醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備

案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》編制

1.方案基本信息

項目內(nèi)容

方案編號PQ-EQ-2026-001

對應(yīng)前期驗證編IQ:RP-IQ-EQ-2026-001(已合格);0Q:RP-0Q-EQ-2026-001

號(已合格)

設(shè)備名稱表面貼裝技術(shù)(SMT)貼片機

設(shè)備型號/規(guī)格JUKIRS-1R(額定貼片速度：36000點/小時，定位精度：土

0.03mm@CHIP元件)

設(shè)備序列號主機：RS1R-20260801;送料器：FT-20260801~30

安裝地點生產(chǎn)車間A區(qū)SMT生產(chǎn)線(區(qū)域編號：A02-03,萬級潔凈

區(qū)，IQ/0Q已確認達標(biāo))

驗證對象產(chǎn)品多參數(shù)心電監(jiān)護儀(ECG-8000型)PCB主板(型號：PCB-ECG-

8000-V1.1)

驗證階段設(shè)備性能驗證(PQ),確認帶載生產(chǎn)條件下設(shè)備工藝適配性與

質(zhì)量穩(wěn)定性

方案編制人設(shè)備部(設(shè)備工程師，資質(zhì)編號：SB-2025-063)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案1

編制日期2026-10-10

審核人質(zhì)量部(質(zhì)量工程師，資質(zhì)編號：ZL-2025-089)

審核日期2026-10-12

批準人生產(chǎn)負責(zé)人(高級工程師，資質(zhì)編號：GC-2025-015)

批準日期2026-10-15

預(yù)計驗證周期2026-10-20至2026-10-30(共10天，含3批帶載生產(chǎn)、質(zhì)

量檢測與報告編制)

關(guān)聯(lián)核心文件1.《SMT貼片機IQ/0Q報告》(RP-IQ/0Q-EQ-2026-001)2.

《ECG-8000PCB貼裝工藝文件》(PF-PCB-8000-001,V1.1)

3.《PCB貼片質(zhì)量檢驗規(guī)程》(SOP-QC-028,V1.0)4.《SMT

生產(chǎn)線工序銜接規(guī)范》(SOP-PRO-035,V1.0)5.《醫(yī)療器械設(shè)

備驗證管理制度》(QM-020,V2.0)

2.驗證目的與范圍

2.1驗證目的

1.確認SMT貼片機(JUKIRS-1R)在真實帶載生產(chǎn)條件下(貼裝ECG-

8000型PCB主板+實際元器件),核心工藝參數(shù)(貼片良率、定位

精度、拾取成功率)持續(xù)符合生產(chǎn)工藝要求；

2.驗證設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量(元器件貼裝偏移、焊點導(dǎo)通率、后續(xù)回流焊

合格率)一致性，滿足ECG-8000型監(jiān)護儀技術(shù)規(guī)格；

3.確認設(shè)備與SMT生產(chǎn)線上下游工序(印刷機、回流焊爐)的銜接適配

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案2

性，無傳輸卡頓、定位偏差等影響量產(chǎn)效率的問題；

4.驗證設(shè)備連續(xù)批量生產(chǎn)(每批50塊PCB,共3批)的穩(wěn)定性，包括

故障頻次、參數(shù)漂移、維護需求等，為正式量產(chǎn)提供合規(guī)依據(jù)；

5.符合2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“設(shè)備性能確認需模擬實

際生產(chǎn)條件”的要求，形成完整的設(shè)備驗證閉環(huán)。

2.2驗證范圍

2.2.1設(shè)備與工藝范圍

·核心工藝參數(shù)：實際貼片良率(每批統(tǒng)計)、元器件定位精度(CHIP

0402/0603、ICQFP44等ECG-8000PCB關(guān)鍵元件)、吸嘴拾取成功率

(按元件類型統(tǒng)計)、貼片速度(匹配生產(chǎn)線節(jié)拍);

·設(shè)備運行狀態(tài)：連續(xù)生產(chǎn)中設(shè)備報警頻次(如吸嘴堵塞、送料器故

障)、停機時間、參數(shù)漂移情況(如吸嘴壓力、視覺識別精度);

