《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷藏醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔不得超過（）。A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：B2.冷鏈醫(yī)療器械出庫裝車前，應(yīng)首先完成的步驟是（）。A.核對(duì)運(yùn)輸司機(jī)身份??B.校準(zhǔn)車載溫控探頭??C.預(yù)冷車廂至規(guī)定溫度??D.掃描追溯碼答案：C3.下列哪類醫(yī)療器械在指南中被明確列為“冷凍”而非“冷藏”管理（）。A.體外診斷試劑盒??B.人角膜保存液??C.部分單克隆抗體試劑??D.一次性無菌注射器答案：C4.當(dāng)冷藏車廂在途溫度超出2~8℃范圍但未滿15分鐘時(shí)，企業(yè)應(yīng)首先（）。A.立即報(bào)廢產(chǎn)品??B.繼續(xù)運(yùn)輸并備注??C.啟動(dòng)偏差處理程序??D.通知藥監(jiān)部門答案：C5.用于冷鏈貯存的冷庫在驗(yàn)證時(shí)應(yīng)至少布點(diǎn)（）個(gè)溫度探頭。A.5??B.9??C.12??D.16答案：B6.指南要求，冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄保存期限不得少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D7.采用被動(dòng)式冷媒箱運(yùn)輸時(shí)，冷媒擺放應(yīng)遵循的原則是（）。A.與產(chǎn)品直接接觸??B.置于箱體頂部中央??C.置于產(chǎn)品四周形成冷屏障??D.置于箱體底部四角答案：C8.冷庫溫控系統(tǒng)年度再驗(yàn)證的觸發(fā)條件不包括（）。A.更換壓縮機(jī)??B.新增100m2庫區(qū)??C.改變溫度探頭品牌??D.改變溫度設(shè)定值0.5℃答案：D9.當(dāng)運(yùn)輸途中遭遇設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)2小時(shí)，企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)的下一步驟是（）。A.產(chǎn)品隔離評(píng)估??B.直接配送客戶??C.重新貼標(biāo)簽??D.降價(jià)銷售答案：A10.冷鏈醫(yī)療器械的“動(dòng)態(tài)驗(yàn)證”是指（）。A.空載驗(yàn)證??B.滿載驗(yàn)證??C.開門作業(yè)驗(yàn)證??D.斷電保溫驗(yàn)證答案：B11.以下哪項(xiàng)不是指南推薦的備用冷源（）。A.冰排??B.干冰??C.相變材料板??D.蓄冷膠球答案：B12.對(duì)于需要冷凍20℃保存的試劑，其運(yùn)輸允許偏差上限為（）。A.10℃??B.15℃??C.18℃??D.不允許偏差答案：D13.冷鏈交接單必須簽字的人員不包括（）。A.發(fā)貨方質(zhì)量授權(quán)人??B.運(yùn)輸司機(jī)??C.收貨方倉庫保管員??D.承運(yùn)方現(xiàn)場(chǎng)客服答案：D14.指南規(guī)定，冷庫報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)在溫度偏離設(shè)定值（）分鐘內(nèi)發(fā)出聲光報(bào)警。A.1??B.2??C.5??D.10答案：A15.采用航空運(yùn)輸時(shí)，為減少跑道熱暴露，指南建議優(yōu)先選擇（）時(shí)段起飛。A.正午??B.黃昏??C.凌晨??D.傍晚答案：C16.冷鏈醫(yī)療器械的“時(shí)間溫度指示標(biāo)簽（TTI）”屬于（）。A.主動(dòng)監(jiān)測(cè)??B.被動(dòng)監(jiān)測(cè)??C.預(yù)防性維護(hù)??D.校準(zhǔn)工具答案：B17.企業(yè)制定的冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少每（）年演練一次。A.半??B.1??C.2??D.3答案：B18.當(dāng)冷庫同時(shí)存放2~8℃與20℃產(chǎn)品時(shí)，其分區(qū)管理應(yīng)采用（）。A.色標(biāo)管理??B.物理隔離??C.時(shí)間隔離??D.系統(tǒng)隔離答案：B19.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)擅自關(guān)閉制冷機(jī)屬于（）級(jí)風(fēng)險(xiǎn)事件。A.Ⅰ??B.Ⅱ??C.Ⅲ??D.Ⅳ答案：A20.用于校準(zhǔn)溫度探頭的標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)高于被校準(zhǔn)探頭精度的（）倍。A.2??B.3??C.4??D.5答案：B21.指南推薦，冷藏車開門卸貨作業(yè)應(yīng)控制在（）分鐘內(nèi)完成。A.3??B.5??C.10??D.15答案：B22.冷鏈醫(yī)療器械的追溯碼應(yīng)至少包含（）位字符。A.10??B.15??C.20??D.25答案：C23.當(dāng)冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)出現(xiàn)短暫信號(hào)丟失但數(shù)據(jù)完整，應(yīng)視為（）。A.重大偏差??B.輕微偏差??C.