2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)高頻必背真題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是：A.MAH未按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下罰款B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究或風(fēng)險(xiǎn)管控的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C.MAH未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.MAH委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：B解析：A選項(xiàng)錯(cuò)誤，未按規(guī)定對(duì)變更備案或報(bào)告的，逾期不改正的罰款應(yīng)為10萬元以上100萬元以下（《藥品管理法》第一百二十七條）；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，未建立追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款（第一百三十條）；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，委托不具備資質(zhì)生產(chǎn)的，罰款應(yīng)為貨值金額十五倍以上三十倍以下（第一百二十二條）。B選項(xiàng)符合第一百二十七條“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)”的規(guī)定。2.關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是：A.普通處方、急診處方、兒科處方保存1年B.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年C.麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存2年D.第二類精神藥品處方保存3年答案：B解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年（A正確但非最佳）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（B正確，D錯(cuò)誤）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（C錯(cuò)誤）。本題要求選擇“正確”，B為最佳選項(xiàng)。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得收取任何費(fèi)用C.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送D.接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期滿后1年備查答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查（D選項(xiàng)“1年”錯(cuò)誤）。其余選項(xiàng)均符合第三十六條、第三十七條規(guī)定。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，錯(cuò)誤的是：A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放C.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過30分鐘/次D.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次答案：C解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》規(guī)定，運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔時(shí)間不得超過5分鐘/次（C選項(xiàng)“30分鐘”錯(cuò)誤）。其余選項(xiàng)均符合第八十三、八十四條（儲(chǔ)存環(huán)境）、第四十一條（分開存放）、第八十九條（養(yǎng)護(hù)周期）規(guī)定。5.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“無效退款”等絕對(duì)化用語C.藥品廣告中可以包含“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等表述，只要有相關(guān)證明D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品可以在指定專業(yè)刊物上發(fā)布廣告答案：A解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，處方藥可以在國家指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告（A正確）；非處方藥廣告允許宣傳“安全”但不得使用“絕對(duì)化用語”（B錯(cuò)誤，“安全無毒副作用”屬于絕對(duì)化）；藥品廣告禁止使用“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等絕對(duì)化斷言（C錯(cuò)誤）；特殊管理藥品禁止發(fā)布廣告（D錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后7.藥品經(jīng)營企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后8.疫苗接種單位接收疫苗時(shí)索取的溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限為疫苗有效期滿后答案：6.D7.D8.D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年（6、7均選D）。《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，溫度監(jiān)測(cè)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年（8選D）。[9-11]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回9.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施10.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施11.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實(shí)施答案：9.A10.B11.C解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：一級(jí)召回（可能嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（暫時(shí)或可逆危害）、三級(jí)召回（一般無危害但需收回）。[12-14]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局12.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的部門是13.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的部門是14.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的部門是答案：12.B13.B14.C解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥監(jiān)局審批（12選B）；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批（13選B），零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批（14選C）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[15-17]2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”開架自選銷售；②含麻黃堿類復(fù)方制劑“氨酚偽麻美芬片”月銷量超過50盒，未登記購買者身份證信息；③中藥飲片“炙甘草”標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；④冷藏藥品“胰島素注射液”儲(chǔ)存溫度為8℃（規(guī)定為2～8℃）。15.針對(duì)問題①，該藥房的行為違反了：A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品陳列的規(guī)定C.《處方管理辦法》關(guān)于處方審核的規(guī)定D.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的方式銷售（A正確）。GSP第七十七條雖要求處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，但核心禁止性規(guī)定來自《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。16.針對(duì)問題②，關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是：A.一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告D.可以開架自選銷售，但需設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)答案：D解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止開架自選銷售（D錯(cuò)誤），其余選項(xiàng)符合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》要求。17.針對(duì)問題③，中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的行為，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款B.沒收違法銷售的中藥飲片和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款（A正確）。[18-20]患者張某因高血壓就診，醫(yī)生開具處方：“苯磺酸氨氯地平片（5mg×7片）×2盒，口服，每日1次；氫氯噻嗪片（25mg×100片）×1瓶，口服，每次12.5mg，每日1次”。藥房調(diào)配時(shí)發(fā)現(xiàn)氫氯噻嗪片為2023年12月生產(chǎn)，有效期至2025年11月。18.關(guān)于處方限量的說法，正確的是：A.苯磺酸氨氯地平片的處方用量不得超過7日B.氫氯噻嗪片的處方用量不得超過14日C.對(duì)于高血壓慢性病，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由D.所有慢性病處方用量均不得超過30日答案：C解析：《處方管理辦法》第十九條規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量；慢性病或特殊情況可適當(dāng)延長，醫(yī)師需注明理由（C正確，A、B錯(cuò)誤）。D選項(xiàng)“所有”表述絕對(duì)，錯(cuò)誤。19.氫氯噻嗪片的有效期標(biāo)注為“有效期至2025年11月”，該藥品可使用至：A.2025年11月1日B.2025年11月30日C.2025年10月31日D.2025年11月15日答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期至××××年××月，指當(dāng)月最后一日（B正確）。20.若藥房調(diào)配時(shí)未核對(duì)藥品有效期，導(dǎo)致患者使用了過期藥品，該行為應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.違反廣告管理規(guī)定答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處（B正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥的情形包括：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABD解析：C選項(xiàng)為劣藥情形（《藥品管理法》第九十八條），ABD為假藥情形（第九十八條）。22.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的說法，正確的有：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享，確保處方來源真實(shí)、可靠C.網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證D.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核，每3年復(fù)核一次答案：ABC解析：D選項(xiàng)錯(cuò)誤，第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)入駐者資質(zhì)“實(shí)時(shí)更新”并“每年復(fù)核”（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條）。其余選項(xiàng)符合第六條（禁止銷售品種）、第十條（處方藥銷售）、第十三條（信息展示）規(guī)定。23.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)包括：A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)期已滿或進(jìn)口滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)（ABCD均正確）。24.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，正確的有：A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《廣告法》和其他藥品廣告管理的規(guī)定D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告，但不得宣稱替代藥物答案：ABCD解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第四條（注冊(cè)要求）、第三十條（廣告管理），以及《廣告法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需注冊(cè)，廣告不得宣稱替代藥物（ABCD均正確）。25.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)