2026年歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）符合性服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）符合性服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）符合性服務(wù)，包括但不限于法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理、技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理、質(zhì)量管理體系建立與審核、法規(guī)符合性評(píng)估、更新維護(hù)等服務(wù)。乙方確保具備提供相關(guān)服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明文件等，同時(shí)提供項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)成員的簡(jiǎn)歷。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：

（1）法規(guī)咨詢服務(wù)：為甲方提供IVDR法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)解讀、政策解讀、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等服務(wù)；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理：協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，包括技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等，并代理向歐盟主管當(dāng)局提交注冊(cè)申請(qǐng)；

（3）技術(shù)文件準(zhǔn)備：根據(jù)IVDR要求，協(xié)助甲方準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、性能評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系證明等；

（4）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理：根據(jù)IVDR要求，協(xié)助甲方設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理臨床試驗(yàn)，包括試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控、試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)等；

（5）質(zhì)量管理體系建立與審核：根據(jù)IVDR要求，協(xié)助甲方建立或完善質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，并代理進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核；

（6）法規(guī)符合性評(píng)估：對(duì)甲方產(chǎn)品進(jìn)行IVDR符合性評(píng)估，包括產(chǎn)品分類界定、法規(guī)要求符合性分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

（7）更新維護(hù)服務(wù)：為甲方提供IVDR法規(guī)更新、技術(shù)文件更新、質(zhì)量管理體系更新等維護(hù)服務(wù)。

3、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方將指派至少_______名具有IVDR相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成服務(wù)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)為甲方提供全面服務(wù)。

4、服務(wù)期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)_______個(gè)月。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與產(chǎn)品相關(guān)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息和資料，并配合乙方開(kāi)展相關(guān)工作。

2、甲方應(yīng)按時(shí)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，并按照乙方要求提供必要的協(xié)助和確認(rèn)。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書(shū)面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)遵守保密協(xié)議，對(duì)乙方提供的服務(wù)內(nèi)容和相關(guān)信息予以保密。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施IVDR符合性服務(wù)的合法資質(zhì)，并確保服務(wù)團(tuán)隊(duì)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方應(yīng)按照合同約定，為甲方提供全面、專業(yè)的IVDR符合性服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

3、乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方應(yīng)在提供服務(wù)過(guò)程中，及時(shí)向甲方通報(bào)工作進(jìn)展情況，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。

5、乙方如發(fā)現(xiàn)服務(wù)范圍內(nèi)存在法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出預(yù)警和建議。甲方接到乙方的預(yù)警和建議后，應(yīng)及時(shí)予以書(shū)面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行分階段支付制，具體支付節(jié)點(diǎn)和金額如下：

（1）合同簽訂后_______日內(nèi)，甲方支付總服務(wù)費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）；

（2）服務(wù)中期節(jié)點(diǎn)完成后_______日內(nèi)，甲方支付總服務(wù)費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）；

（3）服務(wù)最終節(jié)點(diǎn)完成后_______日內(nèi)，甲方支付總服務(wù)費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

3、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為總服務(wù)費(fèi)用的_______%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)失敗或受到行政處罰的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：