ICS號(hào)

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHATAXXX-2020

利福平耐藥肺結(jié)核診斷流程

Rifampicinresistancetuberculosisdiagnosticalgorithms

2020-XX-XX發(fā)布2020-XX-XX實(shí)施

中國(guó)防癆協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CHATAXXX-2020

目次

前言....................................................................................................................................................2

1范圍................................................................................................................................................3

2規(guī)范性引用文件............................................................................................................................3

3術(shù)語和定義....................................................................................................................................3

3.1單耐藥肺結(jié)核.....................................................................................................................3

3.2利福平耐藥肺結(jié)核............................................................................................................4

3.3耐多藥肺結(jié)核.....................................................................................................................4

3.4準(zhǔn)廣泛耐藥肺結(jié)核............................................................................................................4

3.5廣泛耐藥肺結(jié)核.................................................................................................................4

3.6利福平耐藥肺結(jié)核高危人群............................................................................................5

3.7利福平耐藥肺結(jié)核非高危人群........................................................................................5

4診斷流程........................................................................................................................................5

4.1傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程.............................................................................5

4.2分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(基因芯片、熔解曲線、線性探針等)和傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技

術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程...........................................................................................................6

4.3多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(熔解曲線或線性探

針)以及傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程..............................................................7

附錄A傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程圖......................................................................9

附錄B分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)(基因芯片、熔解曲線、線性探針等)和傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)

結(jié)合的耐藥診斷流程圖.........................................................................................................10

附錄C多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(熔解曲線或線性

探針)以及傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程圖......................................................11

參考文獻(xiàn)..........................................................................................................................................12

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利福平耐藥肺結(jié)核診斷流程

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具備不同技術(shù)條件下的利福平耐藥肺結(jié)核診斷流程，適用于開展

利福平耐藥肺結(jié)核診斷的各級(jí)各類衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期

的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

WS288-2017肺結(jié)核診斷

WS196-2017結(jié)核病分類

中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020年版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

