ICS03.100.20T/OTOP食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)規(guī)范中國(guó)民族貿(mào)易促進(jìn)會(huì)發(fā)布 1 2 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語(yǔ)和定義 34產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可要求 55產(chǎn)品質(zhì)量要求 56經(jīng)營(yíng)管理要求 57營(yíng)銷人員要求 88經(jīng)營(yíng)售后服務(wù)要求 81本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)辨識(shí)專利的責(zé)任。本文件由重慶九方大健康管理有限公司提出。本文件由中國(guó)民族貿(mào)易促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：重慶九方大健康管理有限公司、江西千里行健康科技有限公司、重慶市南川區(qū)科學(xué)技術(shù)局、重慶市南川區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京市農(nóng)林科學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)中藥學(xué)院、北京工商大學(xué)食品與健康學(xué)院、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)展研究中心、河南工學(xué)院、中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司、中科健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、北京復(fù)有藥莊醫(yī)藥藥材有限公司、北京道衡健康管理公司、江西領(lǐng)行藥物研究所有限公司、安徽元三健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、廣西從榮實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司、果然東方生物科技有限公司、河南省商丘市第四人民醫(yī)院。本文件主要起草人：許元進(jìn)、周洵、向興紅、崔廷魯、郭紅波、董春松、常佩雨、謝松陶、趙瀚池、劉建輝、趙學(xué)敏、沈家序、羅建光、劉紅英、呂紅、周素梅、周亞杰、韓平、林玉英、邢淼、龔玉香、鄧明明、肖云圖、左婷漫、李清峰、柏君、鄒燕。本文件為首次發(fā)布。2“食藥同源”，又稱“藥食同源”，指食物與藥物起源相同，均來(lái)自自然界的動(dòng)植物,兩者之間沒(méi)有絕對(duì)界限。中國(guó)古代醫(yī)學(xué)家運(yùn)用中藥的“四性”、“五味”等理論考察食物，認(rèn)為每種食物也具有“四性”、“五味”的某種性味?！笆乘幫础庇^念是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)思想和樸素哲學(xué)思想的結(jié)晶，是中華民族傳統(tǒng)文化的重要組成部分。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視食藥同源營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2017年中央1號(hào)文件提出“加強(qiáng)新食品原料、藥食同源食品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用?！薄丁敖】抵袊?guó)”2030規(guī)劃綱要》明確提出：“大力發(fā)展中醫(yī)非藥物療法，使其在常見(jiàn)病、多發(fā)病和慢性病防治中發(fā)揮獨(dú)特作用?！眹?guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》中提出：“開(kāi)發(fā)營(yíng)養(yǎng)均衡、養(yǎng)生保健、食藥同源的加工食品?！薄秶?guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）》中指出：“大力發(fā)展傳統(tǒng)食養(yǎng)服務(wù)。加強(qiáng)傳統(tǒng)食養(yǎng)指導(dǎo)。發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，制定符合我國(guó)現(xiàn)狀的居民食養(yǎng)指南，引導(dǎo)養(yǎng)成符合我國(guó)不同地區(qū)飲食特點(diǎn)的食養(yǎng)習(xí)慣?！彪S著國(guó)家全面推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，我國(guó)食藥同源產(chǎn)品的發(fā)展，越來(lái)越受到社會(huì)各界人士的重視，社會(huì)康養(yǎng)需求和市場(chǎng)消費(fèi)迅速發(fā)展。鑒于食藥同源產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善，食藥同源產(chǎn)品存在較多問(wèn)題和不足，對(duì)食藥同源產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不良影響。重慶九方大健康管理有限公司致力于食藥同源產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，期望提高食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的安全、質(zhì)量、易用性水平及相關(guān)企業(yè)品牌競(jìng)爭(zhēng)力，樹(shù)立顧客信心，助推食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)與全國(guó)大市場(chǎng)建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。3本文件規(guī)定了食藥同源的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求、經(jīng)營(yíng)管理要求、營(yíng)銷人員要求、經(jīng)營(yíng)售后服務(wù)要求。本文件適用于指導(dǎo)食藥同源產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5296.3消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB/T16868商品經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范GB/T18106零售業(yè)態(tài)分類GB/T18670化妝品分類GB/T21720農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)管理技術(shù)規(guī)范GB/T23650超市購(gòu)物環(huán)境GB31607食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)散裝即食食品中致病菌限量GB31621食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)范GB/T37029食品追溯信息記錄要求GB55036消防設(shè)施通用規(guī)范SB/T10401商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系SB/T10409商業(yè)服務(wù)業(yè)顧客滿意度測(cè)評(píng)規(guī)范SB/T10467零售商供應(yīng)商公平交易行為規(guī)范SB/T10512.1零售業(yè)基層崗位技能要求營(yíng)業(yè)員SB/T10512.2零售業(yè)基層崗位技能要求收貨員SB/T10512.5零售業(yè)基層崗位技能要求收銀員SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范SB/T11095中藥材倉(cāng)庫(kù)技術(shù)規(guī)范SB/T11183中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則DB15/T2570食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)食品安全管理規(guī)范散裝食品43.術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。