無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識2026血糖監(jiān)測在糖尿病的診斷、治療及預(yù)后評估中具有重要作用。傳統(tǒng)的血糖監(jiān)測方式主要包括靜脈血糖、毛細血管血糖以及微創(chuàng)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（continuousglucosemonitoring，CGM）。靜脈血糖檢測雖然準確，但受限于專業(yè)場所，難以滿足日常監(jiān)測需求；毛細血管血糖監(jiān)測操作簡便，但反復(fù)指尖采血的侵入性操作可能影響患者的長期依從性；微創(chuàng)CGM能夠連續(xù)動態(tài)反映血糖數(shù)值，但需植入皮下傳感器，存在一定局部刺激、輕微皮膚創(chuàng)傷和佩戴不便。無創(chuàng)血糖監(jiān)測（non-invasiveglucosemonitoring，NGM）利用光學(xué)、電學(xué)或其他新興技術(shù)，在無需采血和植入傳感器的前提下，實現(xiàn)血糖監(jiān)測，具有無痛、便捷和依從性更高的潛在優(yōu)勢，顯示出成為未來血糖監(jiān)測重要發(fā)展方向的前景。目前，NGM技術(shù)正處于由概念驗證向臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用規(guī)范化發(fā)展的關(guān)鍵階段。盡管相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)不斷涌現(xiàn)，但其測量原理多樣、技術(shù)成熟度不一，臨床性能驗證尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準。尤其在不同臨床場景中（如糖尿病篩查、診斷、治療、日常居家監(jiān)測、醫(yī)療照護機構(gòu)應(yīng)用等），NGM的適用人群、評價指標(biāo)及應(yīng)用邊界仍存在較大爭議，影響了其在臨床實踐中的推廣與規(guī)范應(yīng)用。為此，國內(nèi)部分內(nèi)分泌代謝病學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)工程技術(shù)領(lǐng)域的專家共同發(fā)起并成立了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識》編寫組，通過德爾菲法系統(tǒng)匯聚專家意見，制訂了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識（2025版）》。旨在明確NGM的臨床應(yīng)用必要性、技術(shù)優(yōu)勢、評價原則及優(yōu)先適用人群，為相關(guān)研究、產(chǎn)品研發(fā)及臨床推廣提供科學(xué)依據(jù)和決策參考。共識制訂方法一、研究范圍與目標(biāo)人群聚焦于NGM在糖尿病管理中不同場景下的臨床應(yīng)用評估，涵蓋糖尿病篩查、診斷、飲食和運動干預(yù)、降糖藥物的療效監(jiān)測及調(diào)整4個典型應(yīng)用場景。其范圍涵蓋以下4個領(lǐng)域。1.臨床必要性：強調(diào)加強對NGM的認識，明確其在糖尿病管理中的定位與價值。2.核心評價指標(biāo)：梳理NGM影響臨床判斷的關(guān)鍵維度。3.相較于傳統(tǒng)方法應(yīng)具備的優(yōu)勢：分析NGM技術(shù)在不同應(yīng)用場景下的額外優(yōu)勢。4.優(yōu)先適用人群：識別可能從該技術(shù)中獲益更大的特定人群。二、研究設(shè)計與注冊本共識的制定采用結(jié)構(gòu)化的多步驟方法以確保整體流程的系統(tǒng)性、透明性與科學(xué)性。結(jié)合NGM技術(shù)當(dāng)前快速發(fā)展但尚缺乏系統(tǒng)臨床證據(jù)的特點，本共識運用改良德爾菲法

