2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，最輕可處的罰款金額為（）。A.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定建立并實(shí)施追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。2.關(guān)于生物制品的儲(chǔ)存要求，以下說(shuō)法正確的是（）。A.卡介苗可在2-8℃避光儲(chǔ)存B.重組人胰島素注射液可在-20℃冷凍保存C.人血白蛋白可在常溫（10-30℃）下運(yùn)輸D.凍干人用狂犬病疫苗復(fù)溶后需在24小時(shí)內(nèi)使用答案：A解析：卡介苗為減毒活疫苗，需2-8℃避光儲(chǔ)存；胰島素注射液冷凍會(huì)破壞結(jié)構(gòu)，需2-8℃冷藏；人血白蛋白需2-8℃儲(chǔ)存；凍干狂犬病疫苗復(fù)溶后應(yīng)立即使用，未用完需2-8℃保存且2小時(shí)內(nèi)用完。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次的可見(jiàn)異物檢測(cè)不合格，經(jīng)調(diào)查為灌封設(shè)備密封圈老化導(dǎo)致。該偏差屬于（）。A.微小偏差B.中等偏差C.重大偏差D.臨界偏差答案：C解析：可見(jiàn)異物不合格直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，屬于重大偏差（GMP附錄《偏差管理》規(guī)定，影響產(chǎn)品安全性、有效性或質(zhì)量特性的偏差為重大偏差）。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的資料不包括（）。A.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸工具的消毒證明D.疫苗的批簽發(fā)證明答案：C解析：GSP要求驗(yàn)收冷藏冷凍藥品需核查運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄及相關(guān)證明（如批簽發(fā)），但運(yùn)輸工具消毒證明非必查項(xiàng)（消毒屬運(yùn)輸企業(yè)內(nèi)部管理）。5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，以下符合規(guī)定的是（）。A.醫(yī)院藥房可將剩余的哌替啶注射液退還給批發(fā)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)可向取得印鑒卡的二級(jí)醫(yī)院銷售鹽酸哌甲酯C.生產(chǎn)企業(yè)可將含可待因復(fù)方口服溶液銷售給藥品零售連鎖企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品制劑可在本省內(nèi)調(diào)劑使用答案：B解析：麻醉藥品不得退藥（特殊管理藥品管理辦法）；含可待因復(fù)方口服溶液屬第二類精神藥品，可零售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得調(diào)劑（除非特殊批準(zhǔn)）；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購(gòu)第一類精神藥品（如哌甲酯）。6.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用的黃芪藥材，經(jīng)檢驗(yàn)黃曲霉毒素B1含量為15μg/kg（標(biāo)準(zhǔn)≤10μg/kg），企業(yè)應(yīng)采取的措施是（）。A.重新干燥后復(fù)檢B.按不合格物料處理，監(jiān)督銷毀C.與合格藥材混合后使用D.標(biāo)注“黃曲霉毒素超標(biāo)”后降級(jí)使用答案：B解析：《中國(guó)藥典》2025年版規(guī)定，黃曲霉毒素為安全性指標(biāo)，超標(biāo)即判定為不合格，需銷毀（不得返工或混批）。7.藥品上市后變更中，“將片劑的包衣材料由羥丙甲纖維素改為歐巴代”屬于（）。A.Ⅰ類變更（微小變更）B.Ⅱ類變更（中等變更）C.Ⅲ類變更（重大變更）D.無(wú)需備案的變更答案：C解析：包衣材料改變可能影響崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，屬于重大變更（需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）。8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.MAH應(yīng)建立ADR監(jiān)測(cè)體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)B.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例應(yīng)立即向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告答案：D解析：死亡病例需在7日內(nèi)報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條）。9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.沉降菌≤1cfu/4小時(shí)B.浮游菌≤50cfu/m3C.表面微生物（接觸碟）≤5cfu/碟D.沉降菌≤5cfu/4小時(shí)答案：A解析：2020年版GMP附錄1（無(wú)菌藥品）規(guī)定，B級(jí)動(dòng)態(tài)沉降菌≤1cfu/4小時(shí)，浮游菌≤10cfu/m3，表面接觸碟≤1cfu/碟。10.某藥店銷售的甲氨蝶呤片（處方藥）被投訴未憑處方銷售，根據(jù)《藥品管理法》，最輕的處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正B.處違法銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得，并處二萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處五倍以上十倍以下罰款。11.關(guān)于藥物相互作用，以下說(shuō)法正確的是（）。A.華法林與苯巴比妥聯(lián)用需增加華法林劑量B.奧美拉唑與地高辛聯(lián)用會(huì)降低地高辛吸收C.阿奇霉素與辛伐他汀聯(lián)用可增加肌病風(fēng)險(xiǎn)D.