·維護適配性：生產(chǎn)間隙設(shè)備快速維護(如吸嘴清潔、送料器校準)的有

效性，是否影響下一批生產(chǎn)效率。

2.2.2產(chǎn)品質(zhì)量范圍

·貼裝質(zhì)量：元器件偏移量(X/Y軸)、立碑率、缺件率(按《PCB貼片

質(zhì)量檢驗規(guī)程》抽樣檢測);

·后續(xù)工序適配性：貼裝后PCB板經(jīng)回流焊后的焊點導(dǎo)通率、焊接不良

率(虛焊、連錫);

·最終產(chǎn)品關(guān)聯(lián)：貼裝PCB板組裝成ECG-8000主機后的功能初測合格

率(如心電信號采集精度、電源模塊穩(wěn)定性)。

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案3

2.《ECG-8000型PCB設(shè)計文件》(編號：DES-PCB-8000-001)(元件布

局、貼裝精度要求);

3.《ECG-8000型元器件清單》(編號：BOM-8000-003)(元件型號、封

裝規(guī)格，如CHIP0402電阻、QFP44芯片);

4.《回流焊工藝參數(shù)標(biāo)準》(編號：PF-REFLOW-001)(貼片后焊接參

數(shù)，關(guān)聯(lián)貼裝質(zhì)量驗證)。

3.3內(nèi)部管理文件

1.《SMT貼片機IQ/0Q報告》(RP-IQ/0Q-EQ-2026-001)(確認設(shè)備基

礎(chǔ)狀態(tài)合格);

2.《ECG-8000PCB貼裝工藝文件》(PF-PCB-8000-001,V1.1)(貼片速

度、吸嘴選擇、視覺參數(shù)等工藝要求);

3.《PCB貼片質(zhì)量檢驗規(guī)程》(SOP-QC-028,V1.0)(抽樣方案、檢測方

法、合格標(biāo)準);

4.《SMT生產(chǎn)線工序銜接規(guī)范》(SOP-PRO-035,V1.0)(傳輸速度、定

位校準要求);

5.《醫(yī)療器械設(shè)備驗證管理制度》(QM-020,V2.0)(PQ流程、偏差處

理、記錄歸檔要求)。

4.驗證組織與職責(zé)

部門/參與人員核心職責(zé)

單位/角色

設(shè)備部(設(shè)備工1.牽頭編制PQ方案與報告；2.確認設(shè)備帶載生產(chǎn)參數(shù)

程師)(按PCB工藝文件設(shè)定);3.監(jiān)測設(shè)備運行狀態(tài)(報

警、停機、參數(shù)漂移),記錄數(shù)據(jù)；4.執(zhí)行生產(chǎn)間隙維護

(吸嘴清潔、送料器校準),驗證維護有效性；5.協(xié)調(diào)解

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決設(shè)備故障(如吸嘴堵塞、視覺識別失敗),確保驗證連

續(xù)。

設(shè)備部(維修1.協(xié)助設(shè)備工程師進行參數(shù)微調(diào)(如吸嘴壓力適配不同元

工)件);2.準備設(shè)備備件(備用吸嘴、送料器彈簧),保障

生產(chǎn)不中斷；3.記錄設(shè)備維護過程與效果(如清潔后拾取

成功率變化);4.配合生產(chǎn)線銜接測試(調(diào)整傳輸軌道高

度、速度)。

質(zhì)量部(質(zhì)量工1.審核PQ方案與報告合規(guī)性；2.監(jiān)督帶載生產(chǎn)過程

程師)(工藝參數(shù)執(zhí)行、抽樣檢測);3.確認產(chǎn)品質(zhì)量判定標(biāo)準

執(zhí)行一致性(如偏移量測量);4.主導(dǎo)偏差處理(如貼裝

良率不達標(biāo)),判定驗證結(jié)果；5.核查所有記錄的真實性

與可追溯性。

質(zhì)量部(檢驗1.按AQL1.0抽樣檢測每批PCB貼裝質(zhì)量(每批抽8

員)塊，共24塊);2.測量元器件偏移量(用影像測量

儀)、統(tǒng)計缺件/立碑率；3.跟蹤回流焊后焊點檢測

(導(dǎo)通率、焊接不良);4.記錄檢測數(shù)據(jù)，出具《PCB貼

片質(zhì)量報告》。

生產(chǎn)部(工藝工1.確認設(shè)備工藝參數(shù)與PCB貼裝要求一致性(如QFP44

程師)芯片視覺識別參數(shù));2.協(xié)調(diào)上下游工序(印刷機、回流

焊爐)參數(shù)匹配(傳輸速度、定位);3.分析貼裝質(zhì)量與

工藝參數(shù)的關(guān)聯(lián)性(如偏移量超差是否因速度過快);4.

