特殊結(jié)構(gòu)消化內(nèi)鏡的復(fù)用處理方法2025-03-15發(fā)布2025-03-15實(shí)施中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會中國標(biāo)準(zhǔn)出版社I Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 1 14基本規(guī)定 1 2 25.2測漏 35.3手工預(yù)處理 35.4手工沖洗 45.5手工消毒(含液體化學(xué)滅菌) 55.6手工終末漂洗 6 75.8內(nèi)鏡白動清洗消毒機(jī) 7 87監(jiān)測與記錄 8Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會護(hù)理裝備與材料分會和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院提出。本文件由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會歸口。木文件起草單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、西湖大學(xué)附屬杭州市第一人民醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福州大學(xué)附屬省立醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、石河子大學(xué)第一附屬醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院、日喀則市人民醫(yī)院、上海市老年醫(yī)學(xué)中心、中國人民解放軍總醫(yī)院。1特殊結(jié)構(gòu)消化內(nèi)鏡的復(fù)用處理方法本文件規(guī)定了對帶有特殊結(jié)構(gòu)的消化內(nèi)鏡的復(fù)用處理的基本原則、手工操作方法、內(nèi)鏡滅菌、監(jiān)測與記錄。本文件適川于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對特殊結(jié)構(gòu)消化內(nèi)鏡的復(fù)川處理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB30689內(nèi)鏡白動清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范T/CAME35—2021非一次性使用消化內(nèi)鏡再處理操作規(guī)程3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。特殊結(jié)構(gòu)消化內(nèi)鏡gastrointestinalendoscopewithspecialstructure包含抬鉗器、抬鉗器鋼絲管道、水囊管道、先端帽等結(jié)構(gòu)的消化內(nèi)鏡，復(fù)用處理需要增加額外的操作方法。4基本規(guī)定4.1特殊結(jié)構(gòu)以外部分的復(fù)用處理操作應(yīng)按照T/CAME35—2021和WS507的規(guī)定執(zhí)行。4.2特殊結(jié)構(gòu)消化內(nèi)鏡手工處理程序完成后應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)或低溫滅菌程序。4.3操作中使用的壓力氣槍的氣源壓力應(yīng)為0.2MPa～0.5MPa,且符合內(nèi)鏡說明書的要求，空氣過濾減壓裝置對≤0.2μm的微粒濾除率應(yīng)至少為99.9%。25.1.1.2將先端部浸沒在醫(yī)用清洗液中，5mL注射器使用足量的醫(yī)用清洗液緩慢沖洗抬鉗器鋼絲管5.1.1.35mL注射器下抬鉗器至少3次。吸引按鈕對超聲水囊管道進(jìn)行至少10s的空氣吸引。35.2.1特殊消化內(nèi)鏡應(yīng)每次使用后進(jìn)行測漏。5.2.2測漏應(yīng)包括抬鉗器鋼絲管道等所有管道，并對抬鉗器控制旋鈕等所有按鈕逐一檢查。清洗內(nèi)鏡外表面應(yīng)包括水囊安裝槽和抬鉗器控制旋鈕間縫隙等特殊結(jié)構(gòu)。