2025年藥品管理法考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本制度是（）。A.分類(lèi)管理制度B.上市許可持有人制度C.藥品追溯制度D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第三條明確，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，同時(shí)建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度等基本制度。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研制、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程和各環(huán)節(jié)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：C解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等信息，且憑證保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容，且保存期限不得少于五年。6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施是（）。A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。已生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品注冊(cè)證書(shū)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。9.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。11.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有特殊管理要求的藥品實(shí)行（）。A.分類(lèi)管理B.特殊管理C.重點(diǎn)管理D.嚴(yán)格管理答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有特殊管理要求的藥品實(shí)行特殊管理。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得配制。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品儲(chǔ)存制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：A解析：《藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。16.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采?。ǎ┐胧?，并在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。A.風(fēng)險(xiǎn)控制B.上市后評(píng)價(jià)C.補(bǔ)充研究D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。17.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：C解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。20.違反《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十七條等條款明確，藥品上市許可持有人需履行質(zhì)量保證、受托方審核、上市后研究、追溯管理等義務(wù)。2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.取得健康證明后方可上崗D.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查答案：ABC解析：《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（五）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)（）。A.藥品不良反應(yīng)的收集與報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的分析與評(píng)價(jià)C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施D.藥品上市后研究答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可以在（）調(diào)劑使用。A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)B.同一省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.全國(guó)范圍內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。9.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括（）。A.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件B.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款C.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。10.國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，通過(guò)（）等措施，保障藥品的安全、有效、可及。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通C.促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新D.完善藥品儲(chǔ)備制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定，國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。同時(shí)，國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通、促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新、完善藥品儲(chǔ)備制度等措施，保障藥品的安全、有效、可及。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員等主體。2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。（）答案：√解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。6.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)平臺(tái)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。10.藥品上市后評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度（MAH制度）的核心內(nèi)容包括：（1）明確藥品上市許可持有人（MAH）是藥品安全的責(zé)任主體，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程和各環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任；（2）MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)主體，通過(guò)委托生產(chǎn)等方式實(shí)現(xiàn)藥品上市；（3）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（4）MAH需對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求；（5）MAH需建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；（6）MAH需開(kāi)展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的區(qū)別。答案：假藥與劣藥的區(qū)別主要體現(xiàn)在定義和違法性質(zhì)上：（1）假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，或所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。其本質(zhì)是“成分不符”或“冒充”，屬于嚴(yán)重違法行為。（2）劣藥是指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染，未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)，超過(guò)有效期，擅自添加防腐劑/輔料，或其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。其本質(zhì)是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”，違法性質(zhì)相對(duì)輕于假藥。（3）法律責(zé)任方面，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰更重（貨值金額15-30倍罰款，終身禁業(yè)等），而生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰相對(duì)較輕（貨值金額10-20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的10年內(nèi)禁業(yè)等）。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP的主要要求包括：（1）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等環(huán)節(jié)；（2）配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，確保人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格；（3）生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、布局、使用符合藥品生產(chǎn)要求，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；（4）物料和產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)有明確的管理制度，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作要求進(jìn)行，關(guān)鍵工序和重點(diǎn)環(huán)節(jié)需進(jìn)行記錄和監(jiān)控；（6）質(zhì)量控制部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行；（7）建立藥品追溯體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯；（8）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量控制水平。4.簡(jiǎn)述藥品廣告的審批要求及禁止性?xún)?nèi)容。答案：藥品廣告的審批要求：（1）藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；（2）廣告內(nèi)容須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得擅自修改；（3）廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。禁止性?xún)?nèi)容包括：（1）表示功效、安全性的斷言或保證（如“療效最佳”“絕對(duì)安全”）；（2）利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或形象作推薦、證明；（3）說(shuō)明治愈率或有效率（如“有效率99%”）；（4）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較（如“比某藥更有效”）；（5）含有虛假、夸大的內(nèi)容；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)包括：（1）監(jiān)督藥品上市許可持有人履行藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)；（2）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)藥品；（3）對(duì)已上市藥品開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，必要時(shí)責(zé)令MAH開(kāi)展評(píng)價(jià)或直接組織評(píng)價(jià)；（4）對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或其他危害人體健康的藥品，注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)；（5）對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，督促M(fèi)AH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)；（6）對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的資質(zhì)審核、平臺(tái)管理等行為進(jìn)行監(jiān)督；（7）依法查處生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，未遵守GMP/GSP，虛假?gòu)V告等違法行為；（8）建立藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次；（9）公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A制藥公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批號(hào)感冒靈顆粒存在以下問(wèn)題：（1）部分批次的原料采購(gòu)記錄缺失，無(wú)法追溯原料來(lái)源；（2）生產(chǎn)過(guò)程中未按工藝規(guī)程進(jìn)行混合工序，實(shí)際混合時(shí)間僅為規(guī)定時(shí)間的1/2；（3）成品檢驗(yàn)報(bào)告顯示，該批次藥品的有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的下限。經(jīng)調(diào)查，A公司為降低成本，故意縮短混合時(shí)間，且未對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，導(dǎo)致原料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。問(wèn)題：1.A公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處罰？答案：1.違反的規(guī)定：（1）未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），未對(duì)原料采購(gòu)進(jìn)行有效管理（《藥品管理法》第四十三條）；（2）未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程控制不符合要求（《藥品管理法》第四十三條）；（3）生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于生產(chǎn)劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；（4）未建立并實(shí)施藥品追溯制度，原料采購(gòu)記錄缺失（《藥品管理法》第三十六條）。2.處罰措施：（1）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GMP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。（3）綜合本案中A公司故意違規(guī)、造成藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等情節(jié)，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，可合并處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，處貨值金額二十倍以上三十倍的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二：B藥店為擴(kuò)大銷(xiāo)售，在未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，通過(guò)微信公眾號(hào)發(fā)布某降壓藥的廣告，內(nèi)容聲稱(chēng)“本藥是降壓首選，有效率99%，服用1周即可見(jiàn)效，經(jīng)三甲醫(yī)院專(zhuān)家推薦”。廣告發(fā)布后，部分消費(fèi)者因輕信廣告購(gòu)買(mǎi)并服用該藥品，出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)。問(wèn)題：1.B藥店的廣告行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.針對(duì)B藥店的違法行為，應(yīng)如何處理？答案：1.違反的規(guī)定：（