2025年處方非處方試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.根據(jù)《藥品管理法》最新修訂，下列哪一情形可直接判定為“假藥”A.藥品成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品擅自添加著色劑、防腐劑C.以非藥品冒充藥品D.藥品有效期標(biāo)注到“月”而未到“日”答案：C2.2025版《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》將“雙跨”品種標(biāo)識(shí)底色調(diào)整為A.紅底白字B.綠底白字C.藍(lán)底白字D.橙底白字答案：B3.某患者持醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)硫酸阿托品片0.3mg×20片，藥師審方時(shí)發(fā)現(xiàn)處方用量超過(guò)說(shuō)明書(shū)單次極量，正確的處理流程是A.直接調(diào)配，事后電話告知醫(yī)師B.拒絕調(diào)配，請(qǐng)患者回醫(yī)院修改處方C.先調(diào)配3日量，余藥待醫(yī)師確認(rèn)后補(bǔ)配D.先調(diào)配，讓患者簽署超劑量用藥知情同意書(shū)答案：B4.2025年國(guó)家醫(yī)保目錄中，下列哪類(lèi)非處方藥首次被納入“有限支付”管理A.口服補(bǔ)液鹽ⅢB.維生素C泡騰片C.復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿D.對(duì)乙酰氨基酚緩釋片答案：C5.關(guān)于處方藥廣告審查，下列說(shuō)法正確的是A.可在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上播放未獲批的廣告樣片B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批后可在專(zhuān)業(yè)期刊刊登C.可在企業(yè)官網(wǎng)隱去商品名后發(fā)布D.可在短視頻平臺(tái)面向公眾發(fā)布“患者教育”短視頻答案：B6.2025年《零售藥店分類(lèi)管理辦法》將藥店分為三類(lèi)，其中一類(lèi)店不得經(jīng)營(yíng)A.胰島素B.中藥飲片C.第二類(lèi)精神藥品D.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：C7.某藥品說(shuō)明書(shū)“禁忌”欄僅標(biāo)注“對(duì)本品過(guò)敏者禁用”，但未提及孕婦信息，藥師應(yīng)依據(jù)哪一文件判斷孕婦能否使用A.中國(guó)藥典臨床用藥須知B.FDA妊娠分級(jí)C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《妊娠期用藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》2025版D.醫(yī)師個(gè)人經(jīng)驗(yàn)答案：C8.2025年1月起，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥實(shí)行“藍(lán)鎖”標(biāo)識(shí)，其RGB色值為A.0,82,255B.0,123,255C.0,102,204D.0,92,230答案：A9.下列哪一藥物轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)必須修改說(shuō)明書(shū)“用法用量”至“最大療程不超過(guò)7天”A.奧美拉唑鎂腸溶片10mgB.洛索洛芬鈉貼劑50mgC.西地碘含片1.5mgD.聯(lián)苯芐唑噴霧劑1%答案：A10.2025年《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定，最小銷(xiāo)售包裝追溯碼字符長(zhǎng)度為A.20位B.22位C.24位D.26位答案：C11.患者持處方購(gòu)買(mǎi)頭孢地尼膠囊，藥師發(fā)現(xiàn)處方未注明皮試，正確的處置是A.默認(rèn)患者無(wú)過(guò)敏史，直接調(diào)配B.詢問(wèn)患者過(guò)敏史，如陰性即可調(diào)配C.要求醫(yī)師補(bǔ)充皮試結(jié)果或注明“免試”D.讓患者自行簽署免責(zé)協(xié)議后調(diào)配答案：C12.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理分類(lèi)》中，將“口服固體制劑增加非處方藥規(guī)格”列為A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.備案類(lèi)變更答案：B13.關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)，下列指標(biāo)屬于“臨床價(jià)值”維度的是A.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.治療窗寬窄C.藥物相互作用潛力D.患者自我診斷可行性答案：D14.2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐藥店每幾年進(jìn)行一次全面審核A.每半年B.每一年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B15.某藥店銷(xiāo)售中藥配方顆粒，下列哪一行為符合2025年《中藥配方顆粒備案管理細(xì)則》A.拆零銷(xiāo)售給個(gè)人B.憑中醫(yī)師處方調(diào)配C.以“代茶飲”名義促銷(xiāo)D.開(kāi)架自選答案：B16.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑列入A.第一類(lèi)精神藥品B.第二類(lèi)精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：B17.2025年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D18.2025年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，若藥品名稱(chēng)中含“兒童”字樣，則說(shuō)明書(shū)必須單列A.兒童藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)B.兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)摘要C.兒童體重劑量換算表D.兒童口味偏好調(diào)研結(jié)果答案：C19.2025年《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》明確，執(zhí)業(yè)藥師在藥店注冊(cè)有效期為A.3年B.4年C.5年D.