S T E R I L I Z E R滅菌鍋/滅菌柜驗(yàn)證目

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S滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)滅菌鍋/滅菌鍋驗(yàn)證滅菌鍋/滅菌柜注意事項(xiàng)01滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)定義在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓

力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋

內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa

(1.05kg/cm2)

蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃，維持15~30min。當(dāng)溫度超過(guò)細(xì)胞

最佳生理活動(dòng)的溫度范圍時(shí)，細(xì)胞代謝減緩，細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會(huì)被永久性破壞，

從而導(dǎo)致細(xì)胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸

汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度

耐熱的芽孢，是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理

滅菌法滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)分類滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)滅菌鍋/滅菌柜結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)02滅菌鍋驗(yàn)證PQOQIQFATURS選型滅菌鍋驗(yàn)證-IQ模擬輸入校準(zhǔn)1.2.模擬量溫度輸入回路校準(zhǔn)模擬量壓力輸入回路校準(zhǔn)操作環(huán)境1.2.環(huán)境評(píng)估設(shè)施供應(yīng)過(guò)程控制器配置1.2.3.4.5.6.高壓滅菌鍋常規(guī)數(shù)據(jù)數(shù)字輸入（配置）

數(shù)字輸出（配置）模擬量輸入/輸出（配置）報(bào)警（配置）階段組群（配置）主要部件1.2.3.4.5.6.箱體、驗(yàn)證端口、安全閥、夾套、門(mén)等高壓滅菌鍋主體裝載傳送系統(tǒng)電氣安裝、管路系統(tǒng)安裝發(fā)動(dòng)機(jī)、儀表過(guò)程控制器硬件及軟件1.文檔核對(duì)1.2.3.FAT方案核查文檔檢查高壓滅菌鍋部件滅菌鍋驗(yàn)證-OQ目的：測(cè)試滅菌器的泄露率，確認(rèn)滅菌器箱體的密封性1、確認(rèn)好滅菌器門(mén)/卡箍/密封圈是否完好2、運(yùn)行滅菌鍋相關(guān)程序或用外部計(jì)量器具3、排出腔體內(nèi)空氣，使滅菌鍋處于真空狀態(tài)4、真空泵關(guān)閉后，觀察其壓力變化情況5、壓力上升，說(shuō)明存在泄露測(cè)試注意按照說(shuō)明書(shū)準(zhǔn)備，采取適當(dāng)安全措施，避免意外滅菌鍋驗(yàn)證-OQ目的：用于評(píng)價(jià)滅菌器的冷空氣排出、飽和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏氣和不可壓縮性氣體等方面的性能B-D測(cè)試方法：測(cè)試前先預(yù)熱滅菌器，將B-D測(cè)試包水平放置于滅菌柜內(nèi)滅菌車(chē)的前底層，靠近柜門(mén)和排氣口底前方；柜室內(nèi)除測(cè)試包外無(wú)任何物品；在134度下時(shí)間不超過(guò)3.5分鐘，取出測(cè)試包，觀察B-D測(cè)試紙的顏色變化。滅菌鍋驗(yàn)證-OQ目的：用于評(píng)價(jià)滅菌器的未有滅菌物品下，儀器溫度分裝狀況，評(píng)估是否滿足要求，

并確認(rèn)最冷點(diǎn)

點(diǎn)位布置時(shí)，注意蒸汽入口/冷凝水出口需要進(jìn)行布置探頭要均勻分布各探頭不要和內(nèi)壁想接觸獨(dú)立運(yùn)行三次滅菌鍋驗(yàn)證-OQ溫度波動(dòng)度：滅菌柜保溫滅菌狀態(tài)下，工作空間內(nèi)任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量計(jì)算方式:滅菌鍋驗(yàn)證-OQ溫度均勻度：滅菌柜保溫滅菌狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度之間的差值計(jì)算方式:滅菌鍋驗(yàn)證-OQ溫度偏差：滅菌柜保溫滅菌狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度與滅菌溫度121℃的上下偏差計(jì)算方式:滅菌鍋驗(yàn)證-OQ接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度≤1℃溫度波動(dòng)度≤1℃溫度上偏差≤3℃溫度下偏差≥0℃滅菌鍋驗(yàn)證-PQ目的：用于評(píng)價(jià)滅菌器含有滅菌物品下，儀器溫度分裝狀況，評(píng)估是否滿足要求，并確認(rèn)最冷點(diǎn)

點(diǎn)位布置時(shí)，注意蒸汽入口/冷凝水出口需要進(jìn)行布置探頭要均勻分布并考慮物品放置位置各探頭不要和內(nèi)壁想接觸獨(dú)立運(yùn)行三次考慮物品類型滅菌鍋驗(yàn)證-PQ接收標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度≤1℃溫度波動(dòng)度≤1℃溫度上偏差≤3℃溫度下偏差≥0℃F0值＞15滅菌鍋驗(yàn)證-PQ目的：確認(rèn)滅菌器負(fù)載狀態(tài)下，滅菌鍋熱穿透能力是否能達(dá)到要求，能否把微生物殺死測(cè)試在物品包裝內(nèi)部放置生物指示劑芽孢含量D值存活時(shí)間和殺滅時(shí)間03滅菌鍋使用注意事項(xiàng)待滅菌的物品放置不宜過(guò)緊。滅菌完畢后，不可放氣減壓，否則瓶?jī)?nèi)液體會(huì)劇烈沸騰，沖掉瓶塞而外溢甚至導(dǎo)致容器爆裂。須待滅菌器內(nèi)壓力降至與大氣壓相等后才可開(kāi)蓋。裝培養(yǎng)基的試管或瓶子的棉塞上，應(yīng)包油紙或牛皮紙，