藥事管理學(xué)有關(guān)試題及參照答案

自考題型：名詞解釋題單項(xiàng)選擇題是非題簡(jiǎn)答題論述題或分析題(思索題)

一、名詞解釋題

LGSP是《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyingPractice)叼簡(jiǎn)稱，是在藥物流通的全過(guò)程中，用于

保證藥物質(zhì)量而制定的有關(guān)藥物的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。

2.藥物注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)：已同意生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，原申請(qǐng)單位需要變更藥物同意證明文獻(xiàn)及其所附

藥物原則、藥物闡明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及變化生產(chǎn)工藝影響藥物質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥

物監(jiān)督管理局提出H勺中請(qǐng)。

3.藥物同意文號(hào)是國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥物的中請(qǐng)和有關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條

件后，發(fā)給的一種表達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥物口勺文號(hào)，是藥物生產(chǎn)合法與否的重要標(biāo)志。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

5.藥事管理法是指由國(guó)家制定或承認(rèn)，并由國(guó)家強(qiáng)制保證明施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系,

是調(diào)整與藥事活動(dòng)有關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、

規(guī)范性文獻(xiàn)等總稱。

6.執(zhí)業(yè)藥師指同步具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證并在藥物生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技

術(shù)人員。

7.國(guó)家藥物原則是指國(guó)家為保證藥物質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查措施以及生產(chǎn)工藝等I向技術(shù)規(guī)定，包括

國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥物注冊(cè)原則和其他藥物原則。

8.藥物注冊(cè)原則是指國(guó)家藥物監(jiān)督管理局同意給申請(qǐng)人特定藥物的原則，生產(chǎn)該藥物的藥物生產(chǎn)企業(yè)必須

執(zhí)行該注冊(cè)原則。

9.國(guó)家檢定是指由國(guó)家法律或藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，某些藥物在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須通過(guò)指定的政府

藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢查。

10.藥物質(zhì)量特性而要是指滿足規(guī)定規(guī)定和需要的特性，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前

三者是藥物固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11.知識(shí)產(chǎn)嘆是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所發(fā)明產(chǎn)生的智

力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。

12藥物原則，是指國(guó)家為保證藥物質(zhì)量所制定時(shí)質(zhì)量指標(biāo)、檢查措施以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定。

13藥事，指與藥物的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。

14藥物，指用于防止、治療、診斷人H勺疾病，有目的J地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、

使用方法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放

射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。

15藥物注冊(cè),是指根據(jù)法定程序，對(duì)擬上市銷售II勺藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并

做出與否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥物或者進(jìn)口藥物決定的審批過(guò)程。

16戒毒藥物.是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者n勺急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥物，和能減輕消

除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥物。

17藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國(guó)家對(duì)藥物及藥事的監(jiān)督笥理，以保證藥物質(zhì)量,

保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義『'J藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥物監(jiān)督管理及藥

事機(jī)構(gòu)H身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)H勺管理。

18現(xiàn)代藥.一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥物、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清疫苗、血液

制品等O

19新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售II勺藥物。已上市藥物變化劑型、變化給藥途徑的，按照新藥管理。

20危險(xiǎn)藥物.指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界原因的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性

和放射性的藥用物質(zhì)。

21中藥指紋圖譜,指中藥經(jīng)合適處理后，采用一定的分析手段，緡到的I可以標(biāo)示該中藥特性的共行峰的圖

譜。

22藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的

非醫(yī)療用藥。

23老式藥，?般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，重要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。

24非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)公布節(jié)J,不需要憑現(xiàn)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可

以自行判斷、購(gòu)置和使用H勺藥物。

25藥物監(jiān)督管理,是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等

相對(duì)方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的狀況進(jìn)行檢杳、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用H勺藥

物和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政懲罰H勺行政行為。

26假藥，是指有藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符合的，以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒

充此種藥物的情形之一。

27藥學(xué)保健，乂稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，是藥師工作以保障供應(yīng)藥物為主向臨床移伸，以藥物為中心向以

病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。

28藥物依賴性，指由于周期性地或持續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥物的心理上的、或生理上的、或兼而

有之的一種依賴狀態(tài)，體現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要持續(xù)或定期地用藥方為和其他反應(yīng)，如精神依賴性、身體依

賴性和耐藥性。

A.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重B.無(wú)《藥物生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥物

C.無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)銷售藥物D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)銷售

2.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的懲罰是[]

A.處三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利

B.處三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單懲罰金

C.處十年以上有期徒刑D.處無(wú)期徒刑

3.《精神藥物管理措施》規(guī)定，精神藥物的處方必須載明患者的[]

A.姓名、年齡、藥物名稱、劑量、職業(yè)

B.姓名、年齡、性別、藥物名稱、劑量、使用方法

C.姓名、藥物名稱、劑量、使用方法、住址

D.姓名、年齡、住址、職業(yè)、藥物名稱、用量

4.《醫(yī)療用毒性藥物管理措施》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥物必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥物檢杳

人員的監(jiān)督下精確投料，并[]

A.建立完整口勺生產(chǎn)記錄，保留三年備查B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保留八年備查C.建立完整的生產(chǎn)記

錄，保留六年備查D.建立完整的牛.產(chǎn)記錄，保留五年備查

5.按照《處方藥與非處方藥分類管理措施（試行）》，經(jīng)同意的商業(yè)企業(yè)不必具有《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》就可

以[]

A.批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D.零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥

6.藥物監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《本處方藥藥物審核登記證書(shū)》后，非處方藥藥物的藥物標(biāo)簽、使用闡明書(shū)、內(nèi)

包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是[]

A.3個(gè)月后B.6個(gè)月后C.10個(gè)月后D.12個(gè)月后

7.根據(jù)《藥物包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)管理規(guī)定》，藥物包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得不大于[]

A.1：1B.1：2C.1：3D.1：4

8.按照《藥物闡明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》，在“化學(xué)藥物闡明書(shū)格式''中不可缺乏的項(xiàng)目是[]

A.【藥理毒理】B.【孕婦及哺乳期婦女用藥】C.【不良反應(yīng)】D.【老年患者用藥】

9.藥物不良反應(yīng)重要是指[]

A.合格藥物使用后出現(xiàn)的與月藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.合格藥物在正常使用方法二出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C.合格藥物正常用量下出現(xiàn)的與用藥目I內(nèi)無(wú)關(guān)I內(nèi)或意外的有害反應(yīng)

