制藥用水

概述純化水的制備注射用水的制備內(nèi)容概要一、概述（一）制藥用水的種類（二）制藥用水的應(yīng)用（三）藥典和GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求

飲用水1純化水2滅菌注射用水4注射用水3按使用范圍不同分（一）制藥用水的種類（二）制藥用水的應(yīng)用制藥用水類型主要用途飲用水①制備純化水的水源②中藥材、中藥飲片的清洗③口服、外用的普通制劑所用藥材的潤濕、提?、苤扑幱镁?、包裝材料的粗洗純化水①制備注射用水的水源②非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水③注射劑、無菌藥品瓶子的初洗④非無菌藥品的配制⑤注射劑、滴眼劑所用藥材的提取溶劑注射用水①無菌原料藥、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料的最后一次清洗用水②注射劑、無菌沖洗劑配料③無菌原料的精制滅菌注射用水注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑（三）藥典和GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求1.制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中國藥典》(2015年版)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水應(yīng)至少采用飲用水。2.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。3.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免死角、盲管。4.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生。5.應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。6.應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)按操作規(guī)程處理。二、純化水的制備（一）純化水的制備方法（二）純化水的質(zhì)量要求

（一）純化水的制備方法1、離子交換法

原理：通過陰、陽離子交換樹脂上的極性基團(tuán)分別與水中存在的各種陰、陽離子進(jìn)行交換，達(dá)到純化水的目的。（一）純化水的制備方法2、電滲析法

電滲析法在外加電場作用下，利用離子定向遷移及交換膜的選擇透過性而設(shè)計(jì)的，即陽離子交換膜裝在陰極端，顯示強(qiáng)烈的負(fù)電場，只允許陽離子通過；陰離子交換膜裝在陽極端，顯示強(qiáng)烈的正電場，只允許陰離子通過。電滲析法較離子離子交換法經(jīng)濟(jì)、節(jié)約酸堿，但制得的水純度不高。當(dāng)原水含鹽量高達(dá)3000mg/L，用離子交換法制備純化水則樹脂會很快老化，此時電滲析法比較適用。（一）純化水的制備方法3、反滲透法

反滲透法是在濃溶液一側(cè)施加一個大于滲透壓的壓力，通過反滲透膜將溶液中的待分離物隔離在濃溶液一側(cè)，純水則順利進(jìn)入稀溶液一側(cè)，從而達(dá)到鹽、水分離。反滲透法具有效率高、常溫操作、無殘留不腐蝕、設(shè)備體積小、操作工藝簡單、耗能低的特點(diǎn)。但一般情況下一級反滲透裝置除去氯離子的能力達(dá)不到藥典要求，故常在反滲透裝置后面加上混合樹脂柱，以使氯離子的含量達(dá)到藥典要求。1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力酸堿度電導(dǎo)率亞硝酸鹽易氧化物微生物限度總有機(jī)碳（二）純化水的質(zhì)量要求

按照2015年版《中國藥典》純化水項(xiàng)下的各項(xiàng)檢查方法檢查應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽氨重金屬不揮發(fā)物三、注射用水的制備（一）注射用水的制備方法及設(shè)備（二）注射用水的質(zhì)量要求（三）注射用水的儲存要求

（一）注射用水的制備方法及設(shè)備蒸餾法是制備注射用水最經(jīng)典的方法。多效蒸餾水器常用設(shè)備：多效蒸餾水器

氣壓式蒸餾水器（少用）

塔式蒸餾水器（目前已停止使用）（一）注射用水的制備方法及設(shè)備多效蒸餾水器結(jié)構(gòu)：蒸餾塔、冷凝器及控制元件等。以三效蒸餾水器為例介紹原理：

一效塔內(nèi)的純化水經(jīng)高壓蒸汽加熱迅速蒸發(fā)，蒸發(fā)的蒸汽作為熱源進(jìn)入二效塔加熱室，二效塔內(nèi)純化水被蒸發(fā)產(chǎn)生的蒸汽作為三效塔的熱源。二效塔、三效塔的加熱蒸汽（作為熱源的蒸汽）被冷凝后生成的蒸餾水與三效塔內(nèi)蒸汽冷凝后生成的蒸餾水匯集于收集器，即為制得的注射用水。多效蒸餾水器具有耗能低、質(zhì)量優(yōu)、產(chǎn)量高等特點(diǎn)，實(shí)際生產(chǎn)中多選用四效以上的蒸餾水機(jī)。pH值氨硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物和重金屬細(xì)菌內(nèi)毒素微生物限度（二）注射用水的質(zhì)量要求

按照2015年版《中國藥典》注射用水項(xiàng)下的各項(xiàng)檢查方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。（三）注射用水的儲存要求①注射用水的儲存應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；②儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；