5.3.2清洗抬鉗器及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.3.2.1可拆卸先端帽操作方法5.3.2.1.1清洗抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)要求如下：a)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，降下抬鉗器，在醫(yī)用清洗液中一邊握住先端，一邊用清洗刷刷洗抬鉗器的內(nèi)部槽；從先端觀察鉗子管道開口左側(cè)及右側(cè)并分別刷洗此處的內(nèi)部；b)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，抬起抬鉗器，一邊握住先端，一邊用清洗刷刷洗抬鉗器兩側(cè)、背面及抬鉗器中的凹槽；c)若內(nèi)鏡先端部背面開孔，需翻轉(zhuǎn)內(nèi)鏡先端部，用清洗刷分別刷洗抬鉗器背面上部孔洞、抬鉗器底d)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，反復(fù)抬起和降下抬鉗器3次；e)用清洗刷徹底刷洗抬鉗器四周后，日測確認(rèn)抬鉗器鋼絲沒有折斷。5.3.2.1.2清洗抬鉗器內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求如下：a)將先端部浸泡在醫(yī)用清洗液中，旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，降下抬鉗器，用注射器抽吸至少30mL醫(yī)用清洗液，沖洗抬鉗器及其周圍凹槽至少3次；b)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，抬起抬鉗器，用注射器抽吸至少30mL醫(yī)用清洗液，沖洗抬鉗器背面及其周圍凹槽至少3次。5.3.2.1.3清洗抬鉗器鋼絲管道要求如下：a)非封閉抬鉗器鋼絲管道需連接抬鉗器管道清冼管；b)用5mL注射器使用足量的醫(yī)用清洗液緩慢反復(fù)沖洗抬鉗器鋼絲管道直至醫(yī)用清洗液流出清澈；c)取下沖洗管，并浸泡在醫(yī)用清洗液中。5.3.2.1.4清洗先端帽要求如下：a)用注射器抽吸至少30mL醫(yī)用清洗液，沖洗先端帽內(nèi)部和凹陷部位；b)使用擦拭布或?qū)Ｓ们逑此⒃卺t(yī)用清洗液中徹底清洗外表面，并浸泡在醫(yī)用清洗液中；c)清洗后的先端帽放入超聲清洗機(jī)里進(jìn)行超聲清洗。5.3.2.2不可拆卸先端帽操作方法5.3.2.2.1清洗抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)要求如下：a)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，降下抬鉗器，在醫(yī)用清洗液中一邊握住先端，一邊用清洗刷刷洗抬鉗器的內(nèi)部槽；從先端觀察鉗子管道開口左側(cè)及右側(cè)并分別刷洗此處的內(nèi)部；b)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，抬起抬鉗器，一邊握住先端，一邊用清洗刷刷洗抬鉗器兩側(cè)、背面及抬鉗器中的凹槽；4c)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，反復(fù)抬起和降下抬鉗器3次；d)用清洗刷徹底刷洗抬鉗器四周后，目測確認(rèn)抬鉗器鋼絲沒有折斷。5.3.2.2.2清洗抬鉗器內(nèi)部要求如下：a)將先端部浸泡在醫(yī)用清洗液中，旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，降下抬鉗器，用注射器抽吸至少30mL醫(yī)用清洗液，沖洗抬鉗器及其周圍凹槽；b)旋轉(zhuǎn)抬鉗器控制旋鈕，升起抬鉗器，用注射器抽吸至少30mL醫(yī)用清洗液，沖洗抬鉗器背面及其周圍凹槽。5.3.3清洗水囊管道5.3.3.1根據(jù)超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品說明書對于可刷洗的水囊管道，在距離刷頭3cm的位置握住清洗刷。5.3.3.2將清洗刷插入吸引活塞側(cè)壁或內(nèi)鏡操作部頂端的水囊注水管道開口，緩慢插入清洗刷，直到其到達(dá)水囊安裝槽附件的先端。