頭孢哌酮與乙醇聯(lián)用可能引發(fā)雙硫侖反應(yīng)答案：D解析：頭孢哌酮含甲硫四氮唑側(cè)鏈，抑制乙醛脫氫酶，與乙醇聯(lián)用致雙硫侖反應(yīng)；苯巴比妥誘導(dǎo)肝藥酶，降低華法林療效，需調(diào)整劑量；奧美拉唑升高胃pH，可能增加地高辛吸收；阿奇霉素不顯著抑制CYP3A4，與辛伐他汀聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)低于紅霉素。12.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的最小信息單元是（）。A.藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、有效期C.藥品注冊(cè)批件號(hào)、追溯碼、校驗(yàn)碼D.國(guó)家藥品編碼、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)答案：D解析：《藥品追溯碼編碼要求》（YY/T1838-2021）規(guī)定，追溯碼應(yīng)包含國(guó)家藥品編碼（標(biāo)識(shí)藥品）、生產(chǎn)批號(hào)（標(biāo)識(shí)批次）、序列號(hào)（標(biāo)識(shí)最小銷售單元）。13.中藥注射劑上市后研究的重點(diǎn)不包括（）。A.長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)B.藥材產(chǎn)地變更對(duì)質(zhì)量的影響C.兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究D.包裝材料與藥物的相容性答案：B解析：中藥注射劑上市后研究重點(diǎn)為安全性（如長(zhǎng)期ADR）、特殊人群（兒童）、包裝相容性等；藥材產(chǎn)地變更屬上市前研究或變更管理范疇。14.關(guān)于疫苗流通管理，以下符合《疫苗管理法》的是（）。A.疫苗批發(fā)企業(yè)可向個(gè)人診所銷售第二類疫苗B.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常，需啟動(dòng)應(yīng)急處置并記錄C.接種單位剩余疫苗可退回給疫苗上市許可持有人D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗洃?yīng)保存至疫苗有效期后1年答案：B解析：疫苗不得向個(gè)人診所銷售（需向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位）；剩余疫苗不得退回（需按規(guī)定銷毀）；溫度記錄保存至有效期后不少于5年；運(yùn)輸溫度異常需立即處置并記錄。15.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，以下操作不符合要求的是（）。A.試驗(yàn)使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的設(shè)備和工藝B.每班次模擬灌裝數(shù)量為實(shí)際生產(chǎn)最小批量的10%C.試驗(yàn)過(guò)程中模擬人員干預(yù)（如調(diào)整裝量）D.試驗(yàn)結(jié)束后培養(yǎng)14天觀察結(jié)果答案：B解析：培養(yǎng)基模擬灌裝數(shù)量應(yīng)至少為實(shí)際生產(chǎn)的最小批量（GMP附錄1規(guī)定），而非10%。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品的管理，以下做法錯(cuò)誤的是（）。A.設(shè)立近效期藥品專區(qū)，標(biāo)記明顯B.效期不足6個(gè)月的藥品，按月盤點(diǎn)C.對(duì)效期不足3個(gè)月的藥品，停止銷售并召回D.與供應(yīng)商協(xié)商退換貨，避免過(guò)期損失答案：C解析：近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)和銷售，而非直接停止銷售（除非確認(rèn)無(wú)法在有效期內(nèi)售出）。17.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。18.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，以下說(shuō)法正確的是（）。A.疫苗可以委托生產(chǎn)，但需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.受托方需具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的GMP條件C.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽只需標(biāo)注受托方名稱D.血液制品不得委托生產(chǎn)答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)藥品標(biāo)簽需標(biāo)注委托方和受托方名稱；受托方需符合GMP要求。19.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方丹參合劑”，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為（）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20250001B.國(guó)藥制字Z20250001C.湘藥制字Z20250001D.湘藥準(zhǔn)字Z20250001答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為“省簡(jiǎn)稱+藥制字+字母+年號(hào)+順序號(hào)”（如湘藥制字Z20250001）。20.藥品上市后安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率，對(duì)于新上市藥品（批準(zhǔn)后5年內(nèi)）應(yīng)為（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A解析：《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，新上市藥品（5年內(nèi)）需每年提交PSUR，之后每3年提交1次。