藥品管理法2025年藥品處罰試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2025年修訂），對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的單位，除沒(méi)收違法所得外，貨值金額不足十萬(wàn)元的，應(yīng)處以的罰款幅度為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十五萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】C2.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，逾期不改正的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其處以的罰款上限為（）。A.二十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.一百萬(wàn)元D.二百萬(wàn)元【答案】D3.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，并自吊銷(xiāo)之日起，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。此處“情節(jié)嚴(yán)重”是指劣藥貨值金額達(dá)到（）。A.十萬(wàn)元以上B.二十萬(wàn)元以上C.五十萬(wàn)元以上D.一百萬(wàn)元以上【答案】C4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)，造成人體健康損害的，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任形式為（）。A.警告并責(zé)令限期改正B.沒(méi)收平臺(tái)服務(wù)費(fèi)并處服務(wù)費(fèi)五倍罰款C.與違法經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任D.僅承擔(dān)行政責(zé)任，不負(fù)民事賠償【答案】C5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，未按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，逾期不改正的，對(duì)委托方處以的罰款為（）。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下【答案】B6.藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，造成濫用后果的，對(duì)零售企業(yè)的罰款幅度為（）。A.五千元以上一萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下【答案】D7.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，使不合格藥品流入市場(chǎng)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)給予的處分是（）。A.警告B.記過(guò)C.降級(jí)或撤職D.開(kāi)除并終身禁止從事藥品檢驗(yàn)工作【答案】D8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，導(dǎo)致無(wú)法溯源的，首次發(fā)現(xiàn)的處罰措施為（）。A.警告并責(zé)令限期改正B.處十萬(wàn)元罰款C.處二十萬(wàn)元罰款D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售【答案】A9.對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市藥品，且貨值金額不足一萬(wàn)元的情形，2025年修訂的《藥品管理法》采取的處罰原則是（）。A.免于處罰B.減輕處罰C.從輕處罰D.按照假藥論處并嚴(yán)厲處罰【答案】B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)原料、輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，對(duì)企業(yè)處以的罰款計(jì)算基數(shù)為（）。A.原料貨值金額B.成品貨值金額C.原料與成品貨值金額之和D.企業(yè)上年度銷(xiāo)售額【答案】B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，逾期不改正的，可以處以的罰款上限為（）。A.二十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.一百萬(wàn)元D.二百萬(wàn)元【答案】C12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)方式，由零售變?yōu)榕l(fā)，貨值金額五十萬(wàn)元的，應(yīng)處以的罰款為（）。A.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下B.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下【答案】C13.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)，對(duì)不符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，造成重大藥品安全事件的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的刑事責(zé)任依據(jù)是（）。A.濫用職權(quán)罪B.玩忽職守罪C.徇私舞弊罪D.瀆職罪【答案】A14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品召回計(jì)劃，導(dǎo)致召回不及時(shí)的，對(duì)持有人處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】B15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未經(jīng)批準(zhǔn)在市場(chǎng)銷(xiāo)售，貨值金額五萬(wàn)元的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】C16.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品出廠(chǎng)放行規(guī)程，導(dǎo)致劣藥出廠(chǎng)的，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人給予的資格罰為（）。A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.僅警告并記過(guò)【答案】B17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未按照規(guī)定展示藥品注冊(cè)證書(shū)，逾期不改正的，對(duì)企業(yè)的罰款為（）。A.五千元以上一萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下【答案】C18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系，導(dǎo)致重大藥品不良反應(yīng)事件漏報(bào)的，對(duì)持有人處以的罰款計(jì)算基數(shù)為（）。A.上年度銷(xiāo)售額百分之一以上百分之五以下B.上年度銷(xiāo)售額百分之五以上百分之十以下C.涉案藥品貨值金額五倍D.涉案藥品貨值金額十倍【答案】A19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存疫苗，導(dǎo)致疫苗失效，貨值金額十萬(wàn)元的，對(duì)企業(yè)處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】D20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)，逾期不改正的，可以采取的行政強(qiáng)制措施為（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.責(zé)令暫停銷(xiāo)售C.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.沒(méi)收藥品【答案】B21.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人給予的處分是（）。A.警告B.記過(guò)C.降級(jí)D.撤職并十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)【答案】D22.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致假藥無(wú)法溯源的，對(duì)持有人處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】C23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品，貨值金額一萬(wàn)元的，對(duì)企業(yè)處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】A24.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品召回，導(dǎo)致?lián)p害擴(kuò)大的，對(duì)持有人處以的罰款計(jì)算方式為（）。A.貨值金額五倍B.貨值金額十倍C.貨值金額十五倍D.貨值金額二十倍【答案】B25.