無效數(shù)據(jù)??D.系統(tǒng)故障答案：B24.指南中“冷鏈斷鏈”定義為產(chǎn)品暴露于允許溫度范圍外累計(jì)超過（）分鐘。A.5??B.10??C.15??D.30答案：C25.企業(yè)委托第三方運(yùn)輸時(shí)，對(duì)承運(yùn)方的審計(jì)周期不得超過（）年。A.半??B.1??C.2??D.3答案：B26.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)照明照度不宜高于（）lux，以減少熱輻射。A.100??B.200??C.300??D.500答案：B27.用于疫苗類醫(yī)療器械的冷媒箱在出庫前，應(yīng)放置（）分鐘使其表面冷凝水干燥。A.1~2??B.3~5??C.5~10??D.10~15答案：B28.當(dāng)同一批號(hào)產(chǎn)品分三次運(yùn)輸時(shí)，其溫度記錄應(yīng)（）。A.合并為一份??B.按車次分別歸檔??C.僅保留最后一次??D.上傳云端即可答案：B29.冷鏈運(yùn)輸途中遭遇交通事故導(dǎo)致溫控中斷，企業(yè)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告。A.1??B.2??C.4??D.8答案：B30.指南規(guī)定，冷庫驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人必須為（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.物流經(jīng)理??D.第三方審核員答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情況必須重新進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證（）。A.更換車廂保溫材料??B.更改運(yùn)輸路線200km??C.增加最大裝載量20%??D.更改冷媒品牌??E.改變溫度探頭位置答案：A、C、D32.冷鏈醫(yī)療器械的“裝箱單”應(yīng)包含（）。A.產(chǎn)品名稱??B.數(shù)量??C.批號(hào)??D.冷媒類型及數(shù)量??E.司機(jī)身份證號(hào)答案：A、B、C、D33.冷庫報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試內(nèi)容包括（）。A.探頭斷路??B.探頭短路??C.系統(tǒng)斷電??D.通信中斷??E.門磁失效答案：A、B、C、D34.指南認(rèn)可的冷鏈數(shù)據(jù)記錄格式有（）。A.PDF加密文件??B.只讀Excel??C.紙質(zhì)打印件??D.區(qū)塊鏈存證??E.可編輯Word答案：A、B、D35.以下哪些屬于被動(dòng)式冷媒（）。A.冰排??B.相變材料板??C.干冰??D.蓄冷膠球??E.壓縮機(jī)制冷答案：A、B、D36.冷鏈偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括（）。A.偏差描述??B.影響評(píng)估??C.糾正預(yù)防措施??D.質(zhì)量授權(quán)人簽字??E.司機(jī)檢討書答案：A、B、C、D37.企業(yè)自建冷庫的驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）。A.空載熱分布??B.滿載熱穿透??C.開門挑戰(zhàn)??D.斷電保溫??E.濕度分布答案：A、B、C、D、E38.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)應(yīng)每（）檢查并記錄一次溫度。A.30分鐘??B.1小時(shí)??C.發(fā)車前??D.到達(dá)后??E.每2小時(shí)答案：A、C、D39.以下哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)的安全要求（）。A.雙鎖管理??B.24h監(jiān)控??C.防火間距≥5m??D.防爆燈??E.防鼠板答案：A、B、C、E40.當(dāng)冷庫溫度探頭校準(zhǔn)不合格時(shí)，應(yīng)（）。A.立即更換探頭??B.評(píng)估前1個(gè)月數(shù)據(jù)??C.通知客戶??D.重新校準(zhǔn)??E.報(bào)廢庫存答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械可以與食品共用冷藏車，只要做好隔離即可。（）答案：×42.指南允許使用經(jīng)過驗(yàn)證的保溫箱運(yùn)輸冷凍20℃產(chǎn)品。（）答案：√43.冷庫驗(yàn)證時(shí)，探頭布點(diǎn)只需考慮墻角，中心區(qū)域可忽略。（）答案：×44.冷鏈數(shù)據(jù)上傳云端后，本地原始數(shù)據(jù)可立即刪除以節(jié)省空間。（）答案：×45.采用航空干冰運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)在包裝外標(biāo)注“干冰”凈重。（）答案：√46.冷鏈運(yùn)輸途中溫度記錄缺失5分鐘屬于可接受范圍。（）答案：×47.企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證，但質(zhì)量責(zé)任仍由企業(yè)承擔(dān)。（）答案：√48.冷庫溫度報(bào)警短信通知對(duì)象必須包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：√49.