2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯答案：D2.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”制度，下列情形符合規(guī)定的是A.消費(fèi)者上傳手寫處方照片，平臺藥師審方后發(fā)貨B.消費(fèi)者上傳3個月前的電子處方，平臺直接發(fā)貨C.消費(fèi)者在線問診后，由平臺執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具電子處方并流轉(zhuǎn)至藥店D.消費(fèi)者提供家屬處方，平臺藥師電話確認(rèn)后發(fā)貨答案：C3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保疫苗責(zé)任險。對于強(qiáng)制免疫規(guī)劃疫苗，保費(fèi)承擔(dān)主體為A.疫苗上市許可持有人B.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.中央財政D.疫苗接種單位答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于麻醉藥品處方用量說法正確的是A.門急診患者每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量B.住院患者每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?5日常用量C.門急診癌痛患者每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?5日常用量D.住院患者處方用量可適當(dāng)延長，但不得超過30日常用量答案：C6.2025年1月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，逾期未完成的，國家藥監(jiān)局可作出A.撤銷藥品注冊證書決定B.暫停藥品生產(chǎn)決定C.暫停藥品銷售決定D.限期整改決定答案：A7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，下列文件無需收集的是A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.購貨單位法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明D.上一年度企業(yè)財務(wù)報表答案：D8.國家藥監(jiān)局2025年第12號公告明確，對含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)施實(shí)名登記銷售，下列做法符合規(guī)定的是A.消費(fèi)者憑身份證購買，藥店登記姓名、身份證號、購買數(shù)量B.消費(fèi)者使用電子醫(yī)保憑證，藥店僅記錄購買數(shù)量C.消費(fèi)者委托他人代購，藥店僅登記代購人信息D.消費(fèi)者為未成年人，藥店在監(jiān)護(hù)人陪同下銷售，無需登記答案：A9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人獲知死亡病例后，報告時限為A.立即報告，且不得超過24小時B.3日內(nèi)報告C.7日內(nèi)報告D.15日內(nèi)報告答案：A10.2025年5月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》，對談判藥品協(xié)議期內(nèi)仿制藥上市，其支付標(biāo)準(zhǔn)確定原則為A.按仿制藥實(shí)際掛網(wǎng)價支付B.按談判藥品價格的70%支付C.按仿制藥掛網(wǎng)價與談判藥品價格孰低原則支付D.按仿制藥掛網(wǎng)價與談判藥品價格平均價支付答案：C11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自召回決定作出之日起多長時間內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B12.2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治方案》，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施年度回顧報告制度，報告內(nèi)容不包括A.原藥材質(zhì)量回顧B.炮制工藝驗(yàn)證回顧C(jī).藥品廣告發(fā)布情況回顧D.市場抽檢不合格情況回顧答案：C13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對仿制藥一致性評價申請，審評時限為A.120日B.160日C.200日D.240日答案：B14.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量安全年度報告，報告截止日期為A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B15.2025年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，對牙膏實(shí)行備案管理，備案人應(yīng)當(dāng)為A.牙膏生產(chǎn)企業(yè)B.牙膏品牌方C.牙膏境內(nèi)責(zé)任人D.牙膏生產(chǎn)企業(yè)或境內(nèi)責(zé)任人答案：D16.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（2025年版）》，下列藥品允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.復(fù)方甘草片D.含可待因復(fù)方口服液體制劑答案：B17.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的單位，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰由A.國家藥監(jiān)局作出B.省級藥監(jiān)局作出C.地市級藥監(jiān)局作出D.衛(wèi)生健康主管部門作出答案：B18.2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《放射性藥品管理辦法（修訂草案）》，對放射性藥品運(yùn)輸實(shí)行A.省級藥監(jiān)部門審批制度B.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案制度C.國家藥監(jiān)局備案制度D.無需審批，按國家運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案：A19.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，藥審中心應(yīng)當(dāng)自受理之日起多長時間內(nèi)作出是否同意決定A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C20.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員數(shù)量要求為A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.根據(jù)品種數(shù)量確定，不少于1名答案：D21.2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對注射劑說明書增加警示語，字體顏色要求為A.黑色加粗B.紅色加粗C.藍(lán)色加粗D.黃色加粗答案：B22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證頻次為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A23.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處以A.10萬元罰款B.50萬元罰款C.100萬元罰款D.200萬元罰款答案：D24.2025年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法》，對中等變更的補(bǔ)充申請，審評時限為A.60日B.90日C.120日D.160日答案：C25.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局報告B.省級藥監(jiān)局申請?jiān)S可C.省級藥監(jiān)局備案D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案答案：C26.2025年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品抽檢管理辦法》，對檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的藥品，復(fù)檢申請時限為A.自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起3日內(nèi)B.自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)C.自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)D.自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起30日內(nèi)答案：B27.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品追溯的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以A.5000元以上2萬元以下罰款B.2萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上50萬元以下罰款答案：D28.2025年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊核查管理規(guī)定》，對藥品注冊現(xiàn)場核查，核查組應(yīng)當(dāng)自核查結(jié)束之日起多長時間內(nèi)提交核查報告A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C29.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，進(jìn)口口岸應(yīng)當(dāng)為A.北京、上海、廣州三個口岸B.國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸C.省級藥監(jiān)局指定的口岸D.國家藥監(jiān)局指定的口岸答案：B30.2025年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，對仿制藥上市審評審批鏈接專利信息，專利信息登記平臺為A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.中國上市藥品目錄集C.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利公報D.國家醫(yī)保局官網(wǎng)答案：B31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展風(fēng)險自查，自查報告提交時間為A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B32.2025年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查人員數(shù)量要求為A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.至少4名答案：B33.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄保存期限，規(guī)定為A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D34.2025年，國家藥監(jiān)局將藥品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“中國食品藥品檢定研究院”調(diào)整為A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心C.國家藥監(jiān)局藥品評價中心D.符合資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D35.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，最高可處以A.10萬元罰款B.50萬元罰款C.100萬元罰款D.200萬元罰款答案：D36.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊申請電子申報指南》，電子申報資料格式要求為A.PDF格式B.Word格式C.eCTD格式D.XML格式答案：C37.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營范圍的，處以A.警告B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上50萬元以下罰款答案：D38.2025年，國家藥監(jiān)局將藥品追溯碼由20位調(diào)整為A.21位B.22位C.24位D.25位答案：C39.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以A.1萬元以上3萬元以下罰款B.3萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.50萬元以上200萬元以下罰款答案：D40.2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》，年度報告內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品上市后研究情況答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個最佳答案，備選項(xiàng)可重復(fù)選用）【4143】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局41.對藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地的備案受理部門為42.對藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證審批部門為43.對藥品零售企業(yè)違反GSP行為的行政處罰部門為答案：41.B42.B43.D【4446】A.30日B.60日C.90日D.120日44.藥品注冊補(bǔ)充申請審評時限（中等變更）45.藥品注冊補(bǔ)充申請審評時限（微小變更）46.藥品再注冊審評時限答案：44.D45.B46.C【4749】A.紅色B.綠色C.藍(lán)色D.黃色47.麻醉藥品專用處方印刷顏色48.第一類精神藥品處方印刷顏色49.第二類精神藥品處方印刷顏色答案：47.A48.A49.C【5052】A.1年B.2年C.3年D.5年50.藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追溯記錄保存期限51.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄保存期限52.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制記錄保存期限答案：50.D51.D52.D【5355】A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)53.藥品上市許可持有人獲知死亡病例后報告時限54.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后報告時限55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)后報告時限答案：53.A54.B55.C【5658】A.10萬元B.50