《SB/T11173-2016中藥材商品規(guī)格等級通則》(2026年)實施指南目錄為何說《SB/T11173-2016》

是中藥材規(guī)格等級規(guī)范的“

奠基石”?專家深度剖析核心價值規(guī)格等級劃分需遵循哪些原則?貼合行業(yè)實踐的“

四維”準則專家詳解等級評定的關鍵指標有哪些?外觀

、

內在質量等指標檢測與判定技巧標準落地面臨哪些難點?生產到流通各環(huán)節(jié)痛點破解與案例分析標準與中藥材質量追溯體系如何銜接?構建全鏈條質量管控的路徑探索中藥材商品規(guī)格等級如何科學界定?標準框架下核心術語與定義權威解讀不同類別中藥材如何差異化分級?根莖

、

果實等八大類分級方法實操指引標準實施中如何規(guī)范包裝與標識?保障流通追溯的包裝標識實操方案未來3-5年中藥材行業(yè)將迎怎樣變革?基于標準的行業(yè)升級趨勢預測如何借助標準提升企業(yè)競爭力?藥企與藥商的標準化運營策略指為何說《SB/T11173-2016》是中藥材規(guī)格等級規(guī)范的“奠基石”？專家深度剖析核心價值標準出臺前中藥材規(guī)格等級的行業(yè)亂象何在？01標準實施前，中藥材市場存在規(guī)格劃分混亂、等級界定模糊問題。不同產區(qū)、商家自定標準，如同一“當歸”有按個頭、產地、加工方式等多種分級法，導致流通中以次充好頻發(fā)，上下游交易糾紛不斷，也制約了中藥材質量提升與國際化進程。02No.1（二）標準的核心定位與解決的行業(yè)核心矛盾是什么？No.2核心定位是建立中藥材商品規(guī)格等級通用準則，統(tǒng)一劃分邏輯與判定標準。解決的核心矛盾為：市場分級碎片化與產業(yè)標準化需求的矛盾、質量評價模糊與消費者品質訴求的矛盾，為全產業(yè)鏈提供統(tǒng)一“質量語言”。（三）從產業(yè)發(fā)展視角看標準的長遠價值體現(xiàn)在哪里？長遠看，標準為中藥材產業(yè)規(guī)范化、集約化發(fā)展奠定基礎。助力優(yōu)質優(yōu)價機制形成，推動種植端提質增效，促進流通環(huán)節(jié)降本增效，增強我國中藥材在國際市場的競爭力，同時為中藥現(xiàn)代化、標準化提供關鍵支撐。0102、中藥材商品規(guī)格等級如何科學界定？標準框架下核心術語與定義權威解讀標準界定為：根據中藥材來源、產地、加工方法、形態(tài)特征等劃分的商品類別。核心內涵包含“差異性”與“關聯(lián)性”，即同一藥材因上述因素形成不同規(guī)格，且規(guī)格間存在品質、用途的關聯(lián)區(qū)分，為等級劃分提供前置依據?！爸兴幉纳唐芬?guī)格”的精準定義及核心內涵是什么？010201（二）“中藥材商品等級”與規(guī)格的區(qū)別及聯(lián)系是什么？區(qū)別：等級是在同一規(guī)格下，按質量優(yōu)劣劃分的層級；規(guī)格是“類別劃分”，等級是“層級劃分”。聯(lián)系：規(guī)格是等級劃分的前提，等級是規(guī)格內的質量細化，二者結合構成完整的商品質量評價體系，缺一不可。