D.合格藥物在正常使用方法月量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外H勺有害反應(yīng)

10.藥物不良反應(yīng)匯報(bào)H勺內(nèi)容和記錄資料的作用是[]

A.加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥B.規(guī)范有關(guān)單位H勺用藥行為

C.醫(yī)療糾紛R勺根據(jù)D.處理藥物質(zhì)量事故的根據(jù)

11.新中國(guó)通過(guò)現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是[]

A.《藥政管理啊若干規(guī)定》B.《麻醉藥物管理?xiàng)l例》

C.《中華人民共和國(guó)藥物管理法》D.《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》

12.根據(jù)我國(guó)《藥物管理法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)即醫(yī)院配制制劑實(shí)行[]

A.《許可證》制度B.《藥物注冊(cè)證》制度C.《GMP認(rèn)證》制度D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》制度

13.20世紀(jì)90年代國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)貫徹國(guó)務(wù)院《緊急告知》（國(guó)發(fā)14號(hào)文獻(xiàn)）。在全國(guó)整頓同意的合法

中藥材專業(yè)市場(chǎng)目前共有[]

A.27個(gè)B.15個(gè)C.17個(gè)D.18個(gè)

14.有中國(guó)特色的藥物監(jiān)督管理體制規(guī)定建立H勺社會(huì)主義醫(yī)藥市場(chǎng)體系是[]

A.發(fā)明企業(yè)發(fā)展寬松環(huán)境B.統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)有序C.藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)形式的多樣化D.積極發(fā)展三資醫(yī)藥

企業(yè)

15.藥物是特殊商品，國(guó)家必須依法加強(qiáng)監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是[]

A.藥物生產(chǎn)、流通、檢查、使用、廣告B.藥物生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格C.藥物研究、生產(chǎn)、

流通、使用、價(jià)格D.藥物研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告

16.發(fā)展老式藥應(yīng)充足認(rèn)識(shí)我國(guó)中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是[]

A.優(yōu)秀的民族文化遺產(chǎn)B.老式的天然藥物C.在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用H勺藥物D.繼承、發(fā)揚(yáng)、提高

17.生產(chǎn)戒毒藥物必須是經(jīng)SFDA指定的合法藥物生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)獲得[]

A.《藥物制劑許可證》B.《藥物GMP認(rèn)證書(shū)》C.《中藥物種保護(hù)證書(shū)》

D.《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》

18.指出中藥物種保護(hù)期為23年口勺證書(shū)編號(hào)[]

A.ZYB11096003B.ZYB12095063C.ZYB20796025D.ZYB20796022—1

19.我國(guó)現(xiàn)行《藥物管理法》規(guī)定可以無(wú)同意文號(hào)的藥物是[]

A.中藥材、中藥飲片B.血液制品C.生化藥物D.化學(xué)原料藥

20.國(guó)家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指[]

A.用于臨床使用的治療性藥物B.用于防止、診斷、治療性藥物

C.便于臨床使用的營(yíng)養(yǎng)保健藥物D.便于患者使用的藥物

21.下列不屬于《藥物管理法》所規(guī)定H勺藥物H勺是[]

A.中藥材、中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.血清、疫苗D.內(nèi)包材、醫(yī)療器械

22.我國(guó)藥物監(jiān)督管理部門(mén)的重要藥事管理職能波及[]

A.藥物管理B.藥事組織管理C.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理D.藥物、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理

23.藥物監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于[]

A.藥物監(jiān)督管理的目的性原則

B.藥物監(jiān)督管理的方針性原則

C.藥物監(jiān)督管理的限制性原則

D.藥物監(jiān)督管理的措施性原則

24.INN名是[]

A.藥物化學(xué)名B.藥物中文名C.國(guó)際非專利藥物名D.藥物通用名

25.我國(guó)遴選非處方藥H勺原則是[]

A.安全有效、謹(jǐn)慎從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重

B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)晝穩(wěn)定、應(yīng)用以便

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用以便、中西藥并重

D.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用以便、市場(chǎng)保證供應(yīng)

26.必須具有質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)的藥事組織是[]

A.藥物零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)B.藥物零售連鎖企業(yè)

C.藥物批發(fā)企業(yè)D.藥物生產(chǎn)企業(yè)

27.下列屬于政府定價(jià)的藥物是[]

A.國(guó)家基本藥物B.處方藥C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物D.國(guó)家儲(chǔ)備藥物

28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中的統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要[]

A.統(tǒng)一管理，合并使用B.劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相擠占

C.集中管理，統(tǒng)籌使用D.專戶管理，?？顚Ｓ?/p>

29.2023年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥物管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

本單位[]

A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.臨床、科研需要而市場(chǎng)上.沒(méi)有供應(yīng)的品種

C.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種

D.臨床、科研需要而市場(chǎng)上元供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種

30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》規(guī)定，劣藥是指[]

A.被污染的藥物B.未獲得生產(chǎn)同意文號(hào)而生產(chǎn)的藥物

C.超過(guò)有效期H勺藥物D.變質(zhì)的藥物

31.我國(guó)已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)是指[]

A.老式中藥生產(chǎn)B.化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)C.化學(xué)原料藥生產(chǎn)D.生物制劑生產(chǎn)

32.保證醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是[]

A.醫(yī)藥基礎(chǔ)研究B.醫(yī)藥應(yīng)用研究C.生產(chǎn)管理研究D.新藥與新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)

33.中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是[]

A.復(fù)方為主，多成分入藥B.新劑型為主

C.單味中藥處方為主D.補(bǔ)益為主

34.中藥藥理學(xué)研究中H勺發(fā)展方向應(yīng)是[]

A.單味中藥研究B.復(fù)方藥研窕C.提純單一成分試驗(yàn)D.藥效研究

35.認(rèn)為人類防病治病提供安全有效藥物、增進(jìn)人類健康為目的與活動(dòng)的社會(huì)體系是[]

A.藥學(xué)事業(yè)B.藥物生產(chǎn)C.藥物經(jīng)營(yíng)D.藥事管理

36.藥事管理是根據(jù)國(guó)家法律、行政法規(guī)對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，其特點(diǎn)是[]

