2025年gcp考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項(xiàng)不屬于GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的目的？A.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.提高藥物研發(fā)的速度D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠答案：C。GCP的主要目的是確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，而不是單純提高藥物研發(fā)速度。2.倫理委員會(huì)的組成人員不包括以下哪類(lèi)？A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.法律專(zhuān)業(yè)人員C.非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)代表不能作為倫理委員會(huì)成員，以保證其獨(dú)立性和公正性。3.受試者參加臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，不需要任何理由B.受試者一旦簽署知情同意書(shū)，就不能退出試驗(yàn)C.受試者退出試驗(yàn)后，不能獲得已發(fā)生的合理費(fèi)用補(bǔ)償D.受試者退出試驗(yàn)后，其個(gè)人資料將被公開(kāi)答案：A。受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無(wú)需理由。簽署知情同意書(shū)并不意味著不能退出；受試者退出試驗(yàn)后，應(yīng)獲得已發(fā)生的合理費(fèi)用補(bǔ)償；其個(gè)人資料應(yīng)嚴(yán)格保密，不能公開(kāi)。4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容，但不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.藥品價(jià)格D.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。臨床試驗(yàn)方案需包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，藥品價(jià)格不屬于方案必須包含的內(nèi)容。5.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥物生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D.保存試驗(yàn)相關(guān)的資料和記錄答案：C。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是按照試驗(yàn)方案開(kāi)展試驗(yàn)、對(duì)受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)、保存試驗(yàn)相關(guān)資料和記錄等。向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥物生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作。6.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕微頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)等情況，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。7.知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)C.受試者的社會(huì)地位D.試驗(yàn)的大致持續(xù)時(shí)間答案：C。知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)的大致持續(xù)時(shí)間等內(nèi)容，受試者的社會(huì)地位與試驗(yàn)本身無(wú)關(guān)，不需要在知情同意書(shū)中體現(xiàn)。8.研究者應(yīng)具備的條件不包括：A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.必須是高級(jí)職稱(chēng)D.能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)答案：C。研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)，能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)，但不要求必須是高級(jí)職稱(chēng)。9.監(jiān)查員的職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)展情況C.參與受試者的治療D.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況答案：C。監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展情況、檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況等，不參與受試者的治療。10.臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循以下原則，但不包括：A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.隨意存放C.建立賬目D.定期檢查答案：B。臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立賬目，定期檢查，不能隨意存放。11.以下關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.多中心臨床試驗(yàn)可以在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行B.各中心的試驗(yàn)方案可以不一致C.各中心應(yīng)使用相同的病例報(bào)告表D.多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查可以由申辦者組織實(shí)施答案：B。多中心臨床試驗(yàn)要求各中心使用統(tǒng)一的試驗(yàn)方案，各中心應(yīng)使用相同的病例報(bào)告表，可在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行，監(jiān)查可由申辦者組織實(shí)施。12.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.知情同意書(shū)的內(nèi)容答案：C。倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的招募方式、知情同意書(shū)的內(nèi)容等，申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力不屬于倫理委員會(huì)審查的范疇。13.受試者的隱私權(quán)應(yīng)得到保護(hù)，以下做法正確的是：A.在公開(kāi)場(chǎng)合談?wù)撌茉囌叩牟∏锽.將受試者的個(gè)人信息提供給無(wú)關(guān)人員C.對(duì)受試者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密D.在論文中公開(kāi)受試者的姓名和詳細(xì)地址答案：C。應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)受試者的隱私權(quán)，對(duì)其個(gè)人信息嚴(yán)格保密，不能在公開(kāi)場(chǎng)合談?wù)摬∏椋荒軐€(gè)人信息提供給無(wú)關(guān)人員，在論文中也不能公開(kāi)受試者的姓名和詳細(xì)地址。14.以下哪項(xiàng)不屬于申辦者的職責(zé)？A.提供試驗(yàn)用藥品B.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.對(duì)受試者進(jìn)行診斷和治療D.制定試驗(yàn)方案答案：C。