20250825檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)ISO/IEC17025:2017，實(shí)驗(yàn)室在策劃風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)優(yōu)先采用下列哪一項(xiàng)原則？（）A.成本效益原則B.零容忍原則C.風(fēng)險(xiǎn)回避原則D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移原則答案：A2.在FMEA分析中，當(dāng)嚴(yán)重度（S）=8、發(fā)生度（O）=3、探測(cè)度（D）=4時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）為（）A.15B.48C.96D.35答案：C3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“化學(xué)廢液泄漏”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)矩陣維度組合是（）A.概率后果B.概率可控性C.可控性可探測(cè)性D.后果可探測(cè)性答案：A4.下列哪項(xiàng)不是ISO31000:2018中明確提出的風(fēng)險(xiǎn)管理原則？（）A.整合性B.動(dòng)態(tài)性C.唯一性D.包容性答案：C5.實(shí)驗(yàn)室在采購(gòu)新色譜柱時(shí)，供應(yīng)商延遲交貨導(dǎo)致檢測(cè)周期延長(zhǎng)，該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)歸類為（）A.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)B.外部依賴風(fēng)險(xiǎn)C.合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)D.聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)答案：B6.采用“蝴蝶結(jié)”分析法時(shí)，左側(cè)事件通常表示（）A.后果B.頂事件C.威脅D.屏障答案：C7.實(shí)驗(yàn)室文件規(guī)定，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)≥16分時(shí)必須啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，該規(guī)定屬于（）A.風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則B.風(fēng)險(xiǎn)溝通準(zhǔn)則C.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別準(zhǔn)則D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審準(zhǔn)則答案：A8.在殘留溶劑檢測(cè)中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品純度下降，導(dǎo)致假陽性風(fēng)險(xiǎn)上升，最有效的降低探測(cè)度（D）的措施是（）A.增加質(zhì)控樣頻次B.更換色譜柱型號(hào)C.降低樣品濃度D.縮短檢測(cè)時(shí)間答案：A9.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通時(shí)，應(yīng)首先考慮（）A.溝通成本B.利益相關(guān)方需求C.領(lǐng)導(dǎo)偏好D.文件頁數(shù)答案：B10.以下哪項(xiàng)記錄不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理文件化信息？（）A.風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)B.應(yīng)急預(yù)案演練照片C.設(shè)備采購(gòu)合同D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審會(huì)議紀(jì)要答案：C11.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“數(shù)據(jù)造假”風(fēng)險(xiǎn)采用“職責(zé)分離”控制，其屬于（）A.預(yù)防性控制B.探測(cè)性控制C.糾正性控制D.指導(dǎo)性控制答案：A12.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用LIMS自動(dòng)計(jì)算結(jié)果時(shí)，最大的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)來源于（）A.公式版本未驗(yàn)證B.室溫波動(dòng)C.人員加班D.標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)變更答案：A13.在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審中，發(fā)現(xiàn)某風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控制措施已將O值由5降至1，則下一步最合理的做法是（）A.立即關(guān)閉該風(fēng)險(xiǎn)B.重新評(píng)估RPN并決定是否接受C.降低嚴(yán)重度D.增加探測(cè)頻次答案：B14.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“停電導(dǎo)致培養(yǎng)箱失效”購(gòu)買UPS，屬于（）A.風(fēng)險(xiǎn)降低B.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移C.風(fēng)險(xiǎn)回避D.風(fēng)險(xiǎn)接受答案：A15.采用HACCP理念進(jìn)行微生物風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的確定依據(jù)是（）A.危害發(fā)生的可能性B.危害的嚴(yán)重程度C.后續(xù)步驟是否可以消除或降低危害到可接受水平D.客戶關(guān)注度答案：C16.