A.技術(shù)性強(qiáng)B.專業(yè)性強(qiáng)C.政策性強(qiáng)D.學(xué)科互相滲透

37.改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)藥物監(jiān)督管理工作模式不停發(fā)展完善，逐漸過(guò)渡轉(zhuǎn)化為[]

A.行政管理模式B.法制管理模式C.經(jīng)濟(jì)管理模式D.技術(shù)網(wǎng)絡(luò)模式

38.世界各國(guó)在藥物管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動(dòng)H勺重要方面是逐漸發(fā)展完善[]

A.藥事組織B.執(zhí)業(yè)藥師考試制度C.藥學(xué)教育并培養(yǎng)人才D.藥事法立法

39.伴隨社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的關(guān)鍵問(wèn)題是[]

A.貯藏藥物H勺管理B.合理用藥的管理C.配制藥物的管理D.發(fā)售藥物I內(nèi)管理

40.通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用到達(dá)的目的是[]

A.減少醫(yī)療費(fèi)用B.提高用藥安全系數(shù)

C.增長(zhǎng)高技術(shù)附加值D.提高服務(wù)質(zhì)量與治療成本

41.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的規(guī)定增長(zhǎng)賠償其受到的損失，增氏賠償?shù)慕?/p>

額為消費(fèi)者購(gòu)置商品的價(jià)款的[]

A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍

42.《藥物注冊(cè)管理措施》規(guī)定，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須獲得[]

A.《藥物生產(chǎn)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《藥物生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

D.《藥物生產(chǎn)許可證》和《藥物GMP證書(shū)》

43.保障受試者權(quán)益的重要措施是[]

A.倫理委員會(huì)B.知情同意書(shū)C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D.倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案

44.按照《互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務(wù)管理河行規(guī)定》，從事互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息版

務(wù)管理措施》規(guī)定的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)具有的條件之一是[]

A.必須具有《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》B.必須獲得GSP認(rèn)證證書(shū)

C.有保證藥物信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施D.必須具有執(zhí)業(yè)藥師

45.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政懲罰法》對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政懲罰決定，當(dāng)事人規(guī)定聽(tīng)證

的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后[]

A.十日內(nèi)提出B.十五日內(nèi)提出C.三日內(nèi)提出D.七日內(nèi)提出

46.公民、法人或者其他組織認(rèn)為詳細(xì)行政行為侵犯其合法權(quán)益H勺，可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)H勺期限是[]

A.詳細(xì)行政行為作出之日起三十日內(nèi)氏懂得該詳細(xì)行政行為之日起三十日內(nèi)

C.詳細(xì)行政行為作出之日起六十日內(nèi)D.懂得該詳細(xì)行政行為之日起六十日內(nèi)

47.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是[]

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)小JB.對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政懲罰不服啊C.認(rèn)

為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的D.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

48.藥學(xué)職業(yè)道德H勺主線宗旨是[]

A.提高藥物質(zhì)量B.全心全意為人民服務(wù)C.防病治病D.提高職業(yè)道德

49.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)道德中的地位是[]

A.承前啟后的作用B.統(tǒng)帥藥學(xué)道德的一切范圍、規(guī)范和準(zhǔn)則C.處理人際關(guān)系和援正個(gè)人與社會(huì)關(guān)系H勺重

要原因D.引導(dǎo)通過(guò)學(xué)習(xí)、樹(shù)立對(duì)的的藥學(xué)道德觀

50、藥物采購(gòu)供應(yīng)H勺道德規(guī)定的關(guān)鍵是[]

A.嚴(yán)謹(jǐn)精確B.合理用藥C.保證藥物質(zhì)量D.不抬高價(jià)格

51.《中華人民共和國(guó)藥物管理法》頒布實(shí)行，使藥物監(jiān)督管理工作[]

A.全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B.作用、地位和成效得到公認(rèn)

C.保證藥物供應(yīng)質(zhì)量D.有法可依、依法辦事

52.國(guó)家規(guī)定藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物必須按照[]

A.《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》D.《藥物分類管理制度》

53.國(guó)家藥物原則是法定H勺[]

A.國(guó)家推薦技術(shù)原則B.國(guó)際先進(jìn)原則C.企業(yè)原則D.國(guó)家強(qiáng)制技術(shù)原則

54.制定國(guó)家藥物原則原則在質(zhì)量可控H勺前提下充足體現(xiàn)[]

A.技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、使月以便B.安全有效、經(jīng)濟(jì)合理、操作簡(jiǎn)樸

C.科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、先進(jìn)D.經(jīng)濟(jì)合理.、切合實(shí)際、安全有效

55.藥物質(zhì)量監(jiān)督管理是國(guó)家實(shí)行的[]

A.職能管理B.組織管理C.技術(shù)管理D.強(qiáng)制性管理

56.藥事管理的宗旨是[:]

A保證藥物質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康B保證藥物質(zhì)量，增進(jìn)藥物療效，保證人民用藥安全C保證公民用藥安全、

有效、經(jīng)濟(jì)、合理、以便、及時(shí)D保證藥物療效I內(nèi)提高，維護(hù)人民身體用藥I內(nèi)安全

57.在現(xiàn)代社會(huì)中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是［］

A享有基本的選舉權(quán)B享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利

C享有基本生活H勺權(quán)利D享有基本健康的保障權(quán)

58.藥物質(zhì)量H勺檢支措施選擇原則是［］

A“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則B“合理、安全、簡(jiǎn)樸、迅速”的原則

C“精確、簡(jiǎn)便、合理、迅速”的原則!)“精確、敏捷、簡(jiǎn)便、迅速”啊原則

59.藥物監(jiān)督管理的方針性原則是［］

A國(guó)家根據(jù)憲法并通過(guò)立法運(yùn)月政府行為來(lái)施行強(qiáng)制性管理

B國(guó)家根據(jù)有關(guān)法規(guī)，通過(guò)政府行政力量和國(guó)家機(jī)器而對(duì)某些活動(dòng)施行H勺管理

C國(guó)家根據(jù)法律法規(guī)，通過(guò)國(guó)家機(jī)器而對(duì)有關(guān)藥事活動(dòng)實(shí)行的某些管理

D國(guó)家根據(jù)憲法通過(guò)立法運(yùn)用政府行政力量和國(guó)家機(jī)器而對(duì)有關(guān)求事活動(dòng)施行的強(qiáng)制性管理

