2025藥師考試法規(guī)藥品監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題，共20分）1.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理辦法》，負責全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家醫(yī)療保障局答案：C解析：《藥品監(jiān)督管理辦法》第三條明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理。2.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善的，藥品監(jiān)督管理部門應責令限期改正；逾期不改正的，可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B解析：依據(jù)《藥品監(jiān)督管理辦法》第七十二條，未建立或未持續(xù)完善質(zhì)量保證體系的，逾期不改的，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬-50萬元罰款并責令停產(chǎn)停業(yè)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應向（）申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）屬于許可事項變更，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施的“雙隨機、一公開”檢查中，“雙隨機”指（）A.隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員B.隨機抽取藥品品種、隨機選擇檢查時間C.隨機檢查經(jīng)營場所、隨機核對票據(jù)D.隨機詢問工作人員、隨機抽查庫存藥品答案：A解析：“雙隨機、一公開”是市場監(jiān)管領域常用監(jiān)管方式，《藥品監(jiān)督管理辦法》第五十一條明確，“雙隨機”指隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員，“一公開”指及時公開檢查結(jié)果。5.對已確認存在嚴重質(zhì)量問題的藥品，藥品上市許可持有人應在（）內(nèi)完成召回，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.48小時C.72小時D.7個工作日答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十三條規(guī)定，一級召回（可能引起嚴重健康危害）需24小時內(nèi)完成，二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）48小時，三級召回（一般不會引起健康危害）72小時。6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品效價降低但未造成健康損害的，應認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合標準、被污染、未按規(guī)定儲存導致質(zhì)量下降等情形屬于劣藥。7.藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場檢查時，檢查人員不得少于（）人，且應出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《藥品監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定，現(xiàn)場檢查應由2名以上檢查人員共同實施，出示執(zhí)法證件并記錄檢查過程。8.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品范圍，由（）規(guī)定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門會同省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品范圍和品種，由省級衛(wèi)生健康主管部門會同省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。9.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門應（）A.警告，責令限期改正B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷藥品批準證明文件答案：A解析：《藥品監(jiān)督管理辦法》第七十五條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改的，處1萬-5萬元罰款。11.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.暫停銷售、使用D.責令召回答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可采取查封、扣押的行政強制措施。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人、主要負責人（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等處十年禁止從業(yè)；情節(jié)特別嚴重的，終身禁止。13.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，應（）A.沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.警告，責令改正C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處違法所得1倍以上3倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品的，沒收違法藥品及違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應經(jīng)（）批準后方可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得調(diào)劑使用；特殊情況下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑。15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證周期為（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.動態(tài)檢查，無固定周期答案：D解析：現(xiàn)行藥品監(jiān)管實行“風險分級管理”，根據(jù)企業(yè)風險等級確定檢查頻率，無固定認證周期，強調(diào)動態(tài)監(jiān)管。16.藥品上市后變更研究資料不真實，導致藥品質(zhì)量風險的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.責令停止生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.對直接責任人員處10萬元以上100萬元以下罰款D.以上均正確答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規(guī)定，上市后變更資料造假的，可責令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷批準證明文件，處50萬-500萬罰款；對責任人員處10萬-100萬罰款，10年內(nèi)禁止從業(yè)。17.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務，導致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥的，應（）A.承擔連帶責任B.處違法所得1倍以上3倍以下罰款C.吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書D.