2025年甘肅省公需課學(xué)習(xí)-《中華人民共和國藥品管理法實施細(xì)則》解讀第一部分：單項選擇題（共20題，每題1分）1、藥品生產(chǎn)許可證有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：細(xì)則明確規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。A選項3年為部分許可證常見期限，C、D無法律依據(jù)，均錯誤。2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品需索??？A.檢驗合格證明B.生產(chǎn)設(shè)備清單C.員工培訓(xùn)記錄D.倉庫平面圖答案：A解析：細(xì)則要求購進(jìn)藥品時必須索取檢驗合格證明，確保藥品質(zhì)量。B、C、D為企業(yè)內(nèi)部管理資料，非購進(jìn)必需，故錯誤。3、藥品不良反應(yīng)報告主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D解析：細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)為法定報告主體，患者個人無強制報告義務(wù)。D不符合規(guī)定，其余為正確主體。4、藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋？A.研發(fā)環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)全流程C.廣告審批D.價格談判答案：B解析：細(xì)則要求建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全流程的追溯系統(tǒng)。A、C、D不屬于追溯核心環(huán)節(jié)，故錯誤。5、中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明？A.炮制方法B.儲存條件C.產(chǎn)地D.研發(fā)單位答案：C解析：細(xì)則規(guī)定中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)地、品名等信息。A、B為可選標(biāo)注內(nèi)容，D非強制要求，故C正確。6、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：細(xì)則明確醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年，期滿前3個月申請再注冊。A、B、D與規(guī)定不符。7、藥品廣告批準(zhǔn)部門是？A.省級衛(wèi)生部門B.國家市場監(jiān)管總局C.省級藥品監(jiān)管部門D.市級宣傳部門答案：C解析：細(xì)則規(guī)定藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。A、B、D無廣告審批權(quán)限，故錯誤。8、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查頻次？A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.按需隨機檢查答案：D解析：細(xì)則要求實施風(fēng)險分級管理，按需開展隨機檢查，無固定頻次限制。A、B、C為過時表述，錯誤。9、下列哪項屬于假藥？A.未標(biāo)明有效期B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期D.標(biāo)簽文字模糊答案：B解析：細(xì)則規(guī)定變質(zhì)藥品按假藥論處。A、C、D屬于劣藥情形，故B正確。10、生產(chǎn)劣藥最低處罰金額？A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：A解析：細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)劣藥貨值金額不足10萬元的，按10萬元處罰。B、C、D高于最低標(biāo)準(zhǔn)，錯誤。11、藥品上市許可持有人關(guān)鍵職責(zé)是？A.承擔(dān)藥品全生命周期責(zé)任B.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品配送C.制定藥品價格D.參與醫(yī)保談判答案：A解析：細(xì)則明確持有人需對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)。B、C、D非核心職責(zé)，錯誤。12、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需取得？A.藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.GMP認(rèn)證證書答案：B解析：細(xì)則規(guī)定配制制劑需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A為生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，C為經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，D為生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證，故B正確。13、進(jìn)口藥品通關(guān)需提供？A.藥品廣告批準(zhǔn)文號B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.研發(fā)試驗記錄D.銷售人員資格證答案：B解析：細(xì)則要求進(jìn)口藥品需向海關(guān)提交進(jìn)口藥品通關(guān)單。A為廣告所需，C、D與通關(guān)無關(guān)，錯誤。14、藥品召回主體是？A.藥品監(jiān)管部門B.藥品上市許可持有人C.藥品檢驗機構(gòu)D.藥品行業(yè)協(xié)會答案：B解析：細(xì)則規(guī)定持有人是藥品召回責(zé)任主體。A負(fù)責(zé)監(jiān)督，C負(fù)責(zé)檢驗，D為行業(yè)組織，故B正確。15、中藥配方顆粒管理依據(jù)？A.中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)藥注冊分類C.生物制品管理規(guī)范D.疫苗流通管理辦法答案：A解析：細(xì)則明確中藥配方顆粒參照中藥飲片管理。B、C、D適用于其他類別藥品，錯誤。16、藥品經(jīng)營企業(yè)冷藏藥品運輸需？