序號,題型,題干,選項(xiàng)

1,單選題,國家對醫(yī)療器械按照()實(shí)行分類管理。,"A.預(yù)期目的

B.風(fēng)險(xiǎn)程度

C.有源與否

D.使用方法"

2,單選題,"()應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

","A.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

B.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的

C.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

D.第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)"

3,單選題,"醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用(),該名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。","A.專業(yè)名稱

B.規(guī)范名稱

C.正規(guī)名稱

D.通用名稱"

4,單選題,"醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即(),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。","A.停止生產(chǎn)活動(dòng)B.進(jìn)行整改

C.進(jìn)行內(nèi)審D.采取相應(yīng)安全措施"

5,單選題,"()依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

","A.市場監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門D.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)"

6,單選題,"我國對()醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

","A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類"

7,單選題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的()不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。,"A.制備

B.使用

C.檢驗(yàn)

D.制備和使用"

8,單選題,應(yīng)當(dāng)確定工藝用水取樣點(diǎn)，制定取樣點(diǎn)分布圖，至少應(yīng)當(dāng)包括（）個(gè),"A.1

B.2

C.3

D.4"

9,單選題,1.藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、（）、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。,"A.采購

B.質(zhì)量

C.設(shè)計(jì)

D.生產(chǎn)"

10,單選題,食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由()名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。,"A.1

B.2

C.3

D.4"

11,單選題,飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送（），并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。,"A.公安機(jī)關(guān)；

B.法院；

C.市場監(jiān)管部門；

D.衛(wèi)生監(jiān)管部門。"

12,單選題,醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)（），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。,"A.1、2、4

B.2、5、10

C.2、5、永久保存

D.2.10.10"

13,單選題,醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告。,"A.5,10

B.5,15

C.7,10

D.7,20"

14,單選題,3.醫(yī)療器械上市許可持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果。對于事件情況和評價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。,"A.20,30

B.30,45

C.30,60

D.45,60"

15,單選題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。,"A、1；

B、2；

C、3；

D、4。"

16,單選題,對生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查（）次。,"A、1；

B、2；

C、3；

D、4。"

17,單選題,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于（）個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。,"A、10；

B、20；

C、30；

D、40。"

18,單選題,生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,"A、10；

B、15；

C、30；

D、40。"

19,單選題,生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每（）至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。,"A、月；

B、季度；

C、半年；

D、年。"

20,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，（）負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實(shí)施監(jiān)管。,"A、省局各檢查分局

B、省中心各分中心

C、設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局

D、各地區(qū)綜合執(zhí)法局"

21,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織（）次全項(xiàng)目檢查。,"A、1

B、2

C、3

D、4"

22,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織（）次檢查，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于（）次。,"A、1，2

B、2，1

C、1，1

D、2，2"

23,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于（）次。,"A、1

B、2

C、3

D、4"

24,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施（），主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。,"A、一級監(jiān)管

B、二級監(jiān)管

C、三級監(jiān)管

D、四級監(jiān)管"

25,單選題,"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的主要目的是什么？

","A、防止醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的不正當(dāng)競爭

B、為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效

C、防止醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格壟斷

D、促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展

"

26,單選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為（）個(gè)級別。,"A、一

B、二

C、三

D、四"

27,單選題,某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想自行建立網(wǎng)站銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法取得（），并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。,"A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

B、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

C、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案"

28,單選題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。,"A、2，5

B、3，10

C、3，5

D、2，10"

29,單選題,《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在（）情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。,"A、正常使用

B、存在故障

C、臨床試驗(yàn)

D、任何"

30,單選題,醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者向哪個(gè)部門報(bào)告？,"A、食品藥品監(jiān)督管理總局

B、所在地政府

C、所在地衛(wèi)生健康主管部門

D、所在地食品藥品監(jiān)督管理部門"

31,單選題,（）按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求進(jìn)行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回。,"A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D、藥品監(jiān)督管理部門"

32,單選題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械（）向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，,"A、生產(chǎn)信息

B、銷售信息

C、不良反映信息

D、不良事件信息"

33,單選題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的（）。,A、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯B、真實(shí)、有效、完整和可及性C、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可及性D、真實(shí)、有效、完整和可追溯

34,單選題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的（）能夠得到有效控制。,A、首要元素；B、關(guān)鍵要素；C、核心要素；D、關(guān)鍵因素；