食藥同源產(chǎn)品foodanddrughomologousproducts以食藥同源物質(zhì)為原料，經(jīng)過(guò)初加工、加工或在銷售現(xiàn)場(chǎng)臨方制作，形成的原輔料、預(yù)包裝食品、散裝食品、包裝產(chǎn)品等不同加工程度和包裝形式的產(chǎn)品。3.2食藥同源物質(zhì)foodanddrughomologuesmaterial國(guó)家相關(guān)部門公布的食藥物質(zhì)、新食品原料物質(zhì)（新資源食品以及功能性農(nóng)產(chǎn)品。3.3食藥物質(zhì)foodanddrugmaterial指中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)已公布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》中規(guī)定的物質(zhì)。3.4新食品原料newfoodingredients在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的食品原料：動(dòng)物、植物和微生物及其提取分離的成分；原有形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料；經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)以新食品原料或新資源食品公告的物質(zhì)。3.5功能性農(nóng)產(chǎn)品functionalagriculturalproducts通過(guò)生物營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化或其他生物技術(shù)手段生產(chǎn)，具有營(yíng)養(yǎng)功能、感覺(jué)功能和調(diào)節(jié)生理活動(dòng)功能的農(nóng)產(chǎn)品。3.6預(yù)包裝食品pre-packedfood預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在包裝材料和包裝容器中，并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識(shí)的食品。3.7散裝食品bulkfood無(wú)預(yù)先定量包裝、計(jì)量銷售的食品。3.8外用產(chǎn)品externaluseproducts5以食藥同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的香熏、膏穴、藥油、灸治、藥浴、日化用品等體外使用產(chǎn)品。3.9現(xiàn)場(chǎng)臨方加工品temporaryprocessedproductsonsite在有條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)，按照傳統(tǒng)方式僅對(duì)原材料進(jìn)行粉碎、切片、壓榨、水煮等現(xiàn)場(chǎng)加工的產(chǎn)品。4產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可的要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證照，并將相關(guān)證照公示在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置；b)直營(yíng)專賣店、加盟專賣店應(yīng)有企業(yè)授權(quán)的證明；c)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品安全流通的信用管理規(guī)定，并履行其信用責(zé)任，承諾誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)義d)遵守法律法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益，禁售假、冒、偽、劣產(chǎn)品；e)所銷售的商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，向消費(fèi)者提供銷售小票或發(fā)票；f)商品的宣傳廣告應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》有關(guān)規(guī)定；g)互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證（網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)）等證明。5產(chǎn)品質(zhì)量要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品質(zhì)量的要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品應(yīng)以食藥同源物質(zhì)為原輔料；b)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，且符合相關(guān)規(guī)定；c)產(chǎn)品聲稱具有專利、認(rèn)證標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供相關(guān)的證明材料，供消費(fèi)者辨識(shí)；d)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽預(yù)包裝食品應(yīng)符合GB7718，化妝品應(yīng)符合GB5296.3要求；e)定量包裝商品凈含量計(jì)量應(yīng)符合JJF1070要求；f)散裝食品其食藥物質(zhì)原料產(chǎn)品應(yīng)符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》要求，新食品原料產(chǎn)品應(yīng)符合《新食品原料安全性審查管理辦法》要求，功能性農(nóng)產(chǎn)品原料產(chǎn)品應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》要求；g)產(chǎn)品應(yīng)可追溯，追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品原輔料信息、產(chǎn)品生產(chǎn)加工信息和產(chǎn)品流通信息，食品追溯信息應(yīng)符合GB/T37029要求。6經(jīng)營(yíng)管理要求66.1經(jīng)營(yíng)模式要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)模式的要求，按照GB/T18106，可選用有店鋪零售或無(wú)店鋪零售模式，但不應(yīng)限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為，也不應(yīng)降低產(chǎn)品的質(zhì)量性能。6.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的要求，參照GB/T23650、GB/T21720，包括但不限于以下內(nèi)容：a)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，持有房屋產(chǎn)權(quán)證或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地租賃契約；b)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地應(yīng)設(shè)于建筑物內(nèi)，有完整、通透的建筑空間，滿足商品展示、交易洽談需求，并有明顯的標(biāo)識(shí)；c)實(shí)體店鋪經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有明顯、清晰、整潔的標(biāo)志和招牌，若有燈箱，照明設(shè)施應(yīng)保持完好；店內(nèi)應(yīng)有足夠的空間排放貨架、商品，可以供多位消費(fèi)者同時(shí)購(gòu)物，能夠提供相關(guān)的宣傳資料；d)無(wú)店鋪經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)品暫存、長(zhǎng)期存放及質(zhì)量安全防護(hù)應(yīng)符合相關(guān)要求；e)食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合GB31621要求，消防安全應(yīng)符合GB55036要求。