5.3.3.3若清洗刷可從內(nèi)鏡前端水囊送水口仲出，在醫(yī)用清洗液中清洗刷毛，緩慢將清洗刷經(jīng)管道回拉，并在醫(yī)用清洗液中清洗刷毛。5.3.3.4若清洗刷不能從內(nèi)鏡前端水囊送水口伸出，判斷清洗刷到達(dá)水囊安裝槽附近的先端部后，從管道中緩慢回拉清洗刷，在醫(yī)用清洗液中清洗刷毛。5.3.3.5重復(fù)5.3.3.1～5.3.3.4的刷洗步驟，直至清洗刷的刷毛無目視可見污物或碎屑。5.3.3.6對于無法使用清洗刷刷洗的超聲水囊管道，應(yīng)使用醫(yī)用清洗液對水囊管道進(jìn)行反復(fù)沖洗；沖洗前將吸引按鈕、送水/送氣按鈕和鉗子管道開口閥分別安裝到吸引活塞、送水/送氣活塞和鉗子管道開口處，將水/氣管道清洗接頭連接到光導(dǎo)接頭端的水/氣端口上，完全按下送水/送氣按鈕，將抽吸醫(yī)用清洗液的注射器連接到水/氣管道清洗接頭，向水囊送水管道反復(fù)注入醫(yī)用清洗液，直至醫(yī)用清洗液流出清澈。完全按下吸引按鈕，將抽吸醫(yī)用清洗液的注射器連接到吸引接頭處，向水囊吸引管道反復(fù)注入醫(yī)用清洗液，直至醫(yī)用清洗液流出清澈。取下吸引按鈕，送水/送氣按鈕，鉗子管道開口閥，水/氣管道清洗接頭。5.3.4.1擦拭內(nèi)鏡所有外表面和先端部后，目測確認(rèn)抬鉗器鋼絲沒有折斷。5.3.4.2使用抬鉗器和水囊管道專用清洗刷進(jìn)行刷洗。5.3.4.3清洗時(shí)應(yīng)在醫(yī)用清洗液液面下操作。5.3.4.4內(nèi)鏡管道灌流時(shí)，抬鉗器鋼絲管道或水囊管道，應(yīng)通過沖洗管向管道內(nèi)注入至少15mL醫(yī)用清洗液。5.3.4.5按照醫(yī)用清洗劑說明書，浸泡時(shí)注意密封蓋蓋住浸泡容器。漂洗內(nèi)鏡外表面應(yīng)在流動水可拆卸先端帽的抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)、先端帽內(nèi)部和凹陷部位、水囊安裝槽和抬鉗器控制旋鈕間縫隙等特殊結(jié)構(gòu)。5.4.2漂洗抬鉗器及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.4.2.1非封閉抬鉗器鋼絲管道需連接抬鉗器管道清冼管。5.4.2.2用5mL注射器抽吸漂洗水至少15mL,反復(fù)沖洗抬鉗器鋼絲管道，直至充分去除殘留的醫(yī)用5清洗液。5.4.2.3從內(nèi)鏡上取下灌流器、管道塞和抬鉗器鋼絲管道清洗管。5.4.2.4注射器抽吸至少15mL的空氣注入抬鉗器鋼絲管道至無水滴滴出。5.4.3.1將注射器連接至內(nèi)鏡灌流口。5.4.3.2在內(nèi)鏡與注射器浸沒在漂洗水中，用至少30mL的漂洗水沖洗水囊管道；直至充分去除殘留的醫(yī)用清洗液。5.4.3.3注射器緩慢注入空氣，直至水囊管道先端部有氣泡的持續(xù)氣流流出，排出管道內(nèi)水分。5.4.3.4從內(nèi)鏡上取下注射器。5.4.4漂洗先端帽5.4.4.1用注射器抽吸漂洗水沖洗先端帽內(nèi)部和凹陷部位。5.4.4.2將先端帽浸泡在漂洗水中，輕輕攪動以徹底清洗先端帽。5.4.4.3從漂洗水中取出先端帽，使用潔凈擦拭布擦干先端帽，并使用壓力氣槍向先端帽內(nèi)部和凹陷部位充氣至干燥。流動水應(yīng)符合GB5749。5.5手工消毒(含液體化學(xué)滅菌)浸泡消毒或液體化學(xué)滅菌時(shí)捋去內(nèi)鏡可拆卸先端帽的抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)、先端帽內(nèi)部和凹陷部位、水囊安裝槽和抬鉗器控制旋鈕間縫隙等特殊結(jié)構(gòu)外表面氣泡。5.5.2抬鉗器及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.5.2.1向非封閉抬鉗器鋼絲管道注入足量的醫(yī)用消毒液，直至確認(rèn)內(nèi)鏡先端沒有氣泡流出。5.5.2.2用抬鉗器控制手柄將抬鉗器完全抬起和降下時(shí)，分別向抬非封閉抬鉗器鋼絲管道注入足量的醫(yī)用消毒液，直至確認(rèn)內(nèi)鏡先端沒有氣泡流出。5.5.2.3在浸沒于醫(yī)用消毒液中，抬起和降下抬鉗器時(shí)，分別向抬鉗器凹槽中注入足量的醫(yī)用消毒液。5.5.2.4在浸沒于醫(yī)用消毒液中，轉(zhuǎn)動抬鉗器控制手柄，抬起和降下抬鉗器3次。5.5.2.5在浸沒于醫(yī)用消毒液中，抬起抬鉗器并使用注射器向抬鉗器的周圍注入醫(yī)用消毒液。5.5.2.6將內(nèi)鏡完全浸沒于醫(yī)用消毒液中。5.5.3水囊管道相關(guān)結(jié)構(gòu)5.5.3.1在完全浸沒于醫(yī)用消毒液中，將注滿醫(yī)用消毒液的注射器連接至灌流口。5.5.3.2用至少30mL的醫(yī)用消毒液沖洗水囊管道。5.5.3.3在完全浸沒于醫(yī)用消毒液中，用注滿醫(yī)用消毒液的注射器沖洗水囊凹槽，直至可確認(rèn)沒有氣泡流出。65.5.4.1將先端帽完全浸沒于醫(yī)用消毒液中，用注滿醫(yī)用消毒液的注射器向先端帽內(nèi)部及凹陷部位進(jìn)行沖洗。5.5.4.2用擦拭布擦去先端帽表面上的所有氣泡后浸沒在醫(yī)用消毒液中。5.5.5.1用醫(yī)用消毒液充滿并充分沖洗非封閉抬鉗器鋼絲管道與抬鉗器凹槽、水囊管道、水囊凹槽和先端帽內(nèi)部及凹陷部位。5.5.5.2遵循醫(yī)用消毒劑說明書，浸泡時(shí)注意密封蓋蓋住浸泡容器。5.5.5.3從醫(yī)用消毒液中取出內(nèi)鏡前，更換手套，對包括水囊管道、非封閉抬鉗器鋼絲管道在內(nèi)的所有管道重復(fù)進(jìn)行2次注入空氣。5.5.5.4采用液體化學(xué)滅菌，取出時(shí)更換無菌醫(yī)用手套，滅菌后盡快使用，并無菌5.6手工終末漂洗在流動的終末漂洗水中，應(yīng)用擦拭布擦拭內(nèi)鏡可拆卸先端帽的抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)、先端帽內(nèi)部和凹陷部位、水囊安裝槽和抬鉗器控制旋鈕間縫隙等特殊結(jié)構(gòu)表面，輕輕擦拭超聲換能器。5.6.2抬鉗器及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.6.2.1在抬鉗器抬起和降下時(shí)，分別向非封閉抬鉗器鋼絲管道注入至少15mL的終末漂洗水。5.6.2.2在抬鉗器抬起和降下時(shí)，分別向抬鉗器凹槽注入至少30mL的終末漂洗水。5.6.2.3從抬鉗器鋼絲側(cè)向抬鉗器凹槽注入至少30mL的終末漂洗水。5.6.2.4在流動的終末漂洗水下抬起和降下抬鉗器各3次。5.6.3水囊管道相關(guān)結(jié)構(gòu)5.6.3.1將注滿終末漂洗水的注射器連接至灌流口。5.6.3.2用至少30mL的終末漂洗水沖洗水囊管道。5.6.3.3從灌流口上取下注射器。5.6.4.1將先端帽浸沒在無菌水容器中。5.6.4.3將先端帽從無菌水中取出。5.6.4.4用無菌擦拭布徹底擦干所有外表面。5.6.5.1終末漂洗水為純化水或無菌水應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典(二部)(2020年版)》中純化水的理化要求，且細(xì)菌總數(shù)≤10CUF/100mL,電導(dǎo)率≤15μS/cm(250C)。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理的水。5.6.5.2在終末漂洗水中用擦拭布擦拭時(shí)，注意保護(hù)超聲換能器。75.6.5.3在流動的終末漂洗水下充分漂洗，無醫(yī)用消毒液殘留。5.6.5.4終末漂洗后，對非封閉抬鉗器鋼絲管道、超聲水裳管道和所有管道等使用注射器或壓力氣槍排出水分。用無菌擦拭布或壓力氣槍對可拆卸先端帽的抬鉗器及周圍結(jié)構(gòu)、先端帽內(nèi)部和凹陷部位、水囊安裝槽和抬鉗器控制旋鈕間縫隙等特殊結(jié)構(gòu)表面擦干或干，無菌擦拭布輕輕擦干超聲換能器。5.7.2抬鉗器及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.7.2.1用滅菌擦拭布遮蓋內(nèi)鏡的先端部和操作部，注射器向非封閉抬鉗器鋼絲管道注氣，去除管道內(nèi)的水分。5.7.2.2使用壓力氣槍向內(nèi)鏡先端部的抬鉗器兩側(cè)、抬鉗器凹槽部及抬鉗器的中軸周圍邊吹邊抬起、降5.7.3水囊管道及相關(guān)結(jié)構(gòu)5.7.3.1用滅菌擦拭布遮蓋先端部和操作部，使用壓力氣槍向包括水囊管道在內(nèi)的所有管道充氣至少30s,去除管道內(nèi)的水分。5.7.3.2使用壓力氣槍向內(nèi)鏡先端部的水囊凹槽吹氣直至干燥。5.7.4.1特殊內(nèi)鏡干燥用無菌巾應(yīng)鋪設(shè)在專用干燥臺，無菌巾應(yīng)一用一更換。5.7.4