醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理

辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》編制

1.報(bào)告基本信息

項(xiàng)目內(nèi)容

報(bào)告編號(hào)RP-IQ-EQ-2026-001

對應(yīng)驗(yàn)證方案編號(hào)IQ-EQ-2026-001

設(shè)備名稱表面貼裝技術(shù)(SMT)貼片機(jī)

設(shè)備型號(hào)/規(guī)格JUKIRS-1R(貼片速度：36000點(diǎn)/小時(shí)，貼片精度：士

0.03mm@CHIP元件)

設(shè)備序列號(hào)RS1R-20260801(主機(jī))、FT-20260801~10(送料器)

設(shè)備用途多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀(ECG-8000型)PCB板元器件自動(dòng)貼片，

屬關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備

實(shí)際安裝地點(diǎn)生產(chǎn)車間A區(qū)SMT生產(chǎn)線(區(qū)域編號(hào)：A02-03,萬級(jí)潔凈

區(qū)，實(shí)測潔凈度達(dá)標(biāo))

驗(yàn)證階段設(shè)備安裝驗(yàn)證(IQ),為后續(xù)運(yùn)行驗(yàn)證(0Q)、性能驗(yàn)證

(PQ)提供合格基礎(chǔ)

實(shí)際驗(yàn)證周期2026-08-20至2026-08-30(按計(jì)劃完成，無延期，其中28

日因廠商文檔補(bǔ)充延遲1天，不影響整體)

報(bào)告編制人

編制日期2026-09-01

審核人

審核日期2026-09-03

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告1

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期2026-09-05

關(guān)聯(lián)核心文件1.《SMT貼片機(jī)安裝驗(yàn)證方案》2.《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測報(bào)告》

3.《設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄表》4.《JUKIRS-1R廠商安裝確認(rèn)

單》5.驗(yàn)證用工具儀表校準(zhǔn)證書

2.驗(yàn)證概述

2.1驗(yàn)證目的回顧與實(shí)施概況

·核心目的：確認(rèn)JUKIRS-1R貼片機(jī)安裝過程符合廠商規(guī)范、采購要求

及GMP要求，驗(yàn)證安裝環(huán)境、輔助系統(tǒng)連接、安全防護(hù)及文檔的合規(guī)

性，為0Q奠定基礎(chǔ)；

·實(shí)施完整性：本次驗(yàn)證覆蓋方案中所有計(jì)劃環(huán)節(jié)(安裝前準(zhǔn)備、設(shè)備就

位、輔助連接、外觀安全檢查、文檔審核),無遺漏；共生成原始記錄

18份(含設(shè)備照片23張、測試視頻5段),數(shù)據(jù)可追溯；

·合規(guī)性說明：驗(yàn)證過程符合2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

八章“設(shè)備管理”及公司《設(shè)備驗(yàn)證管理制度》(QM-020,V2.0)要

求，廠商技術(shù)人員全程參與關(guān)鍵部件安裝(視覺定位系統(tǒng)),安裝結(jié)果

經(jīng)廠商簽字確認(rèn)。

2.2關(guān)鍵驗(yàn)證結(jié)果摘要

驗(yàn)證環(huán)節(jié)關(guān)鍵指標(biāo)實(shí)際結(jié)果方案要求標(biāo)準(zhǔn)符合性

安裝環(huán)境溫度22-24℃,濕度45-溫度20-26℃,濕度符合

55%,萬級(jí)潔凈度達(dá)標(biāo)40-60%,萬級(jí)潔凈度

設(shè)備水平度X軸0.08mm/m,Y軸≤0.1mm/m符合

0.07mm/m

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告2

接地電阻平均2.89(3次測試：≤4Ω符合

2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω)

壓縮空氣泄漏0.05L/min≤0.1L/min符合

率

排風(fēng)風(fēng)速平均3.5m/s(3點(diǎn)：≥3m/s符合

3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s)

文檔完整性廠商文檔100%齊全，內(nèi)部文檔齊全、記錄規(guī)范符合

記錄簽字完整

偏差情況1項(xiàng)一般偏差(水平度初測無嚴(yán)重偏差，一般偏符合

0.12mm/m),已閉環(huán)差整改后達(dá)標(biāo)

3.驗(yàn)證組織與職責(zé)履行情況

部門/單參與人員/實(shí)際職責(zé)履行情況

位角色

設(shè)備部1.按計(jì)劃完成方案編制與報(bào)告撰寫，協(xié)調(diào)廠商技術(shù)人員

(李工)到場3天；2.執(zhí)行水平度、接地電阻等測

試，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確(如接地電阻3次測試均≤3Ω);

