藥品志愿者協(xié)議書甲方：[藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[具體代碼]地址：[詳細(xì)地址]聯(lián)系電話：[電話號(hào)碼]法定代表人：[姓名]乙方：[志愿者姓名]性別：[性別]身份證號(hào)碼：[身份證號(hào)]地址：[常住地址]聯(lián)系電話：[電話號(hào)碼]鑒于甲方正在進(jìn)行[藥品名稱]的研發(fā)工作，為了獲取更多關(guān)于該藥品的臨床數(shù)據(jù)和信息，以確保藥品的安全性和有效性，甲方需要招募志愿者參與相關(guān)試驗(yàn)；乙方自愿作為志愿者參與甲方的藥品試驗(yàn)項(xiàng)目，并愿意按照本協(xié)議的約定履行相關(guān)義務(wù)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就乙方參與甲方藥品試驗(yàn)項(xiàng)目事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)藥品及服務(wù)具體描述（一）試驗(yàn)藥品1.藥品名稱：[藥品名稱]2.藥品類型：[化學(xué)藥品/生物制品/中藥等具體類型]3.藥品規(guī)格：[詳細(xì)規(guī)格，如片劑：每片[X]毫克；注射劑：每支[X]毫升等]4.藥品用途：用于治療[具體疾病名稱]，其預(yù)期作用機(jī)制為[簡(jiǎn)要說(shuō)明作用原理]（二）試驗(yàn)內(nèi)容及服務(wù)1.乙方同意按照甲方制定的試驗(yàn)方案，配合甲方完成[藥品名稱]的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)內(nèi)容包括但不限于：按照規(guī)定的劑量、給藥途徑和時(shí)間間隔服用/注射試驗(yàn)藥品；定期前往甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行身體檢查，包括但不限于血液檢查、尿液檢查、影像學(xué)檢查等，以監(jiān)測(cè)藥品對(duì)身體的影響；記錄用藥后的身體反應(yīng)、癥狀變化等情況，并及時(shí)向甲方反饋；配合甲方進(jìn)行相關(guān)的訪談、問(wèn)卷調(diào)查等，提供關(guān)于藥品使用感受、生活質(zhì)量變化等方面的信息。2.甲方負(fù)責(zé)為乙方提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)所需的醫(yī)療檢查、專業(yè)指導(dǎo)及相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備和場(chǎng)地，并承擔(dān)因試驗(yàn)直接產(chǎn)生的合理費(fèi)用，如檢查費(fèi)、藥品費(fèi)等。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議及試驗(yàn)方案的約定參與試驗(yàn)，配合完成各項(xiàng)試驗(yàn)任務(wù)。有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況和科學(xué)要求，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行合理調(diào)整，但應(yīng)提前通知乙方，并確保調(diào)整后的方案符合法律法規(guī)和倫理要求。有權(quán)在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，使用乙方在試驗(yàn)過(guò)程中提供的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證信息和數(shù)據(jù)的保密性。2.義務(wù)向乙方充分說(shuō)明試驗(yàn)藥品的性質(zhì)、用途、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)等情況，確保乙方在充分了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上自愿參與試驗(yàn)。按照本協(xié)議約定，為乙方提供試驗(yàn)藥品、醫(yī)療檢查、專業(yè)指導(dǎo)及相關(guān)費(fèi)用，并確保試驗(yàn)過(guò)程符合藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求。定期對(duì)乙方的身體狀況和試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題。如因試驗(yàn)藥品導(dǎo)致乙方出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并采取積極有效的措施進(jìn)行救治。尊重乙方的人格尊嚴(yán)和隱私，保護(hù)乙方在試驗(yàn)過(guò)程中的個(gè)人信息和權(quán)益。未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露乙方的隱私信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解試驗(yàn)藥品的詳細(xì)信息、試驗(yàn)方案及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，有權(quán)要求甲方對(duì)不清楚的問(wèn)題進(jìn)行解釋說(shuō)明。在試驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)不適或疑問(wèn)，有權(quán)隨時(shí)向甲方咨詢，并要求甲方給予合理的解答和處理。有權(quán)在認(rèn)為自身權(quán)益受到侵害或試驗(yàn)可能對(duì)自身造成嚴(yán)重不利影響時(shí)，可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，但應(yīng)提前通知甲方，并按照甲方要求辦理相關(guān)手續(xù)。2.義務(wù)如實(shí)向甲方告知自己的健康狀況、過(guò)敏史、用藥史等相關(guān)信息，不得隱瞞或虛報(bào)重要信息，否則應(yīng)承擔(dān)由此可能導(dǎo)致的一切后果。