2025年臨床研究協(xié)調(diào)員招聘面試考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRC必須完成的首要文件是A.研究者手冊(cè)B.臨床試驗(yàn)協(xié)議C.倫理批件D.臨床試驗(yàn)登記表答案：C解析：倫理批件是啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的法定前提，無批件不得開展任何研究相關(guān)活動(dòng)。2.受試者簽署ICF后，CRC應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將原件歸檔A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.一周內(nèi)答案：B解析：GCP要求ICF原件在48小時(shí)內(nèi)歸入受試者文件夾，確保溯源完整。3.藥物管理中發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，第一步應(yīng)A.立即隔離藥品B.通知申辦方C.記錄并評(píng)估影響D.直接銷毀答案：C解析：先記錄、評(píng)估，再按SOP逐級(jí)上報(bào)，避免擴(kuò)大損失。4.受試者訪視漏做心電圖，CRC最佳補(bǔ)救措施A.讓受試者回院補(bǔ)做B.用上月數(shù)據(jù)代替C.標(biāo)記缺失即可D.偽造正常值答案：A解析：補(bǔ)做是唯一合規(guī)途徑，其余均屬數(shù)據(jù)造假。5.下列哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)A.門診病歷B.實(shí)驗(yàn)室原始報(bào)告C.CRA填寫的監(jiān)查報(bào)告D.影像光盤答案：C解析：監(jiān)查報(bào)告是衍生文件，非源數(shù)據(jù)。6.方案偏離24小時(shí)內(nèi)必須通報(bào)A.倫理委員會(huì)B.申辦方C.機(jī)構(gòu)辦公室D.以上全部答案：D解析：重大偏離需同步通報(bào)所有相關(guān)方。7.受試者隨機(jī)后未用藥即退出，應(yīng)如何編碼A.不給予隨機(jī)號(hào)B.保留隨機(jī)號(hào)，狀態(tài)為“未治療”C.重新隨機(jī)D.刪除該受試者答案：B解析：隨機(jī)號(hào)一旦產(chǎn)生即不可回收，需保留痕跡。8.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸包裝上的“僅用于臨床試驗(yàn)”標(biāo)簽缺失，CRC應(yīng)A.自行打印補(bǔ)貼B.拒收并上報(bào)C.先收下再補(bǔ)標(biāo)簽D.讓快遞帶回答案：B解析：標(biāo)簽缺失視為不合格shipment，必須拒收。9.實(shí)驗(yàn)室正常值范圍更新，CRC需A.通知研究者評(píng)估已采集數(shù)據(jù)B.直接替換舊范圍C.等試驗(yàn)結(jié)束再統(tǒng)一更新D.僅更新新版化驗(yàn)單答案：A解析：需評(píng)估歷史數(shù)據(jù)是否受影響，必要時(shí)啟動(dòng)方案修訂。10.受試者懷孕，隨訪至胎兒出生后多久A.4周B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：D解析：ICH-GCPE6(R3)要求隨訪至出生后1年，觀察發(fā)育異常。11.電子病歷系統(tǒng)升級(jí)導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法導(dǎo)出，CRC首先A.通知IT部門B.啟用紙質(zhì)記錄C.記錄系統(tǒng)異常日志D.等待恢復(fù)答案：C解析：先記錄異常，再按應(yīng)急預(yù)案處理，保證溯源。12.受試者帶藥出國，CRC需A.提供英文帶藥證明B.拒絕請(qǐng)求C.讓受試者自行解決D.報(bào)藥監(jiān)批準(zhǔn)答案：A解析：申辦方出具證明，CRC協(xié)助蓋章，確保合法通關(guān)。13.