2025年醫(yī)學(xué)法規(guī)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，國家對基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)實(shí)行的首要制度是A.醫(yī)療保險制度B.分級診療制度C.藥品零差率制度D.醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度答案：B2.2024年修訂的《醫(yī)師法》將“超說明書用藥”合法化的前提條件不包括A.取得患者書面知情同意B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議C.藥品已在國內(nèi)上市D.用藥方案經(jīng)省級衛(wèi)健委備案答案：D3.某三甲醫(yī)院因科研需要采集500名健康志愿者血液標(biāo)本，下列倫理審批流程正確的是A.醫(yī)院倫理委員會初審→國家衛(wèi)健委備案→采集B.醫(yī)院倫理委員會審批→中國人類遺傳資源管理辦公室審批→采集C.醫(yī)院科研處審批→倫理委員會備案→采集D.僅醫(yī)院倫理委員會審批即可答案：B4.依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》，醫(yī)患雙方對死因有異議時，尸檢機(jī)構(gòu)出具報告的法定期限為A.自接受委托之日起15日B.自死亡之日起18小時C.自接受委托之日起30日D.自死亡之日起48小時答案：A5.2025年起施行的《人體器官捐獻(xiàn)與移植條例》新增的“綠色通道”機(jī)制適用于A.活體親屬捐獻(xiàn)B.心臟死亡器官捐獻(xiàn)C.腦死亡器官捐獻(xiàn)D.跨血型器官捐獻(xiàn)答案：B6.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展AI輔助診斷，必須取得的行政許可為A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（加注“互聯(lián)網(wǎng)診療”）C.醫(yī)療器械注冊證D.算法備案憑證答案：B7.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告時限為A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A8.醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度中，要求“手術(shù)安全核查表”完成的最晚時間節(jié)點(diǎn)是A.手術(shù)醫(yī)囑下達(dá)后B.麻醉實(shí)施前C.手術(shù)開始前即刻D.患者離室前答案：C9.2025年《職業(yè)病防治法》修訂后，將“職業(yè)緊張”納入法定職業(yè)病的類別是A.職業(yè)性傳染病B.職業(yè)性放射性疾病C.職業(yè)性心理疾病D.職業(yè)性肌肉骨骼疾病答案：C10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物暫存時間不得超過A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：B11.醫(yī)師被吊銷執(zhí)業(yè)證書后，申請重新執(zhí)業(yè)的最短間隔為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，禁止實(shí)施的技術(shù)是A.供精人工授精B.卵胞漿內(nèi)單精子注射C.胚胎植入前遺傳學(xué)診斷D.克隆人技術(shù)答案：D13.醫(yī)療廣告審查證明文號的有效期為A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C14.2025年起，國家醫(yī)保局對DRG/DIP付費(fèi)“結(jié)余留用”政策中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可留用比例上限為A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C15.對涉及人體試驗(yàn)的科研論文，期刊編輯部必須核驗(yàn)的注冊平臺是A.中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）B.國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)C.國家衛(wèi)健委官網(wǎng)D.國家科技管理信息系統(tǒng)答案：A16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生三級醫(yī)療事故時，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級衛(wèi)健部門報告的時限為A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：C17.根據(jù)《處方管理辦法》，麻醉藥品處方保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C18.2025年《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品追溯負(fù)有的義務(wù)是A.追溯至批發(fā)企業(yè)B.追溯至零售藥店C.追溯至使用單位D.追溯至最小銷售包裝答案：D19.醫(yī)師在科研中使用去標(biāo)識化病歷數(shù)據(jù)，無需再次取得患者同意的法定條件是A.數(shù)據(jù)已匿名且研究獲倫理批準(zhǔn)B.數(shù)據(jù)僅為回顧性分析C.數(shù)據(jù)不涉及遺傳信息D.