提出工藝優(yōu)化建議(如元件貼裝順序調(diào)整)。

生產(chǎn)部(操作1.按《SMT貼片機操作SOP》執(zhí)行帶載生產(chǎn)(上料、啟

工)動、換批);2.記錄每批生產(chǎn)耗時、產(chǎn)量(驗證設(shè)備效

率);3.及時上報設(shè)備異常(如元件卡料、報警提示);

4.配合抽樣檢測(標(biāo)記待檢PCB板，避免混淆)。

研發(fā)部(項目工1.提供ECG-8000PCB關(guān)鍵元件貼裝要求(如QFP44芯

程師)片偏移量≤±0.1mm);2.確認貼裝質(zhì)量對產(chǎn)品功能的影

響(如偏移量超差是否導(dǎo)致信號干擾);3.參與回流焊后

功能初測(如PCB電源模塊通電測試);4.對貼裝不良

(如立碑)提供技術(shù)分析(元件封裝、焊盤設(shè)計匹配

性)。

采購部(采購專1.確保驗證用物料合格(PCB板、元器件IQC報告齊

員)全);2.跟蹤物料供應(yīng)進度(每批50塊PCB、足量元

件),避免斷料；3.提供元器件材質(zhì)證明(如CHIP元件

尺寸公差),輔助貼裝質(zhì)量分析。

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5.驗證內(nèi)容與方法

5.1驗證前前提條件確認(周期第1天：10月20日)

需逐項確認以下條件滿足，否則不得啟動PQ,記錄于《PQ前提條件

確認表》(REC-PQ-001):

前提條件確認標(biāo)準確認方法責(zé)任部完成時

門限

IQ/0Q狀態(tài)IQ/0Q已合格，無未閉環(huán)偏核查IQ/0Q報質(zhì)量部10月

差，報告已批準告審批頁19日

物料準備1.PCB板(PCB-ECG-8000-核查IQC報告采購部10月

V1.1)150塊(3批×50(IQC-+質(zhì)量19日

塊),IQC合格；2.元器件20261018~1020部

(按BOM清單)足量，封裝);清點物料數(shù)

匹配(如CHIP0402、量與規(guī)格

QFP44);3.焊膏(型號：

SenjuM705-GRN360-K2-V)

在有效期內(nèi)。

設(shè)備參數(shù)設(shè)按《ECG-8000PCB貼裝工藝設(shè)備參數(shù)界面截設(shè)備部10月

定文件》設(shè)定參數(shù)：1.貼片速圖存檔；工藝工+生產(chǎn)20日

度：28000點/小時(匹配程師確認部

生產(chǎn)線節(jié)拍);2.吸嘴壓

力：CHIP0.3MPa、QFP

0.4MPa;3.視覺識別精度：

高精度模式。

生產(chǎn)線銜接1.印刷機與貼片機傳輸速用速度計、高度設(shè)備部10月

度：800mm/min±50mm/min;尺測量；試運行+生產(chǎn)20日

2.貼片機與回流焊爐軌道高10塊PCB傳輸部

度：850mm±5mm;3.定位基

準一致(以PCB板邊緣定

位)。

人員準備操作工、檢驗員經(jīng)PQ專項核查培訓(xùn)記錄生產(chǎn)部10月

培訓(xùn)(帶載生產(chǎn)操作、PCB(TRN-+質(zhì)量19日

檢測方法),考核≥80分部

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2026115)與試

卷

檢測設(shè)備影像測量儀(KEYENCEVHX-核查校準證書質(zhì)量部10月

7000)、萬用表、焊點檢測(CAL-20日

儀校準合格，在有效期內(nèi)2026240~242)