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“報(bào)告錯(cuò)誤”風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置四級(jí)審核，其中“報(bào)告打印后簽字前”審核屬于（）A.技術(shù)記錄審核B.探測(cè)性控制C.管理評(píng)審D.預(yù)防性維護(hù)答案：B17.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)管理的動(dòng)態(tài)性”？（）A.每年更新一次風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)B.僅在新設(shè)備到貨時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)C.當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新后立即重新評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一旦設(shè)定不再調(diào)整答案：C18.實(shí)驗(yàn)室將部分高風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)項(xiàng)目外包，依據(jù)ISO31000，外包決策過程應(yīng)首先（）A.簽署保密協(xié)議B.建立外包方風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則C.詢價(jià)D.現(xiàn)場(chǎng)審核答案：B19.在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別頭腦風(fēng)暴會(huì)議中，主持人應(yīng)特別避免（）A.記錄所有觀點(diǎn)B.即時(shí)批評(píng)成員提議C.鼓勵(lì)異想天開D.使用白板答案：B20.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“人員吸入揮發(fā)性有機(jī)溶劑”采用職業(yè)接觸限值（OEL）管理，其本質(zhì)屬于（）A.風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工具C.風(fēng)險(xiǎn)溝通方式D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移手段答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）21.下列哪些信息必須出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)中？（）A.風(fēng)險(xiǎn)描述B.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人C.風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)預(yù)算D.風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)E.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)分答案：A、B、D、E22.關(guān)于“SwissCheeseModel”在實(shí)驗(yàn)室安全中的應(yīng)用，正確的是（）A.每層奶酪片代表一道防御B.孔洞位置固定不變C.事故發(fā)生在所有孔洞瞬間對(duì)齊時(shí)D.可用于解釋人為失誤與系統(tǒng)缺陷疊加E.僅適用于核工業(yè)答案：A、C、D23.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“數(shù)據(jù)完整性”風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮（）A.審計(jì)追蹤功能B.權(quán)限分級(jí)C.備份頻率D.培養(yǎng)基pHE.系統(tǒng)時(shí)鐘鎖定答案：A、B、C、E24.以下哪些屬于ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的延伸要求，可被檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室借鑒？（）A.風(fēng)險(xiǎn)受益分析B.生產(chǎn)后信息監(jiān)控C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告D.臨床評(píng)估E.可用性工程答案：A、B、C25.實(shí)驗(yàn)室采用Bowtie分析時(shí)，右側(cè)“后果”分支可連接（）A.補(bǔ)救措施B.恢復(fù)屏障C.升級(jí)因素D.威脅E.頂事件答案：A、B26.關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)矩陣的局限性，下列說法正確的是（）A.無法體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)間變化B.高高區(qū)域一定需要降低風(fēng)險(xiǎn)C.評(píng)分主觀性強(qiáng)D.不能處理多維風(fēng)險(xiǎn)交互E.低低區(qū)域可完全忽略答案：A、C、D27.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)品降解”建立控制圖，需監(jiān)控的參數(shù)包括（）A.峰面積RSDB.保留時(shí)間漂移C.系統(tǒng)適用性理論塔板數(shù)D.樣品稱樣量E.標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度答案：A、B、C28.以下哪些屬于“外部依賴風(fēng)險(xiǎn)”？（）A.運(yùn)輸公司罷工導(dǎo)致樣品延遲B.參考物質(zhì)斷供C.實(shí)驗(yàn)室空調(diào)故障D.國(guó)抽平臺(tái)升級(jí)無法上傳數(shù)據(jù)E.核心技術(shù)人員離職答案：A、B、D29.實(shí)驗(yàn)室在建立風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則時(shí)，必須考慮（）A.法律法規(guī)要求B.客戶協(xié)議C.行業(yè)指南D.財(cái)務(wù)預(yù)算E.董事會(huì)偏好答案：A、B、C30.關(guān)于“殘余風(fēng)險(xiǎn)”描述正確的是（）A.