冷藏藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.國(guó)家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍，必須立即啟動(dòng)的處置流程是（）。A.停止運(yùn)輸，就地銷毀B.記錄異常并繼續(xù)運(yùn)輸C.隔離、標(biāo)識(shí)、報(bào)告、評(píng)估D.退回上游供應(yīng)商答案：C2.下列關(guān)于2～8℃冷藏藥品的說(shuō)法，正確的是（）。A.允許每日有2小時(shí)累計(jì)超出8℃B.允許最低溫度短暫降至1℃C.全程溫度必須≤8℃且≥2℃D.允許最高溫度短暫升至12℃答案：C3.冷鏈驗(yàn)證中“空載滿載對(duì)比試驗(yàn)”主要考察的是（）。A.制冷機(jī)組功率B.溫度分布均勻性差異C.駕駛員操作熟練度D.保溫箱外觀完整性答案：B4.胰島素注射液在2～8℃庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存，其相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.25%～90%答案：A5.使用電子溫度記錄儀時(shí)，下列哪項(xiàng)參數(shù)必須在驗(yàn)證報(bào)告中體現(xiàn)（）。A.電池品牌B.傳感器校準(zhǔn)證書編號(hào)C.記錄儀外殼顏色D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出線長(zhǎng)度答案：B6.冷藏車預(yù)冷至2～8℃并穩(wěn)定運(yùn)行后，方可裝車，預(yù)冷時(shí)間一般不少于（）。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C7.下列哪類藥品禁止與卡介苗放置于同一冷藏箱（）。A.乙肝疫苗B.破傷風(fēng)免疫球蛋白C.口服輪狀病毒疫苗D.重組乙型肝炎疫苗答案：B8.冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝箱外表面出現(xiàn)冷凝水珠，正確做法是（）。A.立即擦拭后放行B.更換干燥保溫箱并重新標(biāo)識(shí)C.直接退回庫(kù)區(qū)D.用吹風(fēng)機(jī)烘干答案：B9.企業(yè)年度冷鏈驗(yàn)證方案必須經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)后方可實(shí)施（）。A.倉(cāng)儲(chǔ)主管B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.運(yùn)輸司機(jī)D.信息部工程師答案：B10.溫度偏差CAPA（糾正預(yù)防措施）報(bào)告中，不包括（）。A.偏差原因分析B.藥品召回?cái)?shù)量C.相關(guān)培訓(xùn)記錄D.驗(yàn)證數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖答案：B11.冷藏箱使用PCM相變冰排時(shí)，其相變溫度點(diǎn)應(yīng)選擇（）。A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C12.下列哪項(xiàng)不是冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程必須采集的數(shù)據(jù)（）。A.實(shí)時(shí)溫度B.實(shí)時(shí)濕度C.車輛GPS軌跡D.駕駛員血壓答案：D13.疫苗在冷庫(kù)內(nèi)碼放時(shí)，與墻壁的距離應(yīng)不少于（）。A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：D14.冷藏藥品收貨時(shí)，溫度記錄顯示途中最高7.8℃，最低2.1℃，下列做法正確的是（）。A.拒收B.讓步接收C.正常接收并歸檔D.抽樣送檢答案：C15.企業(yè)自行校準(zhǔn)溫度傳感器，使用的標(biāo)準(zhǔn)器精度應(yīng)高于被校準(zhǔn)器精度的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C16.冷藏藥品運(yùn)輸途中遭遇車禍，箱體破損，溫度失控，應(yīng)首先（）。A.拍照取證B.報(bào)警并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)C.將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏箱D.聯(lián)系保險(xiǎn)公司答案：C17.下列哪項(xiàng)屬于冷藏藥品溫度偏差一級(jí)預(yù)警（）。A.連續(xù)5分鐘≥8.5℃B.連續(xù)1分鐘≥10℃C.連續(xù)30分鐘≥9℃D.連續(xù)2分鐘≥12℃答案：B18.冷藏藥品運(yùn)輸記錄保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.使用GPRS實(shí)時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)時(shí)，上傳間隔最長(zhǎng)不得超過(guò)（）。A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C20.冷藏藥品裝卸貨作業(yè)應(yīng)在何種環(huán)境下完成（）。A.陰涼棚下即可B.冷藏車與冷庫(kù)月臺(tái)雙門對(duì)接的封閉空間C.室外溫度<20℃即可D.夜間作業(yè)答案：B21.下列哪項(xiàng)不是保溫箱性能驗(yàn)證必做項(xiàng)目（）。A.高溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)B.低溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.跌落試驗(yàn)D.振動(dòng)試驗(yàn)答案：D22.冷藏藥品退貨經(jīng)質(zhì)量評(píng)估為“不可再銷售”，其最終處置方式為（）。A.重新包裝B.捐贈(zèng)C.銷毀D.降價(jià)銷售答案：C23.企業(yè)每季度對(duì)冷藏庫(kù)進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于（）。A.5個(gè)B.9個(gè)C.15個(gè)D.20個(gè)答案：B24.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄器電量耗盡導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，應(yīng)（）。A.默認(rèn)合格B.按偏差處理并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)C.重新發(fā)貨D.降低售價(jià)答案：B25.下列哪類藥品最適合使用干冰運(yùn)輸（）。A.卡介苗B.人血白蛋白C.冷凍血漿D.破傷風(fēng)疫苗答案：C26.冷藏藥品裝車時(shí)，藥品與車廂頂部距離應(yīng)不少于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：D27.溫度偏差發(fā)生后，質(zhì)量部門需在幾小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估（）。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.24小時(shí)答案：C28.冷藏庫(kù)內(nèi)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口正下方能否直接存放藥品（）。A.可以B.可以但需加蓋帆布C.禁止D.僅可存放外包裝答案：C29.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄顯示短時(shí)升至9.5℃，持續(xù)8分鐘，應(yīng)判定為（）。A.重大偏差B.輕微偏差C.一般偏差D.無(wú)偏差答案：B30.企業(yè)更換新型冷藏車后，必須重新進(jìn)行（）。A.駕駛員體檢B.冷鏈驗(yàn)證C.財(cái)務(wù)審計(jì)D.消防演練答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【31～35】A.2～8℃B.≤15℃C.15～25℃D.2～25℃E.避光31.重組人促紅素注射液儲(chǔ)存溫度（）32.冷凍血漿運(yùn)輸溫度（）33.常溫鏈藥品庫(kù)溫度（）34.卡介苗稀釋后穩(wěn)定時(shí)間溫度（）35.人血白蛋白開(kāi)瓶后存放溫度（）答案：31A32B33C34A35A【36～40】A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.15分鐘E.30分鐘36.冷藏車開(kāi)門裝卸作業(yè)單次最長(zhǎng)時(shí)間（）37.溫度記錄儀記錄間隔最短設(shè)置（）38.溫度偏差發(fā)生后系統(tǒng)短信報(bào)警延遲不超過(guò)（）39.冷藏庫(kù)斷電后備用發(fā)電機(jī)自啟動(dòng)時(shí)間（）40.保溫箱開(kāi)箱取樣操作時(shí)限（）答案：36D37A38B39D40C【41～45】A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色E.白色41.冷藏藥品合格區(qū)標(biāo)識(shí)色（）42.待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識(shí)色（）43.不合格區(qū)標(biāo)識(shí)色（）44.退貨區(qū)標(biāo)識(shí)色（）45.發(fā)貨區(qū)標(biāo)識(shí)色（）答案：41A42B43C44B45D【46～50】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年46.冷藏庫(kù)溫度探頭校準(zhǔn)周期（）47.冷藏車制冷機(jī)組大修周期（）48.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告再驗(yàn)證周期（）49.溫度偏差報(bào)告保存期限（）50.冷藏藥品運(yùn)輸人員培訓(xùn)檔案保存期限（）答案：46A47C48C49E50E三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度記錄可后補(bǔ)謄寫。（）答案：×52.保溫箱使用冰排前必須在10℃冷凍24小時(shí)以上。（）答案：√53.冷藏庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度超過(guò)75%時(shí)，需開(kāi)啟除濕機(jī)并記錄。（）答案：√54.冷藏藥品可以短暫存放于冷庫(kù)門口緩沖區(qū)。（）答案：×55.溫度偏差發(fā)生后，只要藥品外觀無(wú)變化即可繼續(xù)銷售。（）答案：×56.冷藏車必須安裝兩套獨(dú)立溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（）答案：√57.冷藏藥品裝卸時(shí)，可先將藥品堆碼在月臺(tái)地面再集中裝車。（）答案：×58.冷凍冰排可直接接觸疫苗原裝箱。（）答案：×59.冷藏藥品運(yùn)輸記錄須由司機(jī)與押運(yùn)員雙簽字確認(rèn)。（）答案：√60.冷藏庫(kù)內(nèi)風(fēng)機(jī)故障不影響溫度分布，可延后維修。（）答案：×61.溫度偏差CAPA完成后需進(jìn)行效果確認(rèn)。（）答案：√62.冷藏藥品可以與其他非藥品冷鏈產(chǎn)品混裝。（）答案：×63.冷藏庫(kù)驗(yàn)證只需冬季進(jìn)行一次即可。（）答案：×64.