35,單選題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，留存一定數(shù)量的（）。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。,A、注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品；B、檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品；C、臨床產(chǎn)品、注冊產(chǎn)品；D、試驗(yàn)產(chǎn)品、注冊產(chǎn)品；

36,單選題,成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋（）的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。,A、已注冊；B、已放行；C、已注冊或者備案；D、已注冊或者已放行；

37,單選題,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）。驗(yàn)證/確認(rèn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目與方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再驗(yàn)證/再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。,A、關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)，對特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證B關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證，對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)C關(guān)鍵過程進(jìn)行驗(yàn)證，對特殊工序進(jìn)行確認(rèn)D、關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)

38,單選題,1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于()年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,"A、1

B、2

C、3

D、4"

39,單選題,企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有()。,"A、放行證明

B、批簽發(fā)證明

C、合格證明

D、檢驗(yàn)證明"

40,單選題,"采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部()級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。","A、10

B、100

C、10000

D、100000"

41,單選題,潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，相對濕度控制在()。,"A、35%～45%

B、45%～55%

C、45%～65%

D、35%～65%"

42,單選題,陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（）級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。,"A、100級

B、10,000級

C、100,000級

D、300,000級"

43,單選題,"10,000級潔凈室的空氣潔凈度要求為，≥0.5μm塵粒最大允許數(shù)為()／m3；≥5μm塵粒最大允許數(shù)為()／m3；浮游菌最大允許數(shù)為（）／m3；沉降菌最大允許數(shù)為（）／皿。","A、350,0O0；2,000；100；3

B、350,0O0；20,000；100；10

C、3,500,0O0；20,000；100；10

D、3,500,0O0；20,000；500；10"

44,單選題,進(jìn)行危險(xiǎn)度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備（），空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。,"A、超凈工作臺

B、生物安全柜

C、通風(fēng)櫥

D、生物培養(yǎng)箱"

45,單選題,主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于()級潔凈度級別。,"A、100級

B、10,000級

C、100,000級

D、300,000級"

46,單選題,主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于()級潔凈度級別。,"A、100級

B、10,000級

C、100,000級

D、300,000級"

47,單選題,1.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。,"A.口腔醫(yī)學(xué)

B.口腔修復(fù)學(xué)

C.口腔正畸學(xué)

D.口腔外科學(xué)"

48,單選題,下列關(guān)于產(chǎn)品留樣室的環(huán)境要求，正確的是（）,"A.溫度：室溫，濕度：≤80%；

B.溫度：15～30℃，濕度：≤75%；，

C.根據(jù)產(chǎn)品保存條件而定；

D.溫度：20±5℃，濕度：≤75%，避光保存；

"

49,單選題,下列對于工藝用水的描述，正確的是（）,"A.對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的滅菌注射用水；

C.對于直接或間接接觸心血系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法生產(chǎn)的同等要求的注射用水；

B.與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水不強(qiáng)制使用符合《中國藥典》要求的純化水；

D.有內(nèi)毒素控制要求的無菌醫(yī)療器械或植入醫(yī)療器械，末道清洗用水可以使用符合《中國藥典》要求的純化水；

"

50,單選題,下列哪種工藝用水需要控制內(nèi)毒素（）,"A.純化水

B.注射用水

C.市政用水

D.高純水"

51,單選題,環(huán)氧乙烷殘留檢測試驗(yàn)的抽樣時(shí)間可以在（）進(jìn)行。,"A.產(chǎn)品EO滅菌前

B.產(chǎn)品EO滅菌當(dāng)天

C.EO滅菌解析完成后

D.輻照滅菌完成當(dāng)天"

52,單選題,（）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,"A、國家局器械審評中心

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、當(dāng)?shù)貦z查分局

D、市級市場監(jiān)督管理部門"

53,單選題,國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后（）內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,"A、10個(gè)工作日

B、10個(gè)自然日日

C、5個(gè)工作日

D、5個(gè)自然日"

54,單選題,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起（）內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。,"A、30個(gè)工作日

B、30個(gè)自然日日

C、40個(gè)工作日

D、40個(gè)自然日"

55,單選題,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有（）以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；,"A、1年

B、3年

C、5年

D、8年"

56,單選題,國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施UDI制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指（）,"A.醫(yī)療器械追溯碼B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

C.醫(yī)療器械電子監(jiān)管碼

D.醫(yī)療器械賦碼溯源"

57,單選題,現(xiàn)行的《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》為（）。,"A.GB9706.1-2020

B.GB9706.1-2007

C.GB9706.208-2021

D.GB9706.18-2000

"