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于藥品上市許可持有人（MAH）法定責(zé)任的是（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量保證、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。2.關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制，以下符合GMP要求的是（）。A.A級(jí)區(qū)使用滅菌后的不銹鋼容器B.B級(jí)區(qū)人員穿戴滅菌的連體式無(wú)菌服C.C級(jí)區(qū)地面使用PVC材料D.D級(jí)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)每半年驗(yàn)證1次答案：AB解析：A級(jí)區(qū)需使用無(wú)菌容器；B級(jí)區(qū)人員需穿戴滅菌無(wú)菌服；C級(jí)區(qū)地面應(yīng)使用耐消毒、無(wú)脫落的材料（如環(huán)氧自流平）；D級(jí)區(qū)凈化系統(tǒng)需每年驗(yàn)證。3.以下需按假藥論處的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等；未標(biāo)明有效期屬按劣藥論處。4.藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵控制要點(diǎn)包括（）。A.運(yùn)輸前預(yù)冷冷藏車/箱至規(guī)定溫度B.運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)間隔不超過(guò)5分鐘C.到貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)與溫度記錄的一致性D.異常溫度事件需記錄起止時(shí)間、影響范圍答案：ACD解析：冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)間隔應(yīng)≤30分鐘（GSP附錄3）；預(yù)冷、單據(jù)核對(duì)、異常記錄均為關(guān)鍵要點(diǎn)。5.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的管理，以下說(shuō)法正確的是（）。A.特醫(yī)食品需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)B.標(biāo)簽需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣C.可在大眾媒體發(fā)布廣告D.適用于1歲以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群答案：ABD解析：特醫(yī)食品禁止在大眾媒體廣告（需在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布）；需注冊(cè)，標(biāo)簽標(biāo)注專用字樣，適用人群為1歲以上（1歲以下為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）。6.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行工藝驗(yàn)證的情形包括（）。A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)B.關(guān)鍵設(shè)備更換后C.原輔料供應(yīng)商變更（微小變更）D.連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品后答案：AB解析：工藝驗(yàn)證需在新產(chǎn)品生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝/設(shè)備變更后進(jìn)行；微小變更可能無(wú)需重新驗(yàn)證；連續(xù)生產(chǎn)合格是驗(yàn)證的結(jié)果，非觸發(fā)條件。7.關(guān)于中藥飲片的驗(yàn)收，需重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目有（）。A.包裝上的“中藥飲片”標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間答案：ABCD解析：中藥飲片驗(yàn)收需核查包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告及藥材來(lái)源（產(chǎn)地、采收時(shí)間影響質(zhì)量）。8.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是（）。A.藥品采購(gòu)管理制度B.不合格藥品處理制度C.溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度D.員工健康檔案管理制度答案：ABCD解析：GSP要求企業(yè)建立涵蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、人員管理等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。9.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“治愈率99%”的表述B.醫(yī)生推薦使用的形象C.“安全無(wú)副作用”的宣稱D.藥品通用名稱和批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC解析：藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如治愈率）、利用專業(yè)人士形象、保證安全性；需標(biāo)明通用名和批準(zhǔn)文號(hào)。10.關(guān)于藥品召回，以下說(shuō)法正確的是（）。A.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)B.召回計(jì)劃需報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案C.已售出藥品需全部召回并銷毀D.召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告答案：ABD解析：召回藥品需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定處理方式（如銷毀或返工），并非全部銷毀。