申辦者的職責(zé)包括提供試驗(yàn)用藥品、選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、制定試驗(yàn)方案等，對(duì)受試者進(jìn)行診斷和治療是研究者的職責(zé)。15.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)：A.隨意涂改B.可以事后補(bǔ)記C.清晰、準(zhǔn)確、完整D.只記錄陽(yáng)性結(jié)果答案：C。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不能隨意涂改，應(yīng)及時(shí)記錄，不能事后補(bǔ)記，要記錄所有結(jié)果，而不只是陽(yáng)性結(jié)果。16.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案后進(jìn)行試驗(yàn)答案：D。倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)包括同意、作必要的修正后同意、不同意，倫理委員會(huì)不能自行修改方案后讓試驗(yàn)進(jìn)行。17.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明：A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量B.受試者姓名C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)D.藥品價(jià)格答案：A。試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量等信息，不應(yīng)標(biāo)明受試者姓名、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和藥品價(jià)格。18.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，錯(cuò)誤的是：A.質(zhì)量控制的目的是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量B.質(zhì)量控制可以由申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)查員共同實(shí)施C.質(zhì)量控制只需要在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行D.質(zhì)量控制包括對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的檢查答案：C。質(zhì)量控制的目的是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，可由申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)查員共同實(shí)施，應(yīng)貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，而不只是在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行，包括對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的檢查。19.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)首先：A.繼續(xù)使用該藥品B.自行更換藥品C.報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)D.隱瞞不報(bào)答案：C。研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)首先報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，不能繼續(xù)使用該藥品，也不能自行更換藥品，更不能隱瞞不報(bào)。20.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)的保密原則，正確的是：A.只需要對(duì)受試者的個(gè)人信息保密B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果可以隨意公開(kāi)C.參與試驗(yàn)的人員都應(yīng)遵守保密原則D.申辦者可以將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手答案：C。臨床試驗(yàn)的保密原則要求參與試驗(yàn)的人員都應(yīng)遵守，不僅要對(duì)受試者的個(gè)人信息保密，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果也不能隨意公開(kāi)，申辦者不能將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些屬于GCP的基本原則？A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性C.遵循倫理道德原則D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性答案：ABCD。GCP的基本原則包括保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、保證試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性、遵循倫理道德原則以及保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性等。2.倫理委員會(huì)的作用包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程D.決定試驗(yàn)的終止答案：ABC。倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，但一般不決定試驗(yàn)的終止。3.受試者的權(quán)利包括：A.知情權(quán)B.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利C.獲得合理補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.隱私權(quán)答案：ABCD。受試者享有知情權(quán)、自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利、獲得合理補(bǔ)償?shù)臋?quán)利以及隱私權(quán)等。4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)背景和目的B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法C.觀(guān)察指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)背景和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法、觀(guān)察指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。5.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)場(chǎng)所的設(shè)施和條件符合要求B.檢查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行C.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的發(fā)放和使用情況答案：ABCD。監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括確認(rèn)試驗(yàn)場(chǎng)所的設(shè)施和條件符合要求、檢查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行、核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性以及監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的發(fā)放和使用情況等。6.以下哪些情況需要及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.