3.整理安裝記錄12份，歸檔完整。

設(shè)備部1.協(xié)助完成設(shè)備就位(2臺(tái)叉車配合，就位偏差≤

5mm)、地腳固定(扭矩25N·m±0.5N·m);2.準(zhǔn)備

工具儀表8臺(tái)/套，均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)(如水平儀

CAL-2026223,有效期至2027-02);3.記錄管線連接

尺寸(如壓縮空氣管路長度2.5m,符合布局要求)。

質(zhì)量部1.審核方案與報(bào)告合規(guī)性，現(xiàn)場監(jiān)督環(huán)境監(jiān)測、接地測

試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抽查記錄6份(33%),無數(shù)據(jù)異常；

2.主導(dǎo)1項(xiàng)一般偏差(水平度初測0.12mm/m)處理，

確認(rèn)整改后達(dá)標(biāo)；3.核查廠商文檔完整性，確認(rèn)材質(zhì)證

明符合醫(yī)療器械接觸要求。

質(zhì)量部1.8月20日執(zhí)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，5個(gè)采樣點(diǎn)塵埃粒

子均達(dá)標(biāo)(如中心點(diǎn)位≥0.5μm粒子280000個(gè)/m

3);2.檢查設(shè)備安全防護(hù)裝置，急停按鈕觸發(fā)響應(yīng)時(shí)

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告3

1個(gè)16mm送料器卡扣輕微松動(dòng)，廠商現(xiàn)場修復(fù)(更換彈簧),修

復(fù)后正常；

c.隨機(jī)附件核查：工具包(內(nèi)六角扳手、吸嘴清潔刷等)、《安裝手

冊》(JUKI-RS1R-IM-2025)、《安全操作指南》齊全，暫缺《視覺

系統(tǒng)校準(zhǔn)證書》,廠商承諾8月28日前補(bǔ)充(已按期收到);

·實(shí)際結(jié)果判定：設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)與采購要求一致，部件無缺失(僅1

個(gè)送料器輕微故障已修復(fù)),文檔基本齊全(缺項(xiàng)后續(xù)補(bǔ)充),符合驗(yàn)

收標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2安裝環(huán)境確認(rèn)(REC-IQ-002、QR-ENV-20260820)

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

環(huán)境測試方法實(shí)際測試數(shù)據(jù)方案要求標(biāo)準(zhǔn)符

指標(biāo)合

性

溫度Testo623溫濕度計(jì)22.1℃、22.5℃、20-26℃,波動(dòng)≤符

合

(CAL-2026221),323.0℃、23.2℃、±2℃

點(diǎn)(左/中/右),22.8℃、22.6℃,平均

每小時(shí)1次，共6次22.7℃

濕度同溫濕度計(jì)45.2%、46.5%、48.0%、40-60%,波動(dòng)≤符

合

49.2%、47.8%、46.8%,±5%

平均47.4%

潔凈CLJ-BII塵埃粒子計(jì)數(shù)中心：≥0.5μm280000萬級(jí)(≥0.5μm符

度器(CAL-2026222),5個(gè)/m3,≥5μm2100≤352000個(gè)/m合

個(gè)采樣點(diǎn)個(gè)/m3;四角：≥0.5μ3,≥5μm≤2930

m290000-320000個(gè)/m個(gè)/m3)

3,≥5μm2000-2300

個(gè)/m3

地面核查廠房設(shè)計(jì)圖紙(編設(shè)計(jì)承重1000kg/m2,≥800kg/m2(實(shí)符

承重號(hào)：G-2025-A02),計(jì)實(shí)際承重650kg/1.8m2際設(shè)計(jì)遠(yuǎn)超)合

算設(shè)備占地面積(1.2m≈361kg/m2≤1000kg/m2

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告4

×1.5m=1.8m2),設(shè)備

自重650kg

動(dòng)力FLUKE179萬用表L1-L2:382V,L2-L3:380V±10%(342-符

電(CAL-2026224)測量380V,L3-L1:379V,平418V)合

相間電壓均380.3V

控制同萬用表測量相零電壓L1-N:221V,L2-N:220V±10%(198-符

電220V,L3-N:219V,平242V)合

均220V

壓縮SMCG46-10-01壓力表0.56MPa(穩(wěn)定30分鐘0.5-0.6MPa,接符

空氣(CAL-2026223)測量無波動(dòng))口G1/2螺紋合

接口壓力

·實(shí)際結(jié)果判定：所有環(huán)境指標(biāo)均符合方案要求，環(huán)境確認(rèn)合格。

4.1.3人員與工具準(zhǔn)備確認(rèn)(REC-IQ-003)