采取控制措施后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)B.必須為零才能放行報(bào)告C.應(yīng)告知客戶D.需在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中說明E.可通過保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：A、C、D、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）31.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別只需在實(shí)驗(yàn)室建立初期進(jìn)行一次，后續(xù)無需重復(fù)。（）答案：×32.如果某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值低于組織設(shè)定的可接受閾值，則無需再采取任何措施。（）答案：×33.實(shí)驗(yàn)室可以將風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)完全授權(quán)給外部咨詢公司。（）答案：×34.風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理全過程。（）答案：√35.采用自動(dòng)化系統(tǒng)后，人為誤差風(fēng)險(xiǎn)可降為零。（）答案：×36.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審的頻率應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)成正比。（）答案：√37.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移意味著實(shí)驗(yàn)室不再對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)任何責(zé)任。（）答案：×38.同一風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)不同利益相關(guān)方的影響可能不同。（）答案：√39.風(fēng)險(xiǎn)管理體系必須與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系融合。（）答案：√40.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別越充分，后續(xù)評(píng)估和控制成本越高，因此應(yīng)適度即可。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）41.ISO31000:2018將風(fēng)險(xiǎn)管理過程劃分為：________、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、________與咨詢溝通、________與評(píng)審。答案：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、監(jiān)測(cè)42.在FMEA中，RPN=________×________×________。答案：嚴(yán)重度、發(fā)生度、探測(cè)度43.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“電擊”風(fēng)險(xiǎn)采用漏電保護(hù)器，該措施在控制層級(jí)中屬于________控制。答案：技術(shù)預(yù)防性44.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)無法通過現(xiàn)有手段降低時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)出具_(dá)_______文件告知客戶并保留________記錄。答案：風(fēng)險(xiǎn)披露、書面同意45.風(fēng)險(xiǎn)矩陣通常采用________維與________維交叉形式。答案：概率、后果46.實(shí)驗(yàn)室若將“噪聲”風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則設(shè)定為≤80dB，則該準(zhǔn)則屬于________限值。答案：職業(yè)接觸47.采用“5Why”分析法時(shí)，一般要求追問到________原因方可停止。答案：可控制根48.在Bowtie圖中，連接威脅與頂事件的矩形框稱為________屏障。答案：預(yù)防49.實(shí)驗(yàn)室對(duì)外包方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其________能力與________體系。答案：技術(shù)、質(zhì)量50.風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)的版本升級(jí)應(yīng)保存________記錄以滿足________要求。答案：更改、可追溯五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）51.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室在引入新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)如何系統(tǒng)開展風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：1)成立跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組；2)識(shí)別新標(biāo)準(zhǔn)帶來的技術(shù)、設(shè)備、人員、法規(guī)、客戶要求等風(fēng)險(xiǎn)；3)采用FMEA或風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)估嚴(yán)重度、發(fā)生度、探測(cè)度；4)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目制定控制措施，如設(shè)備升級(jí)、人員培訓(xùn)、方法驗(yàn)證；5)實(shí)施措施后重新評(píng)估殘余風(fēng)險(xiǎn)；6)將結(jié)果納入風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)并通知相關(guān)方；7)在方法正式運(yùn)行后持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)，必要時(shí)再次評(píng)審。