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1］

，在傳統(tǒng)開放式探索問卷的基礎(chǔ)上進行了優(yōu)化，以結(jié)構(gòu)化問卷作為調(diào)查工具，直接聚焦核心議題。本共識主要目標(biāo)聚焦領(lǐng)域?qū)＜覍GM關(guān)鍵問題的共識判斷，界定當(dāng)前技術(shù)的適用場景、實踐考量與發(fā)展?jié)摿ΓU明立場，為該技術(shù)的未來研究與應(yīng)用實踐奠定共識基礎(chǔ)。三、共識專家組構(gòu)成《無創(chuàng)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用專家共識》編寫組主要由顧問、執(zhí)筆者和共識專家組成員構(gòu)成，其中共識專家組主要由項目指導(dǎo)專家組、方法學(xué)專家組與臨床專家組3部分構(gòu)成。項目指導(dǎo)專家組負責(zé)總體統(tǒng)籌、界定研究范圍、梳理文獻、起草候選共識及審定最終內(nèi)容；方法學(xué)專家組提供方法學(xué)支持，包括德爾菲量表構(gòu)建、共識標(biāo)準設(shè)定、統(tǒng)計分析及結(jié)果解讀支持；臨床專家組由來自全國不同地區(qū)的內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜医M成，具備豐富臨床經(jīng)驗，參與定量評分與定性意見反饋。在專家遴選上，兼顧地域分布、專業(yè)背景與性別比例，確保代表性與廣泛性。四、利益沖突管理為避免潛在偏倚，所有參與者需提交《利益沖突聲明表》。若存在重大利益沖突，將根據(jù)其性質(zhì)與程度，限制其參與內(nèi)容或階段，確保推薦過程的客觀性與公正性。五、臨床問題界定與德爾菲過程參考臨床應(yīng)用現(xiàn)狀與專家建議，初步歸納并結(jié)構(gòu)化設(shè)定臨床共識條目。采用改良德爾菲法開展一輪專家問卷評估，包括5點Likert量表、問卷排序題及開放性意見反饋。問卷調(diào)查結(jié)束后，對第1輪數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，召開線上會議，對統(tǒng)計結(jié)果與爭議條目進行復(fù)議與凝練，討論分歧意見并達成共識。由于專家意見集中度高、分歧條目數(shù)量較少，經(jīng)會議討論已實現(xiàn)意見趨同，項目組認為無需開展第2輪問卷，直接形成最終共識聲明。六、共識判定標(biāo)準與統(tǒng)計分析方法1.共識判定標(biāo)準：依據(jù)預(yù)先制定的統(tǒng)計方案，對于Likert量表條目，當(dāng)中位數(shù)≥4、四分位距（interquartilerange，IQR）≤1，且≥70%專家評分為4（重要/同意）或5（非常重要/強烈同意）時，視為達成共識。對于所有類型的條目（包括Likert量表、排序題及選擇題），若≥70%專家選擇相同或相鄰的選項或排序類別，亦可視為達到共識。2.一致性檢驗方法：所有統(tǒng)計分析均使用SPSS26.0軟件完成。采用Cronbach′sα系數(shù)評估各維度條目的內(nèi)部一致性；通過組內(nèi)相關(guān)系數(shù)［ICC（A，k）］評估專家間評分一致性；對于排序題，使用

Friedman檢驗（含并列修正）比較各條目間的總體差異，并計算

Kendall′sW評估專家排序的一致性，其中W≥0.5且

P<0.05表示強一致性，

W介于0.3和0.5之間表示中等一致性。此外，為直觀展示不同臨床場景下專家對核心評價指標(biāo)及應(yīng)具備優(yōu)勢的相對重要性排序與分布比例，采用堆疊柱狀圖進行可視化呈現(xiàn)，用于反映各條目在不同場景下的排序與專家選擇百分比。NGM技術(shù)的背景介紹一、NGM技術(shù)的概念及主要技術(shù)路線NGM技術(shù)旨在不依賴血樣采集、不破壞皮膚完整性的情況下，實時或準實時評估人體血糖水平

［

2］

。其核心思路是通過檢測葡萄糖濃度變化對人體組織的光學(xué)、電學(xué)、電磁、聲學(xué)或熱學(xué)特征參數(shù)所造成的微弱變化，再結(jié)合多參數(shù)算法建模，間接推算出血糖值