60.藥物注冊(cè)管理之因此成為國(guó)際通用的藥物管理模式，是由于［］

A這種藥物管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要H勺，不可或缺的

B這種藥物管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、合理是必要的，不可或缺的

C這種藥物管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、科學(xué)是必要時(shí)，不可或缺的

D這種藥物管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、經(jīng)濟(jì)是必要的，不可或缺的

61.《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥物零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨企業(yè)的［］

A.供貨能力和合法資格B.優(yōu)惠條件和藥物質(zhì)量

C.合法資格和藥物質(zhì)量I).藥物質(zhì)量和供貨能力

62.《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》規(guī)定，藥物批發(fā)和零售連鎖企業(yè)H勺退貨記錄應(yīng)保留［

A.2年B.3年C.4年D.5年

63.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為[]

A.國(guó)家藥物監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）C.省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理局D.省

級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)藥物監(jiān)督管理局

64.下列說(shuō)法不對(duì)的的是[]

A.戒毒藥物是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥物

B.戒毒治療藥物按處方藥管理，戒毒輔助藥物按非處方藥管理，不得運(yùn)用大眾傳媒進(jìn)行戒毒藥物的廠告宣

傳

C.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成痛者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用，嚴(yán)禁濫用

D.生產(chǎn)戒毒藥物必須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的已獲得《藥物GMP證書(shū)》的藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)

65.《藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理措施（試行）》規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥物包括[]

A.中成藥制劑B.中藥飲片C.各類注射劑D.血液制品、疫苗制品

66.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房H勺溫度和相對(duì)濕度為[]

A.溫度18?24C,相對(duì)濕度45%?65%

B.溫度18?26C,相對(duì)濕度50%?80%

C.溫度18?26C,相對(duì)濕度45%?65%

D.溫度20?30C,相對(duì)?濕度50%?70%

67.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制和質(zhì)量檢查記錄應(yīng)完整歸檔，至少保留幾年備查[]

A.一年B.二年C.三年D.四年

68.《藥物流通監(jiān)督管理措施（暫行）》規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的辦事機(jī)構(gòu)不得[]

A.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B.進(jìn)行藥物現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

C.向零售藥店銷售現(xiàn)貨D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售現(xiàn)貨

69.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l》規(guī)定，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是[]

A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.麝香

70.根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，下列屬于經(jīng)營(yíng)者合法價(jià)格行為的是[]

A.互相串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或消費(fèi)者的合法權(quán)益

B.為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)打市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷

C.降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品

D.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推進(jìn)商品價(jià)格過(guò)高上漲

71.根據(jù)我國(guó)《藥物管理法實(shí)行條例》H勺規(guī)定，“新藥”是指[]

A.藥典未收載過(guò)的藥物B.未研究過(guò)H勺藥物

C.未曾在我國(guó)上市銷售的藥物D.未使用過(guò)的藥物

72.實(shí)行藥物分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購(gòu)置和使用[]

A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

C.不需要醫(yī)牛.處方自行判斷即可D.按藥物闡明書(shū)進(jìn)行自我治療

73.實(shí)行藥物分類管理制可節(jié)省藥物資源，減少醫(yī)藥費(fèi)用，有助于推進(jìn)我國(guó)[]

A.消費(fèi)者安全用藥B.提高醫(yī)藥人員專業(yè)水平

C.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革I).醫(yī)療福利制度的發(fā)展

74.實(shí)行非處方藥(OTC)管理，規(guī)定藥物生產(chǎn)企業(yè)必須首先到達(dá)[]

A.OTC原則B.GMP原則C.GSP原則D.GCP原則

75.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)對(duì)衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要奉獻(xiàn)之一和社會(huì)對(duì)藥學(xué)的期望是[]

A.藥房管理B.藥學(xué)交流C.研制新藥D.藥物治療

76.合理用藥受到社會(huì)關(guān)注，20世紀(jì)60年代以來(lái)藥學(xué)發(fā)展I內(nèi)新領(lǐng)域是[]

A.社會(huì)零侑藥房B.藥物質(zhì)量檢皆C.藥物質(zhì)量監(jiān)督D.臨床藥學(xué)

77.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，獲得資格認(rèn)證書(shū)后，必須申請(qǐng)[]

A.資格認(rèn)證才可執(zhí)業(yè)B.經(jīng)注冊(cè)后準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)C.登記后才可執(zhí)業(yè)D.工作崗位準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)

78.藥事管理研究藥事組織的[]

A.組織構(gòu)造B.組織理論C.組織管理D.組織特性

79.藥物的社會(huì)功能是防病治病保障人們身體健康，鑒此藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)[]

A.將社會(huì)效益放在首位B.將經(jīng)濟(jì)利益放在首位

C.將合理用藥放在首位D.供應(yīng)藥物為首位

80.國(guó)家以法律形式確立我國(guó)藥物監(jiān)督管理體制的重要文獻(xiàn)是[]

A.《中華人民共和國(guó)藥物管理法》實(shí)行條例氏《中華人民共和國(guó)藥物管理法》

C.《藥物注冊(cè)管理措施》D.《中華人民共和國(guó)憲法》

三、多選題（在每題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中有二個(gè)至五個(gè)是符合題目規(guī)定的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后叼括號(hào)

內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。）

1.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則是[]

A.合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的運(yùn)用率，增進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源I內(nèi)優(yōu)化配置

C.兼顧?？婆c綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.重視發(fā)揮小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用

E.以便參保人員就醫(yī)并便于管理

2.定點(diǎn)零售藥店必備的條件是[]

A.持有“藥物經(jīng)營(yíng)許可證”、PSP認(rèn)證證書(shū)”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)年檢合格

B.遵守“藥物管理法”及有關(guān)法規(guī)，保證供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥物價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策

D.具有及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力

E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格

3.在藥物的標(biāo)簽或闡明書(shū)匕應(yīng)注明的內(nèi)容是[]

A.同意文號(hào)B.廣告審查同意文號(hào)C.不良反應(yīng)，禁忌和注意事項(xiàng)D.注冊(cè)商標(biāo)圖案

E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)

4.應(yīng)按國(guó)標(biāo)和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)同意的工藝生產(chǎn)的藥物是[]

A.放射性藥物B.抗癌藥物C.生物制品D.中藥材E.抗生素

5.依“藥物管理法”和“實(shí)行條例”實(shí)行批簽發(fā)制度管理H勺藥物是[]