·實(shí)際驗(yàn)證過程：

a.人員資質(zhì)：設(shè)備部周凱(《特種設(shè)備操作證》TS-2025-042,有效期

至2027-05)、吳浩(《電工證》DG-2025-118,有效期至2027-

03)均持證上崗；2人參加廠商“SMT設(shè)備安裝培訓(xùn)”(2026-08-

15,培訓(xùn)記錄TRN-2026091),考核平均分90分(≥80分合

格);

b.工具儀表：水平儀(STANLEY43-226,CAL-2026223,精度

0.02mm/m,有效期至2027-02)、接地電阻測試儀(FLUKE1625,

CAL-2026225,有效期至2027-01)等8臺(tái)/套，均在校準(zhǔn)有效期

內(nèi)，精度符合測試要求；

·實(shí)際結(jié)果判定：人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)，工具儀表校準(zhǔn)合格，符合準(zhǔn)備要求。

4.2設(shè)備就位與固定驗(yàn)證(實(shí)際執(zhí)行：8月22-23日，REC-IQ-004、

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告5

REC-IQ-005)

4.2.1設(shè)備就位位置確認(rèn)

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

a.位置尺寸：用5m卷尺測量，設(shè)備北邊緣距車間北墻1.48m(方案

要求1.5m,偏差-2mm),設(shè)備西邊緣距左側(cè)印刷機(jī)東邊緣0.79m

(方案要求0.8m,偏差-1mm),均≤±10mm標(biāo)準(zhǔn)；

b.傳輸接口：PCB輸入/輸出接口高度實(shí)測848mm(方案要求850mm

±5mm,偏差-2mm),用水平尺測量接口與生產(chǎn)線軌道水平度，偏

差≤0.5mm,無錯(cuò)位；

·實(shí)際結(jié)果判定：位置尺寸與水平對齊均符合要求，就位合格。

4.2.2設(shè)備水平度與固定驗(yàn)證

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

a.水平度測試：將水平儀分別放置主機(jī)臺(tái)面X軸(前/中/后)、

Y軸(左/中/右)6個(gè)點(diǎn)，初測X軸后點(diǎn)0.12mm/m(超

0.1mm/m標(biāo)準(zhǔn)),調(diào)整地腳螺栓(右旋后點(diǎn)螺栓1/4圈),復(fù)測X

軸：0.08mm(前)、0.07mm(中)、0.08mm(后),Y軸：0.07mm

(左)、0.06mm(中)、0.07mm(右),均≤0.1mm/m;

b.地腳固定：用CDI2502MFRPH扭矩扳手緊固4個(gè)地腳螺栓，扭矩

實(shí)測25.2N·m、24.8N·m、25.1N·m、24.9N·m,均在25N·m±

10%(22.5-27.5N·m)范圍內(nèi)，安裝防松螺母；

c.穩(wěn)定性測試：用推力計(jì)施加500N水平力于設(shè)備東側(cè)中部，位移計(jì)

測量位移0.3mm(≤0.5mm標(biāo)準(zhǔn)),撤力后無殘留位移；

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告6

·實(shí)際結(jié)果判定：水平度調(diào)整后達(dá)標(biāo)，地腳固定牢固，穩(wěn)定性合格，符合

要求。

4.3輔助系統(tǒng)連接驗(yàn)證(實(shí)際執(zhí)行：8月24-26日，REC-IQ-006~008)

4.3.1電氣系統(tǒng)連接驗(yàn)證

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

a.動(dòng)力電連接：核對設(shè)備電源線(L1黃、L2綠、L3紅、N藍(lán)、PE

黃綠)與車間配電柜端子對應(yīng)，無錯(cuò)接；測量相間電壓L1-L2:

381V、L2-L3:380V、L3-L1:379V,符合380V±10%要求；

b.控制電連接：檢查操作控制臺(tái)、視覺系統(tǒng)傳感器接線，線號(hào)與廠商

電氣原理圖(JUKI-RS1R-EL-001)一致(如傳感器線號(hào)S1-S4對應(yīng)

