醫(yī)藥研發(fā)專(zhuān)員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分，共10分）1.新藥研發(fā)中，藥物進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)前需完成的非臨床研究核心內(nèi)容包括______和毒理學(xué)研究。2.我國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)中，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥屬于______類(lèi)。3.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是______。4.新藥研發(fā)流程中，“IND”的中文全稱(chēng)是______。5.藥物半衰期的常用符號(hào)是______。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是______。7.先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)的主要方法包括隨機(jī)篩選和______。8.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合______。9.藥物臨床試驗(yàn)分為_(kāi)_____期（填寫(xiě)數(shù)字）。10.藥代動(dòng)力學(xué)的英文縮寫(xiě)是______。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.新藥臨床試驗(yàn)Ⅰ期的主要目的不包括（）A.確定耐受劑量范圍B.評(píng)估初步安全性C.驗(yàn)證臨床有效性D.研究藥代動(dòng)力學(xué)2.我國(guó)新藥上市申請(qǐng)的英文縮寫(xiě)是（）A.INDB.NDAC.ANDAD.CDE3.先導(dǎo)化合物的特點(diǎn)不包括（）A.活性較低B.選擇性較差C.成藥性良好D.結(jié)構(gòu)具有新穎性4.以下屬于非臨床研究范疇的是（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.藥物代謝研究C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查D.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)5.藥物ED50的含義是（）A.半數(shù)有效量B.半數(shù)致死量C.半數(shù)中毒量D.半數(shù)治療量6.我國(guó)藥品注冊(cè)中，創(chuàng)新藥可豁免部分非臨床研究的情況不包括（）A.罕見(jiàn)病藥物B.兒童用藥C.特殊劑型D.仿制藥7.新藥研發(fā)流程中，臨床前研究不包括（）A.藥學(xué)研究B.藥理毒理研究C.臨床試驗(yàn)D.藥代動(dòng)力學(xué)研究8.藥品受試者簽署知情同意書(shū)應(yīng)在（）A.篩選前B.篩選后C.隨機(jī)化前D.試驗(yàn)開(kāi)始后9.以下屬于生物藥的是（）A.阿司匹林B.胰島素C.青霉素D.布洛芬10.我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.新藥研發(fā)的主要階段包括（）A.目標(biāo)發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)B.先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)C.臨床前研究D.臨床試驗(yàn)E.上市后監(jiān)測(cè)2.GCP的核心要求包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)C.規(guī)范試驗(yàn)流程D.降低研發(fā)成本E.加快審批速度3.非臨床毒理學(xué)研究包括（）A.急性毒性B.長(zhǎng)期毒性C.生殖毒性D.致癌性E.致畸性4.我國(guó)化學(xué)藥創(chuàng)新藥分類(lèi)包括（）A.1類(lèi)（境內(nèi)外均未上市）B.2類(lèi)（改良型）C.3類(lèi)（境外上市境內(nèi)未上市原研）D.4類(lèi)（仿制藥）E.5類(lèi)（境外上市境內(nèi)未上市仿制藥）5.藥代動(dòng)力學(xué)核心參數(shù)包括（）A.CmaxB.AUCC.t?/?D.ED50E.LD506.臨床試驗(yàn)Ⅳ期的目的包括（）A.考察真實(shí)世界療效B.監(jiān)測(cè)罕見(jiàn)不良反應(yīng)C.評(píng)價(jià)長(zhǎng)期安全性D.優(yōu)化給藥方案E.拓展新適應(yīng)癥7.藥品研發(fā)相關(guān)核心法規(guī)包括（）A.《藥品管理法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》E.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》8.先導(dǎo)化合物優(yōu)化策略包括（）A.結(jié)構(gòu)修飾B.構(gòu)效關(guān)系研究C.成藥性?xún)?yōu)化D.靶點(diǎn)驗(yàn)證E.隨機(jī)篩選9.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程C.保護(hù)受試者權(quán)益D.審批試驗(yàn)藥物E.評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)10.上市后藥品再評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（）A.有效性再評(píng)價(jià)B.安全性再評(píng)價(jià)C.質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)E.適應(yīng)癥拓展評(píng)價(jià)四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.