以上均正確答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止服務等義務的，處20萬-200萬罰款；造成嚴重后果的，處200萬-500萬罰款，承擔連帶責任。18.藥品監(jiān)督抽檢的樣品由（）A.被抽檢單位無償提供B.藥品監(jiān)督管理部門按市場價格購買C.被抽檢單位按成本價提供D.檢驗機構(gòu)自行購買答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督抽檢不得收取費用，樣品由藥品監(jiān)督管理部門按市場價格購買。19.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，應（）A.沒收違法所得和藥品，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款B.沒收違法所得和藥品，并處違法藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.處10萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，無證經(jīng)營藥品的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額15-30倍罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。20.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的，藥品監(jiān)督管理部門應（）A.責令限期改正，給予警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品批準證明文件答案：A解析：《藥品上市后風險管理辦法》第二十二條規(guī)定，未制定風險管理計劃的，責令限期改正；逾期不改的，處5萬-10萬元罰款。二、多項選擇題（每題2分，共10題，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）A.進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、查封扣押相關物品；行政拘留需由公安機關實施，藥監(jiān)部門無此權限。2.藥品上市許可持有人的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.提交藥品年度報告D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人需對藥品全生命周期質(zhì)量負責，建立質(zhì)量保證體系，制定風險管理計劃，提交年度報告。3.屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符；以非藥品冒充藥品；變質(zhì)藥品；所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應遵守的GSP要求包括（）A.藥品采購需索要發(fā)票和隨貨同行單B.冷藏藥品運輸需記錄溫度C.處方藥與非處方藥應分柜擺放D.中藥飲片應定期養(yǎng)護答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對采購、運輸、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定，包括索要票據(jù)、冷鏈記錄、分類擺放、飲片養(yǎng)護等。5.藥品監(jiān)督管理部門應重點檢查的高風險企業(yè)包括（）A.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.近3年內(nèi)有嚴重違法行為的企業(yè)C.生產(chǎn)生物制品的企業(yè)D.經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》規(guī)定，新開辦企業(yè)、有不良記錄企業(yè)、生產(chǎn)高風險藥品（如生物制品）和經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)屬于高風險監(jiān)管對象。6.藥品召回的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：AB解析：《藥品召回管理辦法》第四條規(guī)定，藥品召回的責任主體是上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應配合召回，但無主動召回義務。7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有斷言療效、利用患者名義、說明治愈率、與其他藥品比較等內(nèi)容。8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度B.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準，具備相應設施、人員和管理制度。9.藥品監(jiān)督管理部門對違法行為可采取的行政處罰種類包括（）A.警告B.罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：ABCD解析：《行政處罰法》和《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管領域行政處罰包括警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。10.藥品上市后變更按風險等級分為（）A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需報告的變更答案：ABC解析：《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為審批類（需國家藥監(jiān)局批準）、備案類（向省級藥監(jiān)局備案）、報告類（年度報告中說明）三類。三、判斷題（每題1分，共10題，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實驗室數(shù)據(jù)進行追溯檢查。（）答案：√解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門可對企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的原始數(shù)據(jù)進行追溯檢查。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。（）答案：×解析：受委托生產(chǎn)的藥品所有權屬于委托方（上市許可持有人），受托方（生產(chǎn)企業(yè)）不得自行銷售。3.藥品上市許可持有人可以自行銷售其持有的藥品，無需取得《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：√解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，上市許可持有人自行銷售藥品的，無需額外取得經(jīng)營許可，但需遵守經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范。4.藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果不合格的，被抽檢企業(yè)可在收到結(jié)果7日內(nèi)申請復檢。（）答案：√解析：《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第二十一條規(guī)定，當事人對抽檢結(jié)果有異議的，可在7個工作日內(nèi)申請復檢。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設備變更屬于無需報告的變更。（）答案：×解析：關鍵生產(chǎn)設備變更可能影響藥品質(zhì)量，屬于備案類或?qū)徟愖兏璋础端幤飞鲜泻笞兏芾磙k法》報告。6.個人通過網(wǎng)絡交易平臺購買自用藥品，平臺無需審核購買者資質(zhì)。（）答案：√解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，平臺對個人消費者購買自用藥品無需審核資質(zhì)，但需確保藥品合法來源。7.