研究者未在72小時(shí)內(nèi)審閱實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，CRC應(yīng)A.再次提醒并記錄B.代簽C.忽略D.報(bào)倫理答案：A解析：持續(xù)跟進(jìn)并留下痕跡，避免遺漏SAE。14.試驗(yàn)結(jié)束階段，剩余藥品最佳處理方式A.就地銷毀B.返還申辦方C.轉(zhuǎn)贈(zèng)科室D.留作科研答案：B解析：按協(xié)議返還，由申辦方統(tǒng)一銷毀，確保閉環(huán)。15.受試者日記卡連續(xù)3天未填寫，CRC應(yīng)A.電話提醒B.上門取卡C.標(biāo)記缺失D.啟動(dòng)依從性輔導(dǎo)答案：D解析：依從性下降需干預(yù)，必要時(shí)增加訪視。16.倫理批件有效期屆滿前多久需提交續(xù)審A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月答案：C解析：國內(nèi)倫理規(guī)范要求提前3個(gè)月遞交年度續(xù)審。17.受試者訪視發(fā)現(xiàn)血壓180/110mmHg，CRC第一步A.立即通知研究者B.重復(fù)測(cè)量三次取均值C.讓受試者休息后復(fù)測(cè)D.記錄為AE答案：C解析：先排除白大衣高血壓，再按方案處理。18.試驗(yàn)用藥品為冷鏈2-8℃，運(yùn)輸溫度記錄為10℃持續(xù)2小時(shí)，應(yīng)A.繼續(xù)發(fā)放B.隔離并申請(qǐng)穩(wěn)定性報(bào)告C.直接銷毀D.讓藥師評(píng)估答案：B解析：需申辦方評(píng)估穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)，出具書面意見。19.受試者要求退出試驗(yàn)，CRC應(yīng)A.勸說繼續(xù)B.尊重意愿并記錄原因C.不記錄原因D.報(bào)倫理撤銷隨機(jī)號(hào)答案：B解析：尊重自主權(quán)，記錄退出原因以便后續(xù)分析。20.數(shù)據(jù)鎖庫后發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵指標(biāo)錄入錯(cuò)誤，應(yīng)A.解鎖修改B.寫數(shù)據(jù)說明C.提交方案偏離D.不處理答案：A解析：經(jīng)授權(quán)解鎖，留下審計(jì)痕跡，并附數(shù)據(jù)說明。21.申辦方要求增加采血點(diǎn)，CRC需A.直接執(zhí)行B.報(bào)倫理審批C.通知機(jī)構(gòu)D.先簽補(bǔ)充協(xié)議答案：B解析：涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)，必須倫理批準(zhǔn)后方可實(shí)施。22.受試者日記卡使用鉛筆填寫，CRC應(yīng)A.要求重寫B(tài).復(fù)印保存C.讓受試者簽字確認(rèn)D.接受即可答案：A解析：鉛筆數(shù)據(jù)易篡改，需用不可擦除筆重寫。23.研究者出差，受試者需緊急用藥，CRC可A.授權(quán)合格sub-I發(fā)藥B.延遲發(fā)藥C.讓護(hù)士代發(fā)D.暫停試驗(yàn)答案：A解析：預(yù)先授權(quán)sub-I，確保醫(yī)療安全。24.試驗(yàn)文件保存期限A.試驗(yàn)結(jié)束后2年B.上市后2年C.上市后5年D.永久答案：C解析：ICH-GCP要求上市后至少5年，國內(nèi)機(jī)構(gòu)常延長(zhǎng)至10年。25.受試者篩選失敗，保存資料包括A.ICF與原始記錄B.僅ICFC.無需保存D.僅電子數(shù)據(jù)答案：A解析：篩選失敗者的ICF與記錄仍需存檔，以備核查。26.CRA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查頻率通常為A.每季度B.每月C.每6周D.按風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整答案：D解析：基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查（RBM）已成主流，頻率動(dòng)態(tài)調(diào)整。