JJF（晉）110—2025藥用隧道式滅菌干燥機溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF（晉）110—2025 （4） （6） （8） JJF（晉）110—2025JJF（晉）110—20251藥用隧道式滅菌干燥機溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范藥用隧道式滅菌干燥機中平行放置的一組測溫探頭在滅菌保持時間內(nèi)某一瞬時任藥用隧道式滅菌干燥機中平行放置的一組測溫探頭在滅菌保持時間內(nèi)任意一點溫控制系統(tǒng)和過濾器等部分組成，采用層流熱空氣滅菌、干燥，循環(huán)空氣冷卻的設(shè)備。該設(shè)備主要通過高溫潔凈空氣對滅菌物加熱，使被滅菌物品處于高溫的狀態(tài)下，經(jīng)過設(shè)定的恒溫時間，微生物的蛋白質(zhì)及核酸發(fā)生變性，導(dǎo)致微生物死亡，最終達(dá)到對物品進(jìn)行JJF（晉）110—20252表1藥用隧道式滅菌干燥機溫度參數(shù)技術(shù)要求序號校準(zhǔn)項目技術(shù)要求1溫度偏差±10℃2溫度均勻度不超過10℃3溫度波動度不超過5℃環(huán)境溫度：15℃~35℃;表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求序號設(shè)備名稱測量范圍技術(shù)要求備注1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)（100～350）℃分辨力：不低于0.01℃（100～300）℃（300～350）℃采樣間隔:（1～30）s通常采用帶有記錄功能的無線溫度巡回檢測儀作為溫度測量標(biāo)準(zhǔn)，溫度傳感器數(shù)量不低于10個。也可以選用符合要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)。2電子秒表（0～1）hMPE：±0.1s/h——溫度偏差在空載條件下進(jìn)行,溫度校準(zhǔn)點應(yīng)選擇用戶常用的滅菌溫度。用于校準(zhǔn)溫JJF（晉）110—2025330s（根據(jù)用戶需求采樣間隔可調(diào)）。溫度探頭隨輸送帶進(jìn)入藥用隧道式滅菌干燥機內(nèi)部，記錄各溫度探頭通過預(yù)熱區(qū)、滅菌區(qū)和冷卻區(qū)的溫度值。①至⑩號溫度探頭從預(yù)熱區(qū)開始，當(dāng)某支溫度探頭大于等于滅菌設(shè)定溫度時起，視為進(jìn)入高溫滅菌區(qū)。當(dāng)①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩圖1溫度探頭放置位置示意圖Δtmax=tmax-t（1）Δtmin=tmin-t（2）持時間內(nèi)實測最高溫度與最低溫度之差的算數(shù)平均值作為溫度均勻度的校準(zhǔn)結(jié)果，見JJF（晉）110—20254Δtu——溫度均勻度，℃;timax——滅菌保持時間內(nèi)所有測量點第i次測量的最高溫度，℃;timin——滅菌保持時間內(nèi)所有測量點第i次測量的最低溫度，℃;Δtj=tjmax-tjmin（4）Δtj——第j點的溫度波動度，℃;tjmax——滅菌保持時間第j點在滅菌保持時間內(nèi)的實測最高溫度，℃;tjmin——滅菌保持時間第j點在滅菌保持時間內(nèi)的實測最低溫度，℃。）；），g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程JJF（晉）110—2025j)本次校準(zhǔn)所使用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲JJF（晉）110—20256 次數(shù)實測溫度值/℃123456789123456789溫度上偏差/℃擴展不確定度U/℃(k=2)溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃JJF（晉）110—2025①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩圖B.1布點示意圖校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果擴展不確定度U/℃（k=2）溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃JJF（晉）110—20258測量范圍為(100～350)℃的無線溫度記錄器，分辨力為0.01℃,不確定度Δt=t-tmaxmaxC.4.4.1溫度偏差測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)JJF（晉）110—20259表C.1溫度偏差測量重復(fù)性數(shù)據(jù)測量次數(shù)123456789數(shù)據(jù)/℃7.858.517.987.516.716.346.067.999.96C.4.4.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2)溫度偏差測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)與標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定C.4.4.3標(biāo)準(zhǔn)器不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t3)表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(xi)溫度偏差測量重復(fù)性1標(biāo)準(zhǔn)器不確定度1取包含因子k=2，溫度偏差擴展不確定度為：U=kuc=2.3℃JJF（晉）110—2025Δtu——溫度均勻度，℃;timax——滅菌保持時間內(nèi)所有測量點第i次測量的最高溫度，℃;timin——滅菌保持時間內(nèi)所有測量點第i次測量的最低溫度，℃;D.4.3.1溫度均勻度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t1)表D.1溫度均勻度重復(fù)性數(shù)據(jù)測量次數(shù)123456789數(shù)據(jù)/℃2.622.943.412.533.854.91JJF（晉）110—2025D.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(t2)D.4.