A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查時(shí)體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定向其他生物制品E.疫苗類制品

6.依“藥物管理法”和“實(shí)行條例''如下為進(jìn)口藥物笥理對(duì)啊的是[]

A.進(jìn)口藥物到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)立案

B.進(jìn)口藥物到岸后，應(yīng)持有關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門(mén)立案

C.申請(qǐng)進(jìn)口的藥物，應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)獲得上市許可的藥物

D.進(jìn)口藥物經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)其安全、有效并且臨床需要

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少許藥物可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批

7.對(duì)特殊管理的藥物，外用藥物，非處方藥物規(guī)定必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是[]

A.在其標(biāo)簽上B.在其使用闡明書(shū)上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上

8.非處方藥物H勺綠色專有標(biāo)識(shí)中用于[]

A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥物口勺企業(yè)指南性標(biāo)志

I).經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥藥物的企業(yè)指南性標(biāo)志E.非處方藥

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng)[]

A.辦公室、休息室與配制室分開(kāi)&人流、物流分開(kāi)C.一般區(qū)和潔凈辨別開(kāi)

D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開(kāi)E.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)

10.藥物廣告不得具有[]

A.絕對(duì)的語(yǔ)言B.承諾性語(yǔ)言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)

D.運(yùn)用任何單位、第三方組織或個(gè)人名m作推薦E.表達(dá)功能H勺斷m或保證

H.《藥物管理法》明確嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥物購(gòu)銷中，收受藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理

人予以的財(cái)物或者其他利益啊，有關(guān)人員''是指[]

A.藥物生產(chǎn)企業(yè)負(fù)貢人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)貢人

C.藥物采購(gòu)人員D.藥物監(jiān)督管理人員E.醫(yī)師等

12.根據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約〕我國(guó)明確嚴(yán)禁貿(mào)易，并取消藥用原則的中藥是[]

A.鹿香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊角

13.我國(guó)《藥物管理法》制定的目的是[]

A.加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理B.保證藥物質(zhì)量

C.維護(hù)人民用藥合法權(quán)益D.保障人體用藥安全E.維護(hù)人民身體健康

14.在藥事管理研究的課題中對(duì)藥事組織的研究應(yīng)[]

A.適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的規(guī)定B.以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)

C.使藥事組織不停變化發(fā)展D.結(jié)合本國(guó)藥學(xué)發(fā)展的特點(diǎn)E.充足適應(yīng)“顧客H勺需要”

15.SFDA制定規(guī)章加大藥物研究中違法行為的懲罰力度是為了[]

A.推進(jìn)藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度實(shí)行B.打擊杜絕弄虛作假行為

C.提高藥物生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化不平D.保證藥物研究中報(bào)資料真實(shí)可靠

E.保證藥物分類管理制度的實(shí)行

16.屬于微觀藥事管理的有[]

A.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥物經(jīng)哲質(zhì)量管理

C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理I).醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理E.藥物價(jià)格管理和藥物儲(chǔ)備管理

17藥物原則的含義是[]

A.藥物質(zhì)量的規(guī)范B.國(guó)家對(duì)藥物質(zhì)量規(guī)格及檢查措施所做出的技術(shù)規(guī)定

C.藥物生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門(mén)共同遵照H勺法定根據(jù)D.檢杏和管理部門(mén)共同遵照H勺法定根據(jù)E.地方原則衍

生口勺

18藥物管理的內(nèi)容包括[]

A.藥物附監(jiān)督查處B.藥物的廣告管理C.藥物的注冊(cè)管理

D.藥物的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

19特殊管理藥物管理模式的特點(diǎn)是[]

A.對(duì)違法行為予以更嚴(yán)厲H勺懲罰B.多部門(mén)協(xié)同管理

C.與一般藥物同樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性，管理、使用不妥危害患者及公眾生命健康D.

更多、更詳細(xì)、更嚴(yán)格H勺管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式

20藥物零售企業(yè)特殊性表目前[]

A.藥物零售活動(dòng)直接面向公眾，藥物質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾II勺生命和健康

B.藥物零售活動(dòng)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)企業(yè)和單位

C.藥物質(zhì)量事故，尤其是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康

D.藥物零售活動(dòng)更多地使用前置性審批管理方式

E.只能通過(guò)控制藥物零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥物質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

21.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則為[]

A.身體健康、堅(jiān)守工作崗位B.遵守職業(yè)道德、忠于職守C.增進(jìn)企業(yè)發(fā)展

D.對(duì)藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)E.保證人民用藥安全有效

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級(jí)別規(guī)定合理布同，還規(guī)定[]

A.一般區(qū)和潔凈辨別開(kāi)B.配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)

C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)D.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)

E.處方藥與非處方藥分開(kāi)

23.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，藥物和醫(yī)療器械廣告不得具有[]

A.闡明治愈率或者有效率的B.運(yùn)用醫(yī)生、患者的形象作證明的

C.與其他藥物、醫(yī)療器械的功能和安全性比較的D.使用記錄資料、調(diào)查成果、文摘等證明其功能IKJE.運(yùn)

用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明H勺

24.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是[]

A.重要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥物B.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類

D.各類藥物中的果味制劑、口服泡騰劑E.血液制品、蛋白類制品（特殊狀況例外）

25.根據(jù)《藥物注冊(cè)管理措施》，下列屬于補(bǔ)充申請(qǐng)H勺是[]

A.審批過(guò)程中R勺藥物注冊(cè)申請(qǐng)、已同意臨床研窕申請(qǐng)需進(jìn)行對(duì)應(yīng)變更

B.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C.新藥申請(qǐng)、已經(jīng)有國(guó)標(biāo)藥物的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥物申請(qǐng)經(jīng)同意后，變化、增長(zhǎng)或取消原

同意事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)D.進(jìn)口藥物分包裝E.藥物試行原則轉(zhuǎn)正

26.藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療防止保健機(jī)構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行[:]

A.詳細(xì)記錄B.調(diào)查C.回收銷毀藥物D.按規(guī)定匯報(bào)E.編印信息資料宣傳

27.GSP對(duì)陳列藥物的規(guī)定是[]

A.藥物H勺質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定B.內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分開(kāi)寄存

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.藥物與非藥物應(yīng)分開(kāi)寄存

E.危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列

28.按照《有關(guān)嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是[]