27.受試者補(bǔ)償發(fā)放錯(cuò)誤，多領(lǐng)500元，CRC應(yīng)A.讓受試者退回B.寫說明備案C.從下月扣回D.自行墊付答案：B解析：寫財(cái)務(wù)說明，經(jīng)各方簽字確認(rèn)，避免法律糾紛。28.電子系統(tǒng)用戶權(quán)限管理由誰負(fù)責(zé)A.CRCB.PIC.機(jī)構(gòu)信息科D.申辦方答案：C解析：信息科統(tǒng)一分配，CRC申請(qǐng)、PI批準(zhǔn)。29.受試者合并用藥漏記，被稽查發(fā)現(xiàn)，屬A.方案偏離B.數(shù)據(jù)缺失C.GCP偏離D.以上全部答案：D解析：合并用藥影響安全性評(píng)估，屬多維度偏離。30.試驗(yàn)用藥品開封后剩余半片，應(yīng)A.讓受試者帶走B.丟棄于銳器盒C.返還藥袋計(jì)數(shù)D.沖入下水道答案：C解析：按計(jì)數(shù)-返還-銷毀流程，確保100%追蹤。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于CRC在啟動(dòng)會(huì)前的職責(zé)A.協(xié)調(diào)會(huì)議室B.確認(rèn)人員培訓(xùn)記錄C.準(zhǔn)備研究者簽名樣張D.審核實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)E.訂購試驗(yàn)用藥品答案：ABCD解析：藥品訂購由申辦方負(fù)責(zé)，其余均為CRC事務(wù)。32.發(fā)現(xiàn)SAE后，CRC需在24小時(shí)內(nèi)完成A.初步報(bào)告B.通知申辦方C.報(bào)告?zhèn)惱鞤.報(bào)告藥監(jiān)E.收集原始記錄答案：ABCE解析：藥監(jiān)報(bào)告由申辦方統(tǒng)一提交，CRC協(xié)助收集資料。33.受試者依從性管理措施包括A.短信提醒B.發(fā)放訪視卡片C.交通補(bǔ)貼D.家屬教育E.提高訪視獎(jiǎng)金答案：ABCD解析：獎(jiǎng)金誘導(dǎo)可能涉及倫理風(fēng)險(xiǎn)，不宜過度。34.源數(shù)據(jù)核對(duì)的“ALCOA+”原則包括A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.OriginalE.Accurate答案：ABCDE解析：ALCOA+即以上五項(xiàng)加Complete、Consistent、Enduring、Available。35.試驗(yàn)關(guān)閉階段，CRC需完成A.物資回收B.數(shù)據(jù)答疑C.文件歸檔D.中心小結(jié)表簽字E.剩余藥品銷毀見證答案：ABCDE解析：全部為中心關(guān)閉必做事項(xiàng)。36.電子病例報(bào)告表（eCRF）錄入錯(cuò)誤常見原因A.拷貝粘貼B.字段理解偏差C.系統(tǒng)延遲D.重復(fù)錄入E.源數(shù)據(jù)缺失答案：ABDE解析：系統(tǒng)延遲不會(huì)導(dǎo)致內(nèi)容錯(cuò)誤，僅影響時(shí)效。37.以下哪些人員可授權(quán)做知情同意A.研究護(hù)士B.合格sub-IC.CRCD.PIE.監(jiān)查員答案：BD解析：僅醫(yī)生且經(jīng)PI授權(quán)者可負(fù)責(zé)知情，CRC只能見證。38.試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存區(qū)域必須配備A.溫度計(jì)B.報(bào)警系統(tǒng)C.遮光窗簾D.雙人雙鎖E.攝像頭答案：ABD解析：遮光與攝像頭非強(qiáng)制，視方案與風(fēng)險(xiǎn)而定。39.受試者退出后仍需收集的數(shù)據(jù)A.生存狀態(tài)B.嚴(yán)重不良事件C.妊娠結(jié)局D.合并用藥E.療效終點(diǎn)答案：ABC解析：療效終點(diǎn)不再收集，其余涉及安全需跟蹤。40.CRC在稽查準(zhǔn)備階段應(yīng)A.預(yù)演PPTB.核對(duì)文件版本C.打印源數(shù)據(jù)D.培訓(xùn)科室人員E.