結(jié)核病預防性治療知情同意書一、雙方基本信息（一）醫(yī)療機構(gòu)信息機構(gòu)名稱：[醫(yī)療機構(gòu)全稱]地址：[醫(yī)療機構(gòu)詳細地址]聯(lián)系電話：[具體電話號碼]負責醫(yī)生姓名：[醫(yī)生姓名]醫(yī)生聯(lián)系電話：[電話號碼]（二）患者信息姓名：[患者姓名]性別：[男/女]年齡：[X]歲身份證號：[具體身份證號碼]聯(lián)系地址：[患者居住地址]聯(lián)系電話：[患者電話號碼]二、活動目的背景（一）結(jié)核病現(xiàn)狀結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，可侵及許多臟器，以肺部結(jié)核感染最為常見。目前，全球結(jié)核病疫情依然嚴峻，是導致死亡的十大原因之一。在我國，結(jié)核病也是重點防控的傳染病之一。結(jié)核菌感染后，并非所有感染者都會發(fā)病，約有5%10%的感染者在一生中可能會發(fā)展為活動性結(jié)核病。而通過預防性治療，可以有效降低結(jié)核菌感染者發(fā)展為活動性結(jié)核病的風險。（二）預防性治療的意義對于結(jié)核菌潛伏感染者，尤其是那些患活動性結(jié)核病風險較高的人群，如HIV感染者、與傳染性肺結(jié)核患者密切接觸者、矽肺患者、長期使用免疫抑制劑者等，進行預防性治療是一種重要的防控策略。預防性治療可以殺死體內(nèi)處于休眠狀態(tài)的結(jié)核菌，從而減少結(jié)核菌在體內(nèi)的潛伏，降低未來發(fā)病的可能性，對于控制結(jié)核病的傳播和流行具有重要意義。三、具體流程（一）篩查評估1.結(jié)核菌素皮膚試驗（TST）或γ干擾素釋放試驗（IGRA）：在進行預防性治療前，首先會對患者進行結(jié)核感染檢測。TST是通過在前臂皮內(nèi)注射結(jié)核菌素，觀察注射部位的硬結(jié)大小來判斷是否感染結(jié)核菌；IGRA則是通過檢測血液中淋巴細胞對結(jié)核抗原的反應(yīng)來判斷是否感染。醫(yī)生會根據(jù)患者的具體情況選擇合適的檢測方法。2.胸部影像學檢查：通常會進行胸部X線或CT檢查，以排除患者是否已經(jīng)患有活動性肺結(jié)核。如果胸部影像學檢查發(fā)現(xiàn)有異常陰影，需要進一步評估是否為活動性結(jié)核病，若確診為活動性肺結(jié)核，則不適合進行預防性治療，而需要進行抗結(jié)核治療。3.其他檢查：還會進行血常規(guī)、肝腎功能等檢查，以評估患者的身體狀況，了解患者是否存在肝腎功能異常等情況，因為預防性治療藥物可能會對肝腎功能產(chǎn)生一定影響。（二）治療方案選擇根據(jù)患者的具體情況和當?shù)氐闹委熤改?，醫(yī)生會選擇合適的預防性治療方案。常見的預防性治療方案有以下幾種：1.異煙肼單藥治療適用人群：適用于大多數(shù)結(jié)核菌潛伏感染者，尤其是那些年齡較小、無嚴重基礎(chǔ)疾病的患者。用法用量：每日口服異煙肼300mg（兒童按510mg/kg計算，最大劑量不超過300mg），療程為9個月。2.利福平單藥治療適用人群：對于不能耐受異煙肼的患者，可考慮使用利福平單藥治療。用法用量：每日口服利福平600mg（兒童按1020mg/kg計算，最大劑量不超過600mg），療程為4個月。3.異煙肼聯(lián)合利福平治療適用人群：對于患活動性結(jié)核病風險較高的人群，如HIV感染者等，可采用異煙肼聯(lián)合利福平治療。用法用量：異煙肼每日300mg，利福平每日600mg，療程為3個月。（三）治療過程1.藥物發(fā)放與指導：患者確診為結(jié)核菌潛伏感染且適合進行預防性治療后，醫(yī)生會根據(jù)選擇的治療方案為患者發(fā)放相應(yīng)的藥物，并詳細指導患者如何正確服用藥物，包括服藥時間、劑量、注意事項等。2.定期隨訪第1個月：在開始治療后的第1個月，患者需要每周到醫(yī)院或指定的隨訪點進行一次隨訪。醫(yī)生會詢問患者服藥后的反應(yīng)，觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生，并檢查患者的服藥依從性。同時，會進行血常規(guī)、肝腎功能等檢查，以監(jiān)測藥物對身體的影響。第23個月：每2周隨訪一次，了解患者的癥狀變化和藥物不良反應(yīng)情況，必要時進行相關(guān)檢查。第49個月（根據(jù)療程而定）：每月隨訪一次，直至完成整個療程。在隨訪過程中，醫(yī)生會根據(jù)患者的情況調(diào)整治療方案或給予相應(yīng)的處理。（四）治療結(jié)束評估在完成預防性治療療程后，患者需要再次進行評估。評估內(nèi)容包括結(jié)核感染檢測（TST或IGRA）、胸部影像學檢查等，以判斷預防性治療的效果。如果各項檢查結(jié)果均正常，且患者在治療過程中未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，可認為預防性治療成功。四、參與者風險及應(yīng)對措施（一）藥物不良反應(yīng)1.肝損傷表現(xiàn)：患者可能出現(xiàn)乏力、食欲不振、惡心、嘔吐、黃疸（皮膚和鞏膜發(fā)黃）等癥狀。實驗室檢查可發(fā)現(xiàn)肝功能指標如谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、總膽紅素等升高。應(yīng)對措施：在治療前，醫(yī)生會評估患者的肝腎功能，對于肝功能異常的患者會謹慎選擇治療方案。在治療過程中，會定期監(jiān)測肝功能。