2025年福建省公需課學(xué)習(xí)-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一部分：單項選擇題（共20題，每題1分）1、醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A、使用范圍B、風(fēng)險程度C、材料類型D、價格高低答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為一、二、三類。風(fēng)險程度是分類核心依據(jù)，其他選項（使用范圍、材料類型、價格）非條例規(guī)定的分類標(biāo)準(zhǔn)。2、第一類醫(yī)療器械實行何種管理？A、備案管理B、注冊管理C、許可管理D、抽查管理答案：A解析：條例第十四條明確，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類實行注冊管理。B為二、三類管理方式，C、D非條例規(guī)定的基礎(chǔ)管理形式。3、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)具備？A、生產(chǎn)能力B、研發(fā)能力C、相應(yīng)能力D、銷售網(wǎng)絡(luò)答案：C解析：條例第十五條要求，注冊申請人需具備保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理能力等相應(yīng)條件。A、B、D均為“相應(yīng)能力”的部分內(nèi)容，表述不全面。4、進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊的主體是？A、境外生產(chǎn)企業(yè)B、境內(nèi)代理人C、海關(guān)部門D、經(jīng)銷商答案：B解析：條例第十七條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理備案或注冊。A為實際主體但非直接辦理方，C、D無相關(guān)權(quán)限。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得哪類證件？A、經(jīng)營許可證B、生產(chǎn)許可證C、備案憑證D、注冊證答案：B解析：條例第二十二條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證；第一類生產(chǎn)實行備案。A為經(jīng)營環(huán)節(jié)證件，C是一類生產(chǎn)備案證明，D是產(chǎn)品上市憑證。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需查驗的資料不包括？A、注冊證B、合格證明C、廣告批文D、生產(chǎn)許可答案：C解析：條例第四十五條要求，經(jīng)營企業(yè)需查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的注冊/備案證明及合格證明文件。廣告批文由市場監(jiān)管部門另行管理，非經(jīng)營環(huán)節(jié)必查項。7、醫(yī)療器械說明書需標(biāo)明的內(nèi)容是？A、研發(fā)成本B、適用人群C、員工數(shù)量D、運輸方式答案：B解析：條例第三十九條規(guī)定，說明書需包含產(chǎn)品適用范圍（含適用人群）、型號規(guī)格等信息。A、C、D非條例規(guī)定的必標(biāo)內(nèi)容。8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體是？A、消費者協(xié)會B、使用單位C、行業(yè)協(xié)會D、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)答案：B解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體。A、C、D無直接監(jiān)測義務(wù)。9、第三類醫(yī)療器械臨床試驗需經(jīng)哪級部門批準(zhǔn)？A、縣級藥監(jiān)B、市級藥監(jiān)C、省級藥監(jiān)D、國家藥監(jiān)答案：D解析：條例第二十九條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械臨床試驗需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；第二類由省級藥監(jiān)批準(zhǔn)。A、B無審批權(quán)限。10、未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類器械的處罰不包括？A、沒收違法所得B、處貨值5-20倍罰款C、吊銷營業(yè)執(zhí)照D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：條例第八十一條規(guī)定，此類行為處罰包括沒收違法所得、罰款（5-20倍）、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等；吊銷營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門依職權(quán)決定，非藥監(jiān)部門直接處罰項。11、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)部門是？A、藥監(jiān)部門B、廣電部門C、市場監(jiān)管部門D、衛(wèi)生健康部門答案：C解析：條例第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)管，B、D無廣告審批權(quán)。12、醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？A、使用單位B、經(jīng)銷商C、上市許可持有人D、物流企業(yè)答案：C解析：條例第六十二條規(guī)定，上市許可持有人是醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，需主動召回存在缺陷的產(chǎn)品。其他主體配合但非責(zé)任主體。13、第一類醫(yī)療器械備案的受理部門是？A、國家藥監(jiān)B、省級藥監(jiān)C、設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)D、縣級藥監(jiān)答案：C解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理。A、B負(fù)責(zé)二、三類注冊，D無備案權(quán)限。14、醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)明的最小單元是？A、運輸包裝B、銷售包裝C、單個產(chǎn)品D、組合包裝答案：C解析：條例第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明在產(chǎn)品或者其包裝上，即單個產(chǎn)品最小銷售單元需有標(biāo)簽。A、B、D非最小單元要求。15、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需備案的主體是？