冷藏藥品破損后，內(nèi)包裝未污染可更換外箱繼續(xù)銷售。（）答案：√65.冷藏藥品運(yùn)輸途中允許短暫停機(jī)卸貨。（）答案：×66.溫度記錄儀數(shù)據(jù)必須加密防止篡改。（）答案：√67.冷藏藥品退貨無(wú)需再驗(yàn)證溫度即可入庫(kù)。（）答案：×68.冷藏庫(kù)內(nèi)藥品堆碼高度可距頂棚10cm。（）答案：×69.冷藏藥品運(yùn)輸途中可更換備用記錄儀繼續(xù)監(jiān)測(cè)。（）答案：√70.冷藏藥品培訓(xùn)每年不少于兩次。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：572.冷藏庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)需對(duì)角線均勻分布，測(cè)點(diǎn)間距不大于________米。答案：273.冷藏車制冷機(jī)組發(fā)生故障，車廂溫度升至10℃時(shí)，必須在________分鐘內(nèi)完成藥品轉(zhuǎn)移。答案：3074.冷藏藥品碼放應(yīng)遵循________原則，確保冷氣循環(huán)。答案：離墻離地75.溫度偏差發(fā)生后，質(zhì)量評(píng)估應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成。答案：2476.冷藏藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后________年。答案：577.冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.578.保溫箱驗(yàn)證需進(jìn)行________小時(shí)連續(xù)試驗(yàn)。答案：7279.冷藏藥品運(yùn)輸途中，司機(jī)每________小時(shí)需人工記錄一次溫度。答案：280.冷藏藥品培訓(xùn)考核合格率應(yīng)不低于________%。答案：95五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度偏差處理的八步流程。答案：1.立即隔離：將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏箱或車廂，停止繼續(xù)暴露。2.記錄異常：保存原始溫度數(shù)據(jù)，拍照記錄現(xiàn)場(chǎng)。3.報(bào)告上級(jí)：30分鐘內(nèi)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人與物流主管。4.初步評(píng)估：質(zhì)量部門在4小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定。5.啟動(dòng)CAPA：制定糾正措施（如召回、銷毀、讓步接收）。6.通知相關(guān)方：客戶、藥監(jiān)、保險(xiǎn)公司同步信息。7.完成整改：更換設(shè)備、修訂SOP、補(bǔ)充培訓(xùn)。8.效果確認(rèn)：再驗(yàn)證或回顧分析，關(guān)閉偏差。82.說(shuō)明冷藏庫(kù)年度驗(yàn)證方案應(yīng)包含的十項(xiàng)核心內(nèi)容。答案：1.驗(yàn)證目的與范圍2.職責(zé)分工表3.驗(yàn)證設(shè)備清單及校準(zhǔn)狀態(tài)4.布點(diǎn)圖與測(cè)點(diǎn)編號(hào)5.測(cè)試方法（空載、滿載、斷電、開(kāi)門）6.接受標(biāo)準(zhǔn)7.數(shù)據(jù)采集間隔與時(shí)長(zhǎng)8.異常情況處理程序9.報(bào)告格式與審批流程10.再驗(yàn)證周期與持續(xù)監(jiān)控要求83.闡述保溫箱使用PCM冰排的操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。答案：1.預(yù)冷：冰排提前48小時(shí)置于5℃環(huán)境完全相變。2.數(shù)量：按箱體驗(yàn)證報(bào)告計(jì)算，不得減少。3.位置：放置于箱蓋與側(cè)壁專用卡槽，避免直接接觸藥品。4.隔離：冰排與藥品之間用泡沫板隔開(kāi)，防止低溫凍傷。5.密封：裝箱后立即關(guān)閉箱蓋，檢查鎖扣密封條完好。6.記錄：?jiǎn)?dòng)記錄儀，填寫箱號(hào)、冰排批號(hào)、裝箱人。7.時(shí)限：驗(yàn)證最長(zhǎng)時(shí)限內(nèi)送達(dá)，途中禁止開(kāi)箱。8.到貨：收貨方現(xiàn)場(chǎng)打印溫度曲線，雙方簽字確認(rèn)。六、案例分析題（每題20分，共40分）84.案例：某企業(yè)2023年7月15日14:00用冷藏車運(yùn)輸一批流感疫苗，途中15:20—15:35因車禍堵車，車廂溫度升至11.5℃，15:36車輛啟動(dòng)制冷，15:50溫度回落至6℃。疫苗共600支，金額18萬(wàn)元。請(qǐng)回答：（1）該偏差屬于哪一級(jí)？（2）質(zhì)量評(píng)估需采集哪些數(shù)據(jù)？（3）給出處理建議并說(shuō)明理由。答案：（1）屬于重大偏差，因溫度≥10℃且持續(xù)15分鐘。（2）需采集：全程溫度曲線、疫苗批號(hào)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、同批歷史偏差、現(xiàn)場(chǎng)照片、司機(jī)報(bào)告、客戶影響評(píng)估。（3）建議：a.立即隔離，停止發(fā)貨；b.聯(lián)系廠家提供穩(wěn)定性加速試驗(yàn)報(bào)告；c.若穩(wěn)定性允許，可降級(jí)社區(qū)使用并簽署知情同意；d.若穩(wěn)定性不足，啟動(dòng)召回并銷毀；e.修訂運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，增加備用車輛跟隨。85.案例：2023年11月，某醫(yī)院冷庫(kù)外接電源故障，備用發(fā)電機(jī)未能自啟動(dòng)，庫(kù)溫由4℃升至14℃，