ICS11.100

CCSC00

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安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T5296—2025

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南

Guidelinefortheconstructionofdruggenetestinglaboratoryinmedicalinstitutions

2025-09-03發(fā)布2025-10-03實(shí)施

安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB34/T5296—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚提出。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院），蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，

安徽省公共衛(wèi)生臨床中心（安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院北區(qū)），合肥市第二人民醫(yī)院，合肥國(guó)研漢因檢

測(cè)科技有限公司，安徽康澤生物技術(shù)有限公司，西安天隆科技有限公司。

本文件主要起草人：史天陸、汪應(yīng)紅、吳妍、張小丹、馬旖旎、李會(huì)婷、張蕾、姜鵬、承華薇、汪

洋奎、吳睿、鄧曉媚、吳毓婷、孔令提、桑冉、王建青、俞軍、劉秀珍、陳正強(qiáng)、龔秀清、劉明永、問(wèn)

媛媛、趙榮、李齊原。

I

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南

1范圍

本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則，并提供了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

內(nèi)容、安全指南。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室druggenetestinglaboratory

通過(guò)特定的分子生物學(xué)、基因測(cè)序等技術(shù)，對(duì)與藥物代謝、療效及不良反應(yīng)相關(guān)的基因進(jìn)行檢測(cè)分

析，從而預(yù)測(cè)患者對(duì)藥物的代謝能力、療效及潛在不良反應(yīng)，指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥，并為臨床藥物個(gè)體化

治療提供科學(xué)依據(jù)的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

4建設(shè)原則

4.1科學(xué)性

科學(xué)合理，優(yōu)化場(chǎng)地分區(qū)、設(shè)施設(shè)備與試劑、信息系統(tǒng)及人員的配置資源，提高綜合利用效益。

4.2規(guī)范性

遵循各項(xiàng)法律、法規(guī)，編制規(guī)范合理的規(guī)章制度，加強(qiáng)規(guī)范化管理。

4.3前瞻性

建立適應(yīng)科技發(fā)展的實(shí)驗(yàn)室管理模式，發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)的先進(jìn)性。

4.4安全性

建立必要的生物、設(shè)備、人員、消防及信息安全管理措施。

5建設(shè)內(nèi)容

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5.1場(chǎng)地

5.1.1有充足的空間開(kāi)展檢測(cè)工作。

5.1.2有獨(dú)立且完全隔離的工作區(qū)域，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，設(shè)

立緩沖區(qū)，有獨(dú)立的通風(fēng)設(shè)施和明確標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域包括但不限于：

——試劑準(zhǔn)備區(qū)：試劑的貯存、分裝及制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備；

——標(biāo)本制備區(qū)：核酸（RNA、DNA）提取、配置PCR反應(yīng)體系；

——擴(kuò)增區(qū)：基因擴(kuò)增及檢測(cè)；

——擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定。

5.1.3根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并：

——使用基因測(cè)序儀或熒光原位雜交儀，試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)必

須獨(dú)立存在；

——使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；

——使用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)

物分析區(qū)可合并。

5.2環(huán)境

5.2.1空氣（通風(fēng)、氣壓）

實(shí)驗(yàn)室的空氣流向可按照試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行流動(dòng)，防止空氣

逆向流動(dòng)?？砂凑諒脑噭?zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行。

可通過(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)空氣壓力遞減。

5.2.2溫濕度

環(huán)境溫濕度符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)要求。

5.3設(shè)施設(shè)備與試劑

5.3.1設(shè)施

包括但不限于：

——通風(fēng)系統(tǒng)：負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)；

——操作臺(tái)：中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)、邊臺(tái)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、洗滌臺(tái)；

——潔凈設(shè)備：超凈工作臺(tái)、生物安全柜、不銹鋼傳遞窗；

——水斗系列：洗眼器、緊急沖淋器、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用水龍頭；

——安全設(shè)施：滅火器、消防栓、防火毯。

5.3.2設(shè)備

5.3.2.1試劑準(zhǔn)備區(qū)設(shè)備包括但不限于超凈工作臺(tái)、移液器、掌上離心機(jī)、可調(diào)式混勻儀、醫(yī)用冷藏