0102（三）標準中其他關鍵術語如“基原”“道地藥材”如何界定？“基原”指中藥材的原植物、動物或礦物來源，是規(guī)格等級劃分的根本依據，確保藥材來源準確性?！暗赖厮幉摹敝柑囟óa區(qū)、歷史悠久、品質優(yōu)良的藥材，標準將其作為重要規(guī)格劃分依據，凸顯其品質優(yōu)勢。、規(guī)格等級劃分需遵循哪些原則？貼合行業(yè)實踐的“四維”準則專家詳解0102“基原優(yōu)先”原則為何是等級劃分的首要前提？如何落地執(zhí)行？基原決定藥材本質屬性，不同基原的藥材成分、功效差異大，若混為一談會導致質量混亂。落地時，需先通過性狀鑒別、顯微鑒別等確認基原，如區(qū)分“正品丹參”與“偽品丹參”，再進行后續(xù)規(guī)格等級劃分。（二）“品質導向”原則的核心要求是什么？如何與市場需求結合？核心要求是等級劃分以質量優(yōu)劣為核心依據，兼顧外觀與內在品質。結合市場需求方面，針對藥用、保健、提取等不同用途，在品質指標權重上微調，如藥用級側重有效成分含量，保健級兼顧外觀與安全性。（三）“傳承與創(chuàng)新結合”原則如何體現(xiàn)在劃分實踐中？傳承方面，吸納傳統(tǒng)“辨狀論質”經驗，如依據傳統(tǒng)經驗劃分人參“野山參”“園參”規(guī)格。創(chuàng)新方面，融入現(xiàn)代檢測技術，如將有效成分含量、農殘指標納入等級評價，實現(xiàn)傳統(tǒng)經驗與現(xiàn)代科學的有機統(tǒng)一。0102“實用性與可操作性”原則如何保障標準落地執(zhí)行？要求劃分方法簡便易行，指標直觀可測。如外觀指標采用“形狀、色澤、質地”等易觀察項，內在指標明確檢測方法與限值。同時結合產區(qū)加工習慣，避免過于復雜的流程，確保種植戶、加工企業(yè)等可便捷執(zhí)行。12、不同類別中藥材如何差異化分級？根莖、果實等八大類分級方法實操指引根莖類中藥材分級的核心指標與典型案例是什么？核心指標：個頭大小、質地、斷面特征、有效成分含量。典型案例：黃芪，按根條粗細分為“一等”（直徑≥2cm）、“二等”（1-2cm）、“三等”（<1cm），同時要求質地堅實、斷面粉性足，無空心、蟲蛀。（二）果實種子類中藥材如何兼顧外觀與內在品質分級？外觀關注飽滿度、色澤、整齊度，內在側重有效成分與發(fā)芽率（種子類）。如枸杞，一等要求顆粒飽滿、色澤鮮紅、無雜質，枸杞多糖含量≥5.0%；二等顆粒較飽滿、色澤暗紅，多糖含量≥4.0%。12（三）花類中藥材分級為何側重花期與完整度？實操要點有哪些？花期決定有效成分含量，如金銀花“頭茬花”品質優(yōu)于“二茬花”；完整度影響商品價值。實操要點：按花期分“伏花”“秋花”等規(guī)格，再按完整度、色澤分級，采收后及時干燥保鮮，避免破碎。全草、皮類等其他類別中藥材分級的特殊要求是什么？全草類側重植株完整性、鮮嫩度與有效成分，如薄荷一等要求莖稈粗壯、葉色濃綠、含油量≥0.8%。皮類側重厚度、色澤、斷面，如杜仲一等要求皮厚≥0.3cm、色澤灰褐色、斷面絲多而密。、等級評定的關鍵指標有哪些？外觀、內在質量等指標檢測與判定技巧（五）