5.2帶載生產(chǎn)參數(shù)驗證(周期第2-8天：10月21-27日，分3批生

產(chǎn))

每批生產(chǎn)50塊ECG-8000PCB板，按“參數(shù)設(shè)定→生產(chǎn)→數(shù)據(jù)記

錄→維護→下一批”流程執(zhí)行，記錄于《PQ帶載生產(chǎn)記錄表》(REC-

PQ-002)。

5.2.1核心工藝參數(shù)設(shè)定與監(jiān)測

工藝參數(shù)設(shè)定值(按PCB監(jiān)測方法監(jiān)測頻次可接受標(biāo)準

工藝文件)

貼片速度28000點/小時設(shè)備自動統(tǒng)計每批3次實際速度≥26600

每小時貼片點(早/中點/小時(≥設(shè)

數(shù)/晚)定值95%);波

動≤±5%

吸嘴壓力CHIP0.3MPa、精密壓力表抽每批1次實際壓力與設(shè)定

QFP0.4MPa查(每批抽3值偏差≤±

種吸嘴)0.02MPa

視覺識別成

一設(shè)備自動統(tǒng)計每批結(jié)束后≥99.8%

功率(識別失敗次

數(shù)/總次數(shù))

拾取成功率每批結(jié)束后

一人工統(tǒng)計(拾CHIP≥99.9%、

取失敗次數(shù)/QFP≥99.5%

總次數(shù))

貼片良率每批結(jié)束后

一(合格PCB數(shù)≥99.5%(每批不

/總生產(chǎn)數(shù))合格≤1塊)

×100%

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5.2.2設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)測

每批生產(chǎn)過程中記錄以下數(shù)據(jù)，評估設(shè)備穩(wěn)定性：

運行指標(biāo)監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測方法可接受標(biāo)準

報警頻次按類型統(tǒng)計(吸嘴堵塞、設(shè)備報警日志導(dǎo)每批≤3次，無同一

送料器故障、視覺失敗)出+人工記錄故障連續(xù)發(fā)生

停機時間故障處理、維護總耗時秒表計時每批≤30分鐘(占

生產(chǎn)時間≤5%)

參數(shù)漂移吸嘴壓力、視覺識別精度壓力表、影像測漂移量≤設(shè)定值5%

(每4小時復(fù)測)量儀(如壓力從0.3→

0.315MPa)

維護有效性清潔吸嘴后拾取成功率變對比維護前后數(shù)成功率提升≥0.2%

化據(jù)(如從99.7%→

99.9%)

5.3產(chǎn)品質(zhì)量驗證(周期第2-9天：每批生產(chǎn)后1天內(nèi))

按《PCB貼片質(zhì)量檢驗規(guī)程》抽樣檢測，記錄于《PQ產(chǎn)品質(zhì)量記錄表》

(REC-PQ-003)。

5.3.1貼裝質(zhì)量檢測(每批抽8塊PCB,共24塊)

檢測項目檢測方法可接受標(biāo)準(按檢測工具

IPC-A-610H)

元器件偏影像測量儀測量X/Y軸偏差CHIP≤±0.1mm,KEYENCEVHX-7000

移量(每塊測10個關(guān)鍵元件)QFP≤±0.15mm

立碑率目視+顯微鏡檢查(統(tǒng)計立≤0.1%(每塊≤1光學(xué)顯微鏡(40

碑元件數(shù))個)倍)

缺件率目視+AOI檢測(自動光學(xué)≤0.05%(每批≤1AOI設(shè)備(ViTrox

檢測)個元件)V510)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案8

錯件率核對BOM與實際元件型號0%(無錯件)元件識別碼掃描槍

(每塊抽20個元件)

5.3.2后續(xù)工序質(zhì)量驗證(貼裝后流轉(zhuǎn)至回流焊)

檢測項目檢測方法可接受標(biāo)準檢測工具

焊點導(dǎo)通率萬用表逐點測試(關(guān)100%(無開路)FLUKE179萬用表

鍵電路節(jié)點)

