疫苗生產(chǎn)工崗位招聘考試試卷及答案填空題（共10題，每題1分）1.疫苗生產(chǎn)需嚴格遵循的核心規(guī)范是______。（答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP））2.滅活疫苗生產(chǎn)中保持免疫原性的關鍵步驟是______。（答案：滅活）3.疫苗冷鏈運輸全程溫度通?？刂圃赺_____℃以下。（答案：8）4.疫苗生產(chǎn)車間潔凈區(qū)級別最高的是______級。（答案：A）5.乙肝疫苗常用的生產(chǎn)技術(shù)是______。（答案：基因工程重組技術(shù)）6.我國疫苗批簽發(fā)的負責機構(gòu)是______。（答案：國家藥品監(jiān)督管理局）7.凍干疫苗生產(chǎn)中需加入______作為活性保護劑。（答案：凍干保護劑（如蔗糖））8.疫苗生產(chǎn)培養(yǎng)基滅菌最常用的方法是______。（答案：濕熱滅菌法）9.減毒活疫苗生產(chǎn)需維持______活性。（答案：減毒病原體）10.疫苗包裝需符合______標準。（答案：藥品包裝）單項選擇題（共10題，每題2分）1.下列哪項不符合疫苗生產(chǎn)潔凈區(qū)要求？A.人員更衣消毒B.定期環(huán)境監(jiān)測C.無因走動D.溫濕度控制（答案：C）2.滅活疫苗與減毒活疫苗的最大區(qū)別是：A.無致病性B.需多次接種C.免疫期短D.無需冷鏈（答案：A）3.疫苗生產(chǎn)中生物安全柜的核心作用是：A.保護人員B.保護樣品C.保護環(huán)境D.以上都是（答案：D）4.我國規(guī)定所有上市疫苗必須進行：A.臨床試驗B.批簽發(fā)C.上市許可D.以上都是（答案：B）5.新冠滅活疫苗常用的滅活劑是：A.甲醛B.酒精C.雙氧水D.碘伏（答案：A）6.疫苗生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)需定期：A.更換濾網(wǎng)B.隨意調(diào)節(jié)參數(shù)C.關閉重啟D.無需維護（答案：A）7.下列屬于基因工程疫苗的是：A.乙肝疫苗B.卡介苗C.脊灰減毒活疫苗D.百白破疫苗（答案：A）8.下列疫苗存儲溫度錯誤的是：A.2-8℃B.-20℃以下C.10-15℃D.-80℃（答案：C）9.疫苗無菌檢查的目的是確保：A.無活菌污染B.效價合格C.純度達標D.穩(wěn)定性好（答案：A）10.疫苗生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)是：A.原料準備B.病原體培養(yǎng)增殖C.分裝D.檢驗（答案：B）多項選擇題（共10題，每題2分）1.疫苗生產(chǎn)需遵循的法規(guī)有：A.GMPB.《疫苗管理法》C.《藥品管理法》D.《食品安全法》（答案：ABC）2.疫苗冷鏈涵蓋的環(huán)節(jié)包括：A.生產(chǎn)B.運輸C.存儲D.接種前存儲（答案：ABCD）3.滅活疫苗生產(chǎn)步驟包括：A.病原體培養(yǎng)B.滅活C.純化D.佐劑添加（答案：ABCD）4.疫苗生產(chǎn)常用滅菌方法有：A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.過濾除菌D.紫外線滅菌（答案：ABCD）5.減毒活疫苗的特點是：A.免疫效果好B.需低溫存儲C.無致病性D.免疫期長（答案：ABD）6.疫苗包裝需考慮的因素：A.密封性B.避光性C.穩(wěn)定性D.成本（答案：ABC）7.疫苗潔凈區(qū)人員要求：A.穿潔凈服B.戴口罩手套C.定期體檢D.可攜帶手機（答案：ABC）8.疫苗批簽發(fā)檢驗項目包括：A.無菌B.效價C.純度D.熱源（答案：ABCD）9.基因工程疫苗生產(chǎn)步驟：A.基因克隆B.載體構(gòu)建C.蛋白表達D.純化（答案：ABCD）10.疫苗生產(chǎn)生物安全防護措施：A.防止泄漏B.人員防護C.環(huán)境消毒D.廢物滅菌（答案：ABCD）判斷題（共10題，每題2分）1.疫苗生產(chǎn)無需進行無菌檢查。（答案：錯）2.減毒活疫苗可在室溫短期存儲。（答案：錯）3.GMP是疫苗生產(chǎn)的強制要求。（答案：對）4.滅活疫苗無免疫原性。（答案：錯）5.疫苗冷鏈溫度越高越好。（答案：錯）6.凍干疫苗無需冷鏈。（答案：錯）7.潔凈區(qū)需定期監(jiān)測環(huán)境潔凈度。（答案：對）8.乙肝疫苗是減毒活疫苗。（答案：錯）9.批簽發(fā)合格是疫苗上市的前提。（答案：對）10.培養(yǎng)基可重復用于疫苗生產(chǎn)。（答案：錯）簡答題（共4題，每題5分）1.簡述疫苗生產(chǎn)中GMP的核心要求。（答案：GMP核心是“三防”：防污染、防混淆、防差錯。要求：①人員培訓考核；②潔凈區(qū)環(huán)境控制（溫濕度、潔凈度）；③物料合格管控；④生產(chǎn)過程SOP執(zhí)行+記錄；⑤全項質(zhì)量檢驗；⑥設備維護校準；⑦偏差與召回管理。）2.滅活疫苗的主要生產(chǎn)流程是什么？（答案：流程：①病原體培養(yǎng)（細胞/培養(yǎng)基增殖）；②滅活（甲醛等，保持免疫原性）；③純化（去除雜質(zhì)）；④加佐劑（增強免疫）；⑤無菌分裝；⑥部分凍干；⑦全項檢驗；⑧批簽發(fā)。）3.疫苗冷鏈管理的關鍵控制點有哪些？（答案：關鍵控制點：①溫度實時監(jiān)控（2-8℃/-20℃/-80℃）；②設備校準驗證；③人員規(guī)范操作；④溫度異常應急；⑤存儲避光密封；⑥運輸交接核對記錄。）4.疫苗生產(chǎn)生物安全防護的基本措施？（答案：措施：①人員防護（防護服、口罩手套護目鏡）；②環(huán)境控制（生物安全柜、負壓車間）；③泄漏應急（消毒kit、處理流程）；④廢物滅菌后處置；⑤定期環(huán)境檢測；⑥人員健康監(jiān)測。）討論題（共2題，每題5分）1.結(jié)合崗位，談談無菌操作對疫苗生產(chǎn)的重要性。（答案：無菌操作是疫苗安全核心。疫苗含病原體，若污染雜菌：①培養(yǎng)環(huán)節(jié)影響增殖；②分裝環(huán)節(jié)導致無菌不合格；③接種后引發(fā)感染/熱源反應。崗位需嚴格執(zhí)行SOP（洗手、更衣、生物安全柜操作），避免交叉污染，確保疫苗符合藥典，保障接種者安全。）2.作為生產(chǎn)工，如何確保疫苗質(zhì)量追溯？（答案：追