冷鏈醫(yī)療器械的追溯碼只需在出庫時(shí)掃描一次即可。（）答案：×50.指南建議每年對(duì)冷鏈人員進(jìn)行再培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得超過________分鐘。答案：552.冷庫驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后不少于________年。答案：553.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃方可裝車。答案：2~854.當(dāng)冷媒箱使用相變材料時(shí)，其相變溫度應(yīng)低于產(chǎn)品貯存上限________℃。答案：255.冷鏈偏差分為重大、________、輕微三級(jí)。答案：主要56.企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)將冷鏈?zhǔn)鹿蕡?bào)告屬地藥監(jiān)部門。答案：257.冷庫溫控探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.558.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)至少包括溫度、時(shí)間、________、簽名四要素。答案：位置59.指南推薦，冷藏庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在________%RH以內(nèi)。答案：7560.冷鏈醫(yī)療器械的追溯碼應(yīng)采用________碼制。答案：GS112861.被動(dòng)式冷媒箱在驗(yàn)證時(shí)需進(jìn)行________小時(shí)連續(xù)挑戰(zhàn)試驗(yàn)。答案：4862.冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練記錄應(yīng)保存________年。答案：563.冷庫驗(yàn)證探頭布點(diǎn)應(yīng)覆蓋角落、門口、________、風(fēng)機(jī)口。答案：貨架頂64.冷鏈運(yùn)輸途中，司機(jī)不得擅自________制冷機(jī)組。答案：關(guān)閉65.冷鏈數(shù)據(jù)備份應(yīng)采用________介質(zhì)防止篡改。答案：只讀66.當(dāng)冷庫溫度超標(biāo)時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估。答案：167.冷鏈醫(yī)療器械裝卸作業(yè)應(yīng)在________環(huán)境下完成。答案：冷鏈68.指南要求，冷藏車應(yīng)配備________套獨(dú)立溫度探頭。答案：269.冷鏈運(yùn)輸途中，產(chǎn)品堆碼應(yīng)離車廂壁不少于________厘米。答案：1070.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人為企業(yè)________負(fù)責(zé)人。答案：質(zhì)量五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)的處理流程。答案：（1）立即通知質(zhì)量部門并記錄時(shí)間、溫度、地點(diǎn)；（2）將產(chǎn)品隔離至最近合規(guī)冷庫；（3）啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估超溫幅度、持續(xù)時(shí)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性；（4）必要時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)獲取穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；（5）根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出放行、返工、報(bào)廢決定；（6）制定糾正預(yù)防措施，如更換冷媒、優(yōu)化路線；（7）將處理結(jié)果書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并歸檔，保存期不少于5年。72.說明冷庫年度再驗(yàn)證需完成的關(guān)鍵項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)。答案：關(guān)鍵項(xiàng)目：①空載熱分布試驗(yàn)，各點(diǎn)溫差≤2℃；②滿載熱穿透試驗(yàn)，產(chǎn)品溫度均保持在2~8℃；③開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)，開門3分鐘，溫度回升≤8℃且15分鐘內(nèi)恢復(fù)；④斷電保溫試驗(yàn)，斷電后產(chǎn)品溫度超標(biāo)時(shí)間≥60分鐘；⑤報(bào)警功能測(cè)試，偏離設(shè)定值1℃時(shí)1分鐘內(nèi)聲光報(bào)警；⑥探頭校準(zhǔn)，誤差≤±0.5℃；接受標(biāo)準(zhǔn)：所有項(xiàng)目符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，出具驗(yàn)證報(bào)告并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。73.列舉