終身有效答案：C20.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“電子處方中心”接入要求中，處方二維碼有效期最長(zhǎng)不超過(guò)A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.24小時(shí)答案：C21.2025年《藥品召回管理辦法》中，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B22.2025年《非處方藥適應(yīng)癥表述指南》不允許使用A.緩解輕度疼痛B.清熱解毒C.用于感冒引起的發(fā)熱D.輔助治療答案：D23.2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單》中，下列哪一藥品被明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售A.復(fù)方甘草片B.甲硝唑片C.胰島素注射液D.維生素B2片答案：C24.2025年《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊用途化妝品管理辦法》規(guī)定，藥店銷(xiāo)售防脫洗發(fā)水應(yīng)A.設(shè)專(zhuān)柜銷(xiāo)售B.憑處方銷(xiāo)售C.登記購(gòu)買(mǎi)者身份證D.無(wú)需特殊管理答案：A25.2025年《藥品注冊(cè)管理辦法》將“境外已上市、境內(nèi)未上市非處方藥”歸類(lèi)為A.5.1類(lèi)B.5.2類(lèi)C.5.3類(lèi)D.5.4類(lèi)答案：B26.2025年《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》中，首仿藥挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功可獲得A.6個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期B.9個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期C.12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期D.18個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期答案：C27.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》要求，疫苗生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)達(dá)到的潔凈級(jí)別為A.A級(jí)背景下的A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)背景下的A級(jí)D.D級(jí)背景下的A級(jí)答案：B28.2025年《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的頻次為A.每年至少1次B.每?jī)赡曛辽?次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A29.2025年《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)》對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”要求，數(shù)據(jù)溯源保存年限不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：D30.2025年《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，企業(yè)應(yīng)在幾日內(nèi)執(zhí)行A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C31.2025年《藥品價(jià)格管理辦法》對(duì)獨(dú)家非處方藥實(shí)行A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.政府定價(jià)D.談判定價(jià)答案：B32.2025年《藥品儲(chǔ)備管理辦法》中，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行A.實(shí)物儲(chǔ)備+產(chǎn)能儲(chǔ)備B.實(shí)物儲(chǔ)備+資金儲(chǔ)備C.產(chǎn)能儲(chǔ)備+技術(shù)儲(chǔ)備D.資金儲(chǔ)備+技術(shù)儲(chǔ)備答案：A33.2025年《藥品注冊(cè)受理審查指南》要求，電子申報(bào)資料應(yīng)采用A.PDF格式B.XML格式C.eCTD格式D.Word格式答案：C34.2025年《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定，省所應(yīng)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)樣品后幾日內(nèi)出具報(bào)告A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C35.2025年《藥品審評(píng)中心溝通交流管理辦法》中，Ⅲ類(lèi)會(huì)議安排在申請(qǐng)后A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.75日內(nèi)D.90日內(nèi)答案：C36.2025年《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，附條件批準(zhǔn)藥品上市后確證性研究完成時(shí)限不超過(guò)A.3年B.4年C.5年D.7年答案：C37.2025年《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》要求，上市許可持有人應(yīng)在每年幾月提交年度報(bào)告A.1月B.3月C.6月D.9月答案：B38.2025年《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子資料歸檔規(guī)范》要求，電子檔案保存期限不少于A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D39.2025年《藥品上市后變更管理分類(lèi)》中，變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地屬于A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.