廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院科研知情同意書一、雙方基本信息（一）研究者信息研究機(jī)構(gòu)：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院研究者姓名：[留白]聯(lián)系電話：[留白]電子郵箱：[留白]（二）參與者信息姓名：[留白]性別：[留白]年齡：[留白]聯(lián)系電話：[留白]身份證號：[留白]家庭住址：[留白]二、活動目的背景（一）研究背景癌癥作為嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，其發(fā)病率和死亡率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一直致力于癌癥的防治與研究工作。目前，雖然在癌癥的診斷和治療方面取得了一定的進(jìn)展，但仍有許多問題亟待解決，如某些癌癥的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，部分治療方法的療效和安全性有待進(jìn)一步提高等。為了探索更有效的癌癥防治策略，提高癌癥患者的生存質(zhì)量和生存率，我院開展本項科研活動。（二）研究目的本研究旨在深入了解癌癥的發(fā)病機(jī)制，尋找新的癌癥診斷標(biāo)志物和治療靶點，評估新型治療方法的療效和安全性，為臨床實踐提供科學(xué)依據(jù)，最終改善癌癥患者的治療效果和預(yù)后。具體目標(biāo)包括：1.分析特定癌癥患者的基因表達(dá)譜和蛋白質(zhì)組學(xué)特征，揭示癌癥發(fā)生發(fā)展的分子機(jī)制。2.評估一種新型抗癌藥物在特定癌癥患者中的療效和安全性，觀察其對腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和患者生存質(zhì)量的影響。3.探索癌癥早期診斷的新方法和新技術(shù)，提高癌癥的早期診斷率。三、具體流程（一）篩選階段1.研究者將通過醫(yī)院的病歷系統(tǒng)、門診和病房等途徑，篩選符合研究納入標(biāo)準(zhǔn)的癌癥患者。納入標(biāo)準(zhǔn)包括：患有特定類型的癌癥；年齡在[具體年齡范圍]之間；身體狀況能夠耐受相關(guān)檢查和治療等。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：合并嚴(yán)重的其他疾??；正在參加其他臨床試驗等。2.對于初步篩選出的患者，研究者將向其詳細(xì)介紹本研究的目的、方法、流程、風(fēng)險和受益等信息，并發(fā)放本知情同意書。3.患者在充分了解研究信息后，如愿意參加本研究，需簽署知情同意書。4.簽署知情同意書后，患者將接受一系列的檢查，包括但不限于體格檢查、實驗室檢查（如血常規(guī)、生化指標(biāo)、腫瘤標(biāo)志物等）、影像學(xué)檢查（如CT、MRI等），以確定其是否真正符合研究要求。（二）治療階段1.分組：根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，將符合研究要求的患者隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組患者將接受新型治療方法（如新型抗癌藥物治療），對照組患者將接受傳統(tǒng)治療方法。2.治療方案治療組：患者將按照特定的劑量和療程接受新型抗癌藥物治療。藥物將通過口服、靜脈注射等方式給予。在治療過程中，患者需要定期到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查，包括體格檢查、實驗室檢查和影像學(xué)檢查，以評估治療效果和監(jiān)測藥物不良反應(yīng)。對照組：患者將接受傳統(tǒng)的癌癥治療方法，如手術(shù)、化療、放療等。治療方案將根據(jù)患者的具體病情和臨床指南進(jìn)行制定。同樣，患者也需要定期到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查。（三）隨訪階段1.治療結(jié)束后，患者將進(jìn)入隨訪階段。隨訪時間為[具體隨訪時間]，隨訪方式包括門診隨訪、電話隨訪和問卷調(diào)查等。2.在隨訪過程中，研究者將繼續(xù)收集患者的相關(guān)信息，包括腫瘤復(fù)發(fā)情況、生存狀況、生活質(zhì)量等。同時，觀察患者是否出現(xiàn)遲發(fā)性的藥物不良反應(yīng)。四、參與者風(fēng)險及應(yīng)對措施（一）風(fēng)險1.身體方面藥物不良反應(yīng)：新型抗癌藥物可能會引起一系列的不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、脫發(fā)、骨髓抑制（表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板減少等）、肝腎功能損害等。傳統(tǒng)治療方法（如化療、放療）也可能會導(dǎo)致類似的不良反應(yīng)，以及放射性皮炎、放射性肺炎等。手術(shù)風(fēng)險：對于接受手術(shù)治療的患者，可能會面臨手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險，如出血、感染、損傷周圍組織和器官等。2.心理方面：參與研究可能會給患者帶來一定的心理壓力，如對治療效果的擔(dān)憂、對藥物不良反應(yīng)的恐懼等。長期的隨訪和檢查也可能會使患者感到焦慮和疲憊。3.