端子X1-X4),無漏接；

c.接地電阻：用FLUKE1625測試儀測量設(shè)備接地端子與車間接地

極，3次測試值：2.7Ω、2.9Ω、2.8Ω,平均2.8Ω(≤4Ω標(biāo)

準(zhǔn));

d.絕緣電阻：用HIOKI3455-30絕緣電阻表測量電源線與外殼(500V

DC),實(shí)測150MΩ(≥10MΩ標(biāo)準(zhǔn));

·實(shí)際結(jié)果判定：電氣連接正確，接地與絕緣電阻均達(dá)標(biāo)，符合安全要

求。

4.3.2壓縮空氣系統(tǒng)連接驗(yàn)證

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

a.管路連接：設(shè)備氣源接口(G1/2螺紋)與車間壓縮空氣管路采用食

品級(jí)硅膠密封圈(材質(zhì)證明Q/SSL-202605),用扭矩扳手緊固至

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告7

15N·m(廠商推薦值),管路長度2.5m,無扭曲；

b.壓力測試：開啟閥門調(diào)節(jié)過濾器壓力至0.55MPa,穩(wěn)定30分鐘后

壓力降至0.548MPa,波動(dòng)0.002MPa(≤±0.02MPa標(biāo)準(zhǔn));

c.泄漏測試：用0.5%肥皂水涂抹接頭、閥門處，觀察5分鐘，僅1

個(gè)閥門接口有1個(gè)微小氣泡(直徑≤1mm),重新緊固后無氣泡，

泄漏率實(shí)測0.05L/min(≤0.1L/min標(biāo)準(zhǔn));

·實(shí)際結(jié)果判定：管路連接合規(guī)，壓力穩(wěn)定，泄漏率達(dá)標(biāo)，符合要求。

4.3.3排風(fēng)系統(tǒng)連接驗(yàn)證

·實(shí)際驗(yàn)證過程與數(shù)據(jù)：

a.管路連接：設(shè)備排風(fēng)接口(直徑150mm)與車間排風(fēng)管路采用耐溫

100℃柔性軟管(材質(zhì)證明Q/NH-202606),長度1.8m,無堵塞；

b.風(fēng)速測試：開啟排風(fēng)系統(tǒng)，用TEST0417風(fēng)速儀(CAL-2026226)

在設(shè)備排風(fēng)出口3個(gè)點(diǎn)(上/中/下)測量，風(fēng)速分別為

3.4m/s、3.6m/s、3.5m/s,平均3.5m/s(≥3m/s標(biāo)準(zhǔn));

·實(shí)際結(jié)果判定：連接合規(guī)，排風(fēng)通暢，符合要求。

4.4安裝后外觀與安全檢查(實(shí)際執(zhí)行：8月27日，REC-IQ-009、REC-

IQ-010)

4.4.1設(shè)備外觀完整性檢查

·實(shí)際驗(yàn)證過程：

a.外觀：主機(jī)外殼、操作面板無劃痕，防護(hù)罩(X/Y軸運(yùn)動(dòng)區(qū)域)安

裝牢固，無松動(dòng)；送料器安裝架、吸嘴更換裝置、廢料收集盒均固

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告8

定到位；

b.可拆卸部件：30個(gè)送料器裝卸順暢，無卡滯；吸嘴更換時(shí)定位準(zhǔn)確

(偏差≤0.1mm);

c.標(biāo)識(shí)：設(shè)備型號(hào)(JUKIRS-1R)、序列號(hào)(RS1R-20260801)、安全

警示(“禁止在防護(hù)罩開啟時(shí)運(yùn)行”“急停按鈕位置”)清晰完

整，無模糊；

·實(shí)際結(jié)果判定：部件完整，裝卸順暢，標(biāo)識(shí)清晰，符合要求。

4.4.2安全防護(hù)裝置檢查

·實(shí)際驗(yàn)證過程與結(jié)果：

a.急停按鈕：按下主機(jī)左側(cè)(紅色)、操作臺(tái)上(紅色)急停按鈕，

設(shè)備電源立即切斷，指示燈變紅；復(fù)位后通電正常，響應(yīng)時(shí)間≤0.5

秒；

b.防護(hù)罩聯(lián)鎖：打開X軸前側(cè)防護(hù)罩，設(shè)備操作面板顯示“聯(lián)鎖觸

發(fā)”,無法啟動(dòng)運(yùn)行；關(guān)閉防護(hù)罩后，聯(lián)鎖解除，可正常進(jìn)入待機(jī)

狀態(tài)；

c.過載保護(hù)：調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力至0.8MPa(超0.6MPa上限),設(shè)備

