2025年藥品管理法(修訂版)培訓(xùn)題庫(kù)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片答案：C解析：修訂后的《藥品管理法》第二條明確，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械屬于獨(dú)立管理類別，不屬于藥品。2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)C.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)成為MAHD.MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)答案：C解析：修訂版《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，只要具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力即可，而非僅限生產(chǎn)企業(yè)。3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，采用附條件批準(zhǔn)程序的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成的關(guān)鍵工作是？A.提交藥品包裝設(shè)計(jì)方案B.完成確證性臨床試驗(yàn)C.更新藥品說明書不良反應(yīng)項(xiàng)D.繳納年度注冊(cè)費(fèi)用答案：B解析：根據(jù)修訂版第八十二條，附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)、驗(yàn)證藥物的安全性和有效性；未在規(guī)定期限內(nèi)完成的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），應(yīng)當(dāng)履行的程序是？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.向新址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)新址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B解析：修訂版第四十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）屬于重大變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；同一省份內(nèi)的生產(chǎn)地址變更，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列哪項(xiàng)符合修訂版要求？A.疫苗可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向個(gè)人消費(fèi)者銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且平臺(tái)需審核處方C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品無需在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.第三方平臺(tái)可直接參與藥品銷售活動(dòng)答案：B解析：修訂版第六十二條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售給個(gè)人；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，確保處方來源真實(shí)、可追溯，平臺(tái)需審核處方；第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品銷售活動(dòng)；網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)許可證件。6.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的定義是？A.可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較大影響的變更B.對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無影響的變更C.需報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更D.需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的變更答案：B解析：修訂版第八十一條規(guī)定，藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更。微小變更是指對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無影響的變更，持有人可自行實(shí)施并在年度報(bào)告中說明。7.藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.不良反應(yīng)提示C.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：D解析：修訂版第八十九條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量和不良反應(yīng)；處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）。生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式并非必須標(biāo)明內(nèi)容。8.對(duì)存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品，持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令召回B.罰款50萬元C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.向社會(huì)公布企業(yè)負(fù)責(zé)人信息答案：A解析：修訂版第九十五條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者，召回已銷售的藥品，并記錄召回和通知情況。未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回。9.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)配合檢查D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問答案：C解析：修訂版第一百零七條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（四）對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者損毀的文件資料，可以予以封存；（五）詢問有關(guān)人員，要求其對(duì)有關(guān)情況作出說明。要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)需依法定程序，非監(jiān)督檢查時(shí)直接采取的措施。10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任中“貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”的適用范圍是？A.僅適用于首次違法B.適用于所有違法生產(chǎn)行為C.僅適用于生產(chǎn)假藥D.僅適用于生產(chǎn)劣藥答案：B解析：修訂版第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。該規(guī)定適用于所有無證生產(chǎn)、銷售行為。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，最低罰款額度為？A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額5倍以上10倍以下D.貨值金額30倍以上50倍以下答案：B解析：修訂版第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。12.藥品使用單位使用假藥的，法律責(zé)任與下列哪類主體相同？A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品廣告發(fā)布者D.藥品運(yùn)輸企業(yè)答案：B解析：修訂版第一百一十九條規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。即與藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的責(zé)任一致。13.藥品追溯制度的核心要求是？A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)全生命周期信息可追溯C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息僅用于內(nèi)部管理答案：B解析：修訂版第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。追溯制度覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)，確保信息可追溯。14.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照炮制規(guī)范進(jìn)行炮制的，應(yīng)認(rèn)定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守GMPD.違規(guī)經(jīng)營(yíng)答案：B解析：修訂版第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，按劣藥論處；未按照炮制規(guī)范炮制的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最輕的處罰是？A.警告，責(zé)令限期改正B.罰款50萬元C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.列入失信名單答案：A解析：修訂版第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年修訂的《藥品管理法》新增的“藥品全生命周期管理”原則包括？A.研發(fā)環(huán)節(jié)的安全性評(píng)價(jià)B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理D.使用環(huán)節(jié)的合理用藥指導(dǎo)答案：ABCD解析：修訂版第四條明確，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，覆蓋全生命周期。2.下列哪些情形屬于“假藥”？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：修訂版第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.公開藥品安全信息答案：ABCD解析：修訂版第三十條至第三十四條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人；制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核；依法公開藥品安全信息。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：AB解析：修訂版第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；從事藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）；從事藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）；從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP和GLP（若涉及非臨床研究）。5.關(guān)于藥品價(jià)格管理，修訂版規(guī)定的內(nèi)容包括？