2025年三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員法律法規(guī)及經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.30%-70%B.45%-75%C.35%-65%D.50%-80%答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費者，記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.召回產(chǎn)品B.暫停銷售C.銷毀產(chǎn)品D.向市場監(jiān)管部門報告答案：B6.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購前對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行審核，其中不包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件D.供貨者的財務(wù)審計報告答案：D7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C.負責(zé)企業(yè)員工的績效考核D.指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)配備（）的運輸設(shè)備，確保運輸過程符合要求。A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控B.濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控C.壓力自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控D.光照自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控答案：A9.企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（），明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程符合要求。A.書面調(diào)查B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)審核D.風(fēng)險評估答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、銷售價格C.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期答案：B11.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄（），當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控。A.溫度B.濕度C.振動頻率D.光照強度答案：A12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤制度B.醫(yī)療器械召回管理制度C.客戶投訴處理制度D.選項B和C答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、庫房管理人員等崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)、專業(yè)知識及操作技能B.市場營銷、客戶服務(wù)C.財務(wù)知識、稅務(wù)管理D.安全生產(chǎn)、環(huán)境保護答案：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），確保其持續(xù)有效。A.內(nèi)部審核B.外部審計C.客戶滿意度調(diào)查D.員工績效評估答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.通知購貨者暫停使用B.召回產(chǎn)品C.銷毀剩余庫存D.停止生產(chǎn)答案：A16.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對儲存、運輸條件有特殊要求的醫(yī)療器械進行（）。A.單獨存放B.分類存放C.特殊管理D.集中存放答案：C18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.通風(fēng)、排水設(shè)備C.辦公桌椅D.消防設(shè)備答案：C19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行（），做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，應(yīng)當(dāng)及時采取處理措施。A.外觀檢查B.性能檢測C.抽樣送檢D.數(shù)量清點答案：A20.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.消費者協(xié)會答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營許可時，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置C.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明D.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度C.質(zhì)量事故處理制度D.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度答案：ABCD3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.供貨者的銀行開戶許可證答案：ABC4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號B.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.供貨者名稱、驗收日期D.驗收結(jié)論答案：ABCD5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.監(jiān)測時間B.監(jiān)測地點C.溫度值D.濕度值答案：ABCD6.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.提前進行運輸驗證B.配備符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱C.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.在運輸過程中隨意開箱檢查答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD8.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.組織對供貨者和購貨者的資質(zhì)審核D.組織對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款C.貨值金額5萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人等人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，只需配備專職質(zhì)量管理人員。（）答案：×（需設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員，規(guī)模較小的企業(yè)可設(shè)專職人員，但“不設(shè)置獨立部門”需符合企業(yè)實際規(guī)模，一般仍需明確管理職責(zé)，故判斷為錯）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將儲存、運輸委托給不具備相應(yīng)條件的第三方。（）答案：×3.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯，電子記錄需符合數(shù)據(jù)安全要求。（）答案：√4.企業(yè)可以銷售已超過有效期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×5.運輸過程中，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘。（）答案：√（根據(jù)GSP要求，溫度記錄間隔一般不超過30分鐘）6.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（需確保職責(zé)分離，避免利益沖突）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。（）答案：√8.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，放入不合格品庫（區(qū)），并報告質(zhì)量管理人員處理。（）答案：√9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門提出申請。（）答案：×（應(yīng)為屆滿前90個工作日，約3個月）10.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給未取得相關(guān)資質(zhì)的使用單位。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行審核，包括供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、采購日期等內(nèi)容，記錄保存期限符合規(guī)定。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理的關(guān)鍵要素有哪些？答案：（1）庫房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備；（2）分區(qū)管理，設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等；（3）按醫(yī)療器械的貯存要求分類存放，標(biāo)識清晰；（4）定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，做好記錄；（5）特殊管理醫(yī)療器械（如冷藏、高風(fēng)險產(chǎn)品）需單獨存放并采取特殊措施；（6）庫房設(shè)施設(shè)備定期維護、驗證和校準。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售該產(chǎn)品；（2）通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費者；（3）記錄事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息、不良事件表現(xiàn)等；（4）及時向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)機構(gòu)開展調(diào)查；（6）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品召回或處理。4.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答案：（1）組織機構(gòu)：設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員；（2）制度文件：制定覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（3）人員管理：對關(guān)鍵崗位人員進行法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；（4）設(shè)施設(shè)備：配備符合要求的經(jīng)營場所、庫房及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測等設(shè)備；（5）記錄管理：建立并保存采購、驗收、銷售、庫房監(jiān)測等記錄，確保可追溯；（6）內(nèi)部審核：定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，及時整改問題；（7）持續(xù)改進：根據(jù)法規(guī)更新、企業(yè)實際情況調(diào)整質(zhì)量管理體系，確保有效性。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（A公司）在2024年12月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，其庫房溫濕度監(jiān)測記錄顯示，2024年10月15日-17日期間，庫房溫度持續(xù)高于30℃（該企業(yè)經(jīng)營的部分醫(yī)療器械要求貯存溫度為2-8℃）。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，庫房空調(diào)在10月14日故障后未及時維修，企業(yè)未采取臨時降溫措施，導(dǎo)致部分冷藏醫(yī)療器械超出貯存溫度范圍。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）可能面臨的處罰是什么？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條（庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行特殊管理）、第五十條（企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理）。（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。（3）整改措施：①立即停用故障空調(diào)并維修，配備備用制冷設(shè)備；②對受影響的醫(yī)療器械進行風(fēng)險評估，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認是否可繼續(xù)使用，不可使用的做銷毀處理并記錄；③完善庫房溫濕度監(jiān)測制度，增加自動報警功能，確保異常情況及時響應(yīng)；④對庫房管理人員進行培訓(xùn)，明確設(shè)備故障時的應(yīng)急處理流程；⑤修訂質(zhì)量管理制度，增加設(shè)施設(shè)備日常巡檢和維護要求，建立設(shè)備維修臺賬。案例2：2025年3月，市場監(jiān)管部門接到投訴，某醫(yī)院使用的一批心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）無合格證明文件。經(jīng)查