新版藥品管理法培訓(xùn)試卷含答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是（）。A.降低藥品價格B.實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊審批時間答案：B2.2025年新版《藥品管理法》將“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”單獨(dú)設(shè)節(jié)，下列情形中允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.甲類非處方藥D.麻醉藥品答案：C3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同，并于委托生產(chǎn)行為發(fā)生之日起（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C4.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)自檢查結(jié)束之日起（）內(nèi)將檢查報告報送派出單位。A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B5.國家建立藥品安全信用檔案，對失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品安全信用檔案的保存期限為（）。A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：D6.藥品注冊分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊申報資料可豁免（）。A.藥效學(xué)資料B.毒理學(xué)資料C.臨床資料D.藥學(xué)研究資料答案：C7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行至少一次上市后評價，評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)在評價結(jié)束后（）內(nèi)報送國家藥監(jiān)局。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B8.對藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)其未按照規(guī)定對購貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，情節(jié)較輕的，應(yīng)給予的行政處罰是（）。A.警告B.罰款10萬元C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷許可證答案：A9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施，并在（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B10.2025年新增“藥品快速上市通道”制度，下列不屬于可申請情形的是（）。A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病防治用藥D.普通維生素補(bǔ)充劑答案：D11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向（）提出補(bǔ)充申請。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：A13.對藥品零售企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查組不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)歷。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C15.藥品注冊申報資料中，2025年起要求提交的“風(fēng)險管理計(jì)劃”屬于（）的一部分。A.藥學(xué)研究資料B.非臨床資料C.臨床資料D.上市后研究資料答案：C16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯體系，逾期不改正的，處以罰款（）。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B17.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用分級管理，評為“嚴(yán)重失信”的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C18.藥品注冊審評中，2025年起引入“真實(shí)世界證據(jù)”支持審評，其數(shù)據(jù)主要來源于（）。A.動物實(shí)驗(yàn)B.體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)D.文獻(xiàn)綜述答案：C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每（）對藥品說明書進(jìn)行一次審核，必要時及時修訂。A.季度B.半年C.年D.兩年答案：C20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未在首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，逾期不改正的，處以罰款（）。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B21.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行至少（）一次的現(xiàn)場審計(jì)。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C22.2025年新增“藥品專利鏈接制度”，仿制藥申請人提交上市申請時，應(yīng)當(dāng)提交（）。A.專利授權(quán)書B.專利不侵權(quán)聲明C.專利無效宣告請求D.專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議答案：B23.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，逾期不改正的，處以罰款（）。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：C24.藥品注冊分類中，2025年將“改良型新藥”細(xì)分為（）個子類別。A.2B.3C.4D.5答案：C25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B26.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家銷售假劣藥品，未立即停止提供平臺服務(wù)的，處以罰款（）。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：C27.藥品上市許可持有人變更藥品說明書中【適應(yīng)癥】內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向（）提出補(bǔ)充申請。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.國家醫(yī)保局答案：A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告應(yīng)當(dāng)于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B29.藥品注冊申報資料中，2025年起要求提交的“倫理委員會批準(zhǔn)文件”適用于（）。A.所有藥品B.僅中藥C.僅化學(xué)藥D.涉及人體試驗(yàn)的藥品答案：D30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，逾期不改正的，處以罰款（）。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立藥品追溯體系B.開展上市后研究C.建立藥物警戒體系D.參與藥品集中招標(biāo)采購答案：A、B、C32.2025年新版《藥品管理法》將“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”單獨(dú)設(shè)節(jié)，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：A、B、C、D33.藥品上市許可持有人開展上市后評價，評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品安全性B.藥品有效性C.藥品質(zhì)量可控性D.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)答案：A、B、C34.藥品注冊分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊申報資料可豁免（）。A.藥效學(xué)資料B.毒理學(xué)資料C.臨床資料D.藥學(xué)研究資料答案：C35.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.委托方具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍B.受托方具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍C.簽訂書面合同D.向藥監(jiān)部門報告答案：B、C、D36.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐商家進(jìn)行資質(zhì)審核B.保存交易記錄不少于5年C.發(fā)現(xiàn)違法行為立即報告藥監(jiān)部門D.直接銷售藥品給消費(fèi)者答案：A、B、C37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A、B、C38.藥品注冊審評中，2025年起引入“真實(shí)世界證據(jù)”支持審評，其數(shù)據(jù)來源包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)B.醫(yī)保支付數(shù)據(jù)庫C.患者登記平臺D.動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A、B、C39.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯體系，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A、B、C、D40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.藥物警戒情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)生產(chǎn)藥品，無需報告藥監(jiān)部門。（×）42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺可以直接向消費(fèi)者銷售藥品。（×）43.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人。（√）44.藥品注冊分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊申報資料可豁免臨床資料。（√）45.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯體系，逾期不改正的，處以50萬元以上200萬元以下罰款。（√）46.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以在首頁隱藏藥品經(jīng)營許可證，消費(fèi)者需要時提供即可。（×）47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行至少一次上市后評價。（√）48.藥品上市許可持有人變更藥品說明書中【適應(yīng)癥】內(nèi)容，無需向藥監(jiān)部門報告。（×）49.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行至少每年一次的現(xiàn)場審計(jì)。（√）50.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究，逾期不改正的，處以100萬元以上200萬元以下罰款。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品________、________。答案：來源可查、去向可追52.2025年新版《藥品管理法》將“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”單獨(dú)設(shè)節(jié)，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售________、________、________、________等藥品。答案：疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品53.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同，并于委托生產(chǎn)行為發(fā)生之日起________日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。答案：1554.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)歷。答案：555.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：556.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行至少一次________評價，評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)在評價結(jié)束后________日內(nèi)報送國家藥監(jiān)局。答案：上市后、3057.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯體系，逾期不改正的，處以________萬元以上________萬元以下罰款。答案：50、20058.藥品注冊分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊申報資料可豁免________資料。答案：臨床59.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告應(yīng)當(dāng)于每年________日前提交。答案：3月3160.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后，應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。答案：24五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的主要內(nèi)容。答案：藥