新藥臨床試驗(yàn)Ⅰ期主要在健康志愿者中開(kāi)展（）2.藥物L(fēng)D50越大，毒性越強(qiáng)（）3.我國(guó)創(chuàng)新藥可豁免部分非臨床研究（）4.先導(dǎo)化合物需具備良好成藥性（）5.GCP僅適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）6.仿制藥需進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)（）7.藥物ED50越小，藥效越強(qiáng)（）8.新藥靶點(diǎn)驗(yàn)證是研發(fā)前提（）9.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》（）10.藥品上市后無(wú)需再研究（）五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新藥研發(fā)流程的核心階段。2.什么是GCP？其核心意義是什么？3.藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ期的主要研究?jī)?nèi)容是什么？4.簡(jiǎn)述生物等效性試驗(yàn)的定義及目的。六、討論題（共2題，每題5分，共10分）1.結(jié)合醫(yī)藥研發(fā)實(shí)際，談?wù)勅绾纹胶鈩?chuàng)新與合規(guī)。2.談?wù)勀銓?duì)我國(guó)當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢(shì)的看法。---答案部分一、填空題答案1.藥理學(xué)研究2.13.GCP4.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)5.t?/?6.GMP7.合理藥物設(shè)計(jì)8.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)9.410.PK二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.B3.C4.B5.A6.D7.C8.A9.B10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.AB5.ABC6.ABCDE7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCDE四、判斷題答案1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×五、簡(jiǎn)答題答案及解析1.答案：新藥研發(fā)核心分6階段：①目標(biāo)發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)（驗(yàn)證疾病靶點(diǎn)有效性）；②先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)（篩選/設(shè)計(jì)活性化合物）；③先導(dǎo)優(yōu)化（提升活性、成藥性）；④臨床前研究（藥學(xué)、藥理毒理、PK，申報(bào)IND）；⑤臨床試驗(yàn)（Ⅰ-Ⅲ期，驗(yàn)證安全有效，申報(bào)NDA）；⑥上市后監(jiān)測(cè)（Ⅳ期及再評(píng)價(jià)）。解析：各階段環(huán)環(huán)相扣，前期靶點(diǎn)驗(yàn)證是基礎(chǔ)，臨床前為人體試驗(yàn)提供安全依據(jù)，上市后保障真實(shí)世界用藥安全。2.答案：GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。核心意義：①保護(hù)受試者權(quán)益（知情同意、安全監(jiān)測(cè)）；②保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠（規(guī)范記錄、監(jiān)查）；③促進(jìn)試驗(yàn)規(guī)范化（統(tǒng)一流程、合規(guī)）；④支持藥品安全上市（為審批提供可信數(shù)據(jù)）。解析：GCP是臨床試驗(yàn)合規(guī)核心，直接關(guān)系受試者安全及藥品上市審批，是研發(fā)企業(yè)必須遵循的法規(guī)要求。3.答案：Ⅰ期主要在健康志愿者中開(kāi)展，內(nèi)容：①確定耐受劑量范圍（找MTD）；②評(píng)估PK參數(shù)（Cmax、AUC、t?/?）；③初步評(píng)價(jià)安全性（觀察不良反應(yīng)）；④探索給藥途徑；為Ⅱ期劑量設(shè)計(jì)提供依據(jù)。解析：Ⅰ期是首個(gè)人體試驗(yàn)階段，核心驗(yàn)證藥物在人體的安全性和藥代特征，為后續(xù)試驗(yàn)打基礎(chǔ)。4.答案：生物等效性試驗(yàn)是比較仿制藥與原研藥體內(nèi)吸收分布代謝排泄的相似性試驗(yàn)。目的：①證明療效安全一致；②支持仿制藥上市（無(wú)需完整臨床試驗(yàn)）；③降低研發(fā)成本，提升可及性。用AUC、Cmax的90%置信區(qū)間判斷等效。解析：仿制藥需通過(guò)此試驗(yàn)證明與原研藥生物等效，是審批核心要求，保障患者用藥替代安全。六、討論題答案及解析1.答案：平衡創(chuàng)新與合規(guī)需：①前期靶點(diǎn)驗(yàn)證：確保靶點(diǎn)臨床價(jià)值且合規(guī)；②臨床前：遵循GLP，數(shù)據(jù)真實(shí)；③臨床試驗(yàn)：嚴(yán)格GCP，保護(hù)受試者，探索創(chuàng)新劑型；④申報(bào)：主動(dòng)溝通監(jiān)管，利用豁免政策；⑤上市后：持續(xù)監(jiān)測(cè)。創(chuàng)新需在合規(guī)框架內(nèi)，合規(guī)保障創(chuàng)新落地。解析：合規(guī)是底線，創(chuàng)新是目標(biāo)，兩者協(xié)同：合規(guī)保障流程合法，創(chuàng)新需符合法規(guī)（如豁免政策可加快審批），同時(shí)需嚴(yán)格數(shù)據(jù)真實(shí)性。2.答案：我國(guó)創(chuàng)新藥趨勢(shì)：①靶點(diǎn)