A.羥營(yíng)者為銷售商品借勞務(wù)費(fèi)、征詢費(fèi)、傭金等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金

B.經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)置商品以報(bào)銷多種費(fèi)用等方式，給對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物

C.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品而向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人贈(zèng)送小額廣告禮品

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品給對(duì)方宜位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)外多種名義的旅游、考察

E.經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)置商品借促銷發(fā)、宣傳吩、科研費(fèi)、責(zé)助費(fèi)等名義，給對(duì)方單位或個(gè)人現(xiàn)金

29.有關(guān)藥學(xué)人員H勺道德準(zhǔn)則，論述對(duì)H勺的有[]

A.對(duì)藥學(xué)人員是有強(qiáng)制性的B.對(duì)藥學(xué)人員是道德責(zé)任

C.為藥學(xué)人員群體共同遵守的行為準(zhǔn)則D.可以通過(guò)不停的自我調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)

E.違反了藥學(xué)人員道德準(zhǔn)則要承擔(dān)法律責(zé)任

30.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法對(duì)的H勺是[]

A.執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)因此外從事藥物零售業(yè)務(wù)

B.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，不得只掛名不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)

C.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在種合法的藥物零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)裝師注冊(cè)證》

E.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收

31.藥物I內(nèi)特殊性包括[]

A.需要迫切性B.消費(fèi)者低選擇性C.缺乏需求價(jià)格彈性D.社會(huì)公共性

E.競(jìng)爭(zhēng)性

32.藥物命名的原則為[]

A.藥物名稱讀音應(yīng)清晰易辨，防止與已經(jīng)使用的藥物相似

B.同一藥效類別的藥物，其名稱力爭(zhēng)顯示這一關(guān)系

C.但凡易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)烈效的名稱，一股不應(yīng)采用D.藥物名稱應(yīng)

科學(xué)易懂

E.藥物名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥

33.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》，屬于國(guó)家藥物原則的處[]

A.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥物原則

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定H勺藥物原則

D.《中華人民共和國(guó)藥典》

E.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥物原則

34.全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥物管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須通過(guò)指

定的藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查合格才能銷售或者進(jìn)口的藥物是[]

A.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品

B.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的抗生素

C.初次在中國(guó)銷售的藥物D.上市不滿三年的新藥E.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥物

35.必須具有國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥物同意文號(hào)的是[]

A.原料藥B.中藥材C.中藥飲片D.藥用輔料E.生物制品

36.藥物闡明書(shū)中“藥物過(guò)量”項(xiàng)目中應(yīng)包括1]

A.廠方急救征詢熱線B.藥物的過(guò)量劑量C.癥狀D.急救措施E.解毒藥

37.藥物批發(fā)企業(yè)藥物出庫(kù)時(shí)應(yīng)[]

A.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B.做好藥物質(zhì)量跟蹤記錄C.遵照先產(chǎn)先目、近期先出的原則D.做好留樣觀測(cè)E.遵

照按批號(hào)發(fā)貨的原則

38.下列對(duì)退回藥物處理措施對(duì)的的是[]

A.宜接放入不合格品庫(kù)B.拒絕入庫(kù)C.寄存于退貨藥物庫(kù)（區(qū)），由專人保管

D.經(jīng)重新檢查合格后，放入合格藥物庫(kù)（區(qū)）E.經(jīng)重新檢查合格后，放入退貨藥物專用庫(kù)

39.根據(jù)我國(guó)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指[]

A.用于識(shí)別藥物生產(chǎn)時(shí)間H勺數(shù)字B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字

C.用于識(shí)別“批”H勺字母加數(shù)字D.用之可以追溯和審存該批藥物的生產(chǎn)歷史

E.用之可以確定該批藥物有效還是無(wú)效

40.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，銷售處方藥如甲類非處方藥R勺零售藥店[]

A.必須具有《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》B.不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥

C.必須開(kāi)架銷售非處方藥D.不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物或禮品等銷售方式售藥E.必須配置坐堂醫(yī)師，

指導(dǎo)合理用藥

四、簡(jiǎn)答題

L概括藥師的重要功能。

藥師的功能重要包括三方面：

1.藥學(xué)（中藥學(xué)）的I專業(yè)性功能:各藥學(xué)的工作部門(mén)藥師的詳細(xì)專業(yè)功能不一樣。例如,醫(yī)院藥房

藥師的專業(yè)功能重要是在醫(yī)療中H勺藥物使用控制方面具有認(rèn)識(shí)力內(nèi)、評(píng)價(jià)的和影響的功能：而藥廠藥物生

產(chǎn)中藥師的重要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計(jì)劃、庫(kù)存、質(zhì)量控制等功能。

2.藥學(xué)（中藥學(xué)）H勺基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。

3.行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性H勺，如一般

的人事管理。

4.企業(yè)家功能：負(fù)貢藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理H勺藥師（中藥師），尚有企業(yè)家的功能。

2.簡(jiǎn)要闡明藥物作為商品的特殊性。

藥物師特殊商品，其特殊性重要表目前一下四個(gè)方面：1）專屬性：表目前對(duì)癥治療，患什么病用

什么藥，藥物不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥物具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)

的一面，管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不妥，則可致病，危害健康,

甚至危及生命：3）質(zhì)量H勺重要性：藥物是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量原則的合格藥物才能保證療

效，因此藥物只能是合格品，不能象其他商品同樣可分為一級(jí)、二級(jí)、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專

業(yè)人員才能鑒定：4）限時(shí)性：人們只有防病治病時(shí)才需用藥，但藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就應(yīng)有合適儲(chǔ)備，

做到藥等病，不能病等藥。

3.簡(jiǎn)述SFDA藥物注冊(cè)司的重要職責(zé)

藥物注冊(cè)司的工作職貢是：擬訂和修訂國(guó)家藥物原則、藥用輔料原則、直接接觸藥物的包裝材料和

容器產(chǎn)品目錄、藥用規(guī)定和原WJ：負(fù)責(zé)新藥、已經(jīng)有國(guó)標(biāo)的藥物、法口藥物以及直接接觸藥物的包裝材料和

容器的注冊(cè)和再注冊(cè)：實(shí)行中藥物種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥物檢查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作：擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入

原則，負(fù)賁保健品的審批工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥物進(jìn)口口岸并

制定藥物通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥物審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼?/p>