發(fā)生嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)方案的重大修改C.受試者人數(shù)的增加D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量問(wèn)題答案：ABD。發(fā)生嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案的重大修改、試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量問(wèn)題等情況需要及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，受試者人數(shù)的增加一般不屬于必須及時(shí)報(bào)告的重大情況。7.臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求有：A.專(zhuān)人保管B.按規(guī)定的溫度和條件儲(chǔ)存C.建立詳細(xì)的使用記錄D.使用剩余的藥品應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀答案：ABC。臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)專(zhuān)人保管，按規(guī)定的溫度和條件儲(chǔ)存，建立詳細(xì)的使用記錄，使用剩余的藥品應(yīng)按規(guī)定處理，不一定及時(shí)銷(xiāo)毀。8.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有：A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況答案：ABCD。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。9.多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)包括：A.可以在較短時(shí)間內(nèi)收集到足夠數(shù)量的受試者B.可以提高試驗(yàn)結(jié)果的普遍性和代表性C.各中心可以獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)，無(wú)需協(xié)調(diào)D.可以加快藥物研發(fā)的進(jìn)程答案：ABD。多中心臨床試驗(yàn)可以在較短時(shí)間內(nèi)收集到足夠數(shù)量的受試者，提高試驗(yàn)結(jié)果的普遍性和代表性，加快藥物研發(fā)的進(jìn)程。但各中心需要密切協(xié)調(diào)，而不是獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)。10.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的描述，正確的有：A.質(zhì)量保證是一個(gè)系統(tǒng)性的過(guò)程B.質(zhì)量保證包括對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證的目的是確保試驗(yàn)符合GCP和相關(guān)法規(guī)的要求D.質(zhì)量保證只需要申辦者負(fù)責(zé)答案：ABC。質(zhì)量保證是一個(gè)系統(tǒng)性的過(guò)程，包括對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，目的是確保試驗(yàn)符合GCP和相關(guān)法規(guī)的要求，質(zhì)量保證需要申辦者、研究者、監(jiān)查員等多方共同負(fù)責(zé)，而不是只由申辦者負(fù)責(zé)。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述GCP中知情同意書(shū)的重要性及主要內(nèi)容。重要性：知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的重要文件，它確保受試者在充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，自愿、自主地決定是否參加臨床試驗(yàn)。它體現(xiàn)了倫理道德原則，是受試者知情權(quán)和自主選擇權(quán)的具體體現(xiàn)，也是臨床試驗(yàn)合法合規(guī)開(kāi)展的必要條件。主要內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康模好鞔_說(shuō)明進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的目標(biāo)。（2）試驗(yàn)的方法、過(guò)程：包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、分組情況、干預(yù)措施等。（3）可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)：如實(shí)告知受試者參加試驗(yàn)可能獲得的益處以及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如不良反應(yīng)等。（4）試驗(yàn)的大致持續(xù)時(shí)間：讓受試者了解試驗(yàn)需要的時(shí)間長(zhǎng)度。（5）保密措施：說(shuō)明對(duì)受試者個(gè)人信息的保密方式和程度。（6）受試者的權(quán)利：包括自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利、獲得合理補(bǔ)償?shù)臋?quán)利等。（7）聯(lián)系人信息：提供受試者在試驗(yàn)過(guò)程中遇到問(wèn)題時(shí)可以聯(lián)系的人員及聯(lián)系方式。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。（1）申請(qǐng)?zhí)峤唬荷贽k者或研究者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)文件和資料。（2）文件預(yù)審：倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)提交的文件進(jìn)行初步審查，檢查文件是否完整、符合要求。（3）會(huì)議安排：如果文件預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，倫理委員會(huì)安排會(huì)議進(jìn)行正式審查。會(huì)議成員應(yīng)達(dá)到規(guī)定人數(shù)，包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員及非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。（4）審查討論：在會(huì)議上，申辦者或研究者介紹試驗(yàn)情況，倫理委員會(huì)成員對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性等進(jìn)行討論和評(píng)估，提出疑問(wèn)和意見(jiàn)。（5）投票表決：倫理委員會(huì)成員根據(jù)討論情況進(jìn)行投票表決，作出審查意見(jiàn)，如同意、作必要的修正后同意、不同意等。（6）結(jié)果通知：倫理委員會(huì)將審查結(jié)果以書(shū)面形式通知申辦者或研究者。如果需要修改，要求其按照意見(jiàn)進(jìn)行修改后重新提交審查。3.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要工作及意義。主要工作：（1）試驗(yàn)前：確認(rèn)試驗(yàn)場(chǎng)所的設(shè)施和條件符合要求，檢查研究者的資質(zhì)和人員配備情況，協(xié)助研究者熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)操作流程。（2）試驗(yàn)中：檢查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行，核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、使用和儲(chǔ)存情況，觀(guān)察受試者的治療和隨訪(fǎng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（3）試驗(yàn)后：審查試