ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1511—2017

膠原蛋白海綿

Collagensponge

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1511—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則編寫

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海其勝生物制劑有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位無錫貝迪生物工程有限公司北京科勞得生物制品技術(shù)開發(fā)有限公司紹興

:、、

振德醫(yī)用敷料有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣麗霞劉莉莉魏長征黃超任偉業(yè)李康張銳

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1511—2017

引言

膠原蛋白海綿原料主要來自動物組織用于手術(shù)創(chuàng)面充填止血促進創(chuàng)面愈合等方面在體內(nèi)可降

,、,,

解吸收

。

系列標(biāo)準(zhǔn)給出了動物源性醫(yī)療器械風(fēng)險控制方面的要求

YY/T0771。

Ⅱ

YY/T1511—2017

膠原蛋白海綿

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠原蛋白海綿的性能要求及試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌膠原蛋白海綿

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其他材料的膠原蛋白海綿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版二部

《》(2010)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)的要

ISO11607-1:20061:、、

求1)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠原蛋白海綿collagensponge

由動物組織中提取的膠原蛋白經(jīng)純化交聯(lián)如果有冷凍干燥滅菌等工藝處理后制備的海綿狀

,、()、、

敷料

。

4要求

41性狀

.

目力觀察膠原蛋白海綿應(yīng)為白色或淺黃色疏松的海綿

,、。

42干燥失重

.

按進行試驗時試樣減失質(zhì)量應(yīng)不大于

6.2,15.0%。

對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)