數(shù)據(jù)保存已超5年答案：A20.對“特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”應(yīng)急響應(yīng)的啟動主體是A.國家衛(wèi)健委B.國務(wù)院C.國家疾控局D.黨中央答案：B21.醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)部醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)備案，應(yīng)提交的部門是A.擬執(zhí)業(yè)地縣級衛(wèi)健部門B.第一執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)健部門C.省級醫(yī)師協(xié)會D.國家醫(yī)學(xué)考試中心答案：A22.2025年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》中，新增禁止行為是A.收受患者紅包B.接受企業(yè)贊助學(xué)術(shù)會議C.利用執(zhí)業(yè)之便帶貨營銷D.違規(guī)開具超說明書用藥答案：C23.根據(jù)《生物安全法》，高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室的年度風(fēng)險評估報告應(yīng)報送的部門是A.科技部B.國家衛(wèi)健委C.國家疾控局D.實(shí)驗(yàn)室所在地省級政府答案：C24.對“基因編輯嬰兒”事件責(zé)任人的最嚴(yán)厲行政處罰是A.終身禁止申請科研基金B(yǎng).終身禁止從事人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)C.罰款1000萬元D.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書答案：B25.醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會出具的書面協(xié)議，經(jīng)人民法院司法確認(rèn)后具有A.合同效力B.行政強(qiáng)制力C.強(qiáng)制執(zhí)行力D.仲裁效力答案：C26.2025年起，國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理中的零售藥店必須配備A.執(zhí)業(yè)藥師B.醫(yī)保藥師C.臨床藥師D.主任藥師答案：B27.根據(jù)《護(hù)士條例》，護(hù)士在執(zhí)業(yè)中造成醫(yī)療事故，應(yīng)由A.護(hù)士自行承擔(dān)賠償責(zé)任B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任C.護(hù)士協(xié)會承擔(dān)賠償責(zé)任D.衛(wèi)健部門承擔(dān)賠償責(zé)任答案：B28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對住院患者實(shí)施保護(hù)性醫(yī)療措施時，應(yīng)當(dāng)A.取得患者口頭同意B.取得家屬口頭同意C.取得患者或家屬書面同意D.無需同意，直接實(shí)施答案：C29.2025年新版《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》要求，對“危急值”報告實(shí)行A.電話通知即可B.短信通知即可C.雙人核對并記錄D.電子系統(tǒng)自動記錄答案：C30.根據(jù)《獻(xiàn)血法》，血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量最多不得超過A.200毫升B.300毫升C.400毫升D.500毫升答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》規(guī)定的“重大醫(yī)療糾紛”A.患者死亡且親屬聚集50人以上B.造成3人以上重傷C.媒體廣泛報道造成惡劣影響D.涉及高風(fēng)險醫(yī)療新技術(shù)E.患者為境外人士答案：A、B、C32.根據(jù)《個人信息保護(hù)法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理敏感個人信息應(yīng)具備的條件包括A.取得個人單獨(dú)同意B.告知處理必要性C.取得倫理委員會批準(zhǔn)D.采取嚴(yán)格保護(hù)措施E.向省級衛(wèi)健部門備案答案：A、B、D33.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的突破性治療藥物可獲得的審評政策包括A.優(yōu)先審評審批B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批程序D.減免Ⅲ期臨床E.延長數(shù)據(jù)保護(hù)期答案：A、B、C、D34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療不得進(jìn)行的操作有A.開具麻醉藥品處方B.開展精神藥品復(fù)診C.初診開具兒科處方D.開展遠(yuǎn)程病理會診E.開具放射性藥品處方答案：A、B、C、E35.依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，術(shù)前討論制度必須包含的內(nèi)容有A.手術(shù)指征B.替代方案C.術(shù)后并發(fā)癥預(yù)防措施D.預(yù)計住院費(fèi)用E.手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)答案：A、B、C、E36.