［

3,4］

。1.光學(xué)檢測路線：光學(xué)法是最早進入臨床研究并發(fā)展最成熟的NGM方向。其基本原理是：葡萄糖分子在特定波段（尤其是紅外、近紅外及拉曼散射區(qū)）具有特征吸收峰或散射信號，可通過光的吸收、反射或散射變化推算組織的葡萄糖濃度。主要技術(shù)分支包括近紅外光譜、中紅外光譜和拉曼光譜。光學(xué)法的優(yōu)勢在于檢測靈敏度高、信息維度豐富，但受皮膚的厚度、水分、血流及環(huán)境光干擾，需要復(fù)雜算法建模與個體化校準。2.電學(xué)與電化學(xué)檢測路線：該類方法通過檢測組織表面或體液的電學(xué)性質(zhì)變化，間接反映血糖濃度波動，主要包括皮膚電導(dǎo)與電容法、體液電化學(xué)法、反離子電滲法和微電極陣列與柔性貼片傳感法。電學(xué)與電化學(xué)法具有設(shè)備小型化、低成本和可穿戴性強的優(yōu)勢，但信號易受出汗、溫度及皮膚狀態(tài)影響，算法補償復(fù)雜。3.電磁與射頻檢測路線：電磁與射頻法是近年來興起的NGM新方向，其理論基礎(chǔ)為：葡萄糖濃度變化會影響組織的介電常數(shù)、導(dǎo)電性和電磁波傳播特性。主要包括微波介電法、太赫茲波譜法和諧振腔與貼片天線技術(shù)。電磁與射頻法的穿透深度大、響應(yīng)速度快，適合連續(xù)監(jiān)測，但電磁干擾、個體組織差異對信號影響顯著，目前仍處于模型優(yōu)化與標(biāo)準化階段。4.超聲與其他物理檢測路線：該類方法的基礎(chǔ)是血糖變化引起的組織物理參數(shù)（聲速、彈性、熱導(dǎo)率等）微小變化。主要包括超聲波檢測法、熱傳導(dǎo)法和光聲與壓電復(fù)合法。此路線的優(yōu)點是信號穩(wěn)定、抗干擾強，可與影像技術(shù)結(jié)合，但靈敏度相對較低，設(shè)備復(fù)雜度較高。從檢測機理角度來看，常用的NGM技術(shù)主要依托于光學(xué)信號、電學(xué)信號或電磁信號的變化來反映血糖水平，其科學(xué)基礎(chǔ)均源于葡萄糖分子在不同物理場中的特征響應(yīng)

［

8,9,10,11,12］

?？傮w來講，各類NGM技術(shù)在信號獲取、算法建模及設(shè)備集成方面各具特色。光學(xué)法以靈敏度高和可量化性強著稱；電學(xué)和電磁法在可穿戴實現(xiàn)和實時監(jiān)測方面具有優(yōu)勢；而聲學(xué)和熱學(xué)方法在抗干擾性與舒適度方面表現(xiàn)突出。未來的發(fā)展方向?qū)⒕劢褂诙嗄B(tài)融合檢測、個體化算法建模、傳感器柔性化與臨床可驗證性提升，以推動NGM技術(shù)真正走向標(biāo)準化與臨床實用化。二、影響NGM準確度的主要因素NGM的核心挑戰(zhàn)在于：如何在不采集血樣的條件下，從復(fù)雜的體表信號中準確提取與血糖濃度相關(guān)的信息。血糖監(jiān)測的準確性受到生理、物理、儀器、算法及環(huán)境等多方面因素的影響，這些因素往往交織作用，決定了無創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。（一）生理因素生理差異是影響NGM準確度的主要來源之一。1.產(chǎn)生因素：（1）皮膚結(jié)構(gòu)差異：角質(zhì)層厚度、皮膚含水量、血流灌注程度不同，會改變光譜吸收、電導(dǎo)率及組織介電特性。（2）組織間液動態(tài)延遲：血糖在血液與組織液之間存在約5~15min的生理滯后，無創(chuàng)監(jiān)測往往反映的是組織間液葡萄糖濃度，而非即時血糖。（3）體溫與血流變化：血管收縮、局部溫度升高或出汗，會改變檢測區(qū)域的光學(xué)和電學(xué)特征，從而引入系統(tǒng)偏差。（4）個體代謝差異：不同人群（如兒童、老年人、孕婦）體液成分和代謝速率差異較大，使得通用模型難以精確適配。2.改進方向：通過建立大樣本個體化模型、引入體溫/血流實時補償模塊，可顯著減少生理差異造成的誤差。（二）物理與儀器因素1.產(chǎn)生因素：（1）信號穿透與散射：光學(xué)檢測中，光在組織中傳播時會發(fā)生多次散射，使有效信號與噪聲比例下降，尤其在皮下血管較深或皮膚色素較多者中影響更顯著。（2）傳感器貼合狀態(tài)：接觸式傳感器的壓力、角度、氣泡、油脂或汗液會導(dǎo)致信號損失或漂移。（3）校準與老化問題：部分設(shè)備需要定期以指尖血糖進行校準；長期使用中探頭性能衰減、光源強度變化或電極老化，都會引起基線漂移。（4）光學(xué)通道與光電噪聲：微弱信號在放大和采集過程中易受熱噪聲和電磁干擾影響，尤其在低信號場景下（如拉曼散射信號）。2.改進方向：提高探頭耦合結(jié)構(gòu)設(shè)計精度、使用多波長或多通道冗余檢測、自動校準算法和噪聲抑制技術(shù)，是改善儀器精度的關(guān)鍵。（三）算法與數(shù)據(jù)建模因素NGM的準確性高度依賴數(shù)據(jù)處理與算法模型的可靠性。1.產(chǎn)生因素：（1）模型選擇與泛化能力：傳統(tǒng)線性模型難以應(yīng)對復(fù)雜非線性關(guān)系；深度學(xué)習(xí)可提升擬合能力，但可能出現(xiàn)過擬合或“黑箱化”問題。（2）樣本量與代表性：訓(xùn)練數(shù)據(jù)集若覆蓋不足，難以應(yīng)對不同膚色、性別、年齡、疾病狀態(tài)的差異。（3）信號融合策略：多通道信號融合不當(dāng)（如光學(xué)+溫度或電學(xué)信號權(quán)重設(shè)定不合理）會引入系統(tǒng)性偏差。（4）動態(tài)變化識別：在血糖快速波動階段（如進餐后或運動中），算法對時間延遲與梯度變化的響應(yīng)不足，易產(chǎn)生滯后誤差。2.改進方向：建立多模態(tài)數(shù)據(jù)融合框架、引入個體化動態(tài)校正算法、結(jié)合機器學(xué)習(xí)的自適應(yīng)模型，是提升算法穩(wěn)定性的重要途徑。（四）環(huán)境與使用條件因素1.產(chǎn)生因素：（1）溫度與濕度：外界環(huán)境的溫度變化會影響皮膚血流及設(shè)備電子元件特性；高濕度或出汗會改變體表電導(dǎo)率。（2）光照與電磁干擾：外界光線（尤其是陽光或熒光燈）可能干擾光譜信號；無線通信設(shè)備、電磁場變化可能干擾射頻檢測。（3）佩戴與操作習(xí)慣：不同佩戴部位（上臂、腹部、耳垂等）組織結(jié)構(gòu)差異大；佩戴過松或過緊都會影響信號穩(wěn)定性。2.改進方向：通過增加環(huán)境參數(shù)傳感器（溫度、濕度、光照補償）與智能算法濾波機制，可有效降低環(huán)境噪聲干擾。（五）參考血糖測量誤差1.產(chǎn)生因素：即便是參考方法（如指尖血糖或靜脈血糖）本身也存在誤差，尤其在校準階段或比較實驗中，參考值誤差會直接影響平均絕對相對誤差（meanabsoluterelativedifference，MARD）等準確性指標(biāo)的評估。2.改進方向：在準確度驗證中應(yīng)嚴格控制采樣時間同步性，并采用標(biāo)準化測量協(xié)議以確保數(shù)據(jù)一致性。三、不同NGM技術(shù)的潛在安全性和風(fēng)險及人機交互注意事項1.不同NGM技術(shù)的潛在安全性和風(fēng)險分析：作為目前研究最廣泛的NGM路線，光學(xué)法技術(shù)的風(fēng)險主要源于兩方面：一是光源本身，雖采用安全的近紅外光并嚴格控制功率，但熱損傷風(fēng)險在理論上依然存在；二是設(shè)備與皮膚的交互，為確保信號質(zhì)量所需的緊密接觸，可能導(dǎo)致接觸性皮炎或長期壓迫不適

［

16,17］

。更為復(fù)雜的是，個體皮膚特征的差異，如黑色素含量、毛發(fā)等，會干擾測量，這種干擾甚至可能反過來促使系統(tǒng)調(diào)整工作狀態(tài)，引入新的不確定性

［

18］

。電學(xué)與電化學(xué)法技術(shù)通過微小電流等方式測量皮膚間質(zhì)液來推算血糖，這一過程本身可能帶來皮膚問題。例如，電流可能引起刺激、紅斑、瘙癢或刺痛感，長期使用甚至可能削弱皮膚角質(zhì)層的保護功能，增加感染風(fēng)險

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19］

。此外，與皮膚直接接觸的電極金屬（如金、銀）或化學(xué)凝膠成分，也可能導(dǎo)致部分使用者出現(xiàn)過敏反應(yīng)

［

20］

。當(dāng)然，現(xiàn)代設(shè)備已內(nèi)置精密電路來嚴格控制電流，以防發(fā)生電擊或灼傷等嚴重故障

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21］

。電磁與射頻法技術(shù)通過分析電磁波與葡萄糖的相互作用來測量血糖，其安全性備受關(guān)注。使用電磁與射頻技術(shù)進行NGM時，首要關(guān)注的安全問題是電磁輻射問題。盡管設(shè)備功率被控制在安全范圍內(nèi)，避免了熱損傷，且非熱效應(yīng)風(fēng)險極低，但其發(fā)出的電磁波對心臟起搏器等植入式醫(yī)療設(shè)備會產(chǎn)生明確干擾，這是尤其需要警惕的絕對禁忌證

［

22］

。與此同時，該技術(shù)所需的皮膚接觸也可能帶來過敏或壓迫等常規(guī)物理風(fēng)險

［

20］

。超聲檢測路線憑借醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域數(shù)十年的安全應(yīng)用歷史，被認為是風(fēng)險較低的無創(chuàng)血糖方案。它采用的診斷級功率確保了其生物風(fēng)險極低，無需擔(dān)心熱損傷或空化效應(yīng)

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23］

。不過，使用者仍需注意2個實際問題：一個是測量所必需的超聲耦合劑可能引發(fā)皮膚過敏；另一個是固定傳感器的裝置若長期佩戴，可能造成局部壓迫不適。此外，所有NGM系統(tǒng)在設(shè)計研發(fā)階段，必須通過嚴格的電磁兼容性測試，以確保其在復(fù)雜的日常電磁環(huán)境中不被干擾、也不干擾其他設(shè)備，從而保證讀數(shù)的準確性與可靠性。人機交互注意事項：無創(chuàng)設(shè)備在極端生理變化或低血糖事件中可能無法提供即時、可靠的讀數(shù)

［

24］

。為此，用戶需要嚴格遵守以下要求：（1）正確佩戴設(shè)備，包括在使用前徹底清潔皮膚表面以去除油脂和污垢，找準合適的佩戴位置，調(diào)整設(shè)備松緊度以確保舒適和準確性，并定期輪換佩戴部位以避免皮膚刺激或設(shè)備磨損

［

25］

。（2）密切關(guān)注設(shè)備反饋信息，包括理解設(shè)備的狀態(tài)提示，如電量不足、信號丟失或錯誤警報，并按照制造商指南定期進行校準操作，以維持測量的精確性

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26］

。（3）充分了解自身健康狀況，規(guī)避任何禁忌證，如皮膚破損、炎癥、過敏反應(yīng)或特定醫(yī)療條件，并在每日使用過程中仔細檢查佩戴區(qū)域的皮膚狀況，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題

［

16，27］

。（4）電池供電的穩(wěn)定性是保障設(shè)備持續(xù)運行的基礎(chǔ)，用戶需警惕在充電接口松動或外部供電意外中斷時，可能導(dǎo)致測量中斷乃至數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險。四、評價NGM設(shè)備準確度的常用指標(biāo)及結(jié)果報告評價NGM設(shè)備的準確度指標(biāo)主要包括MARD和誤差柵格分析（errorgridanalysis，EGA），可輔以一致性評價、Bland-Altman分析和回歸分析，用于綜合評估測量結(jié)果與參考血糖值的一致性與偏差?？傮w而言，其準確性評價體系與CGM系統(tǒng)基本一致。而NGM結(jié)果報告可包括基礎(chǔ)信息部分、核心檢測數(shù)據(jù)、動態(tài)葡萄糖圖譜、血糖波動性指標(biāo)、報警和事件記錄、臨床建議部分和技術(shù)參數(shù)，與傳統(tǒng)CGM在數(shù)據(jù)展示邏輯和核心臨床意義上是一致的。五、NGM的可行性1.NGM的可行性：評估NGM技術(shù)的可行性，需要從物理原理的實現(xiàn)性、對生理與環(huán)境干擾的魯棒性、用戶舒適度以及監(jiān)管與合規(guī)路徑等方面進行綜合評估

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28］

。基于光學(xué)檢測路線的NGM在理論上具有較高的可行性，其主要依據(jù)在于：葡萄糖在近紅外光譜、中紅外光譜和拉曼光譜區(qū)具有明確的特征吸收峰，且光學(xué)信號富含葡萄糖濃度相關(guān)信息，適合利用多變量建模與深度學(xué)習(xí)進行反演

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29］

。然而，在實際應(yīng)用中仍需考慮組織散射、血流波動、皮膚色素及水分含量等因素的影響，這些變量會顯著改變光譜特征，導(dǎo)致個體間差異較大。因此，近紅外光譜與中紅外光譜更適用于穩(wěn)定環(huán)境或特定淺表部位（如皮膚較薄或血流豐富區(qū)域）的測量；拉曼光譜在特異性上優(yōu)于其他光學(xué)方法，但由于拉曼散射信號極弱，需要高功率激光或增強基底，從而帶來安全性、穩(wěn)定性及成本方面的挑戰(zhàn)。電學(xué)與電化學(xué)法在可行性上具有明顯優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在基于阻抗、電導(dǎo)或體液中化學(xué)成分的檢測對環(huán)境與光學(xué)干擾不敏感，且傳感器微型化與柔性貼片制造工藝已相對成熟，易于與現(xiàn)有可穿戴設(shè)備集成。然而，體液中葡萄糖與血糖之間的時間滯后與濃度相關(guān)性問題（例如汗液中葡萄糖濃度的滯后與稀釋效應(yīng)）仍是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。反離子電滲技術(shù)雖然能夠直接提取組織間液，但受限于提取效率、皮膚長期安全性及電刺激舒適度

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30］

。因此，電化學(xué)法的可行性在很大程度上取決于采樣接口的優(yōu)化和生物識別層的穩(wěn)定性改進（如提升酶穩(wěn)定性與抗污染能力）。電磁與射頻檢測路線的可行性主要體現(xiàn)在較強的組織穿透能力與非接觸測量潛力上。理論上，該類方法可實現(xiàn)深層組織的無創(chuàng)評估，特別適用于非接觸式或隔衣測量場景。然而，組織介電常數(shù)變化極微弱，且易被組織異質(zhì)性、水分含量與溫度波動所掩蓋，因此對模型精度、信號濾波與環(huán)境補償算法的要求極高

［

31］

。太赫茲波段對水分子高度敏感，若能有效抑制水分干擾并降低器件制造成本，則具有較強的分子識別潛力?？傮w來看，電磁與射頻法在實驗室條件下的可行性已多次得到驗證，但在信號穩(wěn)定性與檢測精度方面距離臨床應(yīng)用仍存在明顯差距?；诔暸c熱學(xué)法的NGM同樣具備一定的可行性

［

32］

。這類方法通過測量聲速、彈性或熱擴散等物理參數(shù)間接反映組織成分變化，其優(yōu)勢在于對光學(xué)與電磁干擾不敏感，適用于強光或電磁噪聲環(huán)境。然而，葡萄糖濃度變化在這些物理參數(shù)上引起的絕對變化極其微小，因而需要超高靈敏度的探測器與優(yōu)異的耦合結(jié)構(gòu)設(shè)計。多模態(tài)融合（如光學(xué)+光聲、光學(xué)+超聲、射頻+熱學(xué)）被認為是提升可行性的現(xiàn)實路徑，通過多信號互補可有效提高系統(tǒng)的整體信噪比與魯棒性，從而增強檢測的穩(wěn)定性與準確性

