高溫滅菌器滅菌參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforSterilizationparameters高溫滅菌器滅菌參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecific本規(guī)范委托吉林省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋孫俊峰（吉林省計(jì)量科學(xué)研究院）I （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （4） （6） （6） Ⅲ和多年校準(zhǔn)工作的實(shí)際情況，保留行之有效的內(nèi)容前提下進(jìn)行修訂的。本規(guī)范與JJF（吉）2濕熱滅菌器按滅菌溫度可以分為水浴滅菌器、蒸汽滅菌器；按結(jié)構(gòu)形式可以分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、臥式蒸汽滅菌器；按排冷空氣的原理可以分為下排氣式滅菌隧道式滅菌干燥機(jī)按加熱滅菌形式可分為兩種，一種是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流)，另在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器溫度監(jiān)控系統(tǒng)的示值平均值與溫度參考標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)測平均值在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，參考溫度計(jì)的實(shí)測最高溫度與最低溫度差值的一半，冠以“±”號(hào)在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，每次測量中實(shí)測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值，即為滅菌3在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器測得值（實(shí)測溫度）的最大值和最小值均應(yīng)滿6.1.1環(huán)境溫度10～30）℃;6.1.3設(shè)備附近應(yīng)無明顯的機(jī)械振動(dòng)和腐蝕性氣體存在，123451234547.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇溫度校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)選擇用戶常用滅菌程序(包括滅菌溫度和滅菌保持時(shí)間)的滅菌溫度。7.2.2測量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量及位置7.2.2.1濕熱滅菌器當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積不大于60L時(shí)，測量標(biāo)準(zhǔn)的溫度傳感器數(shù)量一般應(yīng)不少于6個(gè)，容積較小時(shí)可酌情減少，但不得少于3個(gè)。其中一個(gè)溫度傳感器作為溫度參考標(biāo)準(zhǔn)，溫度參考標(biāo)準(zhǔn)測量端應(yīng)該放置在滅菌器監(jiān)控用溫度傳感器的附近；對(duì)于醫(yī)用的脈動(dòng)真空蒸汽滅菌設(shè)備，被校準(zhǔn)溫度計(jì)安裝在排水口處，溫度參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡可能地靠近排水口；對(duì)于其它類型的滅菌設(shè)備，如果不了解滅菌器監(jiān)控用溫度傳感器的安裝位置，則將溫度參考標(biāo)準(zhǔn)的測量端放置在滅菌器艙室中心處。測量標(biāo)準(zhǔn)的位置可參照?qǐng)D1所示進(jìn)行。15當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積大于60L時(shí)，測量標(biāo)準(zhǔn)的溫度傳感器數(shù)量應(yīng)根據(jù)滅菌艙室的尺寸形狀來選擇，其數(shù)量應(yīng)能滿足給出滅菌器的熱分布情況，一般應(yīng)不少于9個(gè)。7.2.2.2干熱滅菌器(隧道式滅菌器)隧道式滅菌方式時(shí)，溫度測試點(diǎn)一般為6個(gè)～10個(gè)，可以依據(jù)隧道寬度增加傳感器的數(shù)量，分布方式如圖3所示，隧道兩端的溫度測試點(diǎn)距離隧道邊緣不大于10cm。隧道中間的一個(gè)溫度傳感器作為溫度參考標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3校準(zhǔn)過程根據(jù)被校準(zhǔn)滅菌器的實(shí)際情況，按照7.2.1和7.2.2選擇合適的滅菌程序和溫度測量標(biāo)5隧道運(yùn)動(dòng)方向——溫度測試點(diǎn)準(zhǔn)的數(shù)量及位置，根據(jù)滅菌時(shí)間要求設(shè)置溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的采樣時(shí)間開啟滅菌器電源，按照滅菌器的使用要求進(jìn)行操作，運(yùn)行滅菌程序。