藥學(xué)專業(yè)2025年藥事管理與法規(guī)真題及答案解析一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方企業(yè)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；第三十一條規(guī)定，委托生產(chǎn)、經(jīng)營時，受托方需具備相應(yīng)資質(zhì)。因此D選項錯誤，第三方需具備資質(zhì)。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)中藥配方顆粒，根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，其必須滿足的條件不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制經(jīng)驗，具備中藥配方顆粒質(zhì)量控制能力B.需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得中藥配方顆粒生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)D.生產(chǎn)用中藥材應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，優(yōu)先使用道地藥材答案：B解析：2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒實施備案管理，而非批準(zhǔn)文號管理。生產(chǎn)企業(yè)需在省級藥品監(jiān)管部門備案，并執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范。因此B選項錯誤。3.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，下列符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的是：A.某三甲醫(yī)院因臨床急需，配制未取得批準(zhǔn)文號的中藥制劑，經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)后使用B.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)簽需注明“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上向患者線上銷售D.配制制劑使用的原料藥可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購答案：B解析：A選項錯誤，醫(yī)療機構(gòu)配制未取得批準(zhǔn)文號的制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)；C選項錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售或通過互聯(lián)網(wǎng)銷售；D選項錯誤，原料藥需從具有資質(zhì)的企業(yè)采購。B選項符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》關(guān)于標(biāo)簽的規(guī)定。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，下列說法正確的是：A.第二類精神藥品可與含麻黃堿類復(fù)方制劑同柜陳列，但需設(shè)置警示標(biāo)識B.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝至銷售完畢C.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，不同批號的飲片可混斗D.冷藏藥品可暫時存放于常溫庫，待溫度穩(wěn)定后轉(zhuǎn)移至冷庫答案：B解析：A選項錯誤，第二類精神藥品不得開架陳列；C選項錯誤，中藥飲片裝斗需復(fù)核，不同批號不得混斗；D選項錯誤，冷藏藥品需全程冷鏈，不得在常溫庫暫存。B選項符合GSP關(guān)于拆零藥品管理的要求。5.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊被抽檢發(fā)現(xiàn)含量測定不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。因此本題選B。6.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個人直接供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄C.接種單位可以自行采購第二類疫苗D.疫苗在運輸過程中，溫度異常的，接收方可以自行處理后使用答案：B解析：A選項錯誤，疫苗上市許可持有人不得向個人供應(yīng)；C選項錯誤，接種單位需通過縣級疾控機構(gòu)采購第二類疫苗；D選項錯誤，溫度異常的疫苗需隔離存放并報告。B選項符合條例中關(guān)于購進疫苗時需索取溫度記錄的規(guī)定。7.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯誤的是：A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存3年答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，因此D選項錯誤。8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的藥品品種進行停產(chǎn)報告，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定停產(chǎn)報告的，由藥監(jiān)部門警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5萬-10萬元罰款。因此選A。9.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播間直接銷售處方藥B.銷售生物制品（除血液制品）無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核，并每年更新D.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售答案：C解析：A選項錯誤，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，禁止直播間直接銷售；B選項錯誤，銷售生物制品需展示資質(zhì)；D選項錯誤，疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。C選項符合辦法中第三方平臺需審核并更新入駐企業(yè)資質(zhì)的規(guī)定。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是：A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥C.生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市注冊，按進口藥品注冊申請分類答案：C解析：生物制品注冊分類包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和體外診斷試劑，因此C選項錯誤。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC解析：A、D屬于假藥定義（第九十八條第二款），BC屬于按假藥論處的情形（第九十八條第三款）。2.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列符合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有：A.微小變更由持有人自行評估、備案后實施B.中等變更需報省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.重大變更需報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.