A.全程常溫B.實時溫度監(jiān)測C.每2小時記錄一次D.使用普通貨車答案：B解析：細(xì)則要求冷藏藥品運輸需實時監(jiān)測溫度并記錄。A、D違反儲存要求，C未達(dá)“實時”標(biāo)準(zhǔn)，故B正確。17、藥品注冊現(xiàn)場核查主體是？A.國家藥品監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)管部門C.市級市場監(jiān)管部門D.第三方檢測機構(gòu)答案：A解析：細(xì)則規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查由國家藥品監(jiān)管部門組織實施。B、C、D無此權(quán)限，錯誤。18、個人攜帶入境少量藥品限？A.自用合理數(shù)量B.50盒以內(nèi)C.1000元價值D.3個月用量答案：A解析：細(xì)則規(guī)定個人攜帶入境藥品限于自用合理數(shù)量，無具體數(shù)值限制。B、C、D為過時或錯誤表述。19、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間工人D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C解析：細(xì)則規(guī)定關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人。車間工人為普通崗位，故C錯誤。20、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)是？A.直接處罰報告單位B.收集分析報告數(shù)據(jù)C.批準(zhǔn)藥品上市D.制定藥品價格答案：B解析：監(jiān)測中心負(fù)責(zé)收集、分析、評價不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。A為監(jiān)管部門職責(zé)，C為注冊部門職責(zé)，D為價格主管部門職責(zé)，故B正確。第二部分：多項選擇題（共10題，每題2分）21、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度C.定期開展人員培訓(xùn)D.設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)E.自行修改生產(chǎn)工藝答案：ABCD解析：細(xì)則要求生產(chǎn)企業(yè)須遵守GMP（A）、建立質(zhì)量管理制度（B）、培訓(xùn)人員（C）、維護(hù)設(shè)備（D）。自行修改工藝需備案（E錯誤）。本題考查生產(chǎn)環(huán)節(jié)核心要求。22、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗的資料有？A.供貨方資質(zhì)證明B.藥品檢驗合格證明C.銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批件E.藥品研發(fā)報告答案：ABC解析：購進(jìn)時需查驗供貨方資質(zhì)（A）、檢驗證明（B）、銷售人員授權(quán)（C）。廣告批件（D）和研發(fā)報告（E）非購進(jìn)必需，故錯誤。本題考查經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)要求。23、屬于藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容的有？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.有效期D.銷售流向E.患者用藥反饋答案：ABCD解析：追溯系統(tǒng)需記錄名稱（A）、批號（B）、有效期（C）、流向（D）。患者反饋（E）非追溯強制內(nèi)容，故錯誤。本題考查追溯制度核心要素。24、醫(yī)療機構(gòu)使用藥品需遵守？A.嚴(yán)格審核藥品質(zhì)量B.執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收C.調(diào)配處方雙人核對D.使用過期藥品E.儲存符合溫控要求答案：ABCE解析：需審核質(zhì)量（A）、驗收（B）、核對處方（C）、溫控儲存（E）。使用過期藥品（D）違反規(guī)定，故錯誤。本題考查醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)范。25、藥品廣告禁止內(nèi)容包括？A.表示功效的斷言B.與其他藥品比較C.專家推薦證明D.按說明書使用提示E.治愈率的保證答案：ABCE解析：廣告禁止斷言功效（A）、比較（B）、專家證明（C）、保證治愈（E）。提示按說明書使用（D）為合法內(nèi)容。本題考查廣告合規(guī)性判斷。26、藥品監(jiān)管部門可采取的措施有？A.查封違法藥品B.扣押相關(guān)設(shè)備C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.吊銷營業(yè)執(zhí)照E.凍結(jié)企業(yè)賬戶答案：ABC解析：監(jiān)管部門可查封藥品（A）、扣押設(shè)備（B）、責(zé)令停產(chǎn)（C）。吊銷營業(yè)執(zhí)照（D）屬市場監(jiān)管部門職責(zé)，凍結(jié)賬戶（E）需司法程序，故錯誤。本題考查監(jiān)管權(quán)限范圍。27、中藥管理重點包括？A.中藥材種植規(guī)范B.中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)C.中藥配方顆粒監(jiān)管D.中成藥廣告審查E.中藥研發(fā)資金補貼答案：ABCD解析：重點涵蓋種植（A）、炮制（B）、配方顆粒（C）、廣告審查（D）。資金補貼（E）非管理重點，故錯誤。本題考查中藥全鏈條管理要求。28、藥品上市后變更需備案的情形有？A.生產(chǎn)工藝微小調(diào)整B.包裝材料改變C.藥品規(guī)格變更D.企業(yè)名稱變更E.藥品適應(yīng)癥增加答案：ABD解析：微小工藝調(diào)整（A）、包裝材料改變（B）、企業(yè)名稱變更（D）需備案。規(guī)格變更（C）、適應(yīng)癥增加（E）需重新注冊，故錯誤。本題考查變更分類管理。29、藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容包括？A.藥品名稱B.不良反應(yīng)癥狀C.患者基本信息D.用藥時間劑量E.企業(yè)利潤數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：報告需包含藥品名稱（A）、癥狀（B）、患者信息（C）、用藥情況（