ICS1103030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1985—2025

組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白

Tissueengineeredmedicaldevices—Collagen

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1985—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

工藝質(zhì)量控制

4……………2

檢測(cè)指標(biāo)要求及檢測(cè)方法

5、………………2

生物學(xué)評(píng)價(jià)

6………………8

原材料外源因子污染的風(fēng)險(xiǎn)控制

7………………………8

存儲(chǔ)條件貨架期穩(wěn)定性

8/…………………9

包裝運(yùn)輸

9、…………………9

附錄規(guī)范性膠原蛋白高級(jí)結(jié)構(gòu)分析

A()………………10

附錄規(guī)范性型膠原蛋白純度測(cè)定

B()Ⅰ………………13

附錄規(guī)范性羥脯氨酸含量測(cè)定

C()……………………15

附錄規(guī)范性膠原蛋白分子量測(cè)定分子排阻色譜法

D()———…………18

附錄規(guī)范性色氨酸含量的測(cè)定

E()……………………20

附錄規(guī)范性變性膠原蛋白檢測(cè)蛋白酶酶解法

F()———………………22

附錄規(guī)范性細(xì)胞黏附性測(cè)定離心法

G()———…………27

附錄規(guī)范性膠原蛋白自組裝性能測(cè)試方法

H()………30

附錄規(guī)范性彈性蛋白含量檢測(cè)液相色譜質(zhì)譜法

I()———-……………32

附錄規(guī)范性總糖含量測(cè)定

J()…………35

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅰ

YY/T1985—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所四川省藥品檢驗(yàn)研究院

:、、

四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司河北考力森生物科技有限公司無(wú)錫貝

()、、、

迪生物工程股份有限公司中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所中國(guó)醫(yī)

、、、

學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所四川大學(xué)輕工科學(xué)與工程學(xué)院浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司

、、。

本文件主要起草人陳亮柯林楠張貴鋒劉興蘭李國(guó)英邵明非趙燕南張其清葉春婷

:、、、、、、、、、

程詠梅劉國(guó)保徐松成付步芳黃元禮高建萍邢芳毓王曉亮蘭婉玲羅思施李奕恒陸金婷

、、、、、、、、、、、、

陳麗媛戴建武郭燕川徐麗明

、、、。

Ⅲ

YY/T1985—2025

引言

膠原蛋白是細(xì)胞外基質(zhì)的主要蛋白也是與機(jī)體的細(xì)胞組織和器官功能緊密相關(guān)的功能性蛋

,、

白具有良好的生物相容性生物可降解性和低免疫原性隨著人們對(duì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)和功能等研究的不

,、。

斷深入膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛包括止血海綿敷料軟組織填充注射劑組織工程醫(yī)療

,,、、、

器械產(chǎn)品細(xì)胞基產(chǎn)品的基質(zhì)以及藥物遞送的載體

、。

同時(shí)組織提取膠原蛋白的理化性能生物學(xué)免疫學(xué)或毒理學(xué)特性可能因來(lái)源和提取工藝而異

,、、。

因?yàn)樯形赐耆私饽z原蛋白性質(zhì)隨來(lái)源材料和提取工藝的變化因此需要充分研究不同來(lái)源和工藝制

,

備的膠原蛋白的性質(zhì)并通過(guò)進(jìn)行特定表征來(lái)比較不同的膠原蛋白

,。

雖然膠原蛋白具有多功能性而在醫(yī)療領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用但是膠原蛋白的實(shí)際應(yīng)用需要基于材料的

,

生物相容性和預(yù)期特定應(yīng)用的功能性指標(biāo)包括物理化學(xué)和生物學(xué)檢測(cè)與評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

(、)。

因此規(guī)范要求膠原蛋白質(zhì)量和安全性相關(guān)的性能指標(biāo)和建立相應(yīng)的檢測(cè)評(píng)價(jià)方法這對(duì)于膠原蛋白研

,,

發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制檢測(cè)評(píng)價(jià)以及技術(shù)審評(píng)都具有重要意義

、、。

Ⅳ

YY/T1985—2025

組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白

1范圍

本文件規(guī)定了組織提取膠原蛋白的工藝控制檢測(cè)指標(biāo)生物學(xué)評(píng)價(jià)等要求描述了相應(yīng)的檢測(cè)

、、,

方法

。

本文件適用于組織工程醫(yī)療器械用膠原蛋白的表征和質(zhì)量評(píng)價(jià)

。

注1本文件所列出的檢測(cè)指標(biāo)和要求主要基于純化的型膠原蛋白考慮并不一定適用于全部膠原類型

:Ⅰ,。

注2其他醫(yī)療器械用膠原蛋白的表征和質(zhì)量評(píng)價(jià)參考本文件

:。

注3由培養(yǎng)細(xì)胞提取的膠原蛋白參考本文件進(jìn)行膠原蛋白的表征宜基于風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行質(zhì)量控制

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中脂肪的測(cè)定

GB5009.6

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

GB/T44353.11:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處置的控制

GB/T44353.22:、

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的

YY/T0771.33: