2025年藥品管理法考核測試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C2.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研制、生產(chǎn)、流通、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后D.研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營答案：A3.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與藥品上市許可持有人協(xié)同建立全鏈條追溯C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.中藥材無需納入追溯范圍答案：D4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)答案：C（注：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范）5.根據(jù)規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。下列情形中，屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品答案：D6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.企業(yè)宣傳資料答案：A7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行（）。A.定期檢查B.飛行檢查C.隨機(jī)抽查D.全面檢查答案：B9.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B10.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B12.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口C.直接進(jìn)口并銷售D.經(jīng)海關(guān)備案后進(jìn)口答案：A13.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說法正確的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品無需展示藥品批準(zhǔn)證明文件D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥答案：B14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B15.國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的（）品種作為基本藥物。A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、能夠保障供應(yīng)B.臨床急需、療效顯著、價(jià)格低廉、使用便捷、供應(yīng)穩(wěn)定C.臨床常用、療效確切、價(jià)格適中、使用方便、保障充足D.臨床必需、療效突出、價(jià)格優(yōu)惠、使用簡單、供應(yīng)及時(shí)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督D.依法開展藥品上市后研究答案：ABD（注：C選項(xiàng)中“監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用行為”不屬于法定義務(wù)）2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD（注：血液制品不在禁止網(wǎng)絡(luò)銷售范圍內(nèi)）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD6.國家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，支持（）。A.基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)B.短缺藥品的研制和生產(chǎn)C.藥品的研發(fā)創(chuàng)新D.中藥的傳承和發(fā)展答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對違法行為進(jìn)行行政處罰D.對相關(guān)人員進(jìn)行拘留答案：ABC（注：拘留屬于司法機(jī)關(guān)職權(quán)）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.銷售人員身份證明答案：AB9.國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)（）。A.藥品價(jià)格監(jiān)督檢查B.對藥品價(jià)格壟斷行為的監(jiān)管C.對哄抬藥價(jià)行為的打擊D.對低價(jià)傾銷行為的限制答案：ABC10.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品給藥途徑D.變更藥品上市許可持有人答案：ACD（注：B選項(xiàng)需備案）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（需審核并監(jiān)督）3.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，不需要經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：×5.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。（）答案：√6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：√7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：√8.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密無需保密。（）答案：×（需保密）10.未取得藥品相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算罰款。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究；（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（4）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)；（5）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；（6）依法履行藥品召回義務(wù)；（7）依法公開藥品安全信息。2.簡述假藥的定義及法定情形。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。法定情形包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)需履行哪些義務(wù)？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。具體包括：（1）查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；（2）查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）；（3）查驗(yàn)藥品的合格證明（如檢驗(yàn)報(bào)告書）；（4）查驗(yàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（5）建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于五年，且不得少于藥品有效期滿后一年。4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)有哪些？答案：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括：（1）制定藥品監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（2）對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括飛行檢查；（3）審批藥品注冊、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可；（4）監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；（5）查處藥品違法行為，對假藥、劣藥等進(jìn)行認(rèn)定和處理；（6）監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，發(fā)布藥品安全信息；（7）指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理工作，協(xié)調(diào)跨區(qū)域監(jiān)管；（8）參與藥品價(jià)格監(jiān)測和反壟斷監(jiān)管。5.簡述藥品召回的分類及要求。答案：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，主動(dòng)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，而藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回。要求包括：（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，召回計(jì)劃包括召回藥品的具體情況、范圍、措施等；（2）召回的藥品應(yīng)當(dāng)由持有人在監(jiān)督下銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施；（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況；（4）對召回的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量分析，采取措施消除隱患。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對某批次黃芪進(jìn)行炮制，導(dǎo)致黃芪中有效成分含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該批次黃芪已售出500公斤，貨值金額10萬元，未造成人員健康損害。問題：（1）該企業(yè)的行為如何定性？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）定性：該企業(yè)生產(chǎn)的黃芪有效成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（省級(jí)炮制規(guī)范屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充），屬于生產(chǎn)劣藥的行為。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。本案貨值金額10萬元，應(yīng)處10倍以上20倍以下罰款（即100萬元至200萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。案例2：某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)未審核入駐商家資質(zhì)，允許無藥品經(jīng)營許可證的商家通過平臺(tái)銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，銷售金額累計(jì)20萬元。問題：（1）平臺(tái)及商家的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）商家行為：未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，違反《藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證”；銷售處方藥未遵守處方藥銷售管理規(guī)定（如未憑處方銷售）。平臺(tái)行為：違反《藥品管理法》第六十二條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺(tái)