2025年《藥品管理法》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：D2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)合同D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C3.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗實(shí)施（）制度。A.電子追溯B.批簽發(fā)C.專營D.許可答案：B4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品（）制度。A.不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)B.召回C.追溯D.以上都是答案：D5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國務(wù)院答案：B6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）體系，涵蓋藥品全生命周期。A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.藥物警戒C.追溯D.以上都是答案：D7.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知相關(guān)單位，同時(shí)啟動(dòng)（）。A.召回程序B.不良反應(yīng)報(bào)告C.追溯程序D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）檔案，并按規(guī)定保存。A.生產(chǎn)B.銷售C.追溯D.以上都是答案：D9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品上市后安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.上市后研究答案：D10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評(píng)估和控制。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.上市后研究答案：B11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.追溯D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.追溯D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量保證。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量保證D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量控制D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量審計(jì)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量回顧。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量回顧D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量改進(jìn)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量培訓(xùn)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量文件管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量文件管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量記錄管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量記錄管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量數(shù)據(jù)管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量信息管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量信息管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量知識(shí)管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量知識(shí)管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量文化管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量文化管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力管理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量治理。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量治理D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量合規(guī)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量合規(guī)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量誠信。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量誠信D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量責(zé)任。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量責(zé)任D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行質(zhì)量問責(zé)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥物警戒C.質(zhì)量問責(zé)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將所有正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)，漏選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度D.藥品召回制度答案：ABCD32.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)合同C.對(duì)受托方生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督D.對(duì)委托生產(chǎn)的藥品承擔(dān)上市放行責(zé)任答案：ABCD33.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗實(shí)施的制度包括