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33］

。2.NGM的現(xiàn)狀：當(dāng)前NGM領(lǐng)域呈現(xiàn)出“多技術(shù)路線并存、各具優(yōu)勢與局限”的發(fā)展格局

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34,35］

?；诠鈱W(xué)檢測的技術(shù)路線在學(xué)術(shù)界和初創(chuàng)企業(yè)中較為活躍，其中近紅外光譜和拉曼光譜方向的實驗研究與小規(guī)模臨床驗證成果較多，尤其在算法層面取得了顯著進展。部分光學(xué)原型機在受控環(huán)境下已能實現(xiàn)較高的血糖相關(guān)性，但在大規(guī)模人群、不同皮膚類型及真實生活場景中的性能仍存在波動。拉曼光譜在特異性上具有明顯優(yōu)勢，但其商業(yè)化樣機受到成本、功耗及系統(tǒng)復(fù)雜度的限制，尚未形成規(guī)?；瘧?yīng)用?；陔妼W(xué)與電化學(xué)法檢測的路線被認為是最具落地潛力的方向。目前已有多家企業(yè)和研究團隊開發(fā)出可穿戴貼片或腕帶式原型系統(tǒng)，結(jié)合阻抗和電導(dǎo)信號與溫度、濕度等多模態(tài)參數(shù)，實現(xiàn)了連續(xù)數(shù)據(jù)采集與初步血糖估算。體液電化學(xué)傳感在臨床驗證方面已有進展，但汗液、唾液等體液與血糖的定量換算、時間滯后及個體差異仍是關(guān)鍵難題。反離子電滲等體液提取技術(shù)在小樣本臨床試驗中顯示出一定可行性，但其長期佩戴舒適度與皮膚安全性仍需更多證據(jù)支持。基于電磁與射頻法檢測的路線近年來成為研究熱點。微波諧振器與貼片式傳感器因易于嵌入可穿戴設(shè)備、便于連續(xù)信號采集而受到廣泛關(guān)注。太赫茲技術(shù)在實驗室條件下展現(xiàn)出較強的分子識別潛力，但受限于器件成本高、系統(tǒng)復(fù)雜度大，目前距離臨床轉(zhuǎn)化仍有較大差距。超聲與熱學(xué)法相關(guān)研究數(shù)量相對較少，但其信號穩(wěn)定性較好，通常作為多模態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的補充技術(shù)，用以彌補光學(xué)或電磁法在特定場景下的性能不足?？傮w而言，學(xué)術(shù)研究仍是推動NGM技術(shù)進展的主要驅(qū)動力，而產(chǎn)業(yè)界正處于從概念驗證向早期產(chǎn)品化過渡的關(guān)鍵階段。若能在個體化校準、大規(guī)模臨床驗證以及長期穩(wěn)定性等核心問題上取得突破，NGM設(shè)備有望獲得監(jiān)管部門批準并實現(xiàn)臨床普及。共識意見一、德爾菲過程概述共邀請47位臨床專家參與本次德爾菲調(diào)查過程，問卷回收率為100%。參與者均為內(nèi)分泌領(lǐng)域資深專家，來自全國11個省市地區(qū)，45位（95.7%）具有高級職稱。問卷聚焦于NGM的臨床必要性、核心評估指標(biāo)、技術(shù)優(yōu)勢和優(yōu)先適用人群。本輪調(diào)查中，專家在絕大多數(shù)條目達成高度共識。按照前述4個核心領(lǐng)域分別呈現(xiàn)共識意見及依據(jù)，所有最終共識聲明均源自德爾菲調(diào)查條目，每條聲明對應(yīng)至少1個結(jié)構(gòu)化問卷項目。二、共識意見（一）NGM的臨床必要性共識意見1NGM在糖尿病的篩查、飲食和運動干預(yù)以及降糖藥物療效監(jiān)測與調(diào)整等場景下具有應(yīng)用前景，但目前尚不適用于糖尿病的診斷［ICC（A，K）=0.570］。共識依據(jù)專家問卷結(jié)果顯示，除糖尿病診斷外，其余NGM的臨床應(yīng)用場景在“必要性”方面均達成高度共識，其中位數(shù)評分為5.0（IQR0~1）。其中，糖尿病的飲食與運動指導(dǎo)（IQR=0）以及降糖藥物療效監(jiān)測與調(diào)整（IQR=1）一致性最高，超過90%的專家將其評為“重要”或“非常重要”。在糖尿病篩查場景中，一致性也較高，76.6%的專家認為NGM在該場景“重要”或“非常重要”。相比之下，糖尿病診斷場景中專家意見分歧較大，其臨床必要性的中位數(shù)評分為3.0（IQR=2），僅有40.4%的專家認為“重要”或“非常重要”。該部分問卷的整體內(nèi)部一致性較好（Cronbach′sα=0.704），專家間一致性達到中等至較高水平［ICC（A，K）=0.570］，提示問卷各條目之間具備較好的相關(guān)性，專家評分較為可靠。實踐要點NGM具備無創(chuàng)、便捷等優(yōu)勢，在糖尿病篩查中可滿足大人群快速檢測、減少創(chuàng)傷的需求；同時，在需長期、頻繁血糖監(jiān)測的場景（如糖尿病患者的飲食與運動干預(yù)指導(dǎo)、降糖藥物療效的動態(tài)評估與調(diào)整），可作為患者管理和教育的輔助手段。但在糖尿病診斷等對準確性要求較高的場景中，目前尚不能替代靜脈血糖檢測。當(dāng)前尚缺乏大樣本研究進一步驗證其適用性，仍需在實踐中持續(xù)觀察其臨床價值與替代潛力。（二）NGM的核心評估指標(biāo)共識意見2在各個臨床場景中，準確性與穩(wěn)定性均應(yīng)被視為NGM的核心評價指標(biāo)；糖尿病篩查及飲食和運動干預(yù)場景中，簡便性是重要的核心評估指標(biāo)；而在糖尿病診斷和降糖藥物療效監(jiān)測與調(diào)整場景中，安全性更需優(yōu)先考慮。成本因素暫不作為NGM的核心評估指標(biāo)。共識依據(jù)專家對糖尿病管理的4個臨床場景中不同評估指標(biāo)的重要性進行了評分與排序?？傮w來看，多數(shù)評估標(biāo)準在各場景內(nèi)獲得了較高一致性：絕大部分專家認為準確性（91.5%~95.7%）和穩(wěn)定性（93.6%~95.7%）是NGM的重要核心評估指標(biāo)；除糖尿病診斷場景外，其他3個場景中均有超過70%的專家認為簡便性重要（74.5%~85.1%）；除生活方式干預(yù)場景外，超過70%的專家認為安全性重要（70.2%~72.3%）。在所有場景中，認為成本重要的專家比例均未超過70%（提示其在專家評價體系中的優(yōu)先級相對較低）。各場景內(nèi)，候選評估標(biāo)準的重要優(yōu)先級差異有統(tǒng)計學(xué)意義（