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門報(bào)告藥品價(jià)格信息B.禁止操縱市場(chǎng)價(jià)格C.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新降低成本D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD解析：修訂版第八十四條至第八十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料；禁止操縱市場(chǎng)價(jià)格；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)合理確定藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.藥品安全信用檔案B.嚴(yán)重違法失信名單制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度答案：ABCD解析：修訂版第一百零八條、第一百一十條、第一百二十三條分別規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒；建立嚴(yán)重違法失信名單制度；完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。7.下列哪些行為屬于“從重處罰”情形？A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥B.生產(chǎn)、銷售假藥造成人身傷害后果C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.兩年內(nèi)曾因同類違法行為被處罰答案：ABC解析：修訂版第一百三十七條規(guī)定，有下列情形之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)包括？A.對(duì)入駐的藥品銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核B.記錄、保存藥品交易信息C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.參與藥品銷售活動(dòng)以保障供應(yīng)答案：ABC解析：修訂版第六十二條規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理；應(yīng)當(dāng)保存藥品交易記錄，保存時(shí)間不得少于五年；應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售活動(dòng)。9.藥品上市后變更中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更包括？A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品質(zhì)量）B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝材料（不影響質(zhì)量）D.變更藥品上市許可持有人答案：ABD解析：修訂版第八十一條規(guī)定，重大變更是指可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較大影響的變更，包括改變生產(chǎn)工藝（影響質(zhì)量）、變更藥品規(guī)格、變更MAH等，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；微小變更無需批準(zhǔn)，中等變更需備案。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求包括？A.需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.制劑不得在市場(chǎng)上銷售D.制劑可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用答案：ABCD解析：修訂版第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（需經(jīng)批準(zhǔn)）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是個(gè)人（如科研人員），只要具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。（）答案：√解析：修訂版第三十條明確，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員等，個(gè)人符合條件可成為MAH。2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批。（）答案：×解析：修訂版第三十三條規(guī)定，中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，但需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，納入中藥品種管理。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊(cè)證書的藥品。（）答案：×解析：修訂版第三十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人，且委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書。未取得注冊(cè)證書的藥品不得委托生產(chǎn)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附隨藥品追溯信息的藥品。（）答案：×解析：修訂版第十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)無追溯信息的藥品。5.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保證治愈”等宣傳用語。（）答案：×解析：修訂版第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明?！盁o效退款”“保證治愈”屬于功效保證，禁止使用。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果無需向社會(huì)公開。（）答案：×解析：修訂版第一百零九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款額度為貨值金額十倍以上二十倍以下，貨值金額不足十萬元的按十萬元計(jì)算。（）答案：√解析：修訂版第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。8.藥品使用單位未遵守藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，按銷售劣藥處罰。（）答案：×解析：修訂版第一百二十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書或者藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。藥品使用單位未遵守儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范的，參照此條處罰，而非直接按銷售劣藥處理。9.藥品上市許可持有人注銷藥品注冊(cè)證書的，無需對(duì)已上市藥品的安全問題負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：修訂版第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人注銷藥品注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全問題承擔(dān)責(zé)任，直至藥品全部退出市場(chǎng)。10.境外藥品上市許可持有人未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)的，無需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：×解析：修訂版第三十條規(guī)定，境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年修訂版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員（包括境外持有人），依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；（2）可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制和召回；（4）依法公開藥品安全信息，接受社會(huì)監(jiān)督；（5）境外MAH需在境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定代理人，承擔(dān)法律責(zé)任。2.列舉修訂版中對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”的禁止性規(guī)定。答案：修訂版對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品銷售活動(dòng)；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且平臺(tái)需審核處方真實(shí)性；（4）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品注冊(cè)證書的藥品；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)信息；（6）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥。3.簡(jiǎn)述藥品上市后變更管理的分類及對(duì)應(yīng)的管理要求。答案：藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更：（1）重大變更：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較大影響的變更（如改變生產(chǎn)工藝影響質(zhì)量、變更藥品規(guī)格、變更MAH等），需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（2）中等變更：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生一定影響的變更（如變更生產(chǎn)車間、調(diào)整部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無影響的變更（如變更包裝標(biāo)簽文字格式、調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)不影響工藝等），持有人可自行實(shí)施并在年度報(bào)告中說明。4.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律責(zé)任區(qū)別。答案：生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律責(zé)任區(qū)別主要體現(xiàn)在：（1）罰款額度：假藥為貨值金額15-30倍（不足10萬按10萬計(jì)），劣藥為10-20倍（批發(fā)不足10萬按10萬計(jì)，零售不足1萬按1萬計(jì)）；（2）資格罰：假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證并十年內(nèi)不受理申請(qǐng)；劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證并五年內(nèi)不受理申請(qǐng)；（3）行為后果：假藥“無論是否造成危害”均屬嚴(yán)重違法，劣藥需“成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)”或“其他不符合標(biāo)準(zhǔn)情形”；（4）對(duì)使用單位的處罰：使用假藥按銷售假藥處罰，使用劣藥按零售劣藥處罰；（5）從重處罰情形：假藥涉及特殊藥品、孕產(chǎn)婦兒童用藥等情形時(shí)，從重處罰力度更大。五、