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，臨床急需進(jìn)口器械的合法使用條件包括A.境外已上市B.國內(nèi)無替代C.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查D.經(jīng)患者知情同意E.經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)健部門批準(zhǔn)答案：A、B、C、D、E37.根據(jù)《傳染病防治法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對甲類傳染病必須采取的防控措施有A.對病人予以隔離治療B.對疑似病人單獨(dú)隔離C.對密切接觸者醫(yī)學(xué)觀察D.封閉可能被污染的場所E.立即停工停業(yè)答案：A、B、C、D38.醫(yī)師在科研中使用AI生成病例數(shù)據(jù)，必須遵守的規(guī)范有A.說明算法來源B.標(biāo)注數(shù)據(jù)為AI生成C.取得軟件著作權(quán)D.經(jīng)倫理委員會審查E.在論文方法部分披露答案：A、B、D、E39.2025年《基本醫(yī)保參保條例》規(guī)定的參保人權(quán)利包括A.依法享受醫(yī)保待遇B.查詢個人醫(yī)保權(quán)益記錄C.要求醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)保密D.申請醫(yī)保行政復(fù)議E.指定醫(yī)保藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A、B、C、D40.依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有A.治愈率90%以上B.對比其他醫(yī)院優(yōu)劣C.利用患者形象作證明D.含有“最佳”用語E.提供二維碼鏈接答案：A、B、C、D三、案例分析題（每題10分，共30分。請結(jié)合法律法規(guī)作答，答案需寫出理由）41.案例：2025年3月，某市A醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師王某，在術(shù)中突發(fā)發(fā)現(xiàn)患者右肝額外巨大血管瘤，未告知家屬即行擴(kuò)大右半肝切除。術(shù)后患者出現(xiàn)肝功能衰竭死亡。家屬質(zhì)疑醫(yī)院“擅自改變手術(shù)方式”。問題：（1）王某行為違反了哪項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度？（2）醫(yī)院應(yīng)如何承擔(dān)法律責(zé)任？（3）家屬可通過哪些法定途徑維權(quán)？答案：（1）王某違反了“術(shù)前討論制度”及“手術(shù)安全核查制度”，未按《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》第十三條履行告知并取得書面同意，構(gòu)成“擅自實(shí)施手術(shù)”。（2）依據(jù)《民法典》第1218條、第1226條，醫(yī)院未盡到告知義務(wù)且手術(shù)方式超出授權(quán)范圍，應(yīng)承擔(dān)過錯賠償責(zé)任；衛(wèi)健部門可依據(jù)《醫(yī)師法》第55條對王某給予警告、暫停執(zhí)業(yè)6個月以上1年以下，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷執(zhí)業(yè)證書；醫(yī)院負(fù)連帶責(zé)任，可能被處以警告、罰款、降級等行政處罰。（3）家屬可在1年內(nèi)向醫(yī)院所在地縣級醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會申請調(diào)解；或直接向人民法院提起醫(yī)療損害責(zé)任訴訟；也可向衛(wèi)健部門申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，鑒定結(jié)論可作為訴訟證據(jù)。42.案例：2025年5月，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過AI語音客服向糖尿病患者推薦一款尚未在國內(nèi)上市的GLP1受體激動劑，患者掃碼購買后使用后出現(xiàn)急性胰腺炎。經(jīng)查，藥品由境外電商平臺直郵。問題：（1）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行為違反哪些法律規(guī)定？（2）患者能否向國內(nèi)法院起訴？（3）藥品監(jiān)管部門可采取何種措施？答案：（1）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院違反《藥品管理法》第61條“禁止銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品”、第62條“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品須經(jīng)許可”，同時違反《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第18條“不得開具未經(jīng)批準(zhǔn)藥品處方”，構(gòu)成非法銷售假藥。（2）患者可依據(jù)《涉外民事關(guān)系法律適用法》第44條，以侵權(quán)結(jié)果發(fā)生地在中國為由，向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院住所地法院提起產(chǎn)品責(zé)任訴訟，并可追加境外平臺為共同被告。