如果出現(xiàn)輕度肝損傷（ALT或AST升高不超過正常上限的3倍），可在密切觀察下繼續(xù)治療，并給予保肝藥物治療；如果肝損傷嚴重（ALT或AST升高超過正常上限的3倍，或出現(xiàn)黃疸），則需要立即停藥，并進行積極的保肝治療。2.周圍神經(jīng)炎表現(xiàn)：主要表現(xiàn)為手腳麻木、刺痛、感覺異常等。異煙肼可能會影響維生素B6的代謝，導致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。應(yīng)對措施：對于服用異煙肼的患者，醫(yī)生通常會同時給予維生素B6預防周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)炎癥狀，可增加維生素B6的劑量，并根據(jù)癥狀的嚴重程度決定是否繼續(xù)使用異煙肼。3.胃腸道反應(yīng)表現(xiàn)：部分患者可能會出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道不適癥狀。應(yīng)對措施：告知患者在飯后服用藥物，以減輕胃腸道刺激。如果癥狀較輕，可給予對癥治療，如使用止吐藥、止瀉藥等；如果癥狀嚴重，影響患者的生活質(zhì)量，可考慮調(diào)整治療方案。4.過敏反應(yīng)表現(xiàn)：可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、發(fā)熱、呼吸困難等癥狀，嚴重的過敏反應(yīng)可導致過敏性休克。應(yīng)對措施：一旦發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予抗過敏治療。對于輕微的過敏反應(yīng)，可使用抗組胺藥物治療；對于嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克，需要立即進行搶救，包括腎上腺素注射、吸氧等。（二）治療失敗1.表現(xiàn)：在完成預防性治療療程后，患者仍然發(fā)展為活動性結(jié)核病。2.應(yīng)對措施：如果治療失敗，患者需要按照活動性結(jié)核病的治療方案進行抗結(jié)核治療。同時，醫(yī)生會對治療失敗的原因進行分析，如患者是否依從性差、是否感染的是耐藥結(jié)核菌等，并采取相應(yīng)的措施。（三）其他風險在治療過程中，患者可能會因為各種原因中斷治療，如忘記服藥、外出等，這會影響治療效果。醫(yī)生會加強對患者的健康教育，提高患者的服藥依從性，同時建立良好的隨訪機制，及時提醒患者按時服藥和隨訪。五、客觀受益1.降低發(fā)病風險：通過預防性治療，可以有效降低結(jié)核菌潛伏感染者發(fā)展為活動性結(jié)核病的風險。研究表明，異煙肼單藥治療9個月可以降低約60%90%的發(fā)病風險；利福平單藥治療4個月或異煙肼聯(lián)合利福平治療3個月也能顯著降低發(fā)病風險。2.減少傳播：如果結(jié)核菌潛伏感染者不進行預防性治療，未來有發(fā)展為活動性結(jié)核病的可能，而活動性肺結(jié)核患者具有傳染性，會將結(jié)核菌傳播給他人。通過預防性治療，減少了活動性結(jié)核病的發(fā)生，也就減少了結(jié)核菌的傳播，有助于控制結(jié)核病的流行。3.心理受益：對于結(jié)核菌潛伏感染者來說，知道自己接受了預防性治療，降低了發(fā)病風險，會減輕心理負擔，提高生活質(zhì)量。六、雙方權(quán)利義務(wù)（一）醫(yī)療機構(gòu)的權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)根據(jù)患者的病情和身體狀況，選擇合適的預防性治療方案。有權(quán)要求患者按照醫(yī)囑進行治療和隨訪，如實告知醫(yī)生自己的服藥情況和身體反應(yīng)。有權(quán)對患者的治療過程和結(jié)果進行記錄和統(tǒng)計，用于醫(yī)學研究和結(jié)核病防控工作。2.義務(wù)向患者充分告知結(jié)核病預防性治療的目的、方法、流程、風險和受益等信息，確?；颊叱浞至私庀嚓P(guān)內(nèi)容，并簽署知情同意書。為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，包括準確的診斷、合理的治療方案選擇、規(guī)范的藥物發(fā)放和指導、定期的隨訪和檢查等。對患者的個人信息和治療情況進行保密，保護患者的隱私。當患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)或其他異常情況時，及時采取相應(yīng)的處理措施，保障患者的安全和健康。（二）患者的權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解結(jié)核病預防性治療的詳細信息，包括治療方案、風險、受益等，并自主決定是否參與預防性治療。有權(quán)拒絕或中途退出預防性治療，在退出時，醫(yī)生應(yīng)給予相應(yīng)的醫(yī)學建議。有權(quán)要求醫(yī)療機構(gòu)對自己的個人信息和治療情況進行保密。在治療過程中，如果出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)或其他問題，有權(quán)向醫(yī)生咨詢和尋求幫助。2.義務(wù)如實向醫(yī)生告知自己的病史、過敏史、目前的身體狀況等信息，以便醫(yī)生做出準確的診斷和治療方案選擇。按照醫(yī)囑按時、按量服用藥物，不得自行增減劑量或停藥。按照醫(yī)生的要求定期進行隨訪和檢查，如實告知醫(yī)生自己的服藥情況和身體反應(yīng)。如果在治療過程中出現(xiàn)任何不