4.簡(jiǎn)述國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)。

國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)：1）負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥物原則（包括中國(guó)藥典和

國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局原則）；2）制定現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)版；3）組織地方藥物原則再評(píng)價(jià)，并整頓上升

為國(guó)家藥物原則；4）負(fù)責(zé)對(duì)新藥試行原則進(jìn)行審查核定為正式原則；5）負(fù)責(zé)審定國(guó)家藥物法定名稱；6）

編制出版《藥物通訊》期刊，公布有關(guān)藥物原則的信息。

5.簡(jiǎn)述藥事法律關(guān)系的主客體。

藥事法律關(guān)系的主體重要包括：1）國(guó)家機(jī)關(guān)，重要指政府的藥物監(jiān)督管理主管部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，依

法與其管轄范圍內(nèi)R勺相對(duì)方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門(mén)內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的

關(guān)系；2＞機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人H勺藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位；3）公

民個(gè)人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體重要是指藥學(xué)技術(shù)人員，一般主體則指所有的

公民。

藥事管理法關(guān)系客體重.要包括：1）藥物：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的重要客

觀實(shí)體：2）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人n勺精神利益n勺體現(xiàn)，在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體：

3）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品技術(shù)資料，藥物運(yùn)用評(píng)價(jià)，藥物原則等都屬于這一范圍；4）行為成果：分

為物化成果和非物化成果等。

6.簡(jiǎn)述無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥物的行政懲罰。

對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥物的，按《藥物管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法牛.產(chǎn)、銷售

的藥物和違法所得，并處違法牛.產(chǎn)、銷售的藥物（包括已售出的和未售出的藥物）貨值金額2倍以上5倍如

下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事賁任。

7.簡(jiǎn)述藥物管理法及其實(shí)行條例規(guī)定屬于從重懲罰的違法行為。

違法《藥物管理法》和其實(shí)行條例的規(guī)定，有下列行為之W、J,由藥物監(jiān)督管理部門(mén)在《藥物管理

法》和其條例規(guī)定H勺懲罰幅度內(nèi)從重懲罰：

1）以麻醉藥物、精神”物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其他藥物，或者以其他藥物冒充上述

藥物的：

2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對(duì)象的假藥、劣藥的：

3）生產(chǎn)、銷售口勺生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的：

4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導(dǎo)致人員傷害后果的：

5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。

8.新藥臨床前研究?jī)?nèi)容有哪些方面？

新藥臨床前研究的內(nèi)容重要包括藥物化學(xué)、制劑學(xué)及分析檢存、動(dòng)物藥理、毒理試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)

研窕等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。

9.藥物商標(biāo)注冊(cè)管理和保護(hù)的意義是什么？

藥物商標(biāo)注冊(cè)的管理和保護(hù)，不僅可以有效的保護(hù)藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的品牌等無(wú)形資產(chǎn)，并且可以督促

藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥物質(zhì)量的自我監(jiān)督和改善，便于消費(fèi)者對(duì)藥物II勺質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，從而獲得更好

的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

10.中成藥原則的格式包括哪些內(nèi)容？

中成藥原則的格式為：1.品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）；2.處方；3.制法：4性狀.；5鑒別：6.檢查；7.含

量測(cè)定.8.功能與主治；9.使月方法與用量：10.注意：11.規(guī)格；12.貯藏。

11.藥物廣告的公布有哪些限制？

根據(jù)《藥物管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介公布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣

告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國(guó)家藥物監(jiān)咨管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物_L簡(jiǎn)介。非處方藥不得公有于小

朋友節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙H勺非處方藥，不得運(yùn)用大眾傳播媒介向大眾公布廣告。

12.藥師應(yīng)怎樣處理好與病人的關(guān)系？

藥師在處理與病人之間H勺關(guān)系時(shí)，應(yīng)做到如卜.幾點(diǎn)：

1）藥師必須把病人II勺健康和安全放在首位。2）藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。3）藥師要對(duì)病人的利益負(fù)

責(zé)。4）藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密。5）藥師要公平看待所有的病人。6）藥師應(yīng)努力

完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)布.效地運(yùn)用這些知識(shí)，保證所提供的藥學(xué)服務(wù)中，專業(yè)判斷力到達(dá)最佳

水平。

13.《藥物管理法》及其實(shí)行條例對(duì)醫(yī)疔機(jī)構(gòu)制劑的檢查與使用有哪些規(guī)定？

規(guī)定如下：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查。2）合格H勺，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。3）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。4）經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥物監(jiān)督管理

部門(mén)同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑

使用，必須通過(guò)國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意。

14.為何說(shuō)“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要？

藥事管理學(xué)成為一門(mén)新H勺學(xué)科是由于（1）20世紀(jì)以來(lái)藥學(xué)科學(xué)向發(fā)展，藥物品種數(shù)量增長(zhǎng)較快：（2）藥

物作為特殊商品，怎樣組織藥物生產(chǎn)、流通，控制藥物質(zhì)量、保隙供應(yīng)：（3）怎樣保證合理用藥，防止藥

物濫用：（4）國(guó)家需要建立藥事組織，制定藥物原則，供各方共同遵守：（5）政府必須制定有關(guān)法律、

法規(guī)，執(zhí)法部門(mén)依法監(jiān)督管理藥物。因此，需要建立一門(mén)學(xué)科來(lái)研究藥物管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，使用方法律、

政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。

15.請(qǐng)回答“藥物上市后再評(píng)價(jià)”的定義及其目的。

（1）藥物再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床去學(xué)等學(xué)科的措施和知識(shí)，對(duì)已同意上市

的藥物在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等與否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)

評(píng)價(jià)和估計(jì)。（2）目H勺是：①為藥物監(jiān)督管理部門(mén)制定有關(guān)藥物政策提供根據(jù)：②對(duì)特定藥物的安全性和

有效性作出客觀評(píng)價(jià)：③為最佳藥物療法提供征詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥：④依法決定淘汰藥物。

16.為何要對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？

藥物作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量H勺嚴(yán)格性四方面。

對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥物質(zhì)量的嚴(yán)格性，突出表目前：（1）只有符合國(guó)家藥物原則的合格藥物,

才能保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康：（2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥物，只有合格品，主線不存

在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分：（3）藥物生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)H勺藥物進(jìn)行質(zhì)量檢荏，不符合國(guó)家藥物