嚴(yán)格按照本協(xié)議及試驗(yàn)方案的約定，按時(shí)、按量服用/注射試驗(yàn)藥品，配合甲方完成各項(xiàng)試驗(yàn)任務(wù)，不得擅自更改試驗(yàn)方案或中斷試驗(yàn)。按照甲方要求，定期前往指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行身體檢查和信息反饋，如實(shí)記錄用藥后的身體反應(yīng)和癥狀變化情況。積極配合甲方進(jìn)行相關(guān)的訪談、問(wèn)卷調(diào)查等工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密，不得將試驗(yàn)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密泄露給任何第三方。三、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及個(gè)人隱私等信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。四、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方提供試驗(yàn)藥品、醫(yī)療檢查、專業(yè)指導(dǎo)或相關(guān)費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常參與試驗(yàn)或遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.若甲方違反保密條款，泄露乙方的隱私信息，給乙方造成損害的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并采取措施消除不良影響。3.若甲方擅自調(diào)整試驗(yàn)方案，未提前通知乙方或調(diào)整后的方案不符合法律法規(guī)和倫理要求，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未如實(shí)告知甲方自身健康狀況、過(guò)敏史、用藥史等重要信息，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或?qū)ψ陨砑捌渌茉囌咴斐蓳p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.若乙方擅自更改試驗(yàn)方案、中斷試驗(yàn)或不配合甲方完成試驗(yàn)任務(wù)，給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。3.若乙方違反保密條款，泄露甲方的商業(yè)秘密或試驗(yàn)相關(guān)信息，給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并采取措施消除不良影響。五、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)與保險(xiǎn)(一)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)1.在試驗(yàn)過(guò)程中，乙方應(yīng)充分了解并承擔(dān)試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥品不良反應(yīng)、身體不適等。但如因甲方違反本協(xié)議約定或試驗(yàn)操作不當(dāng)導(dǎo)致乙方人身?yè)p害或財(cái)產(chǎn)損失時(shí)，由甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.甲方應(yīng)按照藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，采取合理措施降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。(二)保險(xiǎn)1.甲方應(yīng)為乙方購(gòu)買與試驗(yàn)相關(guān)的足額保險(xiǎn)，包括但不限于人身意外傷害保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)等，以保障乙方在試驗(yàn)過(guò)程中因意外或藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身?yè)p害能夠得到及時(shí)的救治和賠償。2.保險(xiǎn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)，保險(xiǎn)期限為本協(xié)議約定的試驗(yàn)期間。六、協(xié)議變更與解除(一)協(xié)議變更1.本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。2.若因法律法規(guī)、政策調(diào)整或試驗(yàn)方案的重大變更等原因需要對(duì)本協(xié)議進(jìn)行變更的，甲方應(yīng)提前通知乙方，并與乙方協(xié)商確定變更后的協(xié)議內(nèi)容。(二)協(xié)議解除1.在本協(xié)議履行期間，若一方提出解除協(xié)議，需提前[X]天書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方書面同意。2.若出現(xiàn)以下情形之一，一方有權(quán)解除本協(xié)議：因不可抗力因素導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的；試驗(yàn)藥品被相關(guān)部門認(rèn)定為存在嚴(yán)重安全隱患，需要停止試驗(yàn)的；一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后在合理期限內(nèi)仍未改正的。3.協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定及本協(xié)議的約定，妥善處理善后事宜，包括但不限于結(jié)算費(fèi)用、返還物品、保護(hù)信息等。七、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解