外觀指標中的“形狀

、色澤

、質地”如何量化判定？通過制定分級標準樣品實現(xiàn)量化

。

形狀采用“尺寸范圍”界定，

如甘草一等長≥25cm；

色澤通過標準色卡比對；

質地采用“硬度計檢測”或經驗判定，

如“堅實”指手握無柔韌感，

斷面無疏松。（六）內在質量指標中有效成分含量如何精準檢測？

常見問題有哪些？采用高效液相色譜法（

HPLC）

等現(xiàn)代技術檢測

。

常見問題：

樣品前處理不規(guī)范導致結果偏差，

需嚴格按標準進行提取

、

純化；

不同產地藥材成分差異大，

需結合基原與產地綜合判定。（七）

安全性指標（農殘

、

重金屬）

的限值要求與檢測要點是什么？限值符合《中國藥典》

要求，

如重金屬鉛≤5.0mg/kg

、鎘≤0.3mg/kg

。檢測要點：

采用原子吸收光譜法等精準檢測，

樣品需覆蓋不同批次與產區(qū)，

避免抽樣偏差，確保安全性指標合格。（八）

雜質

、水分等常規(guī)指標的判定標準與控制方法是什么？雜質一等品通?！?%

，

二等品≤3%，

采用篩分

、人工揀選判定；

水分一般控制在

10%-15%，

采用烘干法檢測

。

控制方法：

加工時做好清潔分選，

倉儲保持通風干燥，

定期監(jiān)測水分。、標準實施中如何規(guī)范包裝與標識？保障流通追溯的包裝標識實操方案標準對中藥材包裝材料的材質與規(guī)格有哪些明確要求？要求包裝材料無毒、無害、透氣、防潮，優(yōu)先選用麻袋、編織袋、紙箱等。規(guī)格需與藥材類別匹配，如易碎的花類用硬紙箱，根莖類用編織袋，每包重量標注清晰，一般為25kg或50kg標準包裝。（二）包裝標識必須包含哪些核心信息？如何規(guī)范標注？核心信息：藥材名稱、規(guī)格、等級、產地、批號、生產單位、生產日期。規(guī)范標注要求：字跡清晰、牢固，標注位置統(tǒng)一（包裝正面左上角），批號采用“年月日+批次號”格式，確保信息可追溯。0102（三）不同流通環(huán)節(jié)的包裝與標識如何銜接？避免追溯斷層？種植端標注“產地初加工信息”，加工企業(yè)標注“加工信息”，流通企業(yè)標注“流轉信息”，采用統(tǒng)一追溯碼關聯(lián)各環(huán)節(jié)信息。要求各環(huán)節(jié)不得涂改標識，新增信息附于原有標識旁，確保全鏈條信息連貫。12包裝與標識的常見不規(guī)范問題及整改措施是什么？01常見問題：標識信息缺失、字跡模糊、包裝破損。整改措施：企業(yè)建立包裝標識核查制度，專人負責檢驗；采用防水、耐磨標簽；破損包裝及時更換并重新標注，確保流通中標識清晰完整。01、標準落地面臨哪些難點？生產到流通各環(huán)節(jié)痛點破解與案例分析種植端因“散戶為主”導致的分級難問題如何破解？01難點：散戶種植分散，分級意識薄弱，手工分級效率低。破解：推行“合作社+散戶”模式，合作社統(tǒng)一培訓分級標準，提供分級工具；建立集中分級點，統(tǒng)一加工分級，給予散戶分級補貼激勵。02（二）流通環(huán)節(jié)“混等銷售”亂象的根源及治理方案是什么？根源：優(yōu)質優(yōu)價機制未健全，部分商家追求短期利益。治理：建立市場準入核查制度，對混等銷售企業(yè)罰款；搭建溯源平臺，消費者可查詢等級信息；培育品牌企業(yè)，樹立優(yōu)質優(yōu)價標桿。（三）中小企業(yè)檢測能力不足如何應對？低成本檢測方案有哪些？應對：整合區(qū)域檢測資源，建立共享檢測中心；與第三方檢測機構合作，簽訂長期服務協(xié)議降低成本。低成本方案：推廣快速檢測試紙（如農殘快速檢測卡），用于初步篩查；培訓企業(yè)自檢人員掌握基礎指標檢測。0102典型企業(yè)標準落地成功案例的經驗有哪些？某黃芪企業(yè)：建立“種植-加工-檢測-流通”全鏈條標準化體系，對種植戶開展定期培訓，引入自動化分級設備，與第三方檢測機構合作。經驗：全鏈條管控、技術賦能、利益聯(lián)結機制激勵各方參與。0102、未來3-5年中藥材行業(yè)將迎怎樣變革？基于標準的行業(yè)升級趨勢預測標準將如何推動中藥材種植向“集約化、標準化”轉型？01趨勢：標準倒逼散戶退出或加入合作社，推動規(guī)?；N植。預測：3-5年內，集約化種植基地占比提升至60%，基地實現(xiàn)“統(tǒng)一品種、統(tǒng)一技術、統(tǒng)一分級”，從源頭保障藥材質量穩(wěn)定性。02（二）流通環(huán)節(jié)將出現(xiàn)哪些新模式？標準如何賦能供應鏈優(yōu)化？01新模式：“產地直供+電商”“智慧倉儲”。標準為供應鏈優(yōu)化提供統(tǒng)一質量標準，助力產地與藥企直接對接，減少中間環(huán)節(jié)；智慧倉儲中，按標準等級分區(qū)存儲，提高倉儲效率與藥材保鮮度。02是的。具體表現(xiàn)：傳統(tǒng)“辨狀論質”經驗數字化，形成標準圖譜；現(xiàn)代檢測技術普及，有效成分、安全性指標成為等級核心依據；建立“外觀+內在+溯源”的綜合評價體系，更全面反映藥材品質。02（三）質量評價體系將向“傳統(tǒng)+現(xiàn)代”融合方向發(fā)展嗎？具體表現(xiàn)？01國際市場對中藥材標準的認可將帶來哪些出口機遇？01標準與國際接軌后，將打破部分國家技術壁壘。預測：3-5年內，道地藥材出口量提升30%，尤其是符合標準的高等級藥材，在國際市場競爭力增強，推動我國從“藥材大國”向“藥材強國”轉型。02、標準與中藥材質量追溯體系如何銜接？構建全鏈條質量管控的路徑探索（五）