原則或省級(jí)炮制規(guī)范H勺中藥飲片，不得出廠：（4）國(guó)家制定一系列藥物質(zhì)量監(jiān)督管理措施，規(guī)定了嚴(yán)格的

藥物質(zhì)量檢查制度，并逐漸向質(zhì)量控制（I勺科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。

17.不合理用藥將會(huì)產(chǎn)生哪些不良后果？

不合理用藥的后果有：1）延誤疾病治療2）揮霍醫(yī)藥資源3）發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病4）釀成藥

療事故。

18.請(qǐng)?jiān)敿?xì)分析藥物的質(zhì)量特性。

藥物的質(zhì)量特性，是指藥物與滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能的規(guī)定有關(guān)的

固有特性。藥物的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均?性等方面。有效性，是指在規(guī)定1內(nèi)適應(yīng)證、

使用方法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能H勺規(guī)定。是藥

物的固有特性，有效程度的表達(dá)措施在我國(guó)為“痊愈”、"顯效“、”有效”以區(qū)別之。安全性，是指按規(guī)定的

適應(yīng)證和使用方法、用量使用藥物后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)H勺程度.是藥物H勺固有特性之一。穩(wěn)定性，是指

在規(guī)定的條件卜保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安

全性的規(guī)定規(guī)定。

19.請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序。

開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序：分為四個(gè)環(huán)節(jié)。首先，申請(qǐng)籌建。擬開(kāi)辦藥店者向市級(jí)（設(shè)區(qū)I內(nèi)）藥物監(jiān)督管

理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后進(jìn)行籌建。第二步中請(qǐng)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》，中辦人完畢籌建后，向原同意籌

建H勺部門(mén)、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。笫三步，申辦人憑《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)

依法辦理登記注冊(cè)。第四步GSP認(rèn)證。自獲得許可證后30日內(nèi)，申請(qǐng)GSP認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

20.以劣藥論處的情形有哪些？

有下列情形之一的藥物，按劣藥論處：1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的：

3）超過(guò)有效期的；4）直接接觸藥物的包裝材料和容器未經(jīng)同意內(nèi)；5）私自添加著色劑、防腐劑、番料、

矯味劑及輔料的：6）其他不符合藥物原則規(guī)定的。

21.何為放射性藥物？2023年版藥典收載了多少個(gè)品種？

放射性藥物，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)識(shí)藥物，包括裂變制品、推照制品、

加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收費(fèi)了17種。

22.藥物監(jiān)督管理的重要職能有哪些？

藥物監(jiān)督管理的職能有：（一）審批確認(rèn)藥物，實(shí)行藥物注冊(cè)制度；（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥物和配制醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度：（三）審定藥物標(biāo)識(shí)物和廣告；（四）嚴(yán)珞控制麻醉藥物、精神藥物，保證人們用

藥安全；（五）行使監(jiān)督權(quán)、實(shí)行法律制裁。

23.請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥物生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序。

開(kāi)辦藥物生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序：開(kāi)辦藥物生產(chǎn)企業(yè)申辦人首先要申請(qǐng)籌建，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意后，

升始籌建。第二步，籌建完畢后，申請(qǐng)《藥物生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批獲得許可證。第三步，持許可證到工商

行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第四步，申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

24.以假藥論處的情形有哪些？

按假藥論處的情形有：1）國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的：2）根據(jù)藥物管理法必須同意而未經(jīng)同

意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)藥物管理法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；3）變質(zhì)的：4）被污染的：5）使月根據(jù)

藥物管理法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6）所標(biāo)明H勺適應(yīng)證或者功能主治超過(guò)規(guī)

定范圍的。

25.GMP一般具有哪些特點(diǎn)？

GMP,般具有如下特點(diǎn)：1）其條款僅指明了規(guī)定的目的2）其條款是有時(shí)效性的3）GMP強(qiáng)調(diào)藥物生產(chǎn)和質(zhì)量

管理法律責(zé)任4）GMP強(qiáng)調(diào)藥物生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理5）重視為顧客提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。

26.為何要對(duì)中藥物種實(shí)行保護(hù)？

針對(duì)目前某些新、名、優(yōu)產(chǎn)品，獨(dú)特出U產(chǎn)品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會(huì)形象，貽

誤了患者的病情狀況問(wèn)題，為了提高中藥物種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)和研制者的合法權(quán)益，提高其研

制中藥新藥的積極性，國(guó)務(wù)院于1992年公布了《中藥物種保護(hù)條例》，對(duì)中藥物種實(shí)行保護(hù)，這標(biāo)志著我

國(guó)對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道，有助于推進(jìn)中藥生產(chǎn)的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有

效的新藥，增進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。

27.半個(gè)世紀(jì)以來(lái)制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點(diǎn)？

1）增長(zhǎng)速度快，是世界眾多工業(yè)部門(mén)中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一：

2）制藥工業(yè)承擔(dān)了藥物治療革命的重任，對(duì)衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大奉獻(xiàn)：

3）制藥工業(yè)的規(guī)?？谝鏀U(kuò)大，一般來(lái)說(shuō)，80年代后重要工業(yè)國(guó)家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模

在不停擴(kuò)大。

4）藥物生產(chǎn)和藥物市場(chǎng)發(fā)展速度加緊：其原因有一是各個(gè)治療領(lǐng)域的新藥源不停出現(xiàn)，二是經(jīng)濟(jì)

全球化加緊發(fā)展，增進(jìn)了國(guó)際藥物貿(mào)易的發(fā)展和市場(chǎng)H勺形成；三是各國(guó)經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費(fèi)

水平提高，以及各國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度H勺建立和發(fā)展，推進(jìn)了藥物生產(chǎn)和藥物市場(chǎng)的加速發(fā)展。

28.藥物價(jià)格管理的重要作用是什么？

I）符合發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)定，在國(guó)家宏觀調(diào)控卜，最大程度的發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，真正

做到管而不死，活而補(bǔ)亂：2）是有助于制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，增進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，克

制低水平反復(fù)建設(shè)，增進(jìn)藥物生產(chǎn)的健康發(fā)展；3）是有助于鏟除產(chǎn)生“高定價(jià)、高折扣、大回扣”等不合法

價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)H勺上壤，增進(jìn)公平右.序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，建立正常的流通秩序：4）是有助于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償機(jī)