A、平臺方B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、物流企業(yè)答案：A解析：條例第四十八條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。B、C需取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)，D無備案要求。16、醫(yī)療器械使用單位需建立的記錄不包括？A、采購記錄B、使用記錄C、維修記錄D、研發(fā)記錄答案：D解析：條例第五十條規(guī)定，使用單位需建立并保存采購、驗收、使用、維護(hù)等記錄。研發(fā)記錄由生產(chǎn)企業(yè)保存，非使用單位義務(wù)。17、對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采??？A、公開表彰B、責(zé)令暫停銷售C、推廣使用D、補貼生產(chǎn)答案：B解析：條例第七十二條規(guī)定，對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取暫停銷售、使用等緊急控制措施。A、C、D與監(jiān)管目的相悖。18、醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B解析：條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需延續(xù)注冊。其他年限非條例規(guī)定。19、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是？A、長期有效B、3年C、5年D、10年答案：A解析：條例第四十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效；第二類、第三類需取得經(jīng)營許可證（有效期5年）。B、C、D不符合規(guī)定。20、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A、適用范圍B、療效斷言C、產(chǎn)品名稱D、生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：條例第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證。A、C、D是廣告允許包含的基本信息。第二部分：多項選擇題（共10題，每題2分）21、需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的情形包括？A、創(chuàng)新醫(yī)療器械B、已上市同類產(chǎn)品C、需驗證安全性的D、通過非臨床可確認(rèn)的E、國際多中心試驗答案：ACE解析：條例第二十八條規(guī)定，需進(jìn)行臨床試驗的包括創(chuàng)新醫(yī)療器械、需驗證安全性或有效性的、國際多中心臨床試驗等。B（已上市同類）和D（非臨床可確認(rèn)）無需額外試驗。本題考查臨床試驗適用范圍的判斷。22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括？A、建立質(zhì)量管理體系B、定期開展自查C、保存生產(chǎn)記錄D、委托無資質(zhì)方生產(chǎn)E、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)原料答案：ABC解析：條例第二十四條要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、定期自查并保存記錄；D（委托無資質(zhì)方）違反第二十五條，E（使用不符合標(biāo)準(zhǔn)原料）違反第二十六條。本題考查生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的核心要求。23、醫(yī)療器械使用單位的管理要求有？A、定期維護(hù)器械B、培訓(xùn)操作人員C、使用過期器械D、建立采購記錄E、擅自改裝器械答案：ABD解析：條例第五十條規(guī)定，使用單位需維護(hù)器械、培訓(xùn)人員、建立采購記錄；C（使用過期）違反第五十五條，E（擅自改裝）可能影響安全性。本題考查使用環(huán)節(jié)的合規(guī)操作。24、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A、事件發(fā)生時間B、患者傷害情況C、器械使用情況D、企業(yè)盈利數(shù)據(jù)E、事件可能原因答案：ABCE解析：條例第五十七條規(guī)定，報告應(yīng)包含事件發(fā)生時間、傷害情況、器械使用情況及可能原因；D（盈利數(shù)據(jù)）與事件無關(guān)。本題考查不良事件報告的核心要素。25、醫(yī)療器械注冊時需提交的資料有？A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、臨床評價資料C、生產(chǎn)場地證明D、員工學(xué)歷證書E、市場調(diào)研報告答案：ABC解析：條例第十六條規(guī)定，注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明等；D（學(xué)歷證書）非必要，E（市場調(diào)研）非注冊必需。本題考查注冊申報的基本材料。26、禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A、未依法注冊的B、無合格證明的C、過期失效的D、標(biāo)簽規(guī)范的E、經(jīng)檢驗合格的答案：ABC解析：條例第五十五條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未注冊、無合格證明、過期失效的醫(yī)療器械；D（標(biāo)簽規(guī)范）和E（檢驗合格）是合法產(chǎn)品特征。本題考查禁止流通的產(chǎn)品類型。27、醫(yī)療器械上市許可持有人的義務(wù)包括？A、跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量B、報告不良事件C、實施產(chǎn)品召回D、委托無資質(zhì)生產(chǎn)E、篡改注冊數(shù)據(jù)答案：ABC解析：條例第三十條規(guī)定，持有人需跟蹤質(zhì)量、報告不良事件、實施召回；D（委托無資質(zhì)）違反第二十五條，E（篡改數(shù)據(jù)）違反第三十二條。本題考查持有人的主體責(zé)任。28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的條件有？A、與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的場所B、專業(yè)技術(shù)人員C、質(zhì)量管理制度D、無需儲存條件E、無進(jìn)貨查驗要求答案：ABC解析：條例第四十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備適應(yīng)的場所、專業(yè)人員及質(zhì)量管理制度；D（無需儲存）違反第四十六條，E（無查驗）違反第四十五條。本題考查經(jīng)營準(zhǔn)入的基本條件。29、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的方式包括？A、日常檢查B、飛行檢查C、專項檢查D、年度抽查E、用戶滿意度調(diào)查答案：ABC