標準中的“規(guī)格等級信息”如何嵌入追溯體系的核心節(jié)點？在種植節(jié)點嵌入“產地規(guī)格初評信息”

，

加工節(jié)點嵌入“等級評定詳細信息”

，

流通節(jié)點嵌入“等級核驗信息”

，

銷售節(jié)點嵌入“等級公示信息”

。

通過統(tǒng)一編碼將各節(jié)點信息關聯(lián)，

實現(xiàn)等級信息全鏈條可查。（六）

追溯體系建設中如何確保規(guī)格等級信息的真實性與準確性？采用區(qū)塊鏈技術，

等級信息上傳后不可篡改；

建立信息核驗機制，

第三方機構隨機抽查追溯信息與實物等級一致性；

對虛假填報企業(yè)納入黑名單，

實施行業(yè)禁入處罰，

保障信息真實。（七）

政府

、企業(yè)

、第三方機構在銜接過程中的職責如何劃分？政府：

制定銜接標準與監(jiān)管規(guī)則，

搭建公共追溯平臺

。企業(yè)：

如實上傳規(guī)格等級信息，

建立內部追溯管理制度

。

第三方機構：

提供檢測與信息核驗服務，

出具公正核驗報告，

形成“政府監(jiān)管

、企業(yè)主責

、

第三方監(jiān)督”格局。（八）

基層地區(qū)追溯體系建設滯后的原因及推進策略是什么？原因：

資金不足

、

技術人才缺乏

、

意識薄弱

。

策略：

政府加大財政補貼，

支持基層建設簡易追溯系統(tǒng)；

開展技術培訓，

培養(yǎng)本地追溯管理人員；

先在道地藥材產區(qū)試點，

再逐步推廣，以點帶面推進。十

、如何借助標準提升企業(yè)競爭力？

藥企與藥商的標準化運營策略指南（九）

生產型藥企如何將標準融入生產全流程？

提升產品質量？策略：

采購環(huán)節(jié)按標準篩選高等級藥材，

建立合格供應商名錄；

生產環(huán)節(jié)按等級調整提取工