社會方面：由于需要定期到醫(yī)院進(jìn)行治療和復(fù)查，可能會影響患者的工作和生活，給患者及其家庭帶來一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會壓力。（二）應(yīng)對措施1.身體方面藥物不良反應(yīng)的處理：在治療過程中，醫(yī)護(hù)人員將密切監(jiān)測患者的身體狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應(yīng)。對于輕度的不良反應(yīng)，可通過調(diào)整藥物劑量、給予對癥治療等方法進(jìn)行處理；對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，將立即停止使用相關(guān)藥物，并采取積極的治療措施，確保患者的安全。手術(shù)風(fēng)險的防范：手術(shù)前，醫(yī)生將對患者進(jìn)行全面的評估，制定詳細(xì)的手術(shù)方案，并做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備。手術(shù)過程中，由經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生進(jìn)行操作，嚴(yán)格遵守手術(shù)操作規(guī)程，確保手術(shù)的安全。術(shù)后，加強對患者的護(hù)理和觀察，及時發(fā)現(xiàn)和處理術(shù)后并發(fā)癥。2.心理方面：醫(yī)院將為患者提供心理支持服務(wù)，安排專業(yè)的心理醫(yī)生與患者進(jìn)行溝通和交流，幫助患者緩解心理壓力，樹立戰(zhàn)勝疾病的信心。同時，鼓勵患者及其家屬之間相互支持和理解。3.社會方面：醫(yī)院將為患者提供一定的經(jīng)濟(jì)援助和社會支持，如協(xié)助患者申請醫(yī)保報銷、慈善救助等。同時，合理安排患者的治療和復(fù)查時間，盡量減少對患者工作和生活的影響。五、客觀受益1.患者個體受益可能獲得更有效的治療：新型治療方法可能會為患者帶來更好的治療效果，如腫瘤縮小、癥狀緩解、生存時間延長等。即使患者被分配到對照組，接受傳統(tǒng)治療方法，也能在規(guī)范的治療下獲得較好的治療效果。免費的醫(yī)療服務(wù)：參與本研究的患者將免費接受相關(guān)的檢查、治療和隨訪服務(wù)，包括新型抗癌藥物、手術(shù)、化療、放療等，這將為患者減輕一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。密切的醫(yī)療監(jiān)測：在研究過程中，患者將接受更密切的醫(yī)療監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員會及時發(fā)現(xiàn)和處理患者的病情變化，這有助于提高患者的治療安全性和有效性。2.社會受益推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步：本研究的結(jié)果將為癌癥的防治提供新的理論和實踐依據(jù)，有助于推動癌癥醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為更多的癌癥患者帶來希望。提高醫(yī)療水平：通過本研究，醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員將積累更多的臨床經(jīng)驗，提高醫(yī)療技術(shù)水平，從而為廣大患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。六、雙方權(quán)利義務(wù)（一）研究者的權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)根據(jù)研究方案的要求，對參與者進(jìn)行篩選、分組、治療和隨訪等操作。有權(quán)收集和使用參與者的相關(guān)信息（包括病歷資料、檢查結(jié)果等），用于研究分析和報告。在研究過程中，如發(fā)現(xiàn)參與者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或違反研究方案的情況，有權(quán)決定終止其參與研究。2.義務(wù)向參與者充分介紹本研究的目的、方法、流程、風(fēng)險和受益等信息，確保參與者在知情的情況下自愿簽署知情同意書。按照研究方案的要求，為參與者提供規(guī)范、有效的醫(yī)療服務(wù)，確保研究的質(zhì)量和安全性。保護(hù)參與者的隱私和個人信息，不得將其泄露給無關(guān)人員。及時向參與者反饋研究進(jìn)展和結(jié)果，解答參與者的疑問。（二）參與者的權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解本研究的詳細(xì)信息，包括研究目的、方法、流程、風(fēng)險和受益等，并在充分知情的情況下決定是否參與研究。有權(quán)在研究過程中隨時退出研究，且不會因此受到任何歧視或影響其正常的醫(yī)療待遇。有權(quán)獲得免費的醫(yī)療服務(wù)和必要的醫(yī)療救助，包括檢查、治療和隨訪等。有權(quán)了解研究結(jié)果，如研究結(jié)束后，研究者將以適當(dāng)?shù)姆绞较騾⑴c者反饋研究結(jié)果。2.義務(wù)如實向研究者提供自己的病史、過敏史、家族史等相關(guān)信息，配合研究者進(jìn)行各項檢查和治療。嚴(yán)格按照研究方案的要求接受治療和隨訪，按時服藥、按時到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查等。不得向他人泄露研究