焊接不良率目視+X-Ray檢測虛焊≤0.1%、連錫≤X-Ray檢測儀

(QFP焊點)0.05%(NordsonDAGE)

PCB功能初測通電測試電源模塊、100%通電正常(無短專用測試治具

信號接口路、無報錯)

5.4生產(chǎn)線銜接驗證(周期第2-7天：每批生產(chǎn)前1小時)

驗證貼片機與上下游設(shè)備的銜接適配性，記錄于《PQ生產(chǎn)線銜接記

錄表》(REC-PQ-004)。

銜接環(huán)節(jié)測試方法可接受標(biāo)準檢測工具

與印刷機1.傳輸速度：同步設(shè)定1.無卡頓、無偏速度計、影像

銜接800mm/min,試運行10塊PCB;移；2.定位偏差測量儀

2.定位偏差：測量PCB進入貼≤±0.1mm

片機的定位精度。

與回流焊1.軌道高度：用高度尺測量貼片1.高度差≤±高度尺、目視

銜接機與回流焊爐軌道；2.傳輸銜2mm;2.無劃傷、檢查

接：試運行10塊貼裝后PCB。無卡板

生產(chǎn)線節(jié)統(tǒng)計從印刷→貼裝→回流焊的總每塊PCB平均耗秒表計時

拍匹配耗時時≤3分鐘(滿足

量產(chǎn)需求)

5.5驗證數(shù)據(jù)匯總與分析(周期第9-10天：10月28-29日)

1.參數(shù)穩(wěn)定性分析：計算3批核心工藝參數(shù)(貼片良率、拾取成功率)

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案9

的平均值、標(biāo)準差，評估批次間一致性(標(biāo)準差≤1%為穩(wěn)定);

2.質(zhì)量趨勢分析：繪制3批產(chǎn)品偏移量、焊接不良率趨勢圖，確認無連

續(xù)上升/下降異常；

3.設(shè)備效率評估：計算設(shè)備綜合效率(OEE)=時間利用率×性能利用

率×質(zhì)量合格率，目標(biāo)≥85%;