變更實施前，持有人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險管理計劃答案：ACD解析：中等變更需報省級藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)（視具體情形），重大變更需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，微小變更自行評估。因此B錯誤，ACD正確。3.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括：A.藥品采購供應(yīng)管理B.處方審核與點評C.臨床藥學(xué)服務(wù)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確，藥事管理涵蓋藥品采購、處方管理、臨床藥學(xué)、ADR監(jiān)測等全流程。4.關(guān)于特殊管理藥品的運輸，下列符合規(guī)定的有：A.運輸麻醉藥品需申領(lǐng)《麻醉藥品運輸證明》B.運輸?shù)谝活惥袼幤房墒褂闷胀ㄎ锪髌髽I(yè)C.運輸醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施D.運輸放射性藥品需隨貨攜帶放射性藥品運輸包裝件表面輻射水平監(jiān)測記錄答案：ACD解析：運輸?shù)谝活惥袼幤沸枋褂糜匈Y質(zhì)的運輸企業(yè)，普通物流不可，因此B錯誤。5.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.“療效最佳，無效退款”B.“某三甲醫(yī)院推薦使用”C.“適合所有人群”D.“中藥制劑，無任何副作用”答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“最佳”“無副作用”）、利用科研單位/醫(yī)療機構(gòu)作推薦、說明適用所有人群等內(nèi)容。三、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)甲藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方調(diào)配崗位由未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員負責(zé)；（2）貨架上陳列的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/瓶）與感冒藥混放，未設(shè)置警示標(biāo)識；（3）銷售的“XX牌維生素C片”（保健食品）標(biāo)簽上印有“預(yù)防新冠病毒”字樣。問題：分析甲藥店存在的違法違規(guī)行為及法律依據(jù)。答案：（1）處方調(diào)配由非執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)：違反《藥品管理法》第五十二條，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥需執(zhí)業(yè)藥師審核調(diào)配。依據(jù)第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬-10萬元罰款。（2）含可待因復(fù)方口服溶液與感冒藥混放：該藥品屬于第二類精神藥品（含可待因≤15mg/瓶），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十一條，第二類精神藥品需專柜存放，設(shè)置警示標(biāo)識。違規(guī)行為依據(jù)該條例第六十七條，責(zé)令改正，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）保健食品標(biāo)簽宣稱“預(yù)防新冠病毒”：違反《廣告法》第十七條，保健食品不得宣稱疾病預(yù)防功能。依據(jù)《食品安全法》第一百四十條，責(zé)令停止發(fā)布，沒收廣告費用，處廣告費用5-10倍罰款；廣告費用無法計算的，處20萬-100萬元罰款。案例2：2024年12月，某省藥品檢驗所對乙制藥公司生產(chǎn)的“注射用頭孢曲松鈉”進行抽樣檢驗，結(jié)果顯示“細菌內(nèi)毒素”不符合國家標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定≤0.5EU/mg，實測1.2EU/mg）。經(jīng)查，該批次藥品已全部銷售至外省，貨值金額80萬元，違法所得50萬元。問題：（1）該批次藥品應(yīng)定性為何種藥品？（2）分析乙公司應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）定性為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形為劣藥。細菌內(nèi)毒素超標(biāo)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的情形，因此為劣藥。（2）法律責(zé)任：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。本題中貨值80萬元，應(yīng)處800萬-1600萬元罰款；違法所得50萬元予以沒收。若造成嚴(yán)重健康損害，相關(guān)責(zé)任人還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：2025年3月，患者張某因頭痛在丙醫(yī)院就診，醫(yī)生開具處方：“對乙酰氨基酚片0.5g×20片，potid”。張某取藥時發(fā)現(xiàn)，藥房發(fā)放的是“對乙酰氨基酚片”（規(guī)格0.3g/片），但未核對即服用。服藥3次后出現(xiàn)惡心、嘔吐，經(jīng)檢測為藥物過量導(dǎo)致的肝損傷。經(jīng)查，藥房調(diào)配人員因疏忽未核對藥品規(guī)格，誤將0.3g/片的藥品當(dāng)0.5g/片發(fā)放。問題：分析丙醫(yī)院的違法違規(guī)行為及患者的救濟途徑。答案：（1）違法違規(guī)行為：①違反《處方管理辦法》第三十七條，藥師調(diào)劑處方時需做到“四查十對”（核對藥品規(guī)格、劑量），丙醫(yī)院藥房未核對規(guī)格，屬于調(diào)劑錯誤；②違反《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十八條，醫(yī)療機構(gòu)需建立藥品調(diào)劑錯誤的報告和處理制度，丙醫(yī)院未有效防范此類錯誤。（2）患者救濟途徑：①依據(jù)《民法典》第一千二百一十八條，患者可向丙醫(yī)院主張醫(yī)療損害賠償，要求賠償醫(yī)療費、誤工費等；②向衛(wèi)生健康部門投訴，由部門對醫(yī)院及責(zé)任藥師進行行政處罰（如警告、暫停執(zhí)業(yè)等）；③若構(gòu)成醫(yī)療事故，可申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，按《醫(yī)療事故處理條例》處理。四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的藥品安全主體責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任包括：（1）建立并完善藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任；（2）配備專門質(zhì)量管理人員獨立負責(zé)質(zhì)量管理；（3）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核；（4）建立藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）建立并實施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究、變更管理和再評價；（6）依法報告藥品不良反應(yīng)，對已識別風(fēng)險采取風(fēng)險控制措施。2.列舉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度的要求。答案：（1）常溫庫：溫度10℃-30℃；（2）陰涼庫：溫度≤20℃；（3）冷庫：溫度2℃-8℃；（4）各庫房相對濕度：35%-75%；（5）儲存特殊管理藥品、冷藏藥品的倉庫需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存至少5年。3.簡述藥品注冊優(yōu)先審評審批的適用情形。答案：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，優(yōu)先審評審批適用于：（1）未在中