2025年藥品不良反應(yīng)上報與監(jiān)測培訓(xùn)考核試題含答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.以下哪項符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的定義？A.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.患者因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的毒性反應(yīng)D.藥品說明書中已注明的輕微副作用答案：B2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.嚴(yán)重程度高于已知類型的不良反應(yīng)答案：B3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.以下哪類情形不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)B.導(dǎo)致永久性耳聾的不良反應(yīng)C.輕度皮膚瘙癢D.危及生命的過敏性休克答案：C5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B6.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可通過以下哪種途徑報告？A.直接向國家藥品監(jiān)督管理局郵寄書面報告B.通過醫(yī)療機構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)代為報告C.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)總部投訴D.在社交媒體發(fā)布后@監(jiān)管部門答案：B7.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。該規(guī)定的主要目的是：A.降低企業(yè)法律風(fēng)險B.確保及時、準(zhǔn)確上報ADR信息C.提升企業(yè)社會形象D.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展研究答案：B8.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容要素？A.患者姓名、性別、年齡B.藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、轉(zhuǎn)歸D.患者家庭收入情況答案：D9.對于同一患者使用多種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，報告時應(yīng)當(dāng)：A.僅報告最可能相關(guān)的1種藥品B.對所有懷疑與不良反應(yīng)相關(guān)的藥品均進行報告C.由醫(yī)生判斷后僅報告主要治療藥品D.忽略輔助用藥的關(guān)聯(lián)性答案：B10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》，個例藥品不良反應(yīng)報告中“關(guān)聯(lián)性評價”的核心依據(jù)不包括：A.用藥與不良反應(yīng)的時間順序B.不良反應(yīng)是否符合已知的藥品特性C.患者既往藥品不良反應(yīng)史D.藥品價格答案：D11.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對其上市藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測，需按要求提交的定期安全性更新報告（PSUR）的頻率為：A.每1年B.每2年C.首次批準(zhǔn)后每半年，之后每年D.根據(jù)藥品風(fēng)險等級確定答案：D12.以下哪種情形屬于“藥品群體不良事件”？A.某醫(yī)院3日內(nèi)先后有2名患者使用同一批號藥品后出現(xiàn)皮疹B.某地區(qū)1周內(nèi)有5名患者使用同一藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷C.某藥店1名顧客購買藥品后出現(xiàn)惡心D.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品在說明書中新增不良反應(yīng)項答案：B13.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的首要職責(zé)是：A.對患者進行賠償B.收集、記錄和報告本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行追責(zé)D.暫停所有可疑藥品的使用答案：B14.藥品不良反應(yīng)報告中的“轉(zhuǎn)歸”是指：A.不良反應(yīng)的發(fā)生部位B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.不良反應(yīng)的最終結(jié)果（如治愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、死亡等）D.不良反應(yīng)的持續(xù)時間答案：C15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義的描述，錯誤的是：A.促進合理用藥B.保障公眾用藥安全C.幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)降低生產(chǎn)成本D.為藥品監(jiān)管部門調(diào)整藥品風(fēng)險控制措施提供依據(jù)答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括：A.藥品必須為合格藥品B.必須發(fā)生在正常用法用量下C.與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.由患者自身疾病引起的癥狀答案：ABC2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下哪些情形？A.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷B.導(dǎo)致住院或者住院時間延長C.導(dǎo)致胎兒畸形、死胎或出生缺陷D.輕度頭痛答案：ABC3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中應(yīng)履行的職責(zé)包括：A.對本單位使用的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測B.配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)進行調(diào)查C.對患者進行不良反應(yīng)知識宣教D.直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰答案：ABC4.藥品上市許可持有人（MAH）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)包括：A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.對獲知的不良反應(yīng)進行分析、評價和處理C.定期提交安全性更新報告D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告的所有費用答案：ABC5.個人報告藥品不良反應(yīng)時，需要提供的關(guān)鍵信息包括：A.患者姓名、聯(lián)系方式B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號C.不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、處理措施D.患者的職業(yè)和教育背景答案：ABC6.藥品群體不良事件的報告流程包括：A.立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)B.必要時越級報告C.隨后提交詳細的書面報告D.等待上級部門指令后再處理答案：ABC7.藥品不良反應(yīng)報告的“關(guān)聯(lián)性評價”通常分為哪幾個等級？A.肯定B.很可能C.可能D.無關(guān)答案：ABCD8.以下哪些情形需要報告新的藥品不良反應(yīng)？A.藥品說明書中未提及的皮膚過敏反應(yīng)B.說明書中已注明的胃腸道反應(yīng)但程度加重C.說明書中未載明的肝損傷D.說明書中已列出的頭暈但發(fā)生率升高答案：AC9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的工作內(nèi)容包括：A.收集本單位售出藥品的不良反應(yīng)信息B.對疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)及時通知供貨單位C.配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查D.自行對問題藥品進行召回答案：ABC10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括：A.早期發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險信號B.