2025年藥師資格考試《藥事管理法規(guī)》備考題庫(kù)及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH需對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，因此C選項(xiàng)“委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)”違反規(guī)定。2.某藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，且單次銷(xiāo)售超過(guò)2個(gè)最小包裝。根據(jù)《反興奮劑條例》及《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，該行為的法律責(zé)任不包括：A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任答案：D解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于易制毒化學(xué)品管理范疇。根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條，違反規(guī)定銷(xiāo)售的，由藥品監(jiān)管部門(mén)警告、責(zé)令改正；逾期不改的，處5000-2萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任，故D錯(cuò)誤。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，下列做法正確的是：A.中藥材與中藥飲片同庫(kù)儲(chǔ)存，分垛存放B.外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清晰C.拆零藥品集中存放于冷藏柜，保留原包裝標(biāo)簽D.近效期藥品每月清點(diǎn)，超過(guò)有效期1個(gè)月的按假藥處理答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛；第八十四條規(guī)定，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材與中藥飲片分庫(kù)存放（A錯(cuò)誤）。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)（C錯(cuò)誤）。超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處（D錯(cuò)誤），外用藥分開(kāi)存放符合要求（B正確）。4.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，下列說(shuō)法符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）C.中藥制劑可委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制，但需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.制劑室負(fù)責(zé)人只需具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，無(wú)需藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況需跨省調(diào)劑的需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（A錯(cuò)誤）。中藥制劑委托配制需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（C錯(cuò)誤）。制劑室負(fù)責(zé)人需具有大專(zhuān)以上學(xué)歷且藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（D錯(cuò)誤）。B選項(xiàng)符合批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第十四條）。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈設(shè)備配置應(yīng)當(dāng)符合要求B.接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)6小時(shí)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)接收的疫苗進(jìn)行檢查，對(duì)不符合冷鏈運(yùn)輸要求的疫苗不得接收答案：C解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30分鐘（C錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合冷鏈管理要求。---二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品不得發(fā)布廣告的有：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期但已重新申請(qǐng)的藥品C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品答案：ACD解析：《藥品廣告審查辦法》第六條規(guī)定，不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；國(guó)家藥監(jiān)局明令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)文號(hào)失效的藥品（B選項(xiàng)“過(guò)期但重新申請(qǐng)”未明確是否獲得批準(zhǔn)，故不選）。2.關(guān)于藥品追溯體系的建設(shè)，下列符合《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》的有：A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合MAH，提供相關(guān)追溯信息C.追溯信息應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等D.追溯數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于3年答案：ABC解析：《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)不少于藥品有效期滿(mǎn)后5年（D錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合要求。3.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施，下列說(shuō)法正確的有：A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，期滿(mǎn)前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，期滿(mǎn)前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)，延長(zhǎng)的保護(hù)期限為7年C.保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)，其他生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)同一品種D.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由國(guó)家保密答案：ABCD解析：《中藥品種保護(hù)條例》第九條、第十條、第十三條規(guī)定，一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期30/20/10年，期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)；二級(jí)保護(hù)期7年，延長(zhǎng)7年；保護(hù)期內(nèi)禁止其他企業(yè)生產(chǎn)同一品種；一級(jí)品種的處方、工藝保密。4.關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列屬于化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)的有：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品D.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品答案：ABCD解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定，化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥（1類(lèi)）、改良型新藥（2類(lèi)）、仿制藥（3類(lèi)，境內(nèi)外均上市原研；4類(lèi)，境外上市境內(nèi)未上市原研）。---三、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【1-3題共用選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年1.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為（）2.第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限為（）答案：1.B；2.D；3.D解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，毒性藥品處方保存2年（1選B）?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年（2選D）。GSP第一百零二條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年（3選D）?！?-6題共用選項(xiàng)】A.綠色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.紅色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)4.質(zhì)量狀態(tài)為“合格”的藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)使用（）5.質(zhì)量狀態(tài)為“待驗(yàn)”的藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)使用（）6.質(zhì)量狀態(tài)為“不合格”的藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)使用（）答案：4.A；5.B；6.C解析：GSP第八十五條規(guī)定，合格藥品為綠色，待驗(yàn)、退貨為黃色，不合格為紅色。---四、案例分析題（共3題，每題10分。根據(jù)案例內(nèi)容，結(jié)合法規(guī)知識(shí)回答問(wèn)題）案例1：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）中藥飲片柜斗前標(biāo)識(shí)為“黃芪”，實(shí)際存放“炙黃芪”；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，2月15日14:00-16:00溫度為10℃（該柜存儲(chǔ)的生物制品要求2-8℃）；（3）銷(xiāo)售的某批號(hào)感冒靈顆粒已超過(guò)有效期15天，共售出10盒，貨值金額800元。問(wèn)題1：針對(duì)問(wèn)題（1），該行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？問(wèn)題2：針對(duì)問(wèn)題（2），未按規(guī)定儲(chǔ)存生物制品可能導(dǎo)致的法律后果是什么？問(wèn)題3：針對(duì)問(wèn)題（3），銷(xiāo)售過(guò)期藥品的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案及解析：?jiǎn)栴}1：違反《藥品管理法》第五十三條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)”，以及GSP第七十四條“中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗”。處理措施：由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）。問(wèn)題2：未按規(guī)定儲(chǔ)存生物制品違反GSP第八十七條“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備，保證藥品處于規(guī)定的溫度環(huán)境”?？赡軐?dǎo)致的后果：藥品質(zhì)量受影響，視為未遵守GSP，由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《藥品管理法》第一百二十六條）。問(wèn)題3：銷(xiāo)售過(guò)期藥品定性為銷(xiāo)售劣藥（《藥品管理法》第九十八條“超過(guò)有效期的藥品為劣藥”）。法律責(zé)任：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得800元；并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算），即處10萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)許可證（《藥品管理法》第一百一十七條）。案例2：某醫(yī)院藥學(xué)部未經(jīng)批準(zhǔn)，自行配制“復(fù)方丹參口服液”，用于臨床治療冠心病，累計(jì)使用1000瓶，每瓶售價(jià)50元。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。問(wèn)題1：該醫(yī)院的行為是否違法？依據(jù)是什么？問(wèn)題2：若該醫(yī)院已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)如何處理？答案及解析：?jiǎn)栴}1：違法。依據(jù)《藥品管理法》第七十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑”。該醫(yī)院無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》而配制制劑，屬于無(wú)證生產(chǎn)藥品，按《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”。問(wèn)題2：若已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》但未取得批準(zhǔn)文號(hào)，屬于生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條“生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”。案例3：某藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未對(duì)入駐的“健康大藥房”資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致該藥房通過(guò)平臺(tái)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的“祖?zhèn)髅胤健敝兴幫瑁塾?jì)銷(xiāo)售500盒，貨值5萬(wàn)元。問(wèn)題1：第三方平臺(tái)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？問(wèn)題2：“健康大藥房”的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案及解析：?jiǎn)栴}1：違反《藥品管理法》第六十二條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理”。責(zé)任：由藥品監(jiān)管部