58,單選題,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。,"A、縣級

B、市級

C、省級

D、國務(wù)院"

59,單選題,有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。,"A、4

B、5

C、6

D、7"

60,單選題,醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過（）個(gè)特征詞組成。,"A、二

B、三

C、四

D、五"

61,單選題,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過（）年。,"A、1

B、2

C、5

D、10"

62,單選題,申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有()產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。,"A、尚未定型

B、初步定型

C、基本定型

D、完全定型"

63,單選題,體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可以包括不同的()。,"A、結(jié)構(gòu)組成

B、適用范圍

C、關(guān)鍵性能指標(biāo)

D、包裝規(guī)格"

64,單選題,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后（）年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?"A、1

B、2

C、5

D、10"

65,單選題,使用時(shí)限為暫時(shí)是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在()小時(shí)以內(nèi)。,"A.3

B.6

C.12

D.24"

66,單選題,由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度()的醫(yī)療器械一致。,"A.一般

B.最低

C.中等

D.最高"

67,單選題,植入器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)（）日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。,"A.7

B.15

C.30

D.60"

68,單選題,第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品()；第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品()。,"A.備案管理備案管理

B.注冊管理注冊管理

C.注冊管理備案管理

D.備案管理注冊管理"

69,單選題,"國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行(),對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行()。","A.優(yōu)先審批優(yōu)先審批

B.特別審批特別審批

C.優(yōu)先審批特別審批

D.特別審批優(yōu)先審批"

70,單選題,按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為（）日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評實(shí)現(xiàn)為（）日。,"A.3060

B.6060

C.6090

D.9060"

71,單選題,按《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。,"A.臨床試驗(yàn)

B.臨床評價(jià)

C.臨床研究

D.臨床分析"

72,單選題,按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。,"A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第二、三類"

73,單選題,醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的()一致。,A.備案憑證B.相關(guān)內(nèi)容C.注冊證書D.適用范圍

74,單選題,醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)附有說明書。,A.包裝箱內(nèi)B.包裝盒內(nèi)C.最小銷售單元D.銷售單元

75,單選題,

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由()制定,A.國家食藥品監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

76,單選題,以下哪一事項(xiàng)僅需僅需備案變更（）,"A.產(chǎn)品名稱變化

B.產(chǎn)品型號規(guī)格變化

C.注冊人住所變化

D.產(chǎn)品原材料變化"

77,單選題,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施。,"A.6個(gè)月

B.1年

C.3年

D.5年"

78,單選題,下列哪一項(xiàng)不是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的特殊注冊程序（）,"A.創(chuàng)新產(chǎn)品注冊

B.優(yōu)先注冊

C.應(yīng)急注冊

D.進(jìn)口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)"

79,單選題,（檢驗(yàn)設(shè)備）注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存（）。,A、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案B、操作規(guī)程C、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄D、以上全部

80,單選題,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質(zhì)量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實(shí)施常規(guī)控制的（），確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄。,A、驗(yàn)證/確認(rèn)B、監(jiān)視/測量C、檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求D、以上全部

81,判斷題,醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。(),A.正確B.錯(cuò)誤

82,判斷題,"醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，第二類、第三類醫(yī)療器械需提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。()

",A.正確B.錯(cuò)誤

83,判斷題,工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱。(),A.正確B.錯(cuò)誤

84,判斷題,藥品醫(yī)療器械飛行檢查可以預(yù)先告知被檢查單位。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

85,判斷題,被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

86,判斷題,參加檢查的人員無需簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書便可從事飛行檢查活動(dòng)。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

87,判斷題,飛行檢查現(xiàn)場檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問題為原則。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

88,判斷題,醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

89,判斷題,醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

90,判斷題,群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

91,判斷題,必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

92,判斷題,生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

93,判斷題,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

94,判斷題,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以再次委托生產(chǎn)。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

95,判斷題,藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履職的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定對企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

96,判斷題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調(diào)一級。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

97,判斷題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

98,判斷題,"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明確禁止委托生產(chǎn)。

","A、正確

B、錯(cuò)誤"

99,判斷題,"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告中，可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）被明確禁止委托生產(chǎn)。

","A、正確

B、錯(cuò)誤"

100,判斷題,"江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè),以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。","A、正確

B、錯(cuò)誤"

101,判斷題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內(nèi)二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

102,判斷題,醫(yī)療器械注冊人、備案人不可以自行銷售，僅可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