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保存檢驗(yàn)記錄，導(dǎo)致無(wú)法追溯檢驗(yàn)過(guò)程的，對(duì)機(jī)構(gòu)處以的罰款為（）。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下【答案】C26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品出口情況，逾期不改正的，對(duì)持有人處以的罰款為（）。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下【答案】B27.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，對(duì)企業(yè)處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】C28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，導(dǎo)致事件擴(kuò)大，對(duì)持有人處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】D29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)，對(duì)企業(yè)處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】B30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)持有人處以的罰款為（）。A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下【答案】C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”范疇（）。A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)的藥品C.擅自添加著色劑的藥品D.所標(biāo)適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品【答案】A、B、D32.藥品上市許可持有人有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其藥品注冊(cè)證書(shū)（）。A.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究C.未按照規(guī)定報(bào)告藥品召回計(jì)劃D.未按照規(guī)定建立藥品追溯制度【答案】A、B、C33.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)原料、輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，可以對(duì)其采取的行政處罰包括（）。A.沒(méi)收違法所得B.處以貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】A、C、D34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，造成人體健康損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.行政處罰B.民事賠償C.刑事責(zé)任D.行政處分【答案】A、B、C35.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系，導(dǎo)致重大藥品不良反應(yīng)事件漏報(bào)的，可以對(duì)其采取的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)【答案】A、B、C、D36.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.行政處罰B.民事賠償C.刑事責(zé)任D.行政處分【答案】A、B、C37.藥品上市許可持有人有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停銷(xiāo)售（）。A.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)B.未按照規(guī)定報(bào)告藥品召回計(jì)劃C.未按照規(guī)定建立藥品追溯制度D.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【答案】A、B、D38.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，可以對(duì)其采取的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證【答案】A、B、C、D39.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存疫苗，導(dǎo)致疫苗失效的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.行政處罰B.民事賠償C.刑事責(zé)任D.行政處分【答案】A、B、C40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品召回，導(dǎo)致?lián)p害擴(kuò)大的，可以對(duì)其采取的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)【答案】A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。請(qǐng)判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”）41.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，首次發(fā)現(xiàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接吊銷(xiāo)其藥品注冊(cè)證書(shū)。（）【答案】×42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品，貨值金額不足一萬(wàn)元的，可以免于處罰。（）【答案】×43.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)原料、輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人可以給予十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的資格罰。（）【答案】√44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品召回計(jì)劃，導(dǎo)致召回不及時(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停銷(xiāo)售。（）【答案】√45.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)的，平臺(tái)僅需承擔(dān)行政責(zé)任，不負(fù)民事賠償責(zé)任。（）【答案】×46.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究，逾期不改正的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其藥品注冊(cè)證書(shū)。（）【答案】√47.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，導(dǎo)致假藥流入市場(chǎng)的，對(duì)企業(yè)可以處以貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。（）【答案】√48.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系，導(dǎo)致重大藥品不良反應(yīng)事件漏報(bào)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其處以二百萬(wàn)元罰款。（）【答案】√49.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致劣藥產(chǎn)生的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓。（）【答案】√50.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品召回，導(dǎo)致?lián)p害擴(kuò)大的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其處以貨值金額十倍罰款。（）【答案】√四、案例分析題（每題20分，共40分。請(qǐng)結(jié)合《藥品管理法》2025年修訂條文，分析并回答下列問(wèn)題）51.【案例】2025年8月，某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥被檢出擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料，貨值金額120萬(wàn)元，已銷(xiāo)售80萬(wàn)元，庫(kù)存40萬(wàn)元。經(jīng)認(rèn)定，該藥品為假藥。A公司法定代表人張某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人李某、質(zhì)量負(fù)責(zé)人王某均被立案調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法沒(méi)收違法所得80萬(wàn)元、庫(kù)存假藥40萬(wàn)元，并處以罰款。問(wèn)題：（1）對(duì)A公司應(yīng)處以的罰款金額如何計(jì)算？（2）對(duì)張某、李某、王某可以給予哪些行政處罰？（3）若造成患者健康損害，A公司及個(gè)人還應(yīng)承