4.風(fēng)險再評估：結(jié)合PQ數(shù)據(jù)，更新FMEA(如貼裝良率達標(biāo)，RPN值從

80→40)。

6.驗證進度計劃

驗證階段工作內(nèi)容計劃時間責(zé)任部門輸出文件/記

錄

前提條件核查IQ/0Q狀2026-10-20質(zhì)量部+設(shè)備REC-PQ-001、

確認態(tài)、物料、參數(shù)設(shè)部物料IQC報告

定、生產(chǎn)線銜接

第1批帶生產(chǎn)50塊PCB,2026-10-21生產(chǎn)部+設(shè)備REC-PQ-002

載生產(chǎn)監(jiān)測設(shè)備參數(shù)與運部(第1批)、

行狀態(tài)設(shè)備日志

第1批質(zhì)貼裝質(zhì)量+回流2026-10-22質(zhì)量部REC-PQ-003

量檢測焊后質(zhì)量檢測(第1批)、

質(zhì)量報告

第2批帶生產(chǎn)50塊PCB,2026-10-23生產(chǎn)部+設(shè)備REC-PQ-002

載生產(chǎn)執(zhí)行間隙維護部(第2批)、

維護記錄

第2批質(zhì)貼裝質(zhì)量+回流2026-10-24質(zhì)量部REC-PQ-003

量檢測焊后質(zhì)量檢測(第2批)、

質(zhì)量報告

第3批帶生產(chǎn)50塊PCB,2026-10-25生產(chǎn)部+設(shè)備REC-PQ-002

載生產(chǎn)驗證長期運行穩(wěn)定部(第3批)、

性報警記錄

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案10

第3批質(zhì)貼裝質(zhì)量+回流2026-10-26質(zhì)量部REC-PQ-003

量檢測焊后質(zhì)量檢測(第3批)、

質(zhì)量報告

生產(chǎn)線銜全流程(印刷→貼2026-10-27生產(chǎn)部+設(shè)備REC-PQ-004、

接測試裝→回流焊)試運部銜接測試報告

行10塊PCB

數(shù)據(jù)匯總計算參數(shù)穩(wěn)定性、2026-10-28至設(shè)備部+質(zhì)量數(shù)據(jù)分析報

與分析OEE、質(zhì)量趨勢29部告、趨勢圖

偏差處理整改未達標(biāo)項，編2026-10-30設(shè)備部+質(zhì)量偏差報告

與報告編制PQ報告部(NCR-PQ-

制2026-XXX)、

PQ報告

7.可接受標(biāo)準與結(jié)果判定

7.1整體可接受標(biāo)準

需同時滿足以下所有條件，方可判定PQ合格：

1.工藝參數(shù)：3批貼片良率均≥99.5%,拾取成功率CHIP≥99.9%/QFP≥

99.5%,設(shè)備報警每批≤3次；

2.產(chǎn)品質(zhì)量：貼裝偏移量、立碑率等指標(biāo)100%達標(biāo)，回流焊后焊點導(dǎo)通

率100%,PCB功能初測合格率100%;

3.生產(chǎn)線銜接：傳輸無卡頓、定位偏差≤±0.1mm,生產(chǎn)線節(jié)拍滿足每塊

PCB≤3分鐘；

4.設(shè)備效率：設(shè)備綜合效率(OEE)≥85%,每批停機時間≤30分鐘；

5.偏差控制：無嚴重偏差，一般偏差整改后100%達標(biāo)，無遺留風(fēng)險；

6.數(shù)據(jù)合規(guī)：所有記錄完整可追溯，符合ALCOA+原則，廠商技術(shù)文件

(如參數(shù)推薦值)已確認匹配。

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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備性能驗證方案11

7.2結(jié)果判定規(guī)則

判定等級判定條件后續(xù)行動

合格滿足所有可接受標(biāo)1.質(zhì)量部批準PQ合格，出具《設(shè)備性能驗證合

準，無未閉環(huán)偏格證書》;2.設(shè)備正式投入ECG-8000型PCB

差，設(shè)備可穩(wěn)定量批量生產(chǎn)；3.歸檔所有PQ記錄，后續(xù)按《設(shè)備

產(chǎn)維護計劃》開展周期性驗證(每年1次)。

待整改核心指標(biāo)達標(biāo)，非1.分析超差原因(如停機時間略長),制定優(yōu)化

核心指標(biāo)輕微超差措施(如優(yōu)化維護流程);2.補充生產(chǎn)1批

(如0EE83%,標(biāo)(50塊PCB)驗證措施有效性；3.若補充驗證

準≥85%),無質(zhì)達標(biāo)，判定為“合格”;否則升級為“不合

量風(fēng)險格”。

不合格核心指標(biāo)不達標(biāo)1.立即停止驗證，設(shè)備暫停使用；2.組織跨部

(如貼片良率門調(diào)查(設(shè)備部+研發(fā)部+質(zhì)量部),分析根

98.5%<99.5%,或本原因(如視覺系統(tǒng)未適配QFP封裝、工藝參數(shù)

QFP偏移量超土錯誤);3.實施整改(如重新標(biāo)定視覺、調(diào)整吸

0.2mm),或存在嘴壓力);4.整改后重啟PQ驗證(需重新生產(chǎn)

質(zhì)量風(fēng)險3批)。

8.偏差處理

8.1偏差分級(按影響程度)

偏差級別定義示例報告時限

嚴重偏差1.核心質(zhì)量指標(biāo)不達標(biāo)(如QFP偏移量發(fā)現(xiàn)后30分鐘內(nèi)口頭報

±0.2mm,標(biāo)準±0.15mm,可能導(dǎo)致焊接不質(zhì)量部+設(shè)備部負責(zé)

良);2.設(shè)備故障導(dǎo)致批量不良(如吸嘴人，24小時內(nèi)提交《PQ

破損導(dǎo)致10塊PCB缺件);3.生產(chǎn)線銜偏差報告》(NCR-PQ-

接卡頓導(dǎo)致PCB劃傷(批量≥5塊)。XXX),上報公司質(zhì)量負

責(zé)人。

一般偏差1.非核心參數(shù)超差(如報警頻次4次/發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)提交