103,判斷題,醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

104,判斷題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

105,判斷題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

106,判斷題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，必須通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。,"A、正確

B、錯(cuò)誤"

107,判斷題,使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的應(yīng)確定為醫(yī)療器械三級召回。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

108,判斷題,食品藥品監(jiān)督管理部門是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

109,判斷題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回的醫(yī)療器械需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

110,判斷題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲運(yùn)和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并落實(shí)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

111,判斷題,生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等可不追溯。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

112,判斷題,需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

113,判斷題,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

114,判斷題,生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

115,判斷題,"應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式,按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。","A.正確

B.錯(cuò)誤"

116,判斷題,潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～29℃。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

117,判斷題,"申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人、備案人

的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。","

A.正確

B.錯(cuò)誤"

118,判斷題,"委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人

出具相應(yīng)自檢報(bào)告。","

A.正確

B.錯(cuò)誤"

119,判斷題,"注冊申請人提交自檢報(bào)告的，不可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器

械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

","A.正確

B.錯(cuò)誤"

120,判斷題,"質(zhì)量管理體系核查，對提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)

構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。","A.正確

B.錯(cuò)誤"

121,判斷題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備兼職檢驗(yàn)人員。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

122,判斷題,檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

123,判斷題,同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

124,判斷題,注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可不附委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

125,判斷題,注冊申請人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定處罰。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

126,判斷題,生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

127,判斷題,生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

128,判斷題,植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

129,判斷題,從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)，不包括清潔、維修人員。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

130,判斷題,按醫(yī)療器械管理的獨(dú)立軟件生產(chǎn)不可以外包。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

131,判斷題,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介的包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

132,判斷題,獨(dú)立軟件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，需要醫(yī)療器械硬件才可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

133,判斷題,獨(dú)立軟件生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)場檢查通過查看機(jī)房（或類似場所）、計(jì)算機(jī)使用環(huán)境的管理要求，確認(rèn)是否有防水、防靜電等設(shè)施。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

134,判斷題,鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

135,判斷題,醫(yī)療器械無菌檢查法按照《中國藥典》要求，根據(jù)供試品組成結(jié)構(gòu)、材質(zhì)的不同，采用薄膜過濾法或MPN法進(jìn)行試驗(yàn)。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

136,判斷題,涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

137,判斷題,整改后復(fù)查的，注冊申請人自收到整改意見之日起1年內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

138,判斷題,管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

139,判斷題,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

140,判斷題,管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

141,判斷題,唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

142,判斷題,當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

143,判斷題,有源類醫(yī)療器械均要執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

144,判斷題,自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對注冊人備案人執(zhí)行新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

145,判斷題,對于在新版9706實(shí)施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

146,判斷題,凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

147,判斷題,醫(yī)療器械通用名稱可以使用英文。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

148,判斷題,技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上可劃分為相同注冊單元。(),"A.正確

B.錯(cuò)誤"

149,判斷題,因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。(),"A.正確

B.錯(cuò)誤"

150,判斷題,境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。(),"A.正確

B.錯(cuò)誤"

151,判斷題,人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，以及血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

152,判斷題,《醫(yī)療器械分類規(guī)則》僅用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

153,判斷題,體外診斷試劑注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

154,判斷題,同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，每一包裝規(guī)格產(chǎn)品需分別檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。（）,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

155,判斷題,已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請的規(guī)定辦理。(),"A.正確

B.錯(cuò)誤"

156,判斷題,依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

157,判斷題,已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

158,判斷題,醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的可以執(zhí)行。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

159,判斷題,申請注冊的醫(yī)療器械可以不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

160,判斷題,臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)國家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

161,判斷題,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審核查驗(yàn)中心開展。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

162,判斷題,注冊證號為“蘇械注準(zhǔn)20192091579”的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼可能是02-10。,"A.正確

B.錯(cuò)誤"

163,多選題,在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。,"A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.使用"

164,多選題,評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()等因素。,"A.預(yù)期目的

B.有源與否

C.結(jié)構(gòu)特征

D.使用方法"

165,多選題,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)（）明確所需工藝用水種類,"A.法規(guī)文件

B.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品特性

D.工藝用水用途"

166,多選題,采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)()。,"A.重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告和（或）驗(yàn)證報(bào)告

B.明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時(shí)間等要求

C.保存相關(guān)記錄

D.確保采購的工藝用水滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和使用要求"

167,多選題,有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：,"A、投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