三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類及管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類：（1）Ⅰ類變更（微小變更）：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無(wú)影響。由MAH自行評(píng)估，無(wú)需備案或批準(zhǔn)，但需在年度報(bào)告中說(shuō)明。（2）Ⅱ類變更（中等變更）：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較小影響。需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，并提交研究資料。（3）Ⅲ類變更（重大變更）：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較大影響。需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，提供充分研究數(shù)據(jù)證明變更的合理性。2.列舉5項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（CQAs）。答案：（1）無(wú)菌藥品的無(wú)菌檢查；（2）片劑的溶出度/釋放度；（3）注射劑的可見(jiàn)異物；（4）生物制品的效價(jià)測(cè)定；（5）原料藥的有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)含量）；（6）中藥飲片的有效成分含量（任選5項(xiàng)）。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈藥品收貨流程。答案：（1）核查運(yùn)輸工具：確認(rèn)冷藏車/箱溫度達(dá)標(biāo)（如2-8℃），查看鉛封是否完好；（2）核對(duì)單據(jù)：檢查隨貨同行單、溫度記錄（包括啟運(yùn)時(shí)間、途中溫度、異常記錄）、檢驗(yàn)報(bào)告（如疫苗批簽發(fā)）；（3）測(cè)量溫度：使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)測(cè)量藥品實(shí)際溫度，與運(yùn)輸記錄核對(duì)；（4）驗(yàn)收外觀：檢查包裝是否完整、有無(wú)破損或滲液；（5）記錄與入庫(kù)：填寫驗(yàn)收記錄（包括藥品信息、運(yùn)輸溫度、異常情況），符合要求則移入冷庫(kù)，不合格則隔離并上報(bào)。4.說(shuō)明麻醉藥品“五專管理”的具體內(nèi)容。答案：（1）專人負(fù)責(zé)：指定專人管理麻醉藥品；（2）專柜加鎖：存放于專用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖；（3）專用賬冊(cè)：建立專用登記賬冊(cè)，記錄收支情況；（4）專用處方：使用麻醉藥品專用處方（紅色，右上角標(biāo)注“麻”）；（5）專冊(cè)登記：對(duì)每次處方調(diào)配進(jìn)行專冊(cè)登記（包括患者信息、藥品用量、處方醫(yī)生等）。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中“新的不良反應(yīng)”的定義及報(bào)告要求。答案：定義：新的不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；或者說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說(shuō)明書描述不一致或更嚴(yán)重的反應(yīng)。報(bào)告要求：MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；死亡病例需立即報(bào)告，其他嚴(yán)重病例需在15日內(nèi)報(bào)告。6.列舉中藥注射劑上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施。答案：（1）加強(qiáng)安全性監(jiān)測(cè)：擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群（如兒童、老年人）；（2）修訂說(shuō)明書：補(bǔ)充不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息；（3）開展上市后研究：如真實(shí)世界研究、藥物相互作用研究；（4）規(guī)范臨床使用：聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定用藥指南，培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員；（5）建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制：對(duì)聚集性不良事件及時(shí)采取暫停銷售、召回等措施。四、案例分析題（20分）背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的“注射用頭孢呋辛鈉”（規(guī)格0.75g）在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)熱原檢查不合格（標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合規(guī)定）。經(jīng)調(diào)查，該批次產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間為2024年12月10日，共生產(chǎn)5000支，已售出4800支（流向全國(guó)10個(gè)省份的二級(jí)醫(yī)院），庫(kù)存200支未售出。問(wèn)題：1.該企業(yè)應(yīng)如何啟動(dòng)質(zhì)量追溯與召回？（8分）2.分析熱原不合格的可能原因（至少3條）。（6分）3.企業(yè)需采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？（6分）答案：1.質(zhì)量追溯與召回流程：（1）立即暫停該批次產(chǎn)品的銷售與使用，通知經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配送、使用；（2）啟動(dòng)追溯系統(tǒng)，核查生產(chǎn)記錄（原料、設(shè)備、工藝參數(shù)）、檢驗(yàn)記錄（熱原檢測(cè)方法、人員操作）、流通記錄（銷售去向、庫(kù)存