52.說明實(shí)驗(yàn)室如何利用“瑞士奶酪模型”降低報(bào)告錯(cuò)誤事件發(fā)生率。答案：將報(bào)告流程分解為多層防御：樣品接收核對(duì)、檢測(cè)過程質(zhì)控、結(jié)果計(jì)算復(fù)核、報(bào)告四級(jí)審核、LIMS電子放行、客戶反饋跟蹤；每一層都可能存在“孔洞”（人為疏忽、系統(tǒng)漏洞），通過交叉審核、自動(dòng)化校驗(yàn)、隨機(jī)抽查、培訓(xùn)等手段減小孔洞尺寸并錯(cuò)位排列，使單一失誤無法穿透所有層，從而避免錯(cuò)誤報(bào)告流出。53.列舉并解釋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常見的四種風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則類型，各給出一個(gè)量化示例。答案：a)ALARP（合理可行最低）準(zhǔn)則：如電離輻射劑量≤1mSv/年，若進(jìn)一步降低需投入成本遠(yuǎn)大于收益，可接受；b)絕對(duì)閾值準(zhǔn)則：如化學(xué)廢液pH＜6或＞9一律禁止直排；c)概率后果矩陣分區(qū)準(zhǔn)則：如風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)≤6分可直接接受，712分需管理層批準(zhǔn)，＞12分必須降級(jí)；d)對(duì)比基準(zhǔn)準(zhǔn)則：如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部差錯(cuò)率≤行業(yè)發(fā)布的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)中位值。54.描述一次“停電導(dǎo)致培養(yǎng)箱失效”場(chǎng)景的Bowtie分析完整過程，并給出三條預(yù)防屏障與兩條減緩屏障。答案：頂事件：培養(yǎng)箱斷電≥30min導(dǎo)致樣品失效。左側(cè)威脅：市電中斷、UPS故障、線路老化。預(yù)防屏障：1)雙回路供電自動(dòng)切換；2)月度UPS帶載演練；3)線路紅外測(cè)溫年檢。右側(cè)后果：檢測(cè)結(jié)果無效、客戶投訴、重測(cè)成本。減緩屏障：1)24h內(nèi)啟動(dòng)備用培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)移樣品；2)購(gòu)買檢測(cè)延誤險(xiǎn)轉(zhuǎn)移經(jīng)濟(jì)賠償。55.說明如何利用控制圖對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)品峰面積”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并給出判異規(guī)則。答案：收集20批次標(biāo)準(zhǔn)品峰面積數(shù)據(jù)，計(jì)算均值與標(biāo)準(zhǔn)差，建立±3σ控制圖；連續(xù)7點(diǎn)上升、1點(diǎn)超出±3σ、連續(xù)3點(diǎn)中有2點(diǎn)位于±2σ以外等判異規(guī)則觸發(fā)時(shí)，立即停用該標(biāo)準(zhǔn)品并啟動(dòng)調(diào)查，評(píng)估是否因降解、污染或系統(tǒng)漂移導(dǎo)致結(jié)果偏差，從而防止后續(xù)檢測(cè)出現(xiàn)系統(tǒng)性錯(cuò)誤。六、案例分析題（共50分）56.【背景】某食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室接收一批嬰幼兒配方奶粉，需檢測(cè)三聚氰胺。實(shí)驗(yàn)室首次采用新購(gòu)LCMS/MS系統(tǒng)，人員僅完成廠商培訓(xùn)一周。合同要求5個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告，樣品量有限不可復(fù)測(cè)。識(shí)別出的部分風(fēng)險(xiǎn)如下：R1標(biāo)準(zhǔn)品純度不足導(dǎo)致假陰性；R2操作人員經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致前處理誤差；R3儀器靈敏度下降未及時(shí)發(fā)現(xiàn)；R4客戶催單導(dǎo)致超時(shí)未按SOP進(jìn)行質(zhì)控；R5數(shù)據(jù)系統(tǒng)被惡意篡改?！救蝿?wù)】1)采用FMEA方法對(duì)R1R5進(jìn)行評(píng)分，給出嚴(yán)重度(S)、發(fā)生度(O)、探測(cè)度(D)（110分）并計(jì)算RPN，列表呈現(xiàn)；（10分）2)針對(duì)RPN最高的兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，分別提出至少兩條降低措施，并說明如何驗(yàn)證措施有效；（10分）3)設(shè)計(jì)一份風(fēng)險(xiǎn)溝通方案，明確溝通對(duì)象、內(nèi)容、頻率、方式及記錄形式；（10分）4)若實(shí)驗(yàn)室決定將“前處理”環(huán)節(jié)外包給通過ISO17025認(rèn)可的第三方，請(qǐng)寫出外包風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表（不少于8項(xiàng)）；（10分）5)結(jié)合案例，總結(jié)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在高時(shí)效、高關(guān)注樣品檢測(cè)中風(fēng)險(xiǎn)管理的三大關(guān)鍵成功因素，并給出量化指標(biāo)示例。（10分）答案：1)風(fēng)險(xiǎn)|S|O|D|RPNR1|9|4|5|180R2|8|7|6|336R3|8|5|4|160R4|9|6|3|162R5|10|2|7|1402)R2：措施A：由資深人員雙人復(fù)核稱樣、稀釋步驟，記錄復(fù)核簽字；驗(yàn)證：連續(xù)10批雙人數(shù)據(jù)RSD＜2%。措施B：使用內(nèi)置天平自動(dòng)傳輸稱量值至LIMS，消除人工錄入；驗(yàn)證：比對(duì)10批自動(dòng)與手工錄入，零差錯(cuò)。