備案類(lèi)變更答案：B40.2025年《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)核查抽樣量應(yīng)至少為A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對(duì)應(yīng)五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案）【4143】A.紅色OTCB.綠色OTCC.藍(lán)色OTCD.橙色OTCE.紫色OTC41.甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為答案：A42.乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為答案：B43.2025年新增“雙跨”品種過(guò)渡期內(nèi)臨時(shí)標(biāo)識(shí)為答案：D【4446】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.無(wú)需召回44.藥品含量不足但尚未達(dá)到危害健康程度，應(yīng)啟動(dòng)答案：C45.藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡，應(yīng)啟動(dòng)答案：A46.藥品標(biāo)簽錯(cuò)別字但無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)啟動(dòng)答案：C【4749】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日47.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)到新店，原注冊(cè)證失效時(shí)間為答案：A48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，向省級(jí)中心報(bào)告時(shí)限答案：B49.藥品召回評(píng)估報(bào)告提交藥監(jiān)部門(mén)時(shí)限答案：D【5052】A.處方藥B.甲類(lèi)OTCC.乙類(lèi)OTCD.雙跨品種E.保健品50.復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿在2025年目錄中屬于答案：C51.西地碘含片1.5mg在2025年目錄中屬于答案：B52.奧美拉唑鎂腸溶片10mg在2025年目錄中屬于答案：D【5355】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家藥典委員會(huì)E.中國(guó)食品藥品檢定研究院53.負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換技術(shù)評(píng)價(jià)的是答案：B54.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的是答案：C55.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的是答案：D【5658】A.5年B.7年C.10年D.15年E.20年56.藥品注冊(cè)批件有效期答案：A57.藥品生產(chǎn)許可證有效期答案：A58.藥品再注冊(cè)周期答案：A【5960】A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍E.10倍59.藥品抽檢不合格罰款基數(shù)為貨值金額答案：C60.對(duì)偽造藥品批準(zhǔn)證明文件罰款基數(shù)為貨值金額答案：E三、綜合分析題（共40分）【61】（10分）2025年3月，某連鎖藥店在電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)旗艦店，上架“復(fù)方甘草片”并標(biāo)注“OTC綠標(biāo)”。消費(fèi)者下單后，藥店執(zhí)業(yè)藥師未審方即發(fā)貨。事后被監(jiān)管部門(mén)抽查發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：（1）指出該藥店違反的2025年法規(guī)條款（4分）（2）列出對(duì)藥店、平臺(tái)、執(zhí)業(yè)師的三項(xiàng)處罰措施（6分）答案：（1）違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十五條“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)OTC應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師審核處方”及《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第五條“不得錯(cuò)誤使用OTC標(biāo)識(shí)”。（2）藥店：吊銷(xiāo)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，罰款貨值金額3倍；平臺(tái)：約談、限期整改，罰款20萬(wàn)元；執(zhí)業(yè)藥師：撤銷(xiāo)注冊(cè)，三年內(nèi)不得注冊(cè)?！?2】（10分）2025年7月，某醫(yī)院醫(yī)師為8歲兒童開(kāi)具“阿司匹林泡騰片0.5g×10片，poqd×7天”用于退熱。藥師審方時(shí)發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥。問(wèn)題：（1）指出說(shuō)明書(shū)中的年齡限制（2分）（2）寫(xiě)出藥師與醫(yī)師溝通的四步流程（8分）答案：（1）說(shuō)明書(shū)注明“16歲以下兒童禁用”。（2）①電話聯(lián)系處方醫(yī)師，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)；②提供替代藥物對(duì)乙酰氨基酚口服液；③記錄溝通時(shí)間、內(nèi)容、醫(yī)師意見(jiàn)；④若醫(yī)師堅(jiān)持，請(qǐng)其補(bǔ)充超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)并簽字，留存?zhèn)洳?。?3】（10分）2025年10月，某藥品上市許可持有人擬將“西地碘含片1.5mg”由甲類(lèi)OTC轉(zhuǎn)為乙類(lèi)OTC，提交轉(zhuǎn)換申請(qǐng)。問(wèn)題：（1）列出技術(shù)評(píng)價(jià)的三項(xiàng)核心資料（6分）（2）說(shuō)明省局形式審查的兩項(xiàng)重點(diǎn)（4分）答案：（1）①消費(fèi)者自我診斷與自我用藥可行性研究報(bào)告；②上市后安全性數(shù)據(jù)庫(kù)