氣源壓力開關(guān)立即動(dòng)作，切斷氣源供應(yīng)，面板報(bào)警提示“氣源過

載”,降壓后報(bào)警解除；

·實(shí)際結(jié)果判定：安全防護(hù)裝置100%有效，符合安全要求。

4.5安裝文檔審核(實(shí)際執(zhí)行：8月28-29日，REC-IQ-011、REC-IQ-

012)

4.5.1廠商文檔審核

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告9

·實(shí)際審核內(nèi)容與結(jié)果：

a.文檔清單核查：收到《安裝手冊》《操作手冊》《維護(hù)手冊》《電

氣原理圖》《氣動(dòng)原理圖》《部件清單》《材質(zhì)證明》《視覺系統(tǒng)

校準(zhǔn)證書》(JUKI-RS1R-CAL-202608)共8份，100%齊全；

b.版本與有效性：所有文檔均標(biāo)注“JUKIRS-1R適用”,發(fā)布日期

2025年10月(≥2025年要求),無過期；

c.材質(zhì)證明：與產(chǎn)品接觸部件(吸嘴材質(zhì)304不銹鋼，送料器導(dǎo)軌材

質(zhì)6061鋁合金)符合醫(yī)療器械接觸要求(不含重金屬，符合GB/T

14992-2018);

·實(shí)際結(jié)果判定：廠商文檔齊全、版本有效、材質(zhì)合規(guī)，審核合格。

4.5.2內(nèi)部安裝記錄審核

·實(shí)際審核內(nèi)容與結(jié)果：

a.記錄清單：到貨驗(yàn)收、環(huán)境確認(rèn)、就位固定、電氣/氣源/排風(fēng)

連接、外觀安全檢查等內(nèi)部記錄共12份，無缺失；

b.記錄規(guī)范性：內(nèi)容無空白項(xiàng)(如水平度測試6個(gè)點(diǎn)均記錄),數(shù)據(jù)

與測試儀表讀數(shù)一致(如接地電阻2.8Ω與測試儀顯示一致),操

作人/復(fù)核人簽字齊全(如周凱/王芳雙簽);

c.附件完整性：環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、儀表校準(zhǔn)證書等附件均粘貼在對應(yīng)記

錄后，無遺漏；

·實(shí)際結(jié)果判定：內(nèi)部記錄完整、規(guī)范、可追溯，審核合格。

5.偏差處理情況

本次驗(yàn)證共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)一般偏差，已按流程閉環(huán)處理，無遺留風(fēng)險(xiǎn)：

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醫(yī)療器械設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ報(bào)告10

偏差編偏差描偏差級(jí)發(fā)生時(shí)根本原糾正措施糾正效處理

號(hào)述別間/場因分析果驗(yàn)證結(jié)果

景

NCR-IQ-8月22一般偏2026-設(shè)備運(yùn)1.設(shè)備工程1.復(fù)關(guān)閉

2026001日設(shè)備差08-22/輸過程師用扭矩扳手測水平

水平度設(shè)備就中地腳右旋X軸后度達(dá)

初測位工序螺栓輕點(diǎn)地腳螺栓標(biāo)；2.

時(shí)，X微松1/4圈，同步后續(xù)2

軸后點(diǎn)動(dòng)，導(dǎo)用水平儀實(shí)時(shí)批試生

水平度致后點(diǎn)監(jiān)測；2.復(fù)產(chǎn)(模

0.12mm/支撐高測X軸3個(gè)擬)

m,超出度略低點(diǎn)水平度：中，水

方案要0.08mm平度無

求的≤(前)、反彈；

0.1mm/m0.07mm3.預(yù)

標(biāo)準(zhǔn)(中)、緊檢查

0.08mm已納入

(后),均≤《設(shè)備

0.1mm/m;3.維護(hù)

后續(xù)設(shè)備固定SOP》

時(shí)，增加地腳(EQ-

螺栓預(yù)緊檢查SOP-

步驟012)

6.驗(yàn)證結(jié)論

綜合本次安裝驗(yàn)證的所有實(shí)際結(jié)果、偏差處理情況及文檔審核結(jié)果，得出

以下結(jié)論：

1.安裝前準(zhǔn)備合規(guī)：設(shè)備到貨驗(yàn)收合格(僅1個(gè)送料器輕微故障已修

復(fù)),安裝環(huán)境(溫濕度、潔凈度、電源等)100%達(dá)標(biāo)，人員資質(zhì)與