醫(yī)療機構(gòu)藥品管理與使用制度范本一、總則為規(guī)范本醫(yī)療機構(gòu)藥品管理與使用行為，保障患者用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本機構(gòu)實際運營需求，制定本制度。本制度適用于本機構(gòu)內(nèi)藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用及相關(guān)質(zhì)量管理活動，全體藥事工作人員、醫(yī)護(hù)人員及涉及藥品管理的相關(guān)人員均須嚴(yán)格遵守。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.藥品采購須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入，采購前須審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》（或《藥品經(jīng)營許可證》）、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP/GSP認(rèn)證證書等資質(zhì)文件，確保資質(zhì)在有效期內(nèi)且經(jīng)營范圍與采購品種相符。2.建立供應(yīng)商檔案，記錄其資質(zhì)信息、質(zhì)量信譽、供貨能力等內(nèi)容，每年至少1次對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，評估不合格者暫停或終止合作。（二）采購流程1.臨床科室、藥房根據(jù)藥品使用需求及庫存情況，結(jié)合臨床診療需要，提出采購計劃，經(jīng)藥事管理部門審核后，報機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.采購計劃應(yīng)優(yōu)先保障基本藥物、常用藥品及急救藥品的供應(yīng)，嚴(yán)格控制輔助用藥、高價藥品的采購比例，遵循“按需采購、適量儲備”原則，避免積壓或斷貨。3.簽訂采購合同時，須明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、驗收要求、違約責(zé)任等條款，嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)文號、過期、變質(zhì)、被污染等不符合規(guī)定的藥品。（三）驗收管理1.藥品到貨后，由庫房管理人員與質(zhì)量驗收人員共同驗收，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、包裝完整性等信息，必要時檢查藥品外觀（如色澤、性狀、有無破損霉變等）。2.驗收須逐批記錄，內(nèi)容包括到貨日期、藥品信息、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等，驗收合格的藥品方可入庫；不合格藥品應(yīng)單獨存放，及時通知供應(yīng)商退換或按規(guī)定銷毀，銷毀須有雙人簽字并記錄。三、藥品儲存管理（一）庫房條件1.藥品庫房須根據(jù)藥品儲存要求，劃分常溫庫（0℃~30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷庫（2℃~8℃）及特殊儲存區(qū)域（如麻醉藥品庫、毒性藥品庫），各庫區(qū)設(shè)置明顯標(biāo)識。2.庫房須配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度計、自動監(jiān)測系統(tǒng)），每日至少2次記錄溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（如通風(fēng)、降溫、除濕等），并記錄處理情況。3.庫房應(yīng)保持清潔干燥，采取防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染等措施，藥品與地面、墻面、屋頂保持適當(dāng)距離（如離地≥10厘米、離墻≥5厘米），按劑型、類別、效期分類存放，避免混放。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員每月至少1次對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點檢查近效期藥品、易變質(zhì)藥品、特殊管理藥品及儲存條件特殊的藥品，記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。2.對需要避光、遮光、防潮的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)儲存措施；對冷鏈藥品（如生物制品），須全程監(jiān)控運輸、儲存溫度，確保溫度符合要求。（三）效期管理1.藥品應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放，庫房管理人員每季度至少1次對庫存藥品效期進(jìn)行排查，對距有效期不足6個月的藥品設(shè)置“近效期”標(biāo)識，通知臨床科室優(yōu)先使用。2.過期藥品須單獨存放，按規(guī)定程序申請銷毀，銷毀時須有藥事管理部門、質(zhì)量管理部門及監(jiān)督人員共同參與，記錄銷毀藥品的名稱、數(shù)量、批號、銷毀方式及時間，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。四、藥品調(diào)配與使用管理（一）處方審核1.藥師收到處方后，須按《處方管理辦法》要求，對處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核，包括患者信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、配伍禁忌、用藥合理性等內(nèi)容。2.審核發(fā)現(xiàn)處方存在用藥不適宜（如遴選藥品不適宜、劑量用法不當(dāng)、重復(fù)用藥、配伍禁忌等）或嚴(yán)重不合理用藥時，應(yīng)拒絕調(diào)配，及時與處方醫(yī)師溝通，經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)并修改處方后，方可調(diào)配。（二）調(diào)劑操作1.