6.3商品陳列與防護(hù)要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)商品陳列與防護(hù)的要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)有獨(dú)立、穩(wěn)固的商品陳列貨架，有良好的照明條件，能全面、安全地展示商品；b)貨架擺放整齊，商品分類陳列，食用與外用產(chǎn)品分區(qū)擺放，不應(yīng)擺放與商品銷售無(wú)關(guān)的雜物；c)食品不得直接落地?cái)[放；d)散裝食品應(yīng)在容器、外包裝和貨架、貨柜等顯著位置上設(shè)置公示牌,標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式等必要信息；e)銷售需要冷凍冷藏保存的商品，應(yīng)備有相應(yīng)的冷凍冷藏設(shè)備，并應(yīng)保持冷凍冷藏設(shè)備內(nèi)的清潔，不與其他不安全、不衛(wèi)生、有異味的物品混放。6.4柜臺(tái)銷售商品分類應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品使用途徑、產(chǎn)品性質(zhì)、健康養(yǎng)生理念與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求，對(duì)柜臺(tái)銷售商品分類，包括但不限于以下內(nèi)容：a)按產(chǎn)品屬性，分為預(yù)包裝食品與外用產(chǎn)品兩大類。b)預(yù)包裝食品類，參照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，分為固體飲料、液體飲料、壓片糖果、代用茶、烘焙糕點(diǎn)、其他等類別；或按健康養(yǎng)生理念，分為滋養(yǎng)補(bǔ)益與其他（健脾祛濕、排毒養(yǎng)顏、藥膳等）類別；7c)散裝食品可按《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》、《新資源食品原料》分類；d)外用產(chǎn)品類，可按產(chǎn)品性質(zhì)及使用途徑分類，如化妝品應(yīng)符合GB/T18670。6.5采購(gòu)驗(yàn)收要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品的采購(gòu)要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)保證采購(gòu)的商品符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)以及其他有關(guān)規(guī)定；b)應(yīng)保證所選擇的供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)條件，并對(duì)其資質(zhì)審核驗(yàn)證（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證和國(guó)家規(guī)定的其他證明等c)對(duì)采購(gòu)的商品品種、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)地、出廠檢驗(yàn)證明等進(jìn)行審核，應(yīng)有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行初步鑒別的控制流程；d)應(yīng)建立穩(wěn)定、安全的食藥同源產(chǎn)品貨源基地，減少中間環(huán)節(jié)；e)應(yīng)建立采購(gòu)管理信息臺(tái)賬。6.6貯存要求對(duì)食藥同源產(chǎn)品的貯存要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)貯存場(chǎng)所應(yīng)滿足商品貯存所需要的空間，保持環(huán)境整潔,與有毒、有害污染源有效分b)應(yīng)有良好的通風(fēng)、排氣裝置，保持空氣清新無(wú)異味，避免日光直接照射；c)對(duì)溫度、濕度有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)確保貯存設(shè)備、設(shè)施滿足相應(yīng)的產(chǎn)品安全要求；d)植物類原型預(yù)包裝產(chǎn)品、原料產(chǎn)品，應(yīng)配置防止蟲蛀、霉變、泛油、酸敗、變色等的設(shè)施與措施，符合SB/T11094、SB/T11095、SB/T11183的相關(guān)規(guī)定。e)應(yīng)記錄產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)、出庫(kù)時(shí)間和貯存溫度及其變化。6.7現(xiàn)場(chǎng)臨方制作要求現(xiàn)場(chǎng)臨方加工產(chǎn)品的場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、加工原料、操作規(guī)程、包裝等，應(yīng)符合所加工產(chǎn)品的要求，并有詳細(xì)記錄。6.8信息管理要求應(yīng)建立完整的信息管理制度，包括但不限于以下內(nèi)容：a)對(duì)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)資料詳細(xì)記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效查詢、追溯；b)應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)資料文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本；8c)鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段(如電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)),進(jìn)行記錄和文件管理。7營(yíng)銷人員要求食藥同源產(chǎn)品營(yíng)銷人員應(yīng)符合SB/T10467、SB/T10409要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)并定期進(jìn)行崗位培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品基本知識(shí)和營(yíng)銷常識(shí)（包括產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、認(rèn)證、銷售等專業(yè)知識(shí)）。零售業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合SB/T10512.1要求，收銀員應(yīng)符合SB/T10512.5要求，收貨員應(yīng)符合SB/T10512.2要求；b)應(yīng)佩證上崗、服飾整潔，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，舉止熱情大方，語(yǔ)言文明規(guī)范，服務(wù)耐心周到；c)健康狀況應(yīng)符合衛(wèi)生部門的要求,并符合食品安全的要求；d)商品及廣告宣傳客觀真實(shí)，不虛假夸大，不貶損同行；e)商品經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量應(yīng)符合GB/T16868要求。8經(jīng)營(yíng)售后服務(wù)要求8.1售后服務(wù)管理應(yīng)建立完整的售后服務(wù)，符合SB/T10401要求，包括但不限于以下內(nèi)容：a)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作，有完整的銷售記錄，應(yīng)建立顧客檔案，做到及時(shí)回訪溝通；b)對(duì)顧客提出的意見(jiàn)和建議,應(yīng)及時(shí)反饋、解決；c)當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并有效、準(zhǔn)確地通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，同時(shí)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；d)應(yīng)配合相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品安全主管部門進(jìn)行相關(guān)追溯和召回工作，避免或減輕危e)針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)查找各環(huán)節(jié)記錄、分析問(wèn)