冷凍箱、金屬浴、紫外線消毒車(chē)。

5.3.2.2標(biāo)本制備區(qū)設(shè)備包括但不限于生物安全柜、移液器、掌上離心機(jī)、醫(yī)用冷藏冷凍箱、全自動(dòng)

核酸提取儀、紫外線消毒車(chē)。

5.3.2.3擴(kuò)增區(qū)設(shè)備包括但不限于熒光定量PCR儀、基因擴(kuò)增儀、紫外線消毒車(chē)。

5.3.2.4擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)設(shè)備包括但不限于電泳儀、雜交儀、基因測(cè)序儀、移液器、紫外線消毒車(chē)。

5.3.3試劑

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5.3.3.1包括但不限于：

——提取樣本核酸的試劑；

——目標(biāo)基因擴(kuò)增及檢測(cè)的試劑。

5.3.3.2藥物基因檢測(cè)相關(guān)試劑符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求。

5.4信息系統(tǒng)

5.4.1實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)包括標(biāo)本檢驗(yàn)管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。

5.4.2標(biāo)本檢驗(yàn)管理系統(tǒng)功能包括但不限于樣本的核收、信息采集、質(zhì)量控制、管理報(bào)告生成、數(shù)據(jù)

查詢(xún)及統(tǒng)計(jì)分析。

5.4.3實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)功能包括但不限于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作權(quán)限的管理、人員檔案管理、設(shè)備使用

與維護(hù)、耗材儲(chǔ)存管理以及數(shù)據(jù)備份。

5.5人員

5.5.1具有藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景及相應(yīng)的藥師、檢驗(yàn)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位任職資格。

5.5.2通過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)培訓(xùn)考核取得崗位培訓(xùn)合格證書(shū)，并定期參加相關(guān)

技術(shù)培訓(xùn)。

5.6管理體系

5.6.1建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

5.6.2建立考勤、交接班及節(jié)假日值班管理制度。

5.6.3建立員工崗位職責(zé)及管理規(guī)定。

5.6.4建立藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)相關(guān)程序文件、SOP、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等管理制度。

5.6.5建立設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)相關(guān)管理制度，試劑入庫(kù)、存儲(chǔ)及使用管理制度。

5.6.6建立臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相關(guān)的檢驗(yàn)管理、報(bào)告管理及質(zhì)控管理制度。

5.6.7建立實(shí)驗(yàn)室生物安全，危險(xiǎn)化學(xué)品安全，設(shè)施設(shè)備操作安全，消防安全及信息安全等相關(guān)管理

制度，醫(yī)療廢物處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求。

6安全

6.1生物安全

符合GB19489規(guī)定的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

6.2設(shè)施設(shè)備安全

設(shè)備安裝、調(diào)試要按照標(biāo)準(zhǔn)要求操作。各分區(qū)儀器設(shè)備有明顯標(biāo)識(shí)，包括儀器設(shè)備管理標(biāo)識(shí)和狀態(tài)

標(biāo)識(shí)，不能混用。按設(shè)備操作SOP使用和維護(hù)保養(yǎng)，并及時(shí)記錄。

6.3人員安全

熟練掌握實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案及處理辦法，實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)遵循SOP，完善進(jìn)出登記，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)

入。

6.4消防安全

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符合GB50016的規(guī)定。在明顯位置張貼實(shí)驗(yàn)室平面圖，標(biāo)注逃生路線。張貼用電、用水和防火等安

全警示標(biāo)志。所有樓層應(yīng)安裝煙感報(bào)警器，并配有相應(yīng)滅火裝置。

6.5信息安全

加強(qiáng)工作人員的信息安全意識(shí)和能力培訓(xùn)，定期檢查信息系統(tǒng)安全防護(hù)措施，杜絕信息安全漏洞。

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參考文獻(xiàn)

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[5]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)

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[9]《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào)

[10]《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO