2025年新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立并實施藥品質(zhì)量保證體系，其中核心責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人自身D.藥品檢驗機構(gòu)答案：C解析：新法明確MAH是藥品全生命周期質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，需自行或委托其他主體開展生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，但責(zé)任不轉(zhuǎn)移。2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述正確的是：A.僅需建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立全國追溯平臺D.經(jīng)營企業(yè)無需向使用單位提供追溯信息答案：B解析：新法要求建立全鏈條藥品追溯體系，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需按規(guī)定提供追溯信息，國家建立統(tǒng)一平臺但鼓勵企業(yè)自建。3.下列情形中，不屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標簽上未標明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：未標明有效期屬于劣藥情形（新法第98條），假藥強調(diào)成分不符或冒充藥品、變質(zhì)等。4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需遵守的特殊規(guī)定不包括：A.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范B.對中藥材產(chǎn)地、基源進行審核C.允許使用硫磺熏蒸延長保存期D.建立中藥材進貨查驗記錄制度答案：C解析：新法明確禁止使用硫磺熏蒸等非傳統(tǒng)方式加工中藥飲片（第102條）。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的義務(wù)不包括：A.對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核B.記錄保存銷售信息至少5年C.直接參與藥品銷售活動D.配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查答案：C解析：第三方平臺不得直接銷售藥品，需保持中立（第62條）。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準后方可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，批準部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：新法第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑跨院調(diào)劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準。7.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更屬于：A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需備案的變更答案：C解析：重大變更需經(jīng)國藥監(jiān)局批準（第80條），中等變更報省級藥監(jiān)部門備案，微小變更由MAH自主決策并記錄。8.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：新法第90條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期1年，到期需重新申請。9.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.罰款答案：A解析：第103條明確藥監(jiān)部門可依法查封、扣押相關(guān)藥品及材料。10.藥品召回的責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：MAH是召回責(zé)任主體，需主動召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品（第82條）。11.進口藥品應(yīng)當符合所在國（地區(qū)）藥品標準，且需取得的證明文件是：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品通關(guān)單》C.《藥品注冊證書》D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：C解析：進口藥品需取得國藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊證書》（第65條）。12.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：第42條規(guī)定，藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證有效期5年，屆滿前6個月申請延續(xù)。13.藥品不良反應(yīng)報告的法定主體不包括：A.MAHB.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D解析：患者可報告不良反應(yīng)，但法定報告主體是MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（第83條）。14.對未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的行為，最低罰款額度為：A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額20倍以上30倍以下C.貨值金額30倍以上50倍以下D.100萬元答案：B解析：第116條規(guī)定，無證生產(chǎn)藥品的，處貨值金額20-30倍罰款；貨值不足10萬元按10萬計算，最低200萬元（2025年修訂后調(diào)整）。15.中藥配方顆粒的管理方式是：A.按中藥飲片管理B.按中成藥管理C.按化學(xué)藥管理D.無需批準即可生產(chǎn)答案：B解析：新法第103條明確中藥配方顆粒參照中藥新藥管理，需取得藥品注冊證書。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品風(fēng)險管理制度C.對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)D.開展藥品上市后研究答案：ABCD解析：MAH需履行全生命周期管理義務(wù)（第30-34條）。2.下列屬于劣藥的情形有：A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未注明藥品通用名稱D.未標明產(chǎn)品批號答案：ABD解析：C項屬于標簽不規(guī)范，需責(zé)令改正；ABD均屬劣藥（第98條）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的GMP要求包括：A.配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備B.對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)C.記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟D.接受藥品GMP認證答案：ABC解析：新法取消GMP認證制度，改為持續(xù)合規(guī)檢查（第44條）。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當查驗的文件包括：A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗報告書D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD解析：第57條規(guī)定，購進藥品需查驗供貨方資質(zhì)、藥品合格證明文件及銷售人員授權(quán)。5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑答案：ABD解析：C項可網(wǎng)絡(luò)銷售但需實名登記，ABD明確禁止（第61條）。6.藥品上市后變更管理中，需報國家藥監(jiān)局批準的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響有效性）B.增加適應(yīng)癥（需開展臨床試驗）C.變更藥品包裝規(guī)格（不影響質(zhì)量）D.調(diào)整藥品貯藏條件（可能影響穩(wěn)定性）答案：ABD解析：重大變更需國家藥監(jiān)局批準（第80條），C項屬中等變更報省級備案。