單耐藥肺結(jié)核（Mono-resistancepulmonarytuberculosis,MR-PTB）

肺結(jié)核患者感染的結(jié)核分枝桿菌（tuberculousmycobacteria,MTB）經(jīng)體外藥物

敏感性試驗(yàn)（drugsusceptibilitytesting,DST）證實(shí)僅對(duì)1種一線抗結(jié)核藥物耐

藥。

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3.2

利福平耐藥肺結(jié)核（Rifampicinresistancepulmonarytuberculosis，RR-PTB）

肺結(jié)核患者感染的MTB經(jīng)體外DST證實(shí)對(duì)利福平耐藥。

3.3

耐多藥肺結(jié)核（Multidrug-resistancepulmonarytuberculosis，MDR-PTB）

肺結(jié)核患者感染的MTB經(jīng)體外DST證實(shí)至少同時(shí)對(duì)異煙肼和利福平耐藥。

3.4

準(zhǔn)廣泛耐藥肺結(jié)核（Pre-extensivelydrug-resistancepulmonarytuberculosis，

Pre-XDR-PTB）

肺結(jié)核患者感染的MTB經(jīng)體外DST證實(shí)在耐多藥或利福平耐藥基礎(chǔ)上對(duì)一種氟喹

諾酮類耐藥。

3.5

廣泛耐藥肺結(jié)核（Extensivelydrug-resistancepulmonarytuberculosis，XDR-PTB）

肺結(jié)核患者感染的MTB經(jīng)體外DST證實(shí)在準(zhǔn)廣泛耐藥肺結(jié)核基礎(chǔ)上至少對(duì)A組的

其他一種藥物（貝達(dá)喹啉、利奈唑胺）耐藥。

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3.6

利福平耐藥肺結(jié)核高危人群（HighriskgroupforRR-PTB）

指復(fù)治失敗/慢性排菌肺結(jié)核患者；密切接觸利福平耐藥肺結(jié)核患者的病原學(xué)陽

性肺結(jié)核患者；初治失敗的肺結(jié)核患者；復(fù)發(fā)、返回和其他復(fù)治肺結(jié)核患者；治療2

月末痰涂片或培養(yǎng)仍陽性的初治肺結(jié)核患者。

3.7

利福平耐藥肺結(jié)核非高危人群（LowriskgroupforRR-PTB）

指病原學(xué)陽性的初治肺結(jié)核患者，但不包括與利福平耐藥肺結(jié)核患者密切接觸的

初治病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者。

4診斷流程

按照各機(jī)構(gòu)所具備的檢測(cè)技術(shù)，制定了不同條件下的三種診斷流程，包括適用

于具備傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程、具備分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(基因芯片、

熔解曲線、線性探針等)和傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程、具備多色巢式實(shí)時(shí)熒

光定量PCR技術(shù)和分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(熔解曲線或線性探針)以及傳統(tǒng)藥敏檢

測(cè)技術(shù)（固體或液體藥敏試驗(yàn)）的耐藥診斷流程。

4.1傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程

（診斷流程圖見附錄A）

4.1.1標(biāo)本的采集

對(duì)肺結(jié)核可疑者癥狀者進(jìn)行胸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)疑似肺結(jié)核患者，并對(duì)其

開展結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)、痰涂片和痰培養(yǎng)。

對(duì)治療隨訪中痰涂片或痰培養(yǎng)陽性的患者，開展傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)。

5

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4.1.2結(jié)果的判定

對(duì)痰培養(yǎng)陽性菌株開展傳統(tǒng)藥敏試驗(yàn)和菌種鑒定。如檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌，

按藥敏檢測(cè)結(jié)果對(duì)患者耐藥情況作出判定。

對(duì)于初治肺結(jié)核患者傳統(tǒng)藥敏結(jié)果為耐多藥，若采用一線抗結(jié)核藥物化

療方案（2HRZE/4HR）治療有效（2月末痰涂片陰轉(zhuǎn)和肺部病變明顯吸收），則按利

福平敏感診斷，繼續(xù)用一線抗結(jié)核藥物治療，若治療期間出現(xiàn)痰涂片或痰培養(yǎng)陽性，

需及時(shí)開展藥敏檢測(cè)；對(duì)療程結(jié)束治療成功的患者，須密切觀察2年，每3個(gè)月復(fù)查

一次。

4.2分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(基因芯片、熔解曲線、線性探針等)和傳統(tǒng)藥敏檢

測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程

（診斷流程圖見附錄B）

4.2.1標(biāo)本的采集

對(duì)肺結(jié)核可疑者癥狀者進(jìn)行胸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)疑似肺結(jié)核患者，對(duì)其開

展結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)、痰涂片和痰培養(yǎng)，對(duì)痰涂片陽性的痰標(biāo)本或培養(yǎng)陽性的

菌株開展分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)。

對(duì)治療隨訪中痰涂片或痰培養(yǎng)陽性的患者，開展分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)。

4.2.2結(jié)果的判定

對(duì)利福平耐藥異煙肼敏感或利福平和異煙肼均耐藥的患者，需判斷是否

為利福平耐藥肺結(jié)核高危人群。如為高危人群，診斷為利福平耐藥；如為非高危人

群，采集另一份痰標(biāo)本，以同樣技術(shù)重復(fù)檢測(cè)，以第二次利福平藥敏結(jié)果為最終診

斷結(jié)果；任意一次異煙肼耐藥則判定為耐藥。

對(duì)利福平耐藥的患者進(jìn)行氟喹諾酮類分子生物學(xué)檢測(cè)和其他二線抗結(jié)核

藥物傳統(tǒng)藥敏試驗(yàn)，若氟喹諾酮類敏感優(yōu)先采用短程化療方案；若氟喹諾酮類耐藥，

先用長(zhǎng)程化療方案治療，后續(xù)再結(jié)合傳統(tǒng)藥敏結(jié)果調(diào)整方案。

若不具備氟喹諾酮類分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，對(duì)利福平耐藥患者，先用長(zhǎng)

