2025年上半年藥事管理培訓(xùn)考核試題一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.一物一碼，掃碼可查B.批號(hào)管理，記錄完整C.電子監(jiān)管，實(shí)時(shí)上傳D.最小銷(xiāo)售單元賦碼，并保證追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：D2.2025年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)》規(guī)定，對(duì)于創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以下哪項(xiàng)屬于“關(guān)鍵缺陷”可直接導(dǎo)致核查不通過(guò)（）A.原始記錄涂改處無(wú)研究者簽章B.受試者篩選日志缺失2例C.主要療效指標(biāo)溯源數(shù)據(jù)與CRF不一致且無(wú)說(shuō)明D.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度記錄缺失1次答案：C3.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)第八批（2025年01月）中，關(guān)于“非過(guò)評(píng)品種”的采購(gòu)規(guī)則，下列說(shuō)法正確的是（）A.允許以全國(guó)最低價(jià)直接掛網(wǎng)B.須通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)方可參與C.由聯(lián)盟地區(qū)自行決定是否采購(gòu)D.采用“一廠(chǎng)一價(jià)”談判，價(jià)格不得高于過(guò)評(píng)品種中位價(jià)答案：D4.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年征求意見(jiàn)稿），藥品上市許可持有人對(duì)首次收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行因果評(píng)價(jià)的時(shí)限為（）A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“臨時(shí)采購(gòu)藥品”程序時(shí)，必須同時(shí)滿(mǎn)足的條件不包括（）A.搶救危重患者急需B.本院基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)品種斷貨C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)書(shū)面同意D.向?qū)俚匦l(wèi)健部門(mén)事前備案答案：B6.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.實(shí)時(shí)對(duì)接，數(shù)據(jù)每日備份B.實(shí)時(shí)對(duì)接，數(shù)據(jù)自動(dòng)備份并至少保存5年C.實(shí)時(shí)對(duì)接，數(shù)據(jù)自動(dòng)備份并至少保存3年D.每日上傳，數(shù)據(jù)本地保存2年答案：B7.關(guān)于麻醉藥品“五專(zhuān)”管理，下列哪項(xiàng)不屬于“五專(zhuān)”內(nèi)容（）A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)柜加鎖C.專(zhuān)用賬冊(cè)D.專(zhuān)用保險(xiǎn)柜答案：D8.國(guó)家藥監(jiān)局2025年第23號(hào)公告明確，對(duì)含“奧美拉唑”的口服腸溶制劑仿制品，其BE試驗(yàn)可接受的Cmax比值90%置信區(qū)間范圍為（）A.80.00%–125.00%B.85.00%–115.00%C.82.50%–115.00%D.80.00%–120.00%答案：A9.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審階段，對(duì)獨(dú)家品種的測(cè)算方法主要采用（）A.成本效用分析B.預(yù)算影響分析C.國(guó)際最低價(jià)比較D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與醫(yī)?；鹩绊懢C合測(cè)算答案：D10.2025年4月，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)》，對(duì)三級(jí)綜合醫(yī)院門(mén)診患者抗菌藥物使用率的要求是（）A.≤10%B.≤15%C.≤20%D.≤25%答案：C11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容不包括（）A.原輔料供應(yīng)商清單B.工藝驗(yàn)證方案C.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)溫度要求D.受托方員工薪資結(jié)構(gòu)答案：D12.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)”進(jìn)行修訂，2025版將改良型新藥歸為（）A.1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.5.1類(lèi)答案：B13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C14.2025年5月1日起，疫苗配送企業(yè)必須持有的合法資質(zhì)是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)范圍含疫苗）B.疫苗生產(chǎn)許可證C.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸備案憑證D.冷鏈能力評(píng)估報(bào)告答案：A15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回的召回時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B16.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，2025年重點(diǎn)抽查的品種是（）A.黃芪、當(dāng)歸、黨參B.金銀花、連翹、板藍(lán)根C.附子、半夏、天南星D.川芎、白芍、熟地黃答案：C17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家銷(xiāo)售假劣藥，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）A.立即下架商品并保存記錄B.報(bào)告平臺(tái)所在地省級(jí)藥監(jiān)C.先行賠付消費(fèi)者D.