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。8.藥品廣告批準文號的申請人可以是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，藥品廣告批準文號申請人為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或上市許可持有人。9.藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查前無需通知被檢查企業(yè)。（）答案：√解析：《藥品飛行檢查辦法》第五條規(guī)定，飛行檢查是突擊性檢查，實施前一般不通知被檢查企業(yè)。10.已撤銷藥品批準證明文件的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)庫存的剩余藥品可繼續(xù)銷售至有效期屆滿。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用，剩余藥品應監(jiān)督銷毀或依法處理。四、案例分析題（每題10分，共2題，共20分）案例1：2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片柜中存放的“炙甘草”有霉變跡象；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，近1周內(nèi)有3次溫度超過8℃（該藥店經(jīng)營的胰島素要求2-8℃儲存）；（3）處方銷售的“阿莫西林膠囊”未留存患者處方，僅登記了姓名和聯(lián)系方式；（4）貨架上擺放的“復方氨酚烷胺片”（非處方藥）標注的有效期至2024年2月，檢查當日為3月15日。問題：分析該藥店存在的違法行為及對應的法律責任。答案：（1）霉變的“炙甘草”屬于劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品被污染或變質(zhì)的認定為劣藥；第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證。（2）胰島素未按規(guī)定儲存（溫度超標），導致藥品質(zhì)量風險，屬于未遵守GSP的行為?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條要求冷藏藥品應全程處于規(guī)定溫度環(huán)境；《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責令改正，給予警告；逾期不改的，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬-20萬元罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷許可證。（3）未留存處方銷售處方藥（阿莫西林膠囊）?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，經(jīng)營處方藥需留存處方原件或復印件；《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，違反處方藥銷售管理規(guī)定的，按未遵守GSP處理（同上）。（4）銷售超過有效期的“復方氨酚烷胺片”屬于銷售劣藥?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥；第一百一十七條規(guī)定，法律責任同（1）。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）受境外公司委托生產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑，未向國內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門備案，且生產(chǎn)過程中使用不符合國家標準的原料，導致產(chǎn)品檢測準確率低于規(guī)定標準。2024年5月，該批試劑被出口至國外后，部分被退回并曝光。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及可能的法律后果。答案：（1）未履行委托生產(chǎn)備案義務。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)藥品的，應在簽訂合同后30日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局備案；未備案的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責令改正，給予警告；逾期不改的，處5萬-10萬元罰款。（2）使用不符合國家標準的原料生產(chǎn)藥品，導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l規(guī)定，使用未經(jīng)批準的原料生產(chǎn)藥品，或生產(chǎn)藥品所用原料不符合藥用要求的，按劣藥論處；第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證；對法定代表人等責任人員處10萬-100萬元罰款，10年內(nèi)禁止從業(yè)。（3）產(chǎn)品檢測準確率不達標，可能造成健康損害，屬于情節(jié)嚴重情形。若造成嚴重后果（如漏檢導致疫情傳播），依據(jù)《刑法》第一百四十條，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，追究刑事責任。五、綜合應用題（共30分）2024年10月，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市場監(jiān)管總局、公安部開展“藥品安全專項整治行動”，某檢查組在對某省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)以下情況：1.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2024年11月10日，未提前申請延續(xù)；2023年生產(chǎn)的一批注射用頭孢曲松鈉（批號20230501）檢驗記錄缺失關鍵參數(shù)，無法證明生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.乙藥品批發(fā)企業(yè)：從無《藥品生產(chǎn)許可證》的某生物科技公司購進一批人血白蛋白，貨值金額80萬元，已售出50萬元；計算機系統(tǒng)中部分藥品購銷記錄與實際票據(jù)不符（涉及貨值20萬元）。3.丙零售藥店：銷售的“阿膠糕”（標簽標注“增強免疫力”）未取得藥品批準文號，實為普通食品；銷售的“鹽酸二甲雙胍片”（處方藥）未憑處方銷售，且未留存購藥者信息。要求：結(jié)合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，分析上述企業(yè)的違法行為，提出處理建議，并說明法律依據(jù)。答案：一、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為及處理建議1.違法行為：《藥品生產(chǎn)許可證》未按期申請延續(xù)。依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條，許可證有效期屆滿前6個月需申請延續(xù)；未申請的，有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)。處理建議：責令立即停止生產(chǎn)，限期申請延續(xù)；逾期未申請或不符合延續(xù)條件的，注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條）。2.違法行為：檢驗記錄缺失關鍵參數(shù)，無法證明生產(chǎn)符合GMP。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)記錄應完整、可追溯；《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未遵守GMP生產(chǎn)的藥品按劣藥論處（因無法保證質(zhì)量）。處理建議：沒收違法生產(chǎn)的藥品（批號20230501），處貨值金額10-20倍罰款；