7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查措施包括：A.進入被檢查單位場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.抽驗樣品并收取檢驗費用D.對不符合規(guī)定的設(shè)備采取查封措施答案：ABD解析：抽驗樣品不得收費（第101條）。8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的療效和安全性比較答案：ABD解析：C項是允許的內(nèi)容（第89條）。9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：ABCD解析：第74條規(guī)定，需經(jīng)省級衛(wèi)健委審核、藥監(jiān)局批準，取得許可證，并具備相應(yīng)條件。10.法律責(zé)任中，對“情節(jié)嚴重”的情形可采取的處罰措施包括：A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.吊銷藥品批準證明文件C.對法定代表人處上一年度收入50%以上罰款D.撤銷藥品廣告批準文號答案：ABCD解析：第118-137條規(guī)定，情節(jié)嚴重時可并處上述處罰。三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：MAH資格包括企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、自然人（第29條）。2.藥品追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年。（）答案：×解析：追溯信息保存期限不得少于藥品有效期后3年（第36條）。3.中藥飲片標簽可以僅標注“中藥飲片”通用名稱，無需注明產(chǎn)地。（）答案：×解析：中藥飲片標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（第49條）。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以自行修改網(wǎng)絡(luò)銷售頁面的藥品信息。（）答案：×解析：需與藥品注冊信息一致，修改需經(jīng)審核（第62條）。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售或變相銷售（第76條）。6.藥品上市后研究僅需關(guān)注療效，無需評估長期安全性。（）答案：×解析：需持續(xù)開展安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究（第81條）。7.對已確認存在嚴重安全風(fēng)險的藥品，國藥監(jiān)局可以直接責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√解析：第84條規(guī)定，風(fēng)險評估后可直接采取緊急控制措施。8.藥品廣告批準文號可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：廣告批準文號不得轉(zhuǎn)讓（第90條）。9.藥品監(jiān)督管理部門工作人員可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：×解析：第142條禁止監(jiān)管人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）答案：×解析：情節(jié)嚴重的，終身不受理相應(yīng)申請（第116條）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：（1）責(zé)任主體明確：MAH對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的質(zhì)量安全負總責(zé)；（2）權(quán)利義務(wù)對等：MAH可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營，但責(zé)任不轉(zhuǎn)移；（3）強化風(fēng)險管理：需建立質(zhì)量保證體系、風(fēng)險管理制度，開展上市后研究；（4）鼓勵創(chuàng)新：允許研發(fā)機構(gòu)、科研人員成為MAH，促進藥品創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。2.藥品追溯體系的建設(shè)要求有哪些？答案：（1）全鏈條覆蓋：涵蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)來源可查、去向可追；（2）信息真實準確：MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)需按規(guī)定記錄并上傳追溯信息；（3）技術(shù)兼容互通：國家建立統(tǒng)一追溯平臺，鼓勵企業(yè)自建系統(tǒng)并與國家平臺對接；（4）保存期限要求：追溯信息保存不得少于藥品有效期后3年，無有效期的保存5年。3.2025年修訂版《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定有哪些調(diào)整？答案：（1）假藥范圍調(diào)整：明確“變質(zhì)的藥品”“所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”為假藥；（2）劣藥范圍細化：新增“被污染的藥品”“未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”等情形；（3）取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接界定為假藥或劣藥，避免法律適用模糊；（4）明確標簽、說明書不規(guī)范（如未標明通用名稱）不屬于假劣藥，但需責(zé)令改正。4.藥品上市后變更管理的分級原則及對應(yīng)程序是什么？答案：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、增加適應(yīng)癥），需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準；（2）中等變更：對質(zhì)量影響較小但需評估的變更（如包裝材料調(diào)整），報省級藥監(jiān)局備案；（3）微小變更：對質(zhì)量無顯著影響的變更（如標簽文字格式調(diào)整），由MAH自主決策并記錄，無需備案或批準；（4）所有變更均需進行風(fēng)險評估，保留變更記錄，確?？勺匪?。5.列舉5種法律責(zé)任中從重處罰的情形。答案：（1）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（2）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；（6）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件期間生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對的假藥、劣藥（任選5項）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（非MAH）受MAH委托生產(chǎn)某注射用抗生素。生產(chǎn)過程中，企業(yè)為降低成本，擅自將原工藝中“除菌過濾”步驟改為“簡單過濾”，導(dǎo)致部分藥品被微生物污染。藥品上市后，多名患者使用后出現(xiàn)嚴重感染。問題：分析相關(guān)主體的法律責(zé)任。答案：（1）MAH責(zé)任：作為藥品全生命周期責(zé)任人，未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)（第30條），需對患者損害承擔(dān)賠償責(zé)任；生產(chǎn)的藥品屬于劣藥（被污染），依據(jù)第117條，處貨值金額20-30倍罰款，情節(jié)嚴重的吊銷藥品批準證明文件，對法定代表人等責(zé)任人員處上一年度收入50%-300%罰款，終身禁止從業(yè)。（2）受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任：違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（第44條），擅自變更生產(chǎn)工藝，屬于生產(chǎn)劣藥的共犯；依據(jù)第117條，按生產(chǎn)劣藥處罰，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，處貨值金額20-30倍罰款，對直接責(zé)任人員終身禁止從業(yè)。（3）監(jiān)管責(zé)任：如藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為，需追究相關(guān)人員失職責(zé)任（第144條）。案例2：某連鎖藥店未查驗供貨方資質(zhì)，從非法渠道購進一批未標明有效期的感冒顆