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程化療方案治療，同時(shí)開展氟喹諾酮類和其他二線抗結(jié)核藥物的傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)，根

據(jù)傳統(tǒng)藥敏結(jié)果調(diào)整化療方案。

對(duì)利福平敏感異煙肼耐藥患者，采用異煙肼耐藥方案治療。

對(duì)利福平和異煙肼均敏感患者，采用一線抗結(jié)核藥物方案治療。

4.3多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(熔解曲線或線

性探針)以及傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程

（診斷流程圖見附錄C）

4.3.1標(biāo)本的采集

對(duì)肺結(jié)核可疑者癥狀者進(jìn)行胸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)疑似肺結(jié)核患者，并對(duì)其

留取痰標(biāo)本（對(duì)于不能留取痰標(biāo)本的兒童疑似肺結(jié)核患者，可用胃液），開展多色

巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)，同時(shí)開展痰涂片檢查。

對(duì)治療隨訪中痰涂片或痰培養(yǎng)陽性的患者，開展多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量

PCR技術(shù)檢測(cè)。

4.3.2結(jié)果的判定

對(duì)多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)未檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌者，結(jié)合痰涂片

結(jié)果，重新評(píng)估病人的臨床表現(xiàn)，并采用同樣或其他的檢測(cè)方法重新檢測(cè)。

對(duì)多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌利福平敏感的患

者可采用一線抗結(jié)核藥物方案治療。

對(duì)多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥的患

者，需判斷是否為利福平耐藥肺結(jié)核高危人群。如為高危人群，診斷為利福平耐藥；

如為非高危人群，采集另一份痰標(biāo)本，以同樣技術(shù)重復(fù)檢測(cè)，以第二次利福平藥敏

結(jié)果為最終診斷結(jié)果。

利福平耐藥患者留取痰標(biāo)本進(jìn)行氟喹諾酮類分子生物學(xué)檢測(cè)和其他二線

抗結(jié)核藥物傳統(tǒng)藥敏試驗(yàn)。若氟喹諾酮類敏感，優(yōu)先采用短程化療方案；若氟喹諾

酮類耐藥，先用長(zhǎng)程化療方案治療，后續(xù)再結(jié)合傳統(tǒng)藥敏結(jié)果調(diào)整方案。

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若不具備氟喹諾酮類分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，對(duì)利福平耐藥患者，先用長(zhǎng)

程化療方案治療，同時(shí)開展氟喹諾酮類和其他二線抗結(jié)核藥物的傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)，根

據(jù)傳統(tǒng)藥敏結(jié)果調(diào)整化療方案。

對(duì)多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥不確

定的患者，采用同樣方法重復(fù)檢測(cè)，若第二次檢測(cè)到結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥不確

定，按照利福平敏感處理，采用一線抗結(jié)核藥物方案治療。

對(duì)多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)無結(jié)果、錯(cuò)誤和無效采用同樣方法

重復(fù)檢測(cè)。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)的耐藥診斷流程圖

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附錄B

（規(guī)范性附錄）

分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)(基因芯片、熔解曲線、線性探針等)和傳統(tǒng)藥敏

檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程圖

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附錄C

（規(guī)范性附錄）

多色巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)技術(shù)(熔解曲線

或線性探針)以及傳統(tǒng)藥敏檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的耐藥診斷流程圖

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參考文獻(xiàn)

[1]GlobalLaboratoryInitiative.GLImodelTBdiagnosticalgorithms.Geneva:GlobalLaboratory

Initiative.2017.

[2]WHOconsolidatedguidelinesontuberculosis.Module3:diagnosis–rapiddiagnosticsfor

tuberculosisdetection.Geneva:WorldHealthOrganization;2020.Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.

[3]WHOoperationalhandbookontuberculosis.Module3:diagnosis-rapiddiagnosticsfor

tuberculosisdetection.Geneva:WorldHealthOrganization;2020.Licence:CCBY-NC-SA3.0IGO.

[4]World