刪除舊版文件答案：ABCD解析：刪除文件屬違規(guī)，應(yīng)留痕管理。三、判斷題（每題1分，共10分）41.CRC可獨(dú)立決定方案偏離分級(jí)。答案：錯(cuò)解析：需與PI、申辦方共同評(píng)估。42.受試者日記卡允許使用修正液。答案：錯(cuò)解析：任何情況下不得使用修正液，應(yīng)劃?rùn)M線簽字。43.倫理批準(zhǔn)后方案版本號(hào)變更無需再次審批。答案：錯(cuò)解析：實(shí)質(zhì)性變更需重新走倫理流程。44.試驗(yàn)用藥品可臨時(shí)存放于醫(yī)生辦公室冰箱。答案：錯(cuò)解析：必須存放于指定藥房專用冰箱。45.電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力。答案：對(duì)解析：符合《電子簽名法》及GCP要求。46.CRC可兼任同一試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理員。答案：錯(cuò)解析：職責(zé)分離，避免利益沖突。47.受試者補(bǔ)償可現(xiàn)金發(fā)放且無需簽字。答案：錯(cuò)解析：必須簽字確認(rèn)，留存記錄。48.篩選失敗者無需保存任何文件。答案：錯(cuò)解析：需保存ICF與篩選記錄。49.試驗(yàn)結(jié)束即可銷毀所有文件。答案：錯(cuò)解析：需保存至法規(guī)要求年限。50.CRC可協(xié)助研究者填寫SAE報(bào)告表。答案：對(duì)解析：可協(xié)助填寫，但審閱與簽字必須由醫(yī)生完成。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）51.簡(jiǎn)述CRC在受試者訪視當(dāng)天的“十步”標(biāo)準(zhǔn)流程。答案：（1）提前1日電話確認(rèn)訪視時(shí)間、空腹要求、攜帶物品；（2）訪視當(dāng)日提前30分鐘到崗，核對(duì)身份、醫(yī)?？?、身份證；（3）更新人口學(xué)信息，詢問合并用藥、不良事件；（4）協(xié)助完成生命體征、心電圖、采血等檢查，實(shí)時(shí)記錄；（5）核對(duì)藥品發(fā)放/回收數(shù)量，檢查依從性；（6）現(xiàn)場(chǎng)填寫原始記錄，確保與eCRF字段一致；（7）指導(dǎo)受試者正確填寫日記卡，示范用法；（8）預(yù)約下次訪視，發(fā)放交通補(bǔ)貼并簽字；（9）整理檢查報(bào)告，交研究者審閱簽字；（10）訪視后24小時(shí)內(nèi)完成eCRF錄入、質(zhì)疑回復(fù)、文件歸檔。52.試驗(yàn)用藥品接收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝破損，請(qǐng)寫出CRC處理流程及關(guān)鍵記錄。答案：流程：①現(xiàn)場(chǎng)拍照，含運(yùn)輸箱、破損部位、溫度計(jì)；②填寫《藥品接收異常登記表》，記錄時(shí)間、溫度、批號(hào)、數(shù)量；③通知藥房主任、申辦方、CRA，2小時(shí)內(nèi)郵件書面報(bào)告；④隔離藥品至“待處理”區(qū)域，貼紅色“不合格”標(biāo)識(shí)；⑤申辦方出具穩(wěn)定性評(píng)估報(bào)告，若合格方可入庫，若不合格啟動(dòng)銷毀；⑥所有記錄歸入TMF，保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年。關(guān)鍵記錄：運(yùn)輸溫度連續(xù)圖、異常照片、評(píng)估報(bào)告、銷毀見證表。53.如何設(shè)計(jì)一份受試者依從性提升方案？請(qǐng)給出具體工具與評(píng)估指標(biāo)。答案：設(shè)計(jì)思路：基于“知-信-行”模型，分教育、提醒、激勵(lì)、反饋四模塊。工具：①教育：動(dòng)畫版知情視頻（3分鐘）、圖文手冊(cè)、用藥日歷；②提醒：微信小程序每日20:00推送+短信雙通道；③激勵(lì)：完成3次連續(xù)訪視贈(zèng)50元話費(fèi)，完成全部返200元；④反饋：月度依從性星級(jí)榜，公開表揚(yáng)并贈(zèng)送小禮品。