批，標(biāo)準≤3次);2.單塊PCB輕微不良《PQ偏差報告》,質(zhì)量

(如1個CHIP立碑，不影響功能);3.工程師審核，設(shè)備部制定

維護耗時略長(35分鐘/批，標(biāo)準≤30整改措施。

分鐘)。

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微小偏差1.檢測數(shù)據(jù)記錄筆誤(如偏移量72小時內(nèi)提交《微小

0.09mm寫成0.1mm,已更正);2.單批偏差記錄》(REC-PQ-

OEE略低005),設(shè)備部備案，無

(84.5%,標(biāo)準≥85%),不影響整體穩(wěn)定需正式整改。

性。

8.2偏差處理流程

1.偏差發(fā)現(xiàn)與報告：

。驗證人員發(fā)現(xiàn)偏差后，立即暫停相關(guān)操作(嚴重偏差需停機),詳

細記錄偏差現(xiàn)象(如“第2批QFP偏移量超差，平均

0.18mm”)、發(fā)生時間、涉及批次/PCB編號、初步影響評估；

。嚴重偏差需附現(xiàn)場照片(如超差元件影像)、檢測數(shù)據(jù)截圖，確保

可追溯。

2.根本原因分析：

。質(zhì)量部組織偏差評審會議，設(shè)備部、生產(chǎn)部、研發(fā)部參與，采用

“5Why分析法”+現(xiàn)場復(fù)現(xiàn)排查原因，示例：

·偏差：QFP偏移量超差→Why1:視覺識別定位不準→Why2:視覺

參數(shù)未適配QFP44封裝→Why3:PQ前參數(shù)設(shè)定僅參考廠商默認

值，未結(jié)合PCB實際布局→Why4:工藝工程師未參與參數(shù)確認

→Why5:PQ前提條件未包含“工藝參數(shù)評審”。

3、糾正與預(yù)防措施：

偏差級別糾正措施示例預(yù)防措施示例

嚴重偏差1.QFP偏移超差：重新標(biāo)定視覺1.修訂《PQ前提條件確認表》,

系統(tǒng)(針對QFP44封裝),調(diào)整新增“工藝參數(shù)跨部門評審”

貼裝速度至26000點/小時；要求；2.建立“元件封裝-設(shè)

2.補做1批生產(chǎn)，驗證偏移量備參數(shù)”對應(yīng)表(如QFP44對應(yīng)

≤0.15mm。視覺

參數(shù)),納入工藝文件。

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一般偏差1.報警頻次超差：更換老化送料1.增加送料器定期檢測(每批前檢

器(3個),清潔吸嘴；2.后續(xù)查彈簧張力);2.制定《常見報警

批次報警頻次降至≤3次/批。快速處理指南》,縮短故障時間。

微小偏差1.記錄筆誤：重新核對原始數(shù)1.采用電子表單記錄，設(shè)置數(shù)據(jù)范

據(jù)，更正記錄并簽字確認；2.培圍校驗(如偏移量超±0.2mm自動

訓(xùn)檢驗員記錄規(guī)范。提示);2.每批記錄抽查10%,避

免筆誤。

4.效果驗證與關(guān)閉：

。糾正措施執(zhí)行后，需針對性補充測試(如補做1批生產(chǎn)、復(fù)測參

數(shù)),確認偏差消除；

。質(zhì)量部核查補充測試數(shù)據(jù)，確認無遺留風(fēng)險后，簽署偏差關(guān)閉意

見，歸檔報告。

9.驗證記錄與歸檔

9.1記錄清單(含介質(zhì)與責(zé)任人)

記錄類別表單編號/報保存介質(zhì)責(zé)任人備注

告編號

方案與報告類PQ-EQ-2026-電子+紙質(zhì)設(shè)備部紙質(zhì)版需編制

001(方案)人/審核人/

RP-PQ-EQ-批準人簽字

2026-001(報

告)

前提條件類REC-PQ-001電子+紙質(zhì)質(zhì)量部附IQ/0Q報告

復(fù)印件、物料

IQC報告

生產(chǎn)運行類REC-PQ-002電子+紙質(zhì)設(shè)備部含設(shè)備參數(shù)截

圖、報警日

志、維護記錄

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