調(diào)劑藥品時，藥師須嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷），確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。2.麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品的調(diào)劑，須雙人核對，按規(guī)定登記患者信息、藥品信息及處方編號，留存處方備查（麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存至少3年，毒性藥品處方保存至少2年）。3.調(diào)劑完成后，應(yīng)向患者或其家屬清晰交代藥品用法用量、用藥時間、注意事項、不良反應(yīng)及儲存要求等，必要時提供書面用藥指導(dǎo)材料。（三）臨床使用1.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)患者病情、診斷，遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”的原則開具處方，優(yōu)先選用基本藥物、國家集采藥品及醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，嚴(yán)格控制超常處方。2.用藥過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件時，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施；藥師應(yīng)參與臨床藥物治療，開展用藥監(jiān)護(hù)、處方點評、合理用藥培訓(xùn)等工作，促進(jìn)臨床合理用藥。五、特殊藥品管理（一）麻醉藥品、第一類精神藥品管理1.實行“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），儲存區(qū)域須安裝防盜設(shè)施、監(jiān)控設(shè)備，實行雙人雙鎖管理。2.處方須使用專用處方（麻精藥品專用處方），醫(yī)師須取得麻精藥品處方權(quán)，藥師須取得麻精藥品調(diào)劑資格；調(diào)配時雙人核對，登記患者身份證號、藥品名稱、數(shù)量、批號等信息，處方保存至少3年。3.回收的麻醉藥品空安瓿、廢貼由專人計數(shù)、核對，按規(guī)定銷毀并記錄。（二）毒性藥品管理1.儲存于專用庫房或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，建立專用賬冊，記錄藥品名稱、數(shù)量、批號、出入庫日期等，賬物相符。2.處方須由具有處方權(quán)的醫(yī)師開具，使用專用處方，劑量嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行（不得超過極量），處方保存至少2年。3.調(diào)配時雙人核對，對剩余毒性藥品須退回藥房，不得擅自處理。（三）放射性藥品管理1.儲存于專用場所，配備防護(hù)設(shè)備（如鉛屏蔽、輻射監(jiān)測儀），由專人負(fù)責(zé)管理，建立使用登記制度，記錄患者信息、藥品名稱、劑量、使用時間、輻射劑量等。2.使用前須對患者進(jìn)行知情告知，使用過程中采取防護(hù)措施，避免無關(guān)人員接觸；使用后按規(guī)定處理放射性廢物，確保環(huán)境安全。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量監(jiān)測1.藥事管理部門每季度至少1次組織對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點檢查制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、溫濕度記錄、效期管理等，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.建立藥品質(zhì)量投訴處理機制，對患者或醫(yī)護(hù)人員反饋的藥品質(zhì)量問題，及時調(diào)查核實，采取召回、退換或其他處理措施，并跟蹤處理結(jié)果。（二）不良反應(yīng)報告1.醫(yī)護(hù)人員、藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR）或藥害事件時，應(yīng)立即停止可疑藥品使用，采取相應(yīng)救治措施，并按規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報。2.藥事管理部門定期對ADR報告進(jìn)行匯總、分析，組織開展ADR知識培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR的識別與處置能力。七、人員管理（一）培訓(xùn)考核1.每年至少1次組織藥事工作人員參加藥事法規(guī)、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》《處方管理辦法》、藥品質(zhì)量管理、合理用藥等，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核合格方可上崗。2.鼓勵工作人員參加學(xué)術(shù)交流、繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提升業(yè)務(wù)能力。（二）資質(zhì)管理1.藥師須取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書》，并按規(guī)定注冊或備案，定期參加繼續(xù)教育，保持資格有效。2.特殊管理藥品的調(diào)劑人員、庫房管理人員須經(jīng)專項培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。八、監(jiān)督與考核（一）定期檢查藥事管理部門聯(lián)合質(zhì)量管理部門，每月至少1次對藥品管理與使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量、人員履職情況等，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題下達(dá)整改通知書，限期整改，跟蹤復(fù)查。（二）考核獎懲將藥品管理與使用工作納入工作人員績效考核，對嚴(yán)格遵守制度、工作表現(xiàn)突出的人員給予表彰或獎勵；對違反制度、造成藥品質(zhì)量問題或