如果被校準(zhǔn)滅菌器置記錄時(shí)間間隔的則應(yīng)將記錄時(shí)間間隔設(shè)置為與溫度測量標(biāo)準(zhǔn)采樣時(shí)間間隔一致；對(duì)于不能滅菌程序結(jié)束后，讀取溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄值，根據(jù)溫度實(shí)測值得到滅菌保持時(shí)間實(shí)測分別讀取滅菌保持時(shí)間內(nèi)被校準(zhǔn)滅菌器溫度示值和溫度參考標(biāo)準(zhǔn)的測得值，去掉第一個(gè)記錄值，按公式（1）計(jì)算滅菌器溫度示值誤差td。nmtdtdi/(n1)tsj/(m1)tsc???????（1）i2j2tsj——滅菌保持時(shí)間開始后溫度參考標(biāo)準(zhǔn)記錄的第j次測得值/℃;6tf(tsmaxtsmin)/2???????（2）式中：tf——溫度波動(dòng)度/℃;tsmax——滅菌保持時(shí)間內(nèi)溫度參考標(biāo)準(zhǔn)測tsmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)溫度參考標(biāo)準(zhǔn)測量mtu(tjmaxtjmin)/m???????（3）j1tjmax——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)第j次測量時(shí)的最高溫度/℃;tjmin——滅菌保持時(shí)間內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)第j次測量時(shí)的最低溫度/℃。從溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器的記錄值中，讀取滅菌設(shè)備艙室內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到滅菌溫度時(shí)7將溫度參考標(biāo)準(zhǔn)放置在被校準(zhǔn)滅菌器監(jiān)控溫度傳感器的附近，選擇常用滅菌程序（滅菌tdtdtstsc???????（1） td——滅菌保持時(shí)間開始后記錄（讀?。┑臏缇鳒囟仁?ts——滅菌保持時(shí)間開始后溫度參考標(biāo)準(zhǔn)記錄測得值的平均值/℃;f2依據(jù)不確定度傳播律公式：uyxiu2xif2結(jié)合公式（1）有：utdcu2tdcu2tscu2(tsc)1，c31，故uc(td)u2(td)u2(ts)u2(tsc)--------------（2） 因示值的分散性既取決于儀器結(jié)構(gòu)和原理上的隨機(jī)效應(yīng)的影響器的示值重復(fù)性和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度是由同一種效應(yīng)導(dǎo)致的不確定度，由于不能重 復(fù)計(jì)算，因此取二者中較大者作為壓力計(jì)示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(td）。 8值值值值值值23456789 s(td1)n(n1)(n2)(tditd)2i(n1)(n2) 式中：s(td1)—算數(shù)平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差；tdi—滅菌保持時(shí)間開始后記錄（讀?。┑臏缇鞯趇次溫度示值/℃; n—滅菌保持時(shí)間開始后滅菌器溫度示值的記錄（9u(td1 4.1.2由滅菌器溫度顯示分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(td2滅菌器溫度顯示的分辨力為0.1℃,則區(qū)間的半寬a=0.05℃,假設(shè)為均勻分布，k=，由分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:u(td2因u(td1 4.2由溫度參考標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4.3由溫度參考標(biāo)準(zhǔn)修正值的不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(tscscksck5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(td)的計(jì)算按公式（2）計(jì)算，uc(td)0.083℃。取k=2,擴(kuò)展不確定度Ukuc(P)=0.083×2=0.17℃。附錄B校準(zhǔn)記錄參考格式記錄(證書)編號(hào)：規(guī)格型號(hào)制造廠出廠編號(hào)具溯源證書編號(hào)溫度：℃;相對(duì)濕度：%地點(diǎn)校準(zhǔn)日期1、滅菌程序滅菌溫度：℃;滅菌時(shí)間：min;2、測量點(diǎn)分布圖3、被校準(zhǔn)滅菌器溫度示值及溫度測量標(biāo)準(zhǔn)測得值。(號(hào)為溫度參考標(biāo)準(zhǔn))時(shí)間溫度測量標(biāo)準(zhǔn)