關(guān)閉商家店鋪答案：A18.2025年國(guó)家醫(yī)保談判藥品協(xié)議期內(nèi)，若企業(yè)申請(qǐng)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，須滿(mǎn)足的條件之一是（）A.全球最低價(jià)下調(diào)≥20%B.國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量連續(xù)兩個(gè)季度下降≥30%C.同通用名競(jìng)品獲批上市D.企業(yè)財(cái)務(wù)虧損答案：C19.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，該期限最長(zhǎng)不超過(guò)（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”模式，首選的技術(shù)手段是（）A.觸發(fā)器工具B.自發(fā)報(bào)告C.處方點(diǎn)評(píng)D.電話(huà)回訪(fǎng)答案：A21.2025年新版《中國(guó)藥典》實(shí)施日期為（）A.2025年1月1日B.2025年5月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行自檢，自檢報(bào)告應(yīng)保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C23.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)”現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)，受試者餐后試驗(yàn)餐熱量應(yīng)為（）A.400–500kcal，脂肪占25–30%B.500–600kcal，脂肪占20–25%C.600–800kcal，脂肪占30–35%D.800–1000kcal，脂肪占35–40%答案：C24.2025年醫(yī)保目錄調(diào)整中，對(duì)通過(guò)“競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入”的藥品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定規(guī)則為（）A.取最低報(bào)價(jià)B.取平均報(bào)價(jià)C.取中位報(bào)價(jià)D.取最低報(bào)價(jià)與次低報(bào)價(jià)平均值答案：A25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)（）A.按日備份，保存至藥品有效期后1年B.實(shí)時(shí)備份，保存至藥品有效期后2年C.實(shí)時(shí)備份，保存至藥品有效期后3年D.按月備份，保存5年答案：B26.國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)三級(jí)醫(yī)院合理用藥考核指標(biāo)中，住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）要求（）A.≤20B.≤30C.≤40D.≤50答案：C27.2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《放射性藥品管理辦法（修訂草案）》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品實(shí)行（）A.備案管理B.許可管理C.注冊(cè)管理D.豁免管理答案：A28.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于中等變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后多少日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)備案（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B29.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“中藥配方顆?！北O(jiān)管要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)施生產(chǎn)許可管理B.標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥典C.可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.標(biāo)簽須標(biāo)注“本品為中藥飲片加工品”答案：C30.根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，仿制藥申請(qǐng)人提交專(zhuān)利聲明的時(shí)限為（）A.獲得臨床批件后20日內(nèi)B.提交上市申請(qǐng)時(shí)C.獲得生產(chǎn)批件前30日D.獲得BE備案后15日內(nèi)答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先給出五個(gè)備選答案，后列出五個(gè)題干，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31–35】A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.3日內(nèi)報(bào)告C.7日內(nèi)報(bào)告D.15日內(nèi)報(bào)告E.30日內(nèi)報(bào)告31.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在（）32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)在（）33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在（）34.持有人對(duì)死亡病例開(kāi)展調(diào)查，調(diào)查報(bào)告應(yīng)在（）35.持有人對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行提交，間隔為（）答案：31A32A33C34D35E【36–40】A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色E.白色36.麻醉藥品庫(kù)房門(mén)標(biāo)識(shí)顏色為（）37.高警示藥品貨架底色為（）38.退貨藥品存放區(qū)域色標(biāo)為（）39.合格藥品庫(kù)房門(mén)標(biāo)識(shí)顏色為（）40.待驗(yàn)藥品存放區(qū)域色標(biāo)為（）答案：36B37B38C39A40C【41–45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)發(fā)票保存期限為（）42.藥品零售企業(yè)含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄保存期限為（）43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)周期為（）44.