（3）國家藥監(jiān)局可依據(jù)《藥品管理法》第115條、第124條，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院沒收違法所得并處以貨值金額15—30倍罰款；責(zé)令關(guān)閉網(wǎng)站；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和責(zé)任人員處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰；同時將案件移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。43.案例：2025年7月，某三甲醫(yī)院受跨國藥企委托開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為新型口服抗腫瘤藥。研究團(tuán)隊(duì)為縮短入組時間，將部分患者病歷中的腫瘤分期由Ⅲ期改為Ⅳ期，后被國家藥監(jiān)局核查發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該行為屬于何種違法類型？（2）主要責(zé)任人面臨哪些行政處罰？（3）受試患者如何獲得救濟(jì)？答案：（1）該行為屬于《藥品注冊管理辦法》第108條規(guī)定的“編造研究數(shù)據(jù)”，構(gòu)成嚴(yán)重失信，屬于行政違法行為，同時觸犯《刑法》第162條之一“提供虛假證明文件罪”。（2）國家藥監(jiān)局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以警告、罰款50萬元、取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格3年；對主要研究者（PI）處以警告、罰款10萬元、禁止承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)5年；將違法信息納入“藥品安全黑名單”并向社會公示；涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。（3）受試患者可依據(jù)《民法典》第1165條提起侵權(quán)訴訟，要求賠償醫(yī)療費(fèi)、殘疾賠償金、精神損害撫慰金；也可依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條要求申辦方提供醫(yī)療救治及經(jīng)濟(jì)賠償；若已造成健康嚴(yán)重?fù)p害，可要求懲罰性賠償。四、論述題（20分）44.結(jié)合2025年最新法律法規(guī)，論述“醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流動”中的合規(guī)要點(diǎn)與監(jiān)管趨勢，要求引用具體條文，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)對策略，字?jǐn)?shù)不少于800字。答案：（一）合規(guī)要點(diǎn)1.合法性基礎(chǔ)：依據(jù)《個人信息保護(hù)法》第38條，醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境需提供“告知+單獨(dú)同意”，并履行數(shù)據(jù)出境安全評估?！稊?shù)據(jù)出境安全評估辦法》第4條將“含有個人敏感信息超過1萬人”的數(shù)據(jù)出境列為必須評估情形。2.安全評估：國家網(wǎng)信辦2025年《數(shù)據(jù)出境安全評估申報指南（第二版）》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交“數(shù)據(jù)出境風(fēng)險自評報告”，內(nèi)容包括數(shù)據(jù)類型、規(guī)模、接收方所在國法律環(huán)境、加密措施、再轉(zhuǎn)移規(guī)則等。3.標(biāo)準(zhǔn)合同：對不滿1萬人且非重要數(shù)據(jù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)，可采用《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同》備案模式，合同需明確接收方義務(wù)、數(shù)據(jù)主體權(quán)利、爭議解決機(jī)制。4.人類遺傳資源：涉及基因、蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)的，需同時遵守《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第12條，向科技部辦理出境審批，否則面臨最高1000萬元罰款。5.行業(yè)細(xì)則：國家衛(wèi)健委2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》將“影像云遠(yuǎn)程會診”劃為三級數(shù)據(jù)，允許通過標(biāo)準(zhǔn)合同出境；“罕見病基因庫”劃為四級數(shù)據(jù)，必須走安全評估通道。（二）監(jiān)管趨勢1.從嚴(yán)審批：2025年上半年，國家網(wǎng)信辦對醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)出境評估通過率僅62%，較2024年下降15個百分點(diǎn)，顯示監(jiān)管趨嚴(yán)。2.技術(shù)合規(guī)：鼓勵采用國密算法、區(qū)塊鏈存證、隱私計算，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”。3.責(zé)任追究：對違法出境造成信息泄露的，依據(jù)《個人信息保護(hù)法》第66條，可對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以5