《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2025年第107號(hào)公告）培訓(xùn)試題崗位：姓名：成績(jī)：一、多選題（每題5分，共50分）（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋（ABD）等。A.外協(xié)加工 B.委托研發(fā) C.委托檢驗(yàn) D.委托生產(chǎn)（2）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械（ABCDF）等活動(dòng)過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。A.銷售和售后服務(wù) B.設(shè)計(jì)開發(fā) C.生產(chǎn) D.質(zhì)量控制 E.原材料入庫(kù) F、產(chǎn)品放行（3）關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ACDEF）等A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人 B.研發(fā)部門負(fù)責(zé)人 C生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人 D.管理者代表 E.主要負(fù)責(zé)人 F.企業(yè)法定代表人（4）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照（ABEF）等情形進(jìn)行合理存放，避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和監(jiān)控。A.退貨或者召回 B.不合格 C.返工返修 D.留樣 E.合格 F.待檢（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于（BCDE）等A.維護(hù)保養(yǎng)記錄 B.使用說明 C.維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 D.總平面布局圖 E.生產(chǎn)區(qū)域分布圖（6）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案、包括但不限于（AB）等文件和記錄。A.采購(gòu) B.安裝 C.確認(rèn) D.維修與保養(yǎng)（7）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括（BCDE）所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。A.售后服務(wù) B.使用和服務(wù) C.采購(gòu) D.檢驗(yàn) E.生產(chǎn)（8）（ABCDE）等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。A.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備B.關(guān)鍵原材料C.檢驗(yàn)方法D.生產(chǎn)環(huán)境E.生產(chǎn)工藝（9）完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是（ABD）等A.無(wú)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 B.放行單 C.產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄 D.合格標(biāo)識(shí)或者合格證 E、出單（10）原材料包括（BCDE）A.周轉(zhuǎn)筐/箱 B.原料 C.組成產(chǎn)品的外購(gòu)零部件或者軟件 D.包裝材料以及生產(chǎn)過程中使用到的輔助材料 E.外購(gòu)的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。二、單選題（每題2分，共10分）（1）（D）應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.管理者代表 C.研發(fā)總監(jiān) D.質(zhì)量管理部門（2）（B）應(yīng)當(dāng)是質(zhì)試管理部門人員或者其他更高層級(jí)質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。A.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 B.放行市核人 C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)負(fù)責(zé)人（3）（A）至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求以及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。A.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 B.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 C.設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 D.設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃（4）（A），委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求:（A），應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估。A.委托生產(chǎn)前；委托生產(chǎn)期間 B.委托生產(chǎn)前；委托生產(chǎn)后C.委托生產(chǎn)期間；委托生產(chǎn)后 D.委托生產(chǎn)后；委托生產(chǎn)前（5）受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量控制記錄進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的。經(jīng)（D）簽字后方可出。A.管理者代表 B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.授權(quán)的放行人員三、填空題（每題2分，共20分）（1）質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：每批（臺(tái)）產(chǎn)品經(jīng)（審核批準(zhǔn)）后放行。（2）（生產(chǎn)）管理部門和（質(zhì)量）管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立（培訓(xùn)租度），制定（培訓(xùn)計(jì)劃），（保留）培訓(xùn)記錄，并對(duì)（培訓(xùn)實(shí)際效果）進(jìn)行評(píng)估。（4）生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級(jí)別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于（10）帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于（5）帕斯卡。（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過（改造）或者（重大維修）的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。（6）記錄應(yīng)當(dāng)（真實(shí)）、（準(zhǔn)確）、（完整）、（及時(shí)）、（清晰），易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的（策劃）、（輸入）、（輸出）、（驗(yàn)證）、（確認(rèn)）、（轉(zhuǎn)換）、（變更）和（評(píng)審）等活動(dòng)以及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。（8）設(shè)計(jì)開發(fā)（輸出）應(yīng)當(dāng)滿足各階段的（輸入）要求。（9）原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過（貯存期）的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。超過（有效期）的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。（10）（檢驗(yàn)記錄）應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或者證書，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者原材料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。四、判斷題（每題2分，共20分）（1）同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆和差錯(cuò)。（√）（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋設(shè)備量程。（X）（3）記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明更改理由、更改人員和丹期，原有信息清晰可辨。（√）（4）設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過程中定期回顧。（√）（5）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。（√）（6企業(yè)應(yīng)當(dāng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購(gòu)原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。（√）（7）生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號(hào)/批號(hào)/序列號(hào)、中間產(chǎn)品批號(hào)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。（√）（8）委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品放行包括生產(chǎn)放行和上市放行，受托