疫苗電子追溯碼數(shù)據(jù)保存期限為（）45.臨床試驗(yàn)主文檔保存至藥品退市后（）答案：41D42D43C44E45E【46–50】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心B.國(guó)家藥監(jiān)局核查中心C.國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心E.國(guó)家藥監(jiān)局受理中心46.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的是（）47.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的是（）48.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的是（）49.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批的是（）50.負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)建設(shè)的是（）答案：46B47C48E49A50D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥物警戒體系B.每年發(fā)布質(zhì)量年度報(bào)告C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核D.承擔(dān)賠償責(zé)任E.建立藥品追溯體系答案：ACDE52.2025年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，可納入“競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入”的藥品條件有（）A.獨(dú)家品種B.非獨(dú)家且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)C.非獨(dú)家且未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)D.醫(yī)?；鹩绊懣煽谽.臨床必需答案：BDE53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄中，特殊使用級(jí)抗菌藥物包括（）A.萬(wàn)古霉素B.頭孢哌酮舒巴坦C.美羅培南D.替加環(huán)素E.頭孢曲松答案：ACD54.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)冷鏈藥品應(yīng)檢查（）A.運(yùn)輸方式B.在途溫度記錄C.到貨溫度D.冷鏈交接單E.駕駛員健康證明答案：ABCD55.2025年新版《中國(guó)藥典》四部通則中，關(guān)于無(wú)菌檢查法的主要修訂包括（）A.增加快速無(wú)菌檢查法B.提高培養(yǎng)基靈敏度C.縮短培養(yǎng)時(shí)間D.增加生物發(fā)光法E.刪除薄膜過(guò)濾法答案：ABD56.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，屬于2類(lèi)改良型新藥的有（）A.含有已知活性成分的新劑型B.含有已知活性成分的新復(fù)方C.含有已知活性成分的新適應(yīng)證D.含有已知活性成分的新鹽E.含有已知活性成分的新酯答案：ABC57.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單包括（）A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.中藥飲片答案：ABCD58.藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品安全宣傳，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）A.科學(xué)B.準(zhǔn)確C.全面D.經(jīng)濟(jì)E.合法答案：ABCE59.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，必須增加的內(nèi)容有（）A.過(guò)敏反應(yīng)處理B.禁忌C.兒童用法用量D.輸注速度E.藥理毒理答案：ABD60.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用需滿(mǎn)足的條件包括（）A.災(zāi)情疫情急需B.臨床必需C.省內(nèi)調(diào)劑D.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)E.調(diào)出方制劑批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)答案：ABCE四、案例分析題（共30分）【案例一】（10分）2025年4月，某三級(jí)甲等醫(yī)院藥學(xué)部在例行處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科近一個(gè)月莫西沙星注射液使用強(qiáng)度驟增，DDDs由200上升至800，抽查病歷30份，其中25份診斷為“社區(qū)獲得性肺炎”，但僅有10份病原學(xué)送檢，5份檢出細(xì)菌，藥敏支持使用莫西沙星僅2份。問(wèn)題：（1）請(qǐng)指出該院抗菌藥物管理存在的3項(xiàng)主要問(wèn)題。（3分）（2）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，請(qǐng)?zhí)岢?條整改措施。（4分）（3）若該院擬開(kāi)展抗菌藥物AMS（抗菌藥物管理）項(xiàng)目，請(qǐng)列出3項(xiàng)核心指標(biāo)。（3分）答案：（1）①無(wú)指征使用率高；②病原學(xué)送檢率低；③選藥依據(jù)不足。（2）①制定CAP診療路徑，明確莫西沙星使用指征；②提高病原學(xué)送檢率至≥50%；③建立抗菌藥物預(yù)審與反饋制度；④開(kāi)展科室專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)與考核。（3）①抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）；②抗菌藥物使用強(qiáng)度下降率；③病原學(xué)送檢率。【案例二】（10分）某藥品上市許可持有人A公司2025年3月通過(guò)EMS快遞向某省疾控中心配送一批流感裂解疫苗，運(yùn)輸溫度記錄儀顯示途中出現(xiàn)2小時(shí)8℃超溫（標(biāo)準(zhǔn)2–8℃），到達(dá)時(shí)疾控中心拒絕簽收。A公司遂將同批疫苗送第三方檢驗(yàn)，結(jié)果效力合格，公司認(rèn)為可繼續(xù)配送。問(wèn)題：（1）該疫苗是否必須召回？請(qǐng)說(shuō)明法規(guī)依據(jù)。（3分）（2）A公司應(yīng)如何啟動(dòng)偏差處理？（3