B、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

C、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

D、對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

E、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的"

168,多選題,有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：,"A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

C.需要立案查處的；

D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的。"

169,多選題,食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報(bào)；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；,"A.泄露飛行檢查信息的；

B.泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；

C.出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的；

D.干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

E.違反廉政紀(jì)律的。"

170,多選題,醫(yī)療器械不良事件中嚴(yán)重傷害，是指有以下哪些情況：,"A、危及生命

B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

C、導(dǎo)致機(jī)體可恢復(fù)性傷害

D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷"

171,多選題,醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：,"A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作

C.主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件

D.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息"

172,多選題,有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評價(jià)，并依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：,"A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

C.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價(jià)的其他情形

D.創(chuàng)新醫(yī)療器械"

173,多選題,醫(yī)療器械上市許可持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,"A.停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品

B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用

C.實(shí)施產(chǎn)品召回

D.修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等"

174,多選題,"有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：

","A、超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

B、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。"

175,多選題,有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：,"

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

B、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

C、未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；

D、未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。"

176,多選題,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：,"A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。"

177,多選題,"企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

","A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

C.組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

D.按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。"

178,多選題,"生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工，并至少符合以下條件：

","A.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

B.熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

C.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

D.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；"

179,多選題,管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé),"A.貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

B.組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

C.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

D.組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。

E.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。"

180,多選題,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé),"A.依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，制定管理規(guī)程。

B.確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

C.對質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理。

D.產(chǎn)品放行。"

181,多選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別上調(diào)一級（）。,"A、被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)

B、監(jiān)督抽檢中存在產(chǎn)品不合格

C、未對醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施

D、未按法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)

"

182,多選題,江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法中，下列哪些因素可用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級？,"A、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度

B、醫(yī)療器械注冊人備案人受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平結(jié)合醫(yī)療器械不良事件

C、企業(yè)監(jiān)管信用

D、產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況"

183,多選題,"國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告中，哪些類型的醫(yī)療器械被明確禁止委托生產(chǎn)？

","A、植入式心臟起搏器

B、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

C、腔靜脈濾器

D、一次性使用輸液器"

184,多選題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的（）。,"A、醫(yī)療器械上市許可持有人

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)"

185,多選題,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械（）信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。,"A、名稱、型號、規(guī)格

B、適用范圍、禁忌癥

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、注冊人或者備案人信息"

186,多選題,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為包括()。,"A、備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更

B、未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度

C、超出經(jīng)營范圍銷售的

D、銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)"

187,多選題,通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備（）條件。,"A、依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

B、與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所

C、與其規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

D、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)技術(shù)"

188,多選題,"醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括以下哪些（）。

","A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

D、其他需要召回的產(chǎn)品"

189,多選題,醫(yī)療器械召回的級別劃分包括以下哪些？,"A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、四級召回"

190,多選題,醫(yī)療器械召回的類型包括以下哪些？,"A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.部分召回

D.全面召回"

191,多選題,對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括,"A、產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

B、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害

B、對人體健康造成的傷害程度

D、傷害發(fā)生的概率"

192,多選題,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、（）、（）、（）、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。,"A、原材料清單

B、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、采購樣品"

193,多選題,應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行()和評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。,"A、標(biāo)識

B、記錄

C、銷毀

D、隔離"

194,多選題,"對于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。現(xiàn)場檢查可以對以下哪些方面開展（）

","A檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求

B檢驗(yàn)人員操作技能

C設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備

D檢驗(yàn)記錄"

195,多選題,植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存（）等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。,"A、艾滋病

B、丙肝

C、梅毒

D、貧血"

196,多選題,對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗應(yīng)使用()。,"A、符合《中國藥典》要求的純化水

B、符合《中國藥典》要求的注射用水

C、符合《中國藥典》要求的滅菌注射用水

D、用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水"

197,多選題,醫(yī)療器械備案事項(xiàng)包括()獨(dú)立軟件設(shè)計(jì)開發(fā)中軟件更行應(yīng)形成文件，檢察人員可以現(xiàn)場抽查相關(guān)（）風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評審記錄等來判斷企業(yè)是否符合要求,"A、開發(fā)計(jì)劃

B、開發(fā)記錄

C、測試記錄與報(bào)告

D、缺陷管理記錄"

198,多選題,口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法通?？梢圆捎茫ǎ?"A.紫外線

B.75%酒精

C.臭氧消毒

D.1%84消毒液"

199,多選題,檢查組對首次現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論