評(píng)估指標(biāo)：（1）藥片計(jì)數(shù)依從性=（發(fā)藥-返藥）/應(yīng)服×100%，≥80%為達(dá)標(biāo)；（2）訪視窗口期到達(dá)率=窗口期內(nèi)訪視次數(shù)/計(jì)劃次數(shù)×100%，≥90%；（3）日記卡填寫完整率=完整天數(shù)/應(yīng)填天數(shù)×100%，≥95%；（4）退出率=退出例數(shù)/入組×100%，目標(biāo)≤10%；（5）滿意度調(diào)查≥4分（5分制）。數(shù)據(jù)每月導(dǎo)出，低于閾值啟動(dòng)強(qiáng)化輔導(dǎo)，必要時(shí)家訪。54.請(qǐng)闡述CRC在多中心試驗(yàn)中如何確保數(shù)據(jù)一致性，并給出三個(gè)真實(shí)場(chǎng)景案例。答案：一致性策略：①統(tǒng)一原始記錄模板：使用申辦方提供的電子源模板，字段邏輯校驗(yàn)；②中心化實(shí)驗(yàn)室：所有中心送檢同一家實(shí)驗(yàn)室，避免參考值差異；③實(shí)時(shí)在線培訓(xùn)：?jiǎn)?dòng)會(huì)后每月Webex復(fù)訓(xùn)，更新操作要點(diǎn)；④交叉審核：每季度互換CRC進(jìn)行文件互查，出具差異報(bào)告；⑤建立微信群“問題24小時(shí)響應(yīng)”，CRC上傳截圖，CRA/醫(yī)學(xué)經(jīng)理即時(shí)答疑。案例1：A中心ALT參考值上限為40U/L，B中心為45U/L，中心化實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一為40U/L，避免誤判肝損。案例2：心電圖T波讀片，C中心報(bào)告“輕度異常”，D中心“正常”，通過中心心電圖委員會(huì)盲法復(fù)核，統(tǒng)一結(jié)論。案例3：量表評(píng)分不同，E中心HDRS-17評(píng)分總分為18，F(xiàn)中心為16，經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)后重新評(píng)分，差異源于對(duì)第13項(xiàng)“精神焦慮”理解不同，修正后一致。五、案例分析題（每題20分，共40分）55.某III期腫瘤試驗(yàn)，受試者第3周期用藥前實(shí)驗(yàn)室提示IV度骨髓抑制，PI判定與藥物相關(guān)，決定延遲給藥并減量。次日受試者發(fā)熱38.5℃住院，血培養(yǎng)陽性。請(qǐng)寫出CRC在24小時(shí)內(nèi)需完成的全部工作，并列出關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。答案：時(shí)間節(jié)點(diǎn)與任務(wù)：T0（12:30實(shí)驗(yàn)室預(yù)警）：立即電話通知PI，打印報(bào)告簽字；T+1h：協(xié)助研究者填寫《劑量調(diào)整表》，注明延遲與減量理由；T+2h：院內(nèi)網(wǎng)報(bào)院感科，啟動(dòng)抗生素；T+3h：完成SAE初報(bào)，錄入EDC，郵件通知申辦方醫(yī)學(xué)部；T+5h：收集原始記錄：病歷、醫(yī)囑、檢驗(yàn)單、用藥記錄；T+6h：復(fù)印并掃描，加密上傳至eTMF；T+8h：倫理線上系統(tǒng)遞交SAE報(bào)告，上傳PDF；T+12h：協(xié)助CRA遠(yuǎn)程核查源數(shù)據(jù)一致性；T+24h：完成隨訪表，記錄體溫趨勢(shì)、抗感染方案、骨髓抑制恢復(fù)情況；關(guān)鍵記錄：SAE表、劑量調(diào)整表、院感報(bào)告、倫理回執(zhí)、郵件發(fā)送截圖。56.試驗(yàn)進(jìn)行至中期，機(jī)構(gòu)接到匿名舉報(bào)：某CRC私自將受試者血樣帶離醫(yī)院送至外院檢測(cè)。請(qǐng)寫出稽查組到場(chǎng)后，CRC需提供的證據(jù)鏈及自我保護(hù)要點(diǎn)。答案：證據(jù)鏈：①血樣采集原始記錄：含時(shí)間、試管批號(hào)、采血護(hù)士簽字；②樣本交接單：醫(yī)院內(nèi)部物流至中心實(shí)驗(yàn)室