為藥品上市后再評價提供數(shù)據(jù)支持C.推動藥品研發(fā)改進D.完全消除藥品不良反應(yīng)答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：×2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例后，應(yīng)當(dāng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）答案：√4.患者自行調(diào)整用藥劑量導(dǎo)致的不良反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。（）答案：×5.個人無權(quán)直接報告藥品不良反應(yīng)，必須通過醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)。（）答案：×6.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件。（）答案：√7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作負主體責(zé)任。（）答案：√8.藥品不良反應(yīng)報告中的“懷疑藥品”是指患者使用的所有藥品。（）答案：×9.輕微的藥品不良反應(yīng)不需要報告。（）答案：×10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只關(guān)注已上市藥品，不涉及臨床試驗階段的藥品。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義及構(gòu)成要件。答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。構(gòu)成要件包括：（1）藥品必須為合格藥品；（2）必須發(fā)生在正常用法用量下；（3）反應(yīng)與用藥目的無關(guān)；（4）屬于有害反應(yīng)（即對患者健康造成損害）。2.簡述嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的上報流程。答案：（1）醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）死亡病例應(yīng)當(dāng)立即通過系統(tǒng)報告，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；（3）報告內(nèi)容需包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)詳情、關(guān)聯(lián)性分析等；（4）必要時配合藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)開展現(xiàn)場調(diào)查。3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）建立本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度；（2）配備專（兼）職人員負責(zé)ADR收集、記錄和報告；（3）對臨床科室上報的ADR進行核實、分析；（4）配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展ADR調(diào)查；（5）對醫(yī)務(wù)人員進行ADR監(jiān)測知識培訓(xùn)；（6）向患者宣傳ADR相關(guān)知識。4.新的藥品不良反應(yīng)與嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的主要區(qū)別是什么？答案：（1）定義不同：新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重ADR是指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。（2）報告時限不同：新的ADR需在15日內(nèi)報告（死亡病例立即報告）；嚴(yán)重ADR同樣需15日內(nèi)報告，但死亡病例需立即報告并后續(xù)提交調(diào)查。（3）關(guān)注重點不同：新的ADR側(cè)重“未在說明書中記載”，嚴(yán)重ADR側(cè)重“后果嚴(yán)重性”。5.簡述藥品死亡病例的處理要求。答案：（1）發(fā)現(xiàn)死亡病例后，報告單位應(yīng)當(dāng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交死亡報告；（2）藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)在獲知死亡病例后15日內(nèi)完成調(diào)查，形成調(diào)查報告，包括患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生及救治過程、尸檢結(jié)果（如有）、關(guān)聯(lián)性分析等；（3）調(diào)查報告需提交至所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；（4）監(jiān)測機構(gòu)對報告進行審核，必要時組織專家評估；（5）MAH需根據(jù)評估結(jié)果采取風(fēng)險控制措施（如修改說明書、暫停銷售等）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)連續(xù)收治3名患者，均因社區(qū)獲得性肺炎使用注射用頭孢曲松鈉（批號：20241201，生產(chǎn)企業(yè)：XX制藥）后，出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑，其中1名患者伴喉頭水腫。經(jīng)對癥治療后，2名患者癥狀緩解出院，1名患者因喉頭水腫加重轉(zhuǎn)入ICU搶救，3日后康復(fù)。問題：（1）上述事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何進行報告？需在多長時間內(nèi)完成？（3）后續(xù)需配合開展哪些工作？答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：頭孢曲松鈉為合格藥品（未提及質(zhì)量問題），患者使用的是正常用法用量（社區(qū)獲得性肺炎的常規(guī)劑量），出現(xiàn)的皮膚瘙癢、紅斑及喉頭水腫屬于與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2）報告流程及時限：①醫(yī)院應(yīng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告，其中喉頭水腫轉(zhuǎn)入ICU的患者屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（危及生命），需在15日內(nèi)完成系統(tǒng)報告；②3例患者均需作為個例報告分別填寫，若3例為同一批號藥品引起的集中事件，可同時標(biāo)注為“可能的群體不良事件”，并電話/傳真報告所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；③報告內(nèi)容需包括患者基本信息、藥品信息（通用名、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、治療措施及轉(zhuǎn)歸等。（3）后續(xù)配合工作：①保留患者病歷、藥品使用記錄、藥品留樣等資料，配合藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)的現(xiàn)場調(diào)查；②向患者及家屬解釋不良反應(yīng)情況，安撫情緒；③關(guān)注是否有新的類似病例發(fā)生，及時補充報告；④將事件信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)（XX制藥），協(xié)助其開展原因分析。案例2：某連鎖藥店店員發(fā)現(xiàn)，一名顧客在購買中藥制劑“復(fù)方銀翹片”（生產(chǎn)企業(yè)：YY中藥）后30分鐘返回，稱服藥后出現(xiàn)全身皮疹、呼吸困難。店員觀察到顧客面部腫脹，呼吸急促，立即撥打120送醫(yī)，經(jīng)診斷為嚴(yán)重過敏性休克，經(jīng)搶救后脫離危險。問題：（1）該事件是否屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）藥店應(yīng)如何履行報告義務(wù)？需提供哪些關(guān)鍵信息？（3）若該中藥制劑說明書中未提及“過敏性休克”，是否需要額外標(biāo)注？為什么？答案：（1）屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。理由：過敏性休克屬于危及生命的不良反應(yīng)，符合“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”中“危及生命”的情形。（2）報告義務(wù)及信息：①藥店應(yīng)在獲知該事件后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告，或通過所在地藥品監(jiān)管部門推薦的途徑報告（如委托醫(yī)療機構(gòu)