Friedman檢驗，

P<0.001），專家間一致性處于中等至較高水平（

Kendall′s

W=0.516~0.660）。在所有場景中，準確性始終排在首位，其次為穩(wěn)定性。成本在所有場景中的優(yōu)先級均排在第5位。實踐要點該共識意見可為未來NGM設(shè)備的臨床研究設(shè)計及臨床適用性評價提供方向。在新設(shè)備進入臨床前，應(yīng)圍繞準確性、穩(wěn)定性、場景相關(guān)的其他重要評價指標(biāo)設(shè)計臨床研究，評估其在不同臨床場景下的適用性；在進入臨床實踐后，應(yīng)根據(jù)具體使用場景匹配最合適的設(shè)備，并動態(tài)評估其各維度表現(xiàn)、不斷進行優(yōu)化，確保其臨床價值最大化。（三）NGM應(yīng)具備的優(yōu)勢共識意見3NGM的技術(shù)核心優(yōu)勢應(yīng)優(yōu)先體現(xiàn)于臨床性能與信息化和智能化水平；不同臨床場景下，患者體驗感和經(jīng)濟性優(yōu)勢的重要性存在差異，其在篩查及生活方式干預(yù)場景中較為突出，而在診斷場景中相對次要。共識依據(jù)該部分評估了NGM技術(shù)相較于傳統(tǒng)血糖檢測在不同臨床場景中應(yīng)具備的優(yōu)勢，以指導(dǎo)設(shè)備在具體臨床應(yīng)用中的選擇與推薦。專家評分顯示，多數(shù)優(yōu)勢維度在各場景中獲得了較高共識：絕大部分專家認為臨床性能優(yōu)勢（76.6%~93.6%）和信息化與智能化優(yōu)勢（70.2%~78.7%）是NGM應(yīng)具備的重要優(yōu)勢。但在糖尿病診斷場景中，認為患者體驗感優(yōu)勢和經(jīng)濟與可及性優(yōu)勢重要的專家比例未達到70%；而在其他臨床場景中，這兩類優(yōu)勢的重要性均超過了70%。此外，在各臨床場景內(nèi)，NGM應(yīng)具備的優(yōu)勢維度之間的優(yōu)先級差異有統(tǒng)計學(xué)意義（

Friedman檢驗，

P<0.001），專家間一致性為中等水平（

Kendall′sW=0.301~0.378），提示專家意見存在一定集中性，但仍具有個