第1頁共8頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超純水適用性驗證報告項目內(nèi)容超純水系統(tǒng)信息型號：產(chǎn)水能力：m3/h技術(shù)路(如：純化水站+潔凈區(qū)分配回路)驗證目的驗證超純水水質(zhì)滿足(如：微生物檢測試劑配制/無菌產(chǎn)品清洗/內(nèi)毒素檢測)用途的質(zhì)量要求；超純水系統(tǒng)日常監(jiān)控與維護標準適用范圍□超純水制備系統(tǒng)(含預(yù)處理+RO+EDI+紫外消毒)□分配回路(總送/總回/遠端用水點)□特 驗證依據(jù)□2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》□《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》□《中國藥典》2020版四部通則0261□ISO3696:2018(實驗室用水)□企業(yè)內(nèi)控標準(SOP-W-008V2.0)□系統(tǒng)技術(shù)規(guī)格書(編號：_)關(guān)鍵質(zhì)量屬性電導(dǎo)率(25℃):≤μS/cm(內(nèi)控：≤1.3μS/cm)總有機碳(TOC):≤mg/L(內(nèi)控：≤0.5mg/L)微生物限度：≤_CFU/mL(內(nèi)控：≤10CFU/mL)內(nèi)毒素：≤]EU/mL(如適用：≤0.25第2頁共8頁確認項目設(shè)計文件完整性包含URS、P&ID圖、材質(zhì)證明、焊接記錄、消毒方案□符合口不符 )文件清單)材質(zhì)合規(guī)性與水接觸部件為316L□符合口不符合(原因： )DQ-002(材質(zhì)證書)系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)RO回收率： %(標準：50-75%);EDI產(chǎn)水cm;分配回路流速□符合口不符合(原因： )規(guī)格書)消毒系統(tǒng)適配性配備消毒(如：臭氧/紫外),濃度30-50□符合口不符 )DQ-004(消毒方案)2.2安裝確認(IQ)確認項目安裝一致性表位號與P&ID圖100%匹配 )IQ-001(安裝比對記錄)第3頁共8頁儀表校準狀態(tài)電導(dǎo)率儀、TOC儀、流量計等儀表外校合格，在有效期內(nèi) )IQ-002(校準證書復(fù)印件)系統(tǒng)密封性1.5倍設(shè)計壓力下保壓30min,無泄漏□符合口不符 )IQ-003(壓力試驗報告)清潔鈍化狀態(tài)管路鈍化合格，無雜質(zhì)殘留□符合口不符_)IQ-004(鈍化報告)2.3運行確認(0Q)確認項目標準要求確認結(jié)果附件編號SOP適用性啟動、運行、停機、消毒SOP可有效執(zhí)行 )試用記錄)運行參數(shù)穩(wěn)定性80%/100%/120%設(shè)計流量下運行4h,產(chǎn)水電導(dǎo)率、TOC符合內(nèi)控標準□符合口不符 )0Q-002(運行參數(shù)記錄)報警聯(lián)鎖功能高低壓、液位異常、水質(zhì)超標等18項報警功能正常觸發(fā) )測試記錄)消毒效果驗證消毒后生物指示劑CFU)陰性，殘留<合(原因： )0Q-004(消毒驗證報告)第4頁共8頁3.1水質(zhì)連續(xù)監(jiān)測(30天)取樣點檢驗項目30天檢測(示例)總送水口電導(dǎo)率均值0.8μS/cm,范圍0.6-1.1□合格總送水口均值0.2mg/L,范圍□合格總回水口微生物限度均值5CFU/mL,最高8□合格管路最遠端(用水內(nèi)毒素4次檢測均□合格關(guān)鍵用水點(如：重金第天3次檢測均口合格備注檢測方法：電導(dǎo)率(GB/T微生物(GB第5頁共8頁適用場景驗證項目標準要求驗證結(jié)果附件編號微生物檢測試劑配制無抑菌作用驗證對大腸桿菌金黃色葡萄球菌(ATCC25923)回收率≥90%□符合(回收率：92%- )率測試報告)無菌醫(yī)療器械清洗殘留驗證清洗后產(chǎn)品表面電導(dǎo)率S/cm,無TOC殘留□符合(實符合(原因： )PQ-002(產(chǎn)品殘留檢測報內(nèi)毒素檢測無干擾驗證內(nèi)毒素回收率在50%-200%之間□符合(回收率：85%- )試驗報告)其他場景□符合口不符合(原_)—報告)風險點潛在影響第6頁共8頁RO膜完整性受損產(chǎn)水電導(dǎo)率、TOC428每月進行膜完整性測試(起泡點/壓力衰減),每2年更換RO膜離子遷移異常電阻率下降，影響高精密檢測326連續(xù)監(jiān)測產(chǎn)水電阻率，定期化學清洗分配回路生物膜滋生微生物限43每周臭氧消毒1次，每月管路鈍化，維持回路流速在線儀表校準偏移水質(zhì)檢測數(shù)據(jù)失真326表，每日用標準溶液核查偏差偏差編號偏差描述糾正措施驗證結(jié)果遠端用水點微生物檢測結(jié)果(超標)1.Why:微生物超足；2.Why:流速開；3.Why:閥門未全開→操作SOP未明確標識；4.確認遺漏；5.查表不完善1.全開遠端閥門，調(diào)整流速至1.8m/s;2.修訂IQ檢查表增加閥門狀態(tài)確認項；3.對操作人員開展SOP專項培訓連續(xù)5天檢測微生物≤8符合標準第7頁共8頁1.超純水系統(tǒng)設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(0Q)均符合預(yù)定要求，系統(tǒng)運行穩(wěn)定；2.性能確認(PQ)階段30天水質(zhì)連續(xù)監(jiān)測結(jié)果滿足《中國藥典》及企業(yè)內(nèi)控標準，關(guān)鍵指標(電導(dǎo)率、TOC、微生物、內(nèi)毒素)持續(xù)合格；3.超純水在(如：微生物檢測試劑配制、無菌產(chǎn)品清洗)場景的適用性驗證通過，無抑菌/干擾作用，滿足生產(chǎn)/檢測需求；4.風險評估已識別關(guān)鍵風險點，控制措施有效，整體風險可控?！躜炞C合格，同意超純水系統(tǒng)投入使用□驗證不合格，需補充每周檢測微生物，每月全項目檢測1次；